- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03167567
El efecto de las payasadas médicas durante el parto (MedClown)
El efecto de las payasadas médicas en mujeres primíparas durante el parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Las matronas son conocidas desde hace muchos años por brindar apoyo, cuidados y consejos a las mujeres embarazadas durante el embarazo, el parto y después del parto. La palabra comadrona significa literalmente 'con mujer'. Se sabe que a lo largo de la época las mujeres durante el parto dependían de una persona capacitada (generalmente una mujer en los viejos tiempos). Su habilidad se basa en parte en el arte y en parte en la ciencia. Arte: la capacidad de comprender la necesidad de la mujer, animar y fortalecer su confianza. Ciencia: conocimiento y toma de decisiones. La partera se abstiene de quitarle el control a la madre, pero está disponible para intervenir cuando se necesita ayuda (Myles 1999).
Revisión de la literatura El trabajo de parto es un proceso fisiológico normal, pero generalmente se asocia con dolor y molestias. (Othman, Jones y Neilson, 2012). A lo largo de los años, se han explorado diversas medidas para aliviar el estrés, la incomodidad, el dolor, el miedo y la ansiedad durante el trabajo de parto. (Ganji, shirvani, rezaei-Abhari y Danesh, 2013). Por lo tanto, estos temas que impactan el bienestar de la mujer embarazada y en trabajo de parto son de interés y valor primordial para los cuidadores. (Bergstrom, Kieler y Waldenstrom, 2009). Sin embargo, a muchas mujeres les gustaría poder elegir el alivio del dolor durante el trabajo de parto y también les gustaría evitar los métodos invasivos de control del dolor durante el trabajo de parto. (Klomp, van Poppel, Jones, Lazet, Di Nisio y Lagro-Janssen, 2012). Adams, Eberhard-Gran y Eskild, (2012) concluyeron que la duración del trabajo de parto fue mayor en mujeres con miedo al parto que en mujeres sin él. La búsqueda de medidas de apoyo, como el uso del parto en el agua, el yoga y otros enfoques no invasivos, además de la administración de fármacos durante el trabajo de parto, es crucial.
Las parteras apoyan el parto natural tanto como sea posible. Por lo tanto, se han introducido clases de preparación para enseñar e iluminar a las mujeres embarazadas, a fin de que comprendan los cambios y el proceso del embarazo, el trabajo de parto y el posparto en relación con sus cuerpos. El estrés, la depresión y la ansiedad afectan del 15 al 25% de las mujeres embarazadas. Sin embargo, menos del 20 % de los proveedores de atención prenatal evalúan y tratan los problemas de salud mental y menos del 20 % de las mujeres embarazadas buscan atención de salud mental (Kingston. D. et al., 2014).
En el Centro Médico Baruch Pade se presentan mensualmente aproximadamente 60 nacidos vivos de mujeres primíparas.
La payasada médica se ha utilizado como factor de apoyo, principalmente en entornos pediátricos (Gorfinkle et al., 1998; Koller & Gryski, 2008; Scheyer et al., 2008). Los payasos médicos son profesionales formados (Bornstein, 2008; Hart, 2012) que dominan al menos una de las diversas artes escénicas como el teatro, la actuación, el circo o los títeres. Su objetivo es mejorar el bienestar mental y físico de los pacientes aliviando el dolor y la ansiedad debido a la hospitalización. Los payasos se esfuerzan por ser parte integral del equipo médico e incluso están presentes durante procedimientos físicamente intrusivos (Hart, 2012; Smerling et al., 1999; Tener, Lnag-Franco, Ofir & Lev-Wiesel, 2012). El clown médico cumple una función terapéutica y diagnóstica y es percibido como cualquier otro terapeuta paramédico (Hart, 2012).
El payaso médico utiliza un amplio espectro de herramientas artísticas verbales y no verbales que incluyen mímica, movimiento, juego, actuación y música para crear humor y una realidad alternativa, imaginativa y segura (Nuttman-Schwartz, Scheyer & Tzioni, 2010). Al hacerlo, el payaso construye una relación de empoderamiento y apoyo (Bornstein, 2008; Koller & Gryski, 2008). Los datos empíricos sobre los payasos médicos en hospitales son limitados (p. Battrick, Glasper y Weaver, 2007; Bornstein, 2008; Weaver, Prudhome, Battrick y Glasper, 2007). Sin embargo, se ha estudiado la influencia del humor y la risa en la disminución de los niveles de ansiedad durante la preparación para cirugía, post tratamientos de fertilidad, niños sometidos a inyecciones intraarticulares de corticoides, niños con necesidades especiales y niños abusados sexualmente (Fernandes & Arriaga, 2010; Friedler et al. ., 2010; Higueras et al., 2006; Kingsnorth, Blain & McKeever, 2010; Koller & Gryski, 2008; Tener et al., 2010, 2012; Oren-Ziv, Hanuka, Rotchild, Gluzman & Uziel, 2012; Vagnoli , Caprilli y Messeri, 2010; Vagnoli, Caprilli, Robiglio y Messeri, 2005). Estudios adicionales encontraron que los payasos médicos son útiles tanto para los proveedores de atención médica (Smerling et al., 1999) como para los pacientes (Battrick et al., 2007) sin diferencia entre pacientes hospitalizados y ambulatorios (Scheyer et al., 2008; Weaver et al. ., 2007).
Los payasos médicos se han introducido en el ámbito hospitalario en los ámbitos de pediatría, FIV, quirófanos, oncología, geriatría y otros con resultados positivos demostrados estadísticamente. Los beneficios de la intervención médica de clowning son animar y apoyar a los pacientes a cooperar con el procedimiento de tratamiento, reducir el estrés, hacer frente a los miedos, la ansiedad y reducir el dolor.
Amplia evidencia indica que los rasgos afectivos negativos y positivos como la depresión, la preocupación, la calma o la alegría pueden influir en la salud física (Papousek & Schulter, 2008). Además, existe una fuerte evidencia de que los afectos positivos y negativos influyen fuertemente en la salud física subjetiva (como el informe de síntomas, la autoevaluación de la salud o la percepción de los exámenes realizados) (Cohen, Doyle, Turner, Alper & Skoner, 2003; Cohen 1995; Hirdes & Forbes, 1993; Watson y Pennebaker, 1989). Un aumento en el bienestar del paciente podría ser el resultado de un aumento del afecto positivo, una disminución del afecto negativo o una combinación de los dos factores (Charles, Reynolds & Gatz, 2001). Se utilizan varios métodos para inducir estados de ánimo positivos y reducir el afecto negativo en los estudios experimentales del estado de ánimo y la salud. En la revisión de Pressman y Cohen (2005, 2006) de 45 estudios empíricos sobre el afecto y la salud, se encontró que las manipulaciones que involucraban la participación activa o que eran particularmente atractivas para el participante eran más efectivas para influir en el afecto positivo y negativo, mientras que las manipulaciones más pasivas no lograron. hazlo Los payasos médicos pueden ser una forma activa y atractiva de mejorar el efecto positivo y reducir el efecto negativo con respecto a las primíparas.
En la sala de partos hay mujeres en diferentes etapas del trabajo de parto que están ansiosas y temerosas. Cabe señalar que los payasos médicos han estado trabajando en el Centro Médico Padeh durante los últimos 10 años y el área aún se está expandiendo a diferentes departamentos del hospital, tales como: embarazo de alto riesgo, padres en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y en la unidad de Fecundación In Vitro (FIV). Además, luego de una reunión de mujeres en tratamiento de FIV y mujeres hospitalizadas debido a embarazos de alto riesgo, varias mujeres nos contactaron y expresaron su deseo de tener un payaso médico presente durante su parto. Con esta aclaración, nos vemos en la necesidad de comprobar si es posible asistir a la parturienta ya sus cuidadores en la sala de parto con payasadas médicas en el proceso del parto.
Los propósitos de este estudio son:
- Estudiar el efecto de las payasas médicas en el alivio de la ansiedad durante el trabajo de parto
- Documentar si el uso de payasadas médicas puede reducir el tiempo de uso de analgésicos y acortar la duración del trabajo de parto.
Métodos:
Antes de su primer parto, durante la visita al hospital, se administrará un cuestionario a las mujeres. Esta será una escala de respuesta tipo Likert que va de 1 (Nada) a 5 (la mayoría) calificada por las primíparas, examinando la percepción de las mujeres sobre la incorporación de la payasada médica en el proceso de parto. Después del nacimiento, las mujeres llenarán cuestionarios cortos de PANAS Scales que miden el afecto positivo y negativo de las primíparas dentro de las 48 horas posteriores al parto (Charles, Reynolds & Gatz, 2001; Watson & Clark, 1988). Además, registraremos medidas con respecto a la duración del trabajo de parto y en qué etapa/después de ingresar a la sala de trabajo de parto las mujeres pidieron analgésicos, qué tipo de analgésicos pidieron y cuándo y qué recibieron.
Pacientes:
Doscientas mujeres, mayores de 18 años, en su primer parto esperado, 100 como grupo de intervención y 100 como grupo control.
- Una partera o un médico se acercará a una candidata que llegue al Centro Médico Padeh con información sobre la investigación y se le preguntará si desea participar.
- Según la solicitud de los pacientes y el turno del payaso, los pacientes serán reclutados para el grupo de control o de investigación.
- Un miembro del equipo de investigación informará a los participantes que serán asignados a la intervención que pueden, en cualquier momento, pedirle al payaso que abandone la sala de parto. Además, se informará a las primíparas de ambos grupos que en cualquier momento pueden solicitar ser excluidas de la investigación. Todo esto también se indicará explícitamente en el formulario de consentimiento que ella firmará. Cada participante recibirá un número y sus datos se mantendrán y estarán disponibles solo para los miembros del personal.
- El personal de la sala de partos guiará al payaso sobre cuándo unirse a la primípara en la sala de partos. El payaso médico ingresará a la sala de partos y permanecerá con la mujer el tiempo que ella desee (dentro del turno del payaso de 3 horas).
- Después de la entrega, un miembro del equipo de investigación o un asistente de investigación completará el cuestionario demográfico.
- Dentro de las 48 horas posteriores al parto, la paciente completará el cuestionario PANAS.
- Al concluir todo lo anterior, todos los datos relacionados con el parto, el uso de medicamentos y la duración del trabajo de parto, las complicaciones, si las hubiere, se ingresarán en el CRF con todos los demás datos de los pacientes.
Payasos:
Las payasas médicas estarán presentes en las salas de parto en un turno de 3 horas dos veces por semana.
Herramientas de investigación:
- Cuestionario de escala tipo Likert (anexo 1).
- Cuestionario demográfico para las primíparas. (Apéndice 2)
- La escala PANAS - medidas breves de afecto positivo y negativo (anexo 3). Se entregará al grupo de investigación.
- La escala PANAS - medidas breves de afecto positivo y negativo (anexo 3). Se administrará al grupo de control.
- Se documentará la información de los informes del departamento de trabajo sobre la duración del trabajo de parto y de los analgésicos solicitados por (momento y tipo) administrados a las mujeres y cualquier complicación.
Análisis de los datos:
Se analizarán los datos del cuestionario de escalas tipo Likert con el fin de captar la percepción de las mujeres antes del parto sobre la introducción de payasos médicos durante el trabajo de parto. Se analizarán los datos del cuestionario PANAS. El afecto negativo y positivo se evaluará en escalas adaptadas. Se realizarán análisis separados de regresión múltiple jerárquica para examinar la influencia del payaso médico en las dos variables dependientes: afecto positivo y negativo. Además, intentaremos comprender qué parámetros del cuestionario demográfico afectan la reacción y la cooperación de la primípara con el payaso médico durante el trabajo de parto.
Control de posibles sesgos:
El grupo de investigación estará compuesto por dos payasos médicos, un ginecólogo y 2 parteras enfermeras del equipo de la sala de partos que casi no tienen experiencia en el trabajo con payasos médicos y no tienen ideas preconcebidas sobre el tema.
Referencias Adams, S., Eberhard-Gran, M. y Eskild, A. (2012), Miedo al parto y duración del trabajo de parto: un estudio de 2206 mujeres con parto vaginal previsto. BJOG: Revista internacional de obstetricia y ginecología, 119: 1238-1246 Battrick, C., Glasper, E. A., Prudhoe, G. y Weaver, K. (2007). Humor de payaso: La percepción de médicos, enfermeras, padres e hijos. Revista de Enfermería Infantil y Juvenil, 1(4), 174-179.
Bennett, V. R. y Brown, L. K. (1999), Myles Textbook for Midwives, 13.ª ed. Churchill Livingston.
Bergstrom, M., Kieler, H. y Waldenstom, U. (2009), Efectos de la preparación natural para el parto frente a la educación prenatal estándar sobre las tasas epidurales, la experiencia del parto y el estrés de los padres en madres y padres: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado. BJOG: Revista internacional de obstetricia y ginecología, 116:1167-1176. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02144.x Bornstein, Y. (2008). Payasos médicos en los hospitales y su efecto en los niños hospitalizados. Harefuah, 147(1), 30-32.
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Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo el primer parto vaginal planificado
- Mayor de 18 años
- Menores de 40 años
- Mentalmente saludable
Criterio de exclusión:
- Trastorno mental previo conocido
- Menores de 18 años
- Mayor de 40 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: intervención
Estas mujeres tendrán un payaso médico presente en la habitación durante el trabajo de parto.
|
Presencia de un payaso médico durante el trabajo de parto
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Estas mujeres no tendrán un payaso médico en la habitación durante su trabajo de parto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de ánimo y recuerdo de la experiencia.
Periodo de tiempo: Las mujeres serán entrevistadas dentro de las 48 horas inmediatas posteriores al parto.
|
Entrevista estructurada
|
Las mujeres serán entrevistadas dentro de las 48 horas inmediatas posteriores al parto.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Odelia Katz, PhD, CEO Research Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0081-15-POR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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