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재조합 E형 간염 백신(Escherichia Coli)에 대한 연구(가속 백신 접종 일정)

2019년 2월 19일 업데이트: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

성인(18세 이상)의 조기접종 일정을 이용한 재조합 E형 간염백신(Escherichia Coli) Hecolin®의 면역원성에 관한 연구

이 4상 임상 연구는 Xiamen Innovax Biotech CO., LTD.에서 제조한 재조합 E형 간염 백신(Hecolin®)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구 지원자는 0-7-21일 일정 또는 0-1-6개월 일정에 따라 Hecolin®을 3회 근육 내 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, 중국, 324200
        • Changshan Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세를 포함하여 등록일에 18세 이상;
  2. 겨드랑이 온도가 37.0℃ 미만입니다.
  3. E형 간염 및 간 기능에 대한 음성 혈청학적 마커는 정상이거나 임상적 의미가 없습니다.
  4. 자체 보고된 병력 및 일부 신체 검사를 통해 조사관에 의해 건강하고 예방 접종에 적합한 것으로 판단됨;
  5. 이 연구 정보를 이해할 수 있고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
  6. 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신, 수유 중이거나 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  2. 연구 전 E형 간염 백신 투여;
  3. 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여;
  4. 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내의 연구 제품 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 사용할 계획
  5. 국소 치료를 제외하고 입국 전 6개월 동안 14일 이상 면역 억제, 면역 조절 요법 또는 코르티코스테로이드 전신 요법을 받은 자;
  6. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여, 또는 연구 기간 동안 사용할 계획;
  7. 연구 첫 번째 투여 전 14일 이내에 불활성화 백신 투여 또는 연구 첫 번째 투여 전 21일 이내에 약독화 생백신 투여;
  8. 접종 전 3일 이내 발열(겨드랑이 온도 38°C 이상) 또는 급성 질환이 있거나 전신 항생제 또는 항바이러스제를 접종 전 5일 이내에 사용한 경우
  9. 면역결핍(예: HIV 보균자), 주요 기관의 원발성 질환, 악성 종양 또는 모든 면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 관절염, 비장 절제술 또는 기능적 무비증 또는 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병), 간 및 신장 질환 및 기타 만성 질환 이력;
  10. 알레르기 질환의 병력 또는 백신 접종 후 발생한 심각한 부작용, 즉 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통의 병력. 이 백신의 성분에 대한 알레르기 병력.
  11. 지난 2년 동안 안정을 유지하기 위해 응급 치료, 입원, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 천식;
  12. 다른 심각한 내과 질환(예: 심장병, 당뇨병 및 갑상선 기능 항진증)을 병합
  13. 의사가 진단한 비정상적인 응고 기능 또는 응고 병증;
  14. 뇌전증(금주 전 3년 이내의 알코올성 뇌전증 및 연구 전 3년 이내에 완치되지 않은 단순 뇌전증은 제외)
  15. 연구 요구 사항을 준수하는 개인의 능력에 영향을 미치는 변칙 심리학 또는 정신
  16. 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 개인의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 심리적, 사회적 또는 직업적 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가속 백신 접종 일정 그룹
이 부문의 참가자는 18세 이상이며 0,7,21일에 재조합 E형 간염 백신(Escherichia Coli)(Hecolin®)을 3회 투여받습니다.
생물학적: 재조합 E형 간염 백신(대장균)
참가자는 0일, 7일, 21일에 재조합 E형 간염 백신(Escherichia Coli)을 근육 주사로 3회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 헤콜린®
생물학적: 재조합 E형 간염 백신(대장균)
참가자는 0, 1, 6개월에 재조합 E형 간염 백신(Escherichia Coli)을 근육 주사로 3회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 헤콜린®
활성 비교기: 표준 예방 접종 일정 그룹
이 부문의 참가자는 18세 이상이며 0,1,6개월에 재조합 E형 간염 백신(Escherichia Coli)(Hecolin®)을 3회 투여받습니다.
생물학적: 재조합 E형 간염 백신(대장균)
참가자는 0일, 7일, 21일에 재조합 E형 간염 백신(Escherichia Coli)을 근육 주사로 3회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 헤콜린®
생물학적: 재조합 E형 간염 백신(대장균)
참가자는 0, 1, 6개월에 재조합 E형 간염 백신(Escherichia Coli)을 근육 주사로 3회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 헤콜린®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군의 항 HEV 항체
기간: 최대 2개월
E형 간염 백신의 면역원성을 평가하기 위해 51일째 혈청 샘플에서 항-HEV 항체를 측정합니다.
최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군 및 대조군의 이상반응/사건
기간: 최대 7개월
각 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소 부작용/사건을 측정합니다. 각 예방접종 후 7일 이내에 요청된 전신 이상반응/사건을 측정합니다. 백신 접종 후 30일 이내에 요청하지 않은 부작용/사건을 측정합니다. 연구 기간(최대 7개월) 동안 발생한 심각한 부작용을 측정합니다.
최대 7개월
실험군의 항 HEV 항체
기간: 최대 7개월
E형 간염 백신의 면역원성을 평가하기 위해 21일, 28일 및 7개월에 혈청 샘플에서 항-HEV 항체를 측정합니다.
최대 7개월
대조군의 항-HEV 항체
기간: 최대 7개월
E형 간염 백신의 면역원성을 평가하기 위해 1,2,7개월에 혈청 샘플에서 항-HEV 항체를 측정합니다.
최대 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-HE-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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