En studie om det rekombinanta hepatit E-vaccinet (Escherichia Coli) (Accelerated Vaccination Schema)

Inklusionskriterier:

1. Ålder över 18 år på inskrivningsdagen, inklusive 18 år gammal;
2. Axeltemperaturen är lägre än 37,0 ℃;
3. Negativa serologiska markörer för hepatit E och leverfunktion är normala eller ingen klinisk betydelse;
4. Bedömd som frisk och kvalificerad för vaccination av utredarna genom en självrapporterad sjukdomshistoria och några fysiska undersökningar;
5. Kunna förstå denna studieinformation och villig att uppfylla alla studiekrav;
6. Vill gärna delta i denna studie och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet, amning eller planerar att bli gravid om 7 månader;
2. Administrering av hepatit E-vaccin före studien;
3. Delta i någon annan klinisk prövning under studieperioden;
4. Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet eller planerar att använda under studieperioden;
5. Fick immunsupprimerad, immunreglerande behandling eller systemisk kortikosteroidbehandling i mer än 14 dagar under de 6 månaderna före inresan, förutom lokal behandling;
6. Administrering av immunglobulin eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccinet, eller planerar att använda under studieperioden;
7. Administrering av inaktiverade vacciner inom 14 dagar före den första dosen av studien eller försvagade levande vacciner inom 21 dagar före den första dosen av studien;
8. Hade feber (axillär temperatur över 38°C) inom 3 dagar eller akut sjukdom, eller använd systemisk antibiotika eller antiviral behandling inom 5 dagar före vaccination;
9. Immunbrist (som HIV-bärare), primär sjukdom i viktiga organ, maligna tumörer eller någon immunsjukdom (såsom systemisk lupus erythematosus, artrit pauperum, splenektomi eller funktionell aspleni eller annan sjukdom som kan påverka immunsvaret), lever- och njursjukdom och annan kronisk sjukdomshistoria;
10. Anamnes på allergisk sjukdom eller historia av allvarliga biverkningar som inträffat efter vaccination, t.ex. allergi, urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor. Allergisk historia mot någon komponent i detta vaccin.
11. Astma som behövde akut behandling, sjukhusvistelse, oral eller intravenös kortikosteroid för att hålla sig stabil under de senaste två åren;
12. Att kombinera en annan allvarlig internmedicinsk sjukdom (som kardiopati, diabetes och hypertyreos)
13. Onormal koagulationsfunktion eller koagulopati diagnostiserad av läkare;
14. Epilepsi (exklusive alkoholepilepsi inom 3 år före abstinens och enkel epilepsi som inte botar inom 3 år före studien)
15. Anomal psykologi eller sinne som påverkar individens förmåga att lyda studiekravet;
16. Andra medicinska, psykologiska, sociala eller yrkesmässiga faktorer som, enligt utredarnas bedömning, kan påverka individens förmåga att följa protokollet eller underteckna det informerade samtycket.