Tutkimus rekombinanttihepatiitti E -rokotteesta (Escherichia coli) (nopeutettu rokotusaikataulu)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ilmoittautumispäivänä yli 18-vuotias, mukaan lukien 18-vuotias;
2. Kainalon lämpötila on alle 37,0 ℃;
3. Hepatiitti E:n ja maksan toiminnan negatiiviset serologiset markkerit ovat normaaleja tai niillä ei ole kliinistä merkitystä;
4. Tutkijat arvioivat terveeksi ja rokotettaviksi ilmoitetun sairaushistorian ja joidenkin fyysisten tutkimusten perusteella;
5. Pystyy ymmärtämään nämä tutkimustiedot ja olemaan valmis noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia;
6. Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta 7 kuukauden kuluttua;
2. Hepatiitti E -rokotteen antaminen ennen tutkimusta;
3. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
4. Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiot käyttää tutkimusjakson aikana;
5. Sai immunosuppressoitua, immunosäätelyhoitoa tai systeemistä kortikosteroidihoitoa yli 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen maahantuloa, paitsi paikallista hoitoa;
6. Minkä tahansa immunoglobuliinin tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiotaan käyttää tutkimusjakson aikana;
7. Inaktivoitujen rokotteiden antaminen 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai heikennettyjä eläviä rokotteita 21 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
8. Sinulla on ollut kuumetta (kainalon lämpötila yli 38 °C) 3 päivän sisällä tai akuutti sairaus, tai olet käyttänyt systeemisiä antibiootteja tai viruslääkitystä 5 päivän sisällä ennen rokotusta;
9. Immuunipuutos (kuten HIV-kantajat), tärkeiden elinten primaarinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa immuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus, pauperum-niveltulehdus, pernan poisto tai toiminnallinen asplenia tai muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa immuunivasteeseen), maksa- ja munuaissairaudet ja muiden kroonisten sairauksien historia;
10. Aiempi allerginen sairaus tai vakavia haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen, kuten allergia, nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu. Allerginen historia jollekin tämän rokotteen komponentille.
11. Astma, joka vaati kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa kortikosteroidia pysyäkseen vakaana viimeisen kahden vuoden aikana;
12. Toisen vakavan sisätautisairauden (kuten kardiopatian, diabeteksen ja kilpirauhasen liikatoiminnan) yhdistäminen
13. Lääkärin diagnosoima epänormaali hyytymistoiminto tai koagulopatia;
14. Epilepsia (ei sisällä alkoholiepilepsiaa 3 vuoden aikana ennen raittiutta ja yksinkertaista epilepsiaa, joka ei parane 3 vuoden aikana ennen tutkimusta)
15. Epänormaali psykologia tai mieli, joka vaikuttaa yksilön kykyyn noudattaa opiskeluvaatimusta;
16. Muut lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai ammatilliset tekijät, jotka voivat tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa henkilön kykyyn noudattaa protokollaa tai allekirjoittaa tietoinen suostumus.