- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03167567
L'effet du clown médical pendant le travail (MedClown)
L'effet du clown médical sur les femmes primipares pendant le travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Les sages-femmes sont connues depuis de nombreuses années pour apporter soutien, soins et conseils aux femmes enceintes pendant la grossesse, l'accouchement et après l'accouchement. Le mot sage-femme signifie littéralement « avec la femme ». On sait que tout au long de l'âge, les femmes lors de l'accouchement dépendaient d'une personne qualifiée (généralement une femme dans les temps anciens). Son talent repose en partie sur l'art et en partie sur la science. Art : la capacité de comprendre le besoin de la femme, de l'encourager et de lui donner confiance. Sciences : connaissance et prise de décision. La sage-femme s'abstient de prendre le contrôle de la mère, mais est à portée de main pour intervenir là où une assistance est nécessaire (Myles 1999).
Revue de la littérature Le travail est un processus physiologique normal, mais il est généralement associé à de la douleur et de l'inconfort. (Othman, Jones et Neilson, 2012). Au fil des ans, diverses mesures visant à soulager le stress, l'inconfort, la douleur, la peur et l'anxiété pendant le travail ont été explorées. (Ganji, shirvani, rezaei-Abhari et Danesh, 2013). Par conséquent, ces problèmes qui ont un impact sur le bien-être de la femme enceinte et en travail sont d'un intérêt et d'une valeur primordiale pour les soignants. (Bergström, Kieler et Waldenström, 2009). Cependant, de nombreuses femmes aimeraient avoir le choix du soulagement de la douleur pendant le travail et aimeraient également éviter les méthodes invasives de gestion de la douleur pendant le travail. (Klomp, van Poppel, Jones, Lazet, Di Nisio et Lagro-Janssen, 2012). Adams, Eberhard-Gran et Eskild (2012) ont conclu que la durée du travail était plus longue chez les femmes ayant peur de l'accouchement que chez les femmes sans elle. La recherche de mesures de soutien telles que l'utilisation de l'accouchement dans l'eau, le yoga et d'autres approches non invasives en plus de l'administration de médicaments pendant le travail est cruciale.
Les sages-femmes favorisent autant que possible l'accouchement naturel. Ainsi, des cours de préparation ont été introduits pour enseigner et éclairer les femmes enceintes, afin qu'elles comprennent les changements et le processus de la grossesse, du travail et après la naissance concernant leur corps. Le stress, la dépression et l'anxiété touchent 15 à 25 % des femmes enceintes. Cependant, moins de 20 % des fournisseurs de soins prénataux évaluent et traitent les problèmes de santé mentale et moins de 20 % des femmes enceintes recherchent des soins de santé mentale (Kingston. D. et al., 2014).
Au centre médical Baruch Pade, il y a environ 60 naissances vivantes de femmes primipares par mois.
Le clown médical a été utilisé comme facteur de soutien, principalement en milieu pédiatrique (Gorfinkle et al., 1998 ; Koller et Gryski, 2008 ; Scheyer et al., 2008). Les clowns médicaux sont des professionnels formés (Bornstein, 2008 ; Hart, 2012) qui maîtrisent au moins un des différents arts de la scène comme le théâtre, le théâtre, le cirque ou la marionnette. Leur objectif est d'améliorer le bien-être mental et physique des patients en soulageant la douleur et l'anxiété dues à l'hospitalisation. Les clowns s'efforcent de faire partie intégrante de l'équipe médicale et sont même présents lors de procédures physiquement intrusives (Hart, 2012 ; Smerling et al., 1999 ; Tener, Lnag-Franco, Ofir & Lev-Wiesel, 2012). Le clown médical joue un rôle thérapeutique et diagnostique et est perçu comme tout autre thérapeute paramédical (Hart, 2012).
Le clown médical utilise un large éventail d'outils artistiques verbaux et non verbaux, y compris le mime, le mouvement, le jeu, le jeu et la musique afin de créer de l'humour et une réalité alternative et imaginative sûre (Nuttman-Schwartz, Scheyer & Tzioni, 2010). Ce faisant, le clown construit une relation d'autonomisation et de soutien (Bornstein, 2008; Koller & Gryski, 2008 Les données empiriques concernant les clowns médicaux dans les hôpitaux sont limitées (par ex. Battrick, Glasper et Weaver, 2007 ; Bornstein, 2008; Weaver, Prudhome, Battrick et Glasper, 2007). Cependant, l'influence de l'humour et du rire sur la diminution des niveaux d'anxiété lors de la préparation de la chirurgie, des traitements post-fertilité, des enfants subissant une injection intra-articulaire de corticostéroïdes, des enfants ayant des besoins spéciaux et des enfants victimes d'abus sexuels a été étudiée (Fernandes & Arriaga, 2010; Friedler et al ., 2010 ; Higueras et al., 2006 ; Kingsnorth, Blain et McKeever, 2010 ; Koller et Gryski, 2008 ; Tener et al., 2010, 2012 ; Oren-Ziv, Hanuka, Rotchild, Gluzman et Uziel, 2012 ; Vagnoli , Caprilli & Messeri, 2010 ; Vagnoli, Caprilli, Robiglio & Messeri, 2005). Des études supplémentaires ont révélé que les clowns médicaux sont utiles à la fois pour les prestataires de soins de santé (Smerling et al., 1999) et les patients (Battrick et al., 2007) sans différence entre les patients hospitalisés et les patients externes (Scheyer et al., 2008 ; Weaver et al. ., 2007).
Des clowns médicaux ont été introduits en milieu hospitalier dans les milieux pédiatriques, FIV, blocs opératoires, oncologie, gériatrie et autres avec des résultats positifs démontrés statistiquement. Les avantages de l'intervention de clown médical sont d'encourager et de soutenir les patients à coopérer avec la procédure de traitement, de réduire le stress, de faire face aux peurs, à l'anxiété et de réduire la douleur.
De nombreuses preuves indiquent que des traits affectifs négatifs et positifs tels que la dépression, l'inquiétude, le calme ou la gaieté peuvent influencer la santé physique (Papousek & Schulter, 2008). En outre, il existe des preuves solides que les effets positifs et négatifs influencent fortement la santé physique subjective (comme le signalement des symptômes, l'auto-évaluation de la santé ou la perception des examens effectués) (Cohen, Doyle, Turner, Alper & Skoner, 2003 ; Cohen 1995 ; Hirdes & Forbes, 1993 ; Watson et Pennebaker, 1989). Une augmentation du bien-être du patient pourrait être le résultat d'une augmentation de l'affect positif, d'une diminution de l'affect négatif ou d'une combinaison des deux facteurs (Charles, Reynolds & Gatz, 2001). Un certain nombre de méthodes sont utilisées pour induire des humeurs positives et réduire les effets négatifs dans les études expérimentales sur l'humeur et la santé. Dans l'examen de Pressman et Cohen (2005, 2006) de 45 études empiriques sur l'affect et la santé, les manipulations impliquant une participation active ou particulièrement engageantes pour le participant se sont avérées plus efficaces pour influencer l'affect positif et négatif, tandis que les manipulations plus passives n'ont pas réussi. faites-le. Les clowns médicaux peuvent être un moyen actif et engageant d'améliorer l'effet positif et de réduire l'effet négatif concernant les primipares.
Dans la salle d'accouchement, il y a des femmes à différents stades du travail qui sont anxieuses et craintives. Il est à noter que des clowns médicaux travaillent au centre médical de Padeh depuis 10 ans et que la zone continue de s'étendre à différents services de l'hôpital tels que : grossesse à haut risque, parents dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) et dans l'unité de Fécondation In Vitro (FIV). De plus, suite à une rencontre de femmes sous traitement de FIV et de femmes hospitalisées pour grossesse à risque, nous avons été contactés par plusieurs femmes qui ont exprimé leur souhait d'avoir un clown médical présent lors de leur accouchement. Avec cette illumination, nous jugeons nécessaire de vérifier s'il est possible d'aider la femme qui accouche et ses soignants dans la salle de travail avec un clown médical dans le processus d'accouchement.
Les objectifs de cette étude sont :
- Étudier l'effet des clowns médicaux féminins sur le soulagement de l'anxiété pendant le travail
- Documenter si l'utilisation du clown médical peut réduire le temps d'utilisation des analgésiques et raccourcir la durée du travail.
Méthodes :
Avant leur premier accouchement, lors d'une visite à l'hôpital, un questionnaire sera administré aux femmes. Il s'agira d'une échelle de réponse de type Likert allant de 1 (Pas du tout) à 5 (le plus) notée par les primipares, examinant la perception des femmes d'intégrer le clown médical dans le processus de travail. Après la naissance, les questionnaires courts PANAS Scales qui mesurent l'affect positif et négatif des primipares seront remplis par les femmes dans les 48 heures suivant l'accouchement (Charles, Reynolds & Gatz, 2001 ; Watson & Clark, 1988). De plus, nous enregistrerons des mesures concernant la durée du travail et à quel stade/après leur entrée dans la salle de travail les femmes ont demandé des analgésiques, quel type d'analgésiques elles ont demandé, et quand et qu'ont-elles reçu.
Les patients:
Deux cents femmes, âgées de plus de 18 ans, lors de leur premier travail prévu,100 comme groupe d'intervention et 100 comme groupe témoin.
- Une candidate qui arrivera au Centre médical de Padeh sera approchée par une sage-femme ou un médecin avec des informations sur la recherche et on lui demandera si elle souhaite participer.
- Selon la demande des patients et le quart de travail du clown, les patients seront recrutés soit dans le groupe de contrôle, soit dans le groupe de recherche.
- Un membre de l'équipe de recherche informera les participants qui seront affectés à l'intervention qu'ils peuvent, à tout moment, demander au clown de quitter la salle d'accouchement. De plus, les primipares des deux groupes seront informées qu'elles peuvent à tout moment demander à être exclues de la recherche. Tous ceux-ci seront également explicitement indiqués dans le formulaire de consentement qu'elle signera. Chaque participant recevra un numéro et ses coordonnées seront conservées et accessibles uniquement aux membres du personnel.
- Le personnel de la salle d'accouchement indiquera au clown quand rejoindre la primipare en salle d'accouchement. Le clown médical entrera dans la salle d'accouchement et restera avec la femme aussi longtemps qu'elle le souhaite (à l'intérieur du quart de travail du clown de 3 heures).
- Après la livraison, un membre de l'équipe de recherche ou un assistant de recherche remplira le questionnaire démographique.
- Dans les 48 heures suivant l'accouchement, la patiente remplira le questionnaire PANAS.
- À la fin de tout ce qui précède, toutes les données concernant l'accouchement, l'utilisation des médicaments et la durée du travail, les complications éventuelles seront saisies dans le CRF avec toutes les données des autres patients.
Clown :
Les clowns médicales féminines seront présentes dans les salles d'accouchement pour un quart de travail de 3 heures deux fois par semaine.
Outils de recherche :
- Questionnaire échelle de type Likert (annexe 1).
- Questionnaire démographique pour les primipares. (Annexe 2)
- L'échelle PANAS - brèves mesures de l'affect positif et négatif (annexe 3). Sera remis au groupe de recherche.
- L'échelle PANAS - brèves mesures de l'affect positif et négatif (annexe 3). Sera remis au groupe témoin.
- Les informations provenant des rapports du service du travail concernant la durée du travail et des analgésiques demandés par (moment et type) donnés aux femmes et toute complication seront documentées.
L'analyse des données:
Les données du questionnaire des échelles de type Likert seront analysées afin de saisir la perception des femmes avant le travail de l'introduction de clowns médicaux pendant le travail. Les données du questionnaire PANAS seront analysées. Les affects négatifs et positifs seront évalués selon des échelles adaptées. Des analyses séparées de régression multiple hiérarchique seront menées pour examiner l'influence du clown médical dans les deux variables dépendantes : affect positif et négatif. De plus, nous essaierons de comprendre quels paramètres du questionnaire démographique affectent la réaction et la coopération de la primipare avec le clown médical pendant le travail.
Contrôle des biais potentiels :
Le groupe de recherche comprendra deux clowns médicaux, un gynécologue et 2 sages-femmes IA de l'équipe de la salle d'accouchement qui n'ont pratiquement aucune expérience de travail avec des clowns médicaux et n'ont aucune idée préconçue sur la question.
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Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Presilla Rahav, RN, BSc
- Numéro de téléphone: 972-4-6652288
- E-mail: prahav@poria.health.gov.il
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les premiers accouchements vaginaux planifiés
- Plus de 18 ans
- Moins de 40 ans
- Mentalement sain
Critère d'exclusion:
- Antécédent de trouble mental connu
- Moins de 18 ans
- Plus de 40 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: intervention
Ces femmes auront un clown médical présent dans la chambre pendant leur travail
|
Présence d'un clown médical pendant le travail
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Ces femmes n'auront pas de clown médical dans la chambre pendant leur travail
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Humeur et souvenir de l'expérience
Délai: Les femmes seront interrogées dans les 48 heures suivant l'accouchement
|
Entretien structuré
|
Les femmes seront interrogées dans les 48 heures suivant l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Odelia Katz, PhD, CEO Research Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0081-15-POR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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