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重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)的研究(加速疫苗接种计划)

2019年2月19日 更新者:Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

在成人(18 岁以上)中使用加速疫苗接种程序对重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)Hecolin® 的免疫原性进行研究

本 IV 期临床研究旨在评估厦门英诺华生物科技有限公司生产的重组戊型肝炎疫苗(Hecolin®)在健康成人(18 岁以上)加速接种计划中的免疫原性和安全性。 研究志愿者将根据 0-7-21 天的时间表或 0-1-6 个月的时间表接受肌肉注射的 3 剂 Hecolin®。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324200
        • Changshan Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 入学之日年满18周岁,含18周岁;
  2. 腋温低于37.0℃;
  3. 戊型肝炎和肝功能血清学标志物阴性,正常或无临床意义;
  4. 研究者通过自我报告的病史和一些体格检查判断为健康且符合疫苗接种条件;
  5. 能够理解本次学习信息并愿意遵守所有学习要求;
  6. 愿意参加本研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 怀孕、哺乳或计划在7个月内怀孕;
  2. 研究前接种戊型肝炎疫苗;
  3. 研究期间参加任何其他临床试验;
  4. 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用任何研究产品或未注册产品(药物或疫苗)或计划在研究期间使用;
  5. 入境前6个月内接受免疫抑制、免疫调节治疗或皮质类固醇全身治疗14天以上,局部治疗除外;
  6. 在研究疫苗首次给药前 3 个月内给予任何免疫球蛋白或血液制品,或计划在研究期间使用;
  7. 在研究第一剂前 14 天内接种任何灭活疫苗或在研究第一剂前 21 天内接种减毒活疫苗;
  8. 接种前3天内有发热(腋温38℃以上)或有急性病史,或接种前5天内全身应用抗生素或抗病毒治疗;
  9. 免疫缺陷(如HIV携带者)、重要器官原发性疾病、恶性肿瘤或任何免疫性疾病(如系统性红斑狼疮、贫血性关节炎、脾切除或功能性无脾或其他可能影响免疫反应的疾病)、肝肾疾病和其他慢性病史;
  10. 过敏性疾病史或接种疫苗后发生严重不良事件史,即过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛。 对该疫苗的任何成分有过敏史。
  11. 近两年内需要紧急治疗、住院治疗、口服或静脉使用皮质类固醇激素以保持稳定的哮喘;
  12. 合并另一种严重的内科疾病(如心脏病、糖尿病和甲亢)
  13. 经医生诊断凝血功能异常或凝血功能障碍;
  14. 癫痫(不包括戒酒前3年内的酒精性癫痫和研究前3年内未治愈的单纯性癫痫)
  15. 影响个人服从学习要求能力的异常心理或思维;
  16. 研究者判断可能影响个体遵守方案或签署知情同意书能力的其他医学、心理、社会或职业因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加速疫苗接种计划小组
该组的参与者年龄超过 18 岁,将在第 0、7、21 天接种三剂重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)(Hecolin®)。
参与者将在第 0、7、21 天肌肉注射 3 剂重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)。
其他名称:
  • Hecolin®
参与者将在第 0、1、6 个月时肌肉注射 3 剂重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)。
其他名称:
  • Hecolin®
有源比较器:标准疫苗接种计划组
该组的参与者年龄超过 18 岁,将在 0、1、6 个月时接种三剂重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)(Hecolin®)。
参与者将在第 0、7、21 天肌肉注射 3 剂重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)。
其他名称:
  • Hecolin®
参与者将在第 0、1、6 个月时肌肉注射 3 剂重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)。
其他名称:
  • Hecolin®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验组抗HEV抗体
大体时间:长达 2 个月
在第51天测量血清样品中的抗HEV抗体以评估戊型肝炎疫苗的免疫原性。
长达 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验组和对照组的不良反应/事件
大体时间:长达 7 个月
每次接种疫苗后 7 天内测量征求的局部不良反应/事件;每次接种疫苗后 7 天内测量征求的系统不良反应/事件;在接种疫苗后 30 天内测量未经请求的不良反应/事件;测量整个研究期间(最多 7 个月)发生的严重不良事件。
长达 7 个月
实验组抗HEV抗体
大体时间:长达 7 个月
在第21天、第28天和第7个月测定血清样本中的抗HEV抗体,以评价戊型肝炎疫苗的免疫原性。
长达 7 个月
对照组抗HEV抗体
大体时间:长达 7 个月
在第 1、2、7 个月测量血清样本中的抗 HEV 抗体,以评估戊型肝炎疫苗的免疫原性。
长达 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月25日

初级完成 (实际的)

2018年7月15日

研究完成 (实际的)

2018年11月28日

研究注册日期

首次提交

2017年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月19日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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戊型肝炎的临床试验

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