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組換えE型肝炎ワクチン(大腸菌)に関する研究(加速ワクチン接種スケジュール)

2019年2月19日 更新者:Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

成人(18歳以上)における加速ワクチン接種スケジュールを使用した組換えE型肝炎ワクチン(大腸菌)Hecolin®の免疫原性に関する研究

この第 IV 相臨床試験は、Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. によって製造された組み換え E 型肝炎ワクチン (Hecolin®) の免疫原性と安全性を評価するために設計されました。 研究ボランティアは、0-7-21 日のスケジュールまたは 0-1-6 ヶ月のスケジュールに従って筋肉内投与される Hecolin® の 3 用量を受け取ります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324200
        • Changshan Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳を含む入学日時点で満18歳以上の方。
  2. 腋窩温が37.0℃未満。
  3. E 型肝炎および肝機能の陰性​​の血清学的マーカーは正常であるか、臨床的意義はありません。
  4. 自己報告された病歴といくつかの身体検査を通じて、研究者によって健康でワクチン接種の資格があると判断された;
  5. この研究情報を理解し、すべての研究要件を喜んで遵守することができます。
  6. -この研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある.

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または7ヶ月以内に妊娠する予定;
  2. 研究前のE型肝炎ワクチンの投与;
  3. -研究期間中に他の臨床試験に参加する;
  4. 研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究製品または未登録製品(薬物またはワクチン)の使用、または研究期間中に使用する計画;
  5. -局所治療を除く、入国前の6か月間で14日以上、免疫抑制、免疫調節療法、またはコルチコステロイドの全身療法を受けました。
  6. -研究ワクチンの初回投与前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の投与、または研究期間中に使用する予定;
  7. 試験の初回投与前14日以内の不活化ワクチンまたは試験の初回投与前21日以内の弱毒化生ワクチンの投与;
  8. 3日以内に発熱(腋窩温が38℃以上)または急性疾患があった、またはワクチン接種前5日以内に全身抗生物質または抗ウイルス治療を使用した;
  9. 免疫不全(HIVキャリアなど)、重要な臓器の原発性疾患、悪性腫瘍、または免疫疾患(全身性エリテマトーデス、関節炎、pauperum、脾臓摘出術、機能性無脾症、または免疫応答に影響を与える可能性のあるその他の疾患など)、肝臓および腎臓病およびその他の慢性疾患の病歴;
  10. -アレルギー疾患の病歴またはワクチン接種後に発生した重大な有害事象の病歴、すなわち、アレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛。 -このワクチンの成分に対するアレルギー歴。
  11. 過去2年間で安定を保つために緊急治療、入院、経口または静脈内コルチコステロイドを必要とした喘息;
  12. 他の重篤な内科疾患(心臓病、糖尿病、甲状腺機能亢進症など)を合併している
  13. 医師によって診断された異常な凝固機能または凝固障害;
  14. -てんかん(禁酒前3年以内のアルコールてんかんおよび研究前3年以内に治らない単純てんかんは含まない)
  15. 研究要件に従う個人の能力に影響を与える異常な心理学または精神;
  16. その他の医学的、心理的、社会的または職業的要因で、治験責任医師の判断によると、プロトコルに従うかインフォームドコンセントに署名する個人の能力に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:加速ワクチン接種スケジュールグループ
このアームの参加者は 18 歳以上で、組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) (Hecolin®) を 0、7、21 日に 3 回接種します。
参加者は、組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) を 0、7、21 日に 3 回筋肉内注射されます。
他の名前:
  • ヘコリン®
参加者は、組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) を 0、1、6 か月に 3 回筋肉内注射されます。
他の名前:
  • ヘコリン®
アクティブコンパレータ:標準予防接種スケジュールグループ
このアームの参加者は 18 歳以上で、組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) (Hecolin®) を 0、1、6 か月に 3 回接種します。
参加者は、組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) を 0、7、21 日に 3 回筋肉内注射されます。
他の名前:
  • ヘコリン®
参加者は、組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) を 0、1、6 か月に 3 回筋肉内注射されます。
他の名前:
  • ヘコリン®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験群の抗HEV抗体
時間枠:2ヶ月まで
51 日目に血清サンプル中の抗 HEV 抗体を測定して、E 型肝炎ワクチンの免疫原性を評価します。
2ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験群と対照群の副作用・事象
時間枠:7ヶ月まで
各ワクチン接種後 7 日以内に、要請された局所的な副作用/事象を測定します。各ワクチン接種後 7 日以内に、要請された体系的な副作用/イベントを測定します。ワクチン接種後 30 日以内の未承諾の副作用/イベントを測定します。試験期間中(最長7ヶ月)に発生した重篤な有害事象を測定します。
7ヶ月まで
実験群の抗HEV抗体
時間枠:7ヶ月まで
E型肝炎ワクチンの免疫原性を評価するために、血清サンプル中の抗HEV抗体を21日目、28日目、および7ヶ月目に測定します。
7ヶ月まで
コントロール群の抗HEV抗体
時間枠:7ヶ月まで
E型肝炎ワクチンの免疫原性を評価するために、月1、2、7で血清サンプル中の抗HEV抗体を測定します。
7ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月25日

一次修了 (実際)

2018年7月15日

研究の完了 (実際)

2018年11月28日

試験登録日

最初に提出

2017年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月19日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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