- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03167567
Az orvosi bohóckodás hatása a szülés során (MedClown)
Az orvosi bohóckodás hatása a primipara nőkre szülés közben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A szülésznők már évek óta ismertek arról, hogy támogatást, gondozást és tanácsot adnak a várandós nőknek terhesség, szülés és szülés után. A bába szó szó szerint azt jelenti, hogy „nővel”. Ismeretes, hogy az egész korban a nők a szülés során egy hozzáértő személytől függtek (régi időkben általában nő). Képessége részben a művészeten, részben a tudományon alapszik. Művészet: az a képesség, hogy megértsük a nő szükségleteit, bátorítsuk és építsük önbizalmát. Tudomány: tudás és döntéshozatal. A szülésznő tartózkodik attól, hogy átvegye az anyától az irányítást, de kéznél van, hogy beavatkozzon, ahol segítségre van szükség (Myles 1999).
Irodalmi áttekintés A vajúdás normális élettani folyamat, de általában fájdalommal és kellemetlenséggel jár. (Othman, Jones és Neilson, 2012). Az évek során különféle módszereket vizsgáltak a vajúdás alatti stressz, kényelmetlenség, fájdalom, félelem és szorongás enyhítésére. (Ganji, shirvani, rezaei-Abhari és Danesh, 2013). Ezért ezek a terhes és vajúdó nők jólétét befolyásoló kérdések elsődlegesen fontosak és értékesek a gondozók számára. (Bergstrom, Kieler és Waldenstrom, 2009). Sok nő azonban szeretne választani a vajúdás alatti fájdalomcsillapítás terén, és szeretné elkerülni az invazív vajúdási fájdalomcsillapítási módszereket. (Klomp, van Poppel, Jones, Lazet, Di Nisio és Lagro-Janssen, 2012). Adams, Eberhard-Gran és Eskild (2012) arra a következtetésre jutott, hogy a szülés időtartama hosszabb volt azoknál a nőknél, akik félnek a szüléstől, mint a szüléstől nem tartó nőknél. A vajúdás közbeni gyógyszeradagoláson túlmenően olyan támogató intézkedések keresése, mint a vízben való szülés, a jóga és más non-invazív módszerek.
A szülésznők lehetőség szerint támogatják a természetes születést. Így felkészítő órákat vezettek be a várandós nők tanítására, felvilágosítására, hogy megértsék a várandósság, a szülés és a szülés utáni testüket érintő változásokat, folyamatokat. A stressz, a depresszió és a szorongás a terhes nők 15-25%-át érinti. Azonban a terhesgondozók kevesebb mint 20%-a méri fel és kezeli a mentális egészségügyi problémákat, és a terhes nők kevesebb mint 20%-a keres mentális egészségügyi ellátást (Kingston. D. et al., 2014).
A Baruch Pade Orvosi Központban havonta körülbelül 60 elsőszülött élve születik.
Az orvosi bohóckodást támogató tényezőként használták, főleg gyermekgyógyászati körülmények között (Gorfinkle et al., 1998; Koller és Gryski, 2008; Scheyer és mtsai, 2008). Az orvosi bohócok képzett szakemberek (Bornstein, 2008; Hart, 2012), akik legalább egyet elsajátítottak a különböző színpadi művészetek közül, mint például a színház, a színészet, a cirkusz vagy a bábszínház. Céljuk a betegek mentális és fizikai jólétének javítása a kórházi kezelésből adódó fájdalmak és szorongás enyhítésével. A bohócok arra törekednek, hogy az orvosi csapat szerves részei legyenek, és még a fizikailag tolakodó eljárások során is jelen vannak (Hart, 2012; Smerling et al., 1999; Tener, Lnag-Franco, Ofir és Lev-Wiesel, 2012). Az orvosi bohóc terápiás és diagnosztikai szerepet tölt be, és úgy tekintenek rá, mint bármely más paramedicinális terapeutára (Hart, 2012).
Az orvosi bohóc a verbális és non-verbális művészi eszközök széles spektrumát használja, beleértve a pantomimot, a mozgást, a játékot, a fellépést és a zenét, hogy humort és alternatív, képzeletbeli biztonságos valóságot hozzon létre (Nuttman-Schwartz, Scheyer és Tzioni, 2010). Ezzel a bohóc megerősítő és támogató kapcsolatot épít ki (Bornstein, 2008; Koller és Gryski, 2008 A kórházi orvosi bohócokra vonatkozó empirikus adatok korlátozottak (pl. Battrick, Glasper és Weaver, 2007; Bornstein, 2008; Weaver, Prudhome, Battrick és Glasper, 2007). Ugyanakkor tanulmányozták a humor és a nevetés hatását a szorongás csökkentésére a műtétre való felkészülés, a termékenység utáni kezelések, az intraartikuláris kortikoszteroid injekcióban részesülő gyermekek, a speciális igényű gyermekek és a szexuálisan bántalmazott gyermekek esetében (Fernandes és Arriaga, 2010; Friedler et al. ., 2010; Higueras és munkatársai, 2006; Kingsnorth, Blain és McKeever, 2010; Koller és Gryski, 2008; Tener és mtsai, 2010, 2012; Oren-Ziv, Hanuka, Rotchild, Gluzman és társai20 Uziel2; Vagno , Caprilli és Messeri, 2010; Vagnoli, Caprilli, Robiglio és Messeri, 2005). További vizsgálatok azt találták, hogy az orvosi bohócok hasznosak mind az egészségügyi szolgáltatóknak (Smerling és mtsai, 1999), mind a betegeknek (Battrick és mtsai, 2007), és nincs különbség a kórházi és ambuláns betegek között (Scheyer et al., 2008; Weaver et al. ., 2007).
Az orvosi bohócokat bevezették a kórházi környezetbe a gyermekgyógyászatban, az IVF-ben, a műtőkben, az onkológiában, a geriátriában és másokban, statisztikailag pozitív eredményekkel. Az orvosi bohóckodás előnyei a betegek ösztönzése és támogatása a kezelési eljárás során való együttműködésre, a stressz csökkentése, a félelmek, szorongás és a fájdalom csökkentése.
Széles körű bizonyítékok mutatják, hogy a negatív és pozitív érzelmi vonások, mint például a depresszió, az aggodalom, a nyugalom vagy a vidámság, befolyásolhatják a fizikai egészséget (Papousek & Schulter, 2008). Emellett erős bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a pozitív és negatív hatások erősen befolyásolják a szubjektív fizikai egészséget (mint például a tünetek jelentése, az egészségi állapot önértékelése vagy az elvégzett vizsgálatok észlelése) (Cohen, Doyle, Turner, Alper és Skoner, 2003; Cohen 1995; Hirdes és Forbes, 1993; Watson és Pennebaker, 1989). A beteg jólétének növekedése a pozitív hatás növekedésének, a negatív hatás csökkenésének vagy a két tényező kombinációjának eredménye lehet (Charles, Reynolds és Gatz, 2001). Számos módszert alkalmaznak a pozitív hangulatok előidézésére és a negatív hatások csökkentésére a hangulat és az egészség kísérleti vizsgálatai során. Pressman és Cohen (2005, 2006) 45 affektusról és egészségről szóló empirikus tanulmány áttekintésében azt találták, hogy az aktív részvételt magában foglaló vagy a résztvevőt különösen vonzó manipulációk hatékonyabbak a pozitív és negatív hatások befolyásolásában, míg a passzívabb manipulációk kudarcot vallottak. tehát csináld meg. Az orvosi bohócok aktív és lebilincselő módszerei lehetnek a primipara pozitív hatásának fokozására és a negatív hatások csökkentésére.
A szülőszobán a vajúdás különböző szakaszaiban lévő nők szoronganak és félnek. Meg kell jegyezni, hogy az elmúlt 10 évben orvosi bohócok dolgoztak a Padeh Medical Centerben, és a terület még mindig bővül a kórház különböző részlegeivel, például: magas kockázatú terhesség, szülők az újszülött intenzív osztályokon (NICU) valamint az In vitro megtermékenyítési (IVF) egységben. Ezen túlmenően az IVF-kezelésen átesett nők és a nagy kockázatú terhesség miatt kórházba került nők találkozását követően több nő is megkeresett minket, akik kifejezték azon kívánságukat, hogy a szülés során orvosi bohóc is jelen legyen. Ezzel a felvilágosítással szükségesnek tartjuk annak ellenőrzését, hogy lehetséges-e orvosi bohóckodással segíteni a szülést a szülőszobában és gondozóit a szülés során.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Tanulmányozni a női orvosbohócok hatását a szülés közbeni szorongás enyhítésére
- Dokumentálni, hogy az orvosi bohóckodás csökkentheti-e a fájdalomcsillapítók használatának idejét és lerövidítheti a vajúdás időtartamát.
Mód:
Az első szülés előtt, a kórházlátogatás során kérdőívet adnak ki a nőknek. Ez egy Likert-típusú válaszskála lesz, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (a legjobban) terjed a primiparák által értékelve, és azt vizsgálja, hogy a nők hogyan látják az orvosi bohóckodást a vajúdás folyamatába. A születés után a PANAS Scales rövid kérdőíveket, amelyek a primipara pozitív és negatív hatását mérik, a nők a szülés után 48 órán belül kitöltik (Charles, Reynolds és Gatz, 2001; Watson és Clark, 1988). Emellett rögzíteni fogjuk a vajúdás időtartamára vonatkozó méréseket, valamint azt, hogy a nők a vajúdószobába lépést követően melyik szakaszban/után kértek fájdalomcsillapítót, milyen fájdalomcsillapítót kértek, mikor és mit kaptak.
Betegek:
Kétszáz, 18 évnél idősebb nő az első várható szüléskor, 100 intervenciós csoport és 100 kontrollcsoport.
- A Padeh Medical Centerbe érkező jelöltet egy szülésznő vagy orvos keresi fel a kutatással kapcsolatos információkkal, és megkérdezi, hogy kíván-e részt venni a kutatásban.
- A betegek kérésének és a bohóc műszaknak megfelelően a betegek a kontroll- vagy a kutatócsoportba kerülnek.
- A kutatócsoport egyik tagja tájékoztatja a beavatkozásra kijelölt résztvevőket, hogy bármelyik szakaszban megkérhetik a bohócot, hogy hagyja el a szülőszobát. Ezen túlmenően mindkét csoportból származó primiparat tájékoztatják arról, hogy bármikor kérhetik kizárásukat a kutatásból. Mindezt kifejezetten fel kell tüntetni a beleegyezési űrlapon is, amelyet aláír. Minden résztvevő kap egy számot, és adatait megőrizzük, és csak a munkatársak számára hozzáférhetők.
- A szülőszoba személyzete eligazítja a bohócot, hogy mikor csatlakozzon a primiparához a szülőszobán. Az orvosbohóc bemegy a szülőszobába, és addig marad a nővel, ameddig csak akarja (a bohóc 3 órás műszakán belül).
- A kézbesítést követően a kutatócsoport tagja vagy egy kutatási asszisztens kitölti a demográfiai kérdőívet.
- A szülést követő 48 órán belül a beteg kitölti a PANAS kérdőívet.
- A fentiek végén a szállításra, a gyógyszerhasználatra és a vajúdás időtartamára, a szövődményekre vonatkozó összes adat bekerül a CRF-be az összes többi beteg adatával együtt.
Bohócok:
A női orvosbohócok heti kétszer 3 órás műszakban lesznek jelen a szülőszobákban.
Kutatási eszközök:
- Likert típusú skála kérdőív (1. melléklet).
- Demográfiai kérdőív a primiparák számára. (2. függelék)
- A PANAS skála – a pozitív és negatív hatás rövid mérései (3. melléklet). A kutatócsoportnak adják.
- A PANAS skála – a pozitív és negatív hatás rövid mérései (3. melléklet). A kontrollcsoportnak adják.
- A munkaügyi osztály jelentéseiből származó információkat a szülés időtartamáról és a nőknek adott fájdalomcsillapítókról (időzítésről és fajtáról), valamint az esetleges szövődményekről dokumentálni kell.
Adatelemzés:
A Likert-féle skálák kérdőívének adatait elemezzük annak érdekében, hogy megragadjuk a nők szülés előtti felfogását az orvosi bohócok vajúdás közbeni bevezetéséről. A PANAS kérdőív adatait elemzik. A negatív és a pozitív hatás értékelése adaptált skálákon történik. Külön hierarchikus többszörös regressziós elemzéseket végeznek az orvosi bohóc befolyásának vizsgálatára a két függő változóban: a pozitív és a negatív affektusban. Emellett megpróbáljuk megérteni, hogy a demográfiai kérdőívből milyen paraméterek befolyásolják a primipara reakcióját és együttműködését az orvosbohóccal a vajúdás során.
A lehetséges torzítások szabályozása:
A kutatócsoportban két orvosi bohóc, egy nőgyógyász és 2 RN szülésznő lesz a munkaügyi csoportból, akiknek szinte nincs tapasztalatuk az orvosi bohócokkal való munkában, és nincs előítéletük a témával kapcsolatban.
Felhasznált irodalom Adams, S., Eberhard-Gran, M. és Eskild, A. (2012), Fear of childbirth and duration of labor: a study of 2206 woman withtervezett hüvelyi szülést. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gyneacology, 119: 1238-1246 Battrick, C., Glasper, E. A., Prudhoe, G. és Weaver, K. (2007). Bohóchumor: Orvosok, nővérek, szülők és gyerekek felfogása. Gyermek- és Ifjúsági Ápolási Lap, 1(4), 174-179.
Bennett, V. R. és Brown, L. K. (1999), Myles Textbook for Midwives, 13. kiadás. Churchill Livingstone.
Bergstrom, M., Kieler, H. és Waldenstom, U. (2009), A természetes szülésre való felkészülés hatása a szokásos születés előtti oktatással szemben az epidurális gyakoriságra, a szülés tapasztalataira és a szülői stresszre anyáknál és apáknál: randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynecology, 116:1167-1176. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02144.x Bornstein, Y. (2008). Orvosi bohócok a kórházakban és hatásuk a kórházi gyermekekre. Harefuah, 147 (1), 30-32.
Carstensen, L. L., Pasupathi, M., Mayr, U. és Nesselroade, J. (2000). Érzelemélmény a mindennapi életben a felnőtt élet során. Journal of Personality and Social Psychology, 79, 644-655.
Charles, S. T., Reynolds, C. A. és Gatz, M. (2001). Az életkorral összefüggő különbségek és a pozitív és negatív változások változása 23 év felett hat. Személyiség- és szociálpszichológiai folyóirat 80(1), 136-151. doi:10.1037/0022-3514.80.1.136 Cohen, S., Doyle, J.W., Turner, R.B., Alper, C.M. & Skoner, D. (2003). Érzelmi stílus és fogékonyság a megfázásra. Journal of Psychosomatic Medicine. 65. (4), 652-657.
Cohen, S. és Pressman, S. D. (2006). Pozitív hatás és egészség. Current Directions in Psychological Science, 15(3), 122-125.
Denzin, N.K. és Lincoln, Y.S. (1994). Kvalitatív kutatás kézikönyve. Thousand Oaks, CA: Sage.
Fernandes, S. C. és Arriaga, P. (2010). A bohóc beavatkozás hatása a műtéten átesett gyermekek aggodalmaira és érzelmi reakcióira. Journal of Health Psychology, 15, 405-415. doi:10.1177/1359105309350231 12 Friedler, S., Glasser, S., Azani, L., Freedman, L. S., Raziel, A., Strassburger, D., Ron-El, R. és Lerner-Geva, L. (2011). Az orvosi bohóckodás hatása a terhességi arányra in vitro megtermékenyítés és embriótranszfer (IVF-ET) után. Termékenység és Sterilitás, 95(6), 2127-2130. doi:10.1016/j.fertnstert.2010.12.016 Ganji, Z., Shirvani, M. A., Rezaei-Abhari, F. és Danesh, M. (2013), The effect of intermittent local heat and cold on work pain and children birth result. Iranian Journal of Nursing and Midwifery Research. júl-aug.; 18(4): 298-303.
Gorfinkle, K. S., Slater, J. A., Bagiella, E., Tager, F. A. és Labinsky, E. B. (1998). Gyermek viselkedési zavarok invazív onkológiai beavatkozások és szívkatéterezés során a nagy alma cirkuszi bohócgondozó egységgel. Pediatric Research, 43(4), 12. doi:10.1203/00006450-199804001-00076 Hanuka, P., Rotchild, M., Gluzman, A. és Uziel, Y. (2011), Orvosi bohócok: álomorvosok, mint fontos csapattag a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő kisgyermekek kezelésében. Pediatric Rheumatology, 9 (suppl 1): p118 Hart, J. (2012). Nem csak bohóckodni: Orvosi bohócok az egészségügyi csapatokban: Interjú Arthur I. Eidelmannel, MD. Alternatív és kiegészítő terápiák, 18(6), 319-323. doi:10.1089/act.2012.18602 Higueras, A., Carretero-dios, H., Munoz, J. P., Idni, E., Ortiz, A., Rinkon, F., & Prieto-Merino, D. (2006). A humorközpontú tevékenység hatásai a zavaró magatartásra az általános kórházi pszichiátriai osztályon. International Journal of Clinical and Health Psychology, 6, 53-64.
Hirdes, J.P. és Forbes, W.F. (1993). A jó önértékelés megőrzésével kapcsolatos tényezők. Journal of Aging and Health. 5 (1), 101-122.
Kingsnorth, S., Blain, S. és McKeever, P. (2010). A fogyatékkal élő gyermekek fiziológiai és érzelmi reakciói a terápiás bohócokra: kísérleti tanulmány. Letöltve: 2010. február 4., innen: http://creativecommons.org/licenses/by-nc/2.5. doi.org/10.1093/ecam/neq008 Kingston, D., Austin, MP., Hegadoren, K., McDonald, S., Lasiuk, G., McDonald, S., Heaman, M,. Biringer, A., Sword, W., Giallo, R., Patel, T., Lane-Smith, M., van Zanten, SV. (2014), Vizsgálati protokoll egy randomizált, kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálathoz, amely összehasonlítja az integrált online mentálhigiénés felmérés-beutaló-gondozás klinikai és költséghatékonyságát a terhesség alatt a szokásos prenatális gondozással a prenatális és posztnatális mentális egészséggel, valamint a csecsemők egészségével és fejlődésével kapcsolatban: az integrált anyai pszichoszociális értékelés a gondozáshoz vizsgálat (IMPACT). Próbák. Márc 6;15(1):72.[Epub nyomtatás előtt] Klomp, T,. van Poppel M., Jones L,. Lazet J., Di Nisio, M., Lagro-Janssen, AL. (2012), Inhalációs fájdalomcsillapítás a vajúdási fájdalom kezelésére. Cochrane Database Syst Rev. Sep 12(9):CD009351.doi: 10.1002/14651858.CD009351.pub2.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden tervezett hüvelyi első szülés
- 18 évnél idősebb
- 40 évnél fiatalabb
- Mentálisan egészséges
Kizárási kritériumok:
- Korábban ismert mentális zavar
- 18 évnél fiatalabb
- 40 évnél idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: közbelépés
Ezeknek a nőknek egy orvosi bohóc lesz jelen a szobában a vajúdásuk alatt
|
Orvosi bohóc jelenléte vajúdás közben
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ezeknek a nőknek nem lesz orvosi bohóc a szobában vajúdásuk alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulat és élmények visszaemlékezése
Időkeret: A nőket a szülés utáni 48 órán belül meghallgatják
|
Strukturált interjú
|
A nőket a szülés utáni 48 órán belül meghallgatják
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Odelia Katz, PhD, CEO Research Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0081-15-POR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveLabor LongEgyesült Államok
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Hospital Universitario La PazToborzásLabor aktív tágult CMSpanyolország
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenToborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor LongFranciaország