- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03168412
Een onderzoek naar het recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia Coli) (versneld vaccinatieschema)
19 februari 2019 bijgewerkt door: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Een onderzoek naar de immunogeniciteit van recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia coli) Hecolin® met behulp van een versneld vaccinatieschema bij volwassenen (ouder dan 18 jaar)
Deze fase IV klinische studie was opgezet om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van het recombinant Hepatitis E-vaccin (Hecolin®), vervaardigd door Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., bij gezonde volwassenen (ouder dan 18 jaar) met een versneld vaccinatieschema.
De onderzoeksvrijwilligers zullen de 3 doses Hecolin® intramusculair toegediend krijgen volgens een schema van 0-7-21 dagen of een schema van 0-1-6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, China, 324200
- Changshan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de dag van inschrijving ouder dan 18 jaar, inclusief 18 jaar;
- De okseltemperatuur is lager dan 37,0 ℃;
- Negatieve serologische markers voor hepatitis E en leverfunctie zijn normaal of niet klinisch relevant;
- Door de onderzoekers als gezond beoordeeld en in aanmerking komend voor vaccinatie op basis van een zelfgerapporteerde medische geschiedenis en enkele lichamelijke onderzoeken;
- In staat om deze studie-informatie te begrijpen en bereid te zijn om aan alle studie-eisen te voldoen;
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of plan om binnen 7 maanden zwanger te zijn;
- Toediening van Hepatitis E-vaccin vóór het onderzoek;
- Deelnemen aan een andere klinische studie tijdens de studieperiode;
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of van plan om te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
- Immunosuppressieve therapie, immunoregulatietherapie of systemische corticosteroïdtherapie ontvangen gedurende meer dan 14 dagen in de 6 maanden voor opname, behalve lokale behandeling;
- Toediening van immunoglobuline of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of van plan om te gebruiken tijdens de studieperiode;
- Toediening van alle geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek of verzwakte levende vaccins binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek;
- Koorts (okseltemperatuur hoger dan 38°C) gehad binnen 3 dagen of acute ziekte, of systemische antibiotica of antivirale behandeling gebruikt binnen 5 dagen vóór vaccinatie;
- Immunodeficiëntie (zoals HIV-dragers), primaire ziekte van belangrijke organen, kwaadaardige tumor of een immuunziekte (zoals systemische lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenectomie of functionele asplenie of andere ziekte die de immuunrespons kan beïnvloeden), lever- en nierziekte en andere chronische ziektegeschiedenis;
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen die optreden na vaccinatie, d.w.z. allergie, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn. Allergische voorgeschiedenis voor een van de bestanddelen van dit vaccin.
- Astma dat een spoedbehandeling, ziekenhuisopname, orale of intraveneuze corticosteroïden nodig had om stabiel te blijven in de afgelopen twee jaar;
- Combinatie van een andere ernstige ziekte van de interne geneeskunde (zoals cardiopathie, diabetes en hyperthyreoïdie)
- Een normale stollingsfunctie of coagulopathie vastgesteld door een arts;
- Epilepsie (exclusief alcoholepilepsie binnen 3 jaar voorafgaand aan onthouding en eenvoudige epilepsie die niet geneest binnen 3 jaar voorafgaand aan het onderzoek)
- Afwijkende psychologie of geest die van invloed is op het vermogen van het individu om aan de studie-eis te voldoen;
- Andere medische, psychologische, sociale of beroepsmatige factoren die, volgens het oordeel van de onderzoekers, van invloed kunnen zijn op het vermogen van het individu om het protocol te gehoorzamen of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: de Groep Versneld Vaccinatieschema
Deelnemers aan deze arm zijn ouder dan 18 jaar en zouden drie doses recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia Coli) (Hecolin®) krijgen op 0,7,21 dag.
|
Deelnemers zouden 3 doses recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia coli) intramusculair krijgen na 0, 7, 21 dagen.
Andere namen:
Deelnemers zouden 3 doses recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia coli) intramusculair krijgen op 0, 1, 6 maand.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: de Standaard Vaccinatieschema Groep
Deelnemers aan deze arm zijn ouder dan 18 jaar en zouden drie doses recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia Coli) (Hecolin®) krijgen na 0,1,6 maand.
|
Deelnemers zouden 3 doses recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia coli) intramusculair krijgen na 0, 7, 21 dagen.
Andere namen:
Deelnemers zouden 3 doses recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia coli) intramusculair krijgen op 0, 1, 6 maand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anti-HEV-antilichaam van de experimentele groep
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Meet anti-HEV-antilichaam in serummonsters op de 51e dag om de immunogeniciteit van het hepatitis E-vaccin te evalueren.
|
tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen/gebeurtenissen van experimentele groep en controlegroep
Tijdsspanne: tot 7 maanden
|
Meet gevraagde lokale bijwerkingen/gebeurtenissen binnen 7 dagen na elke vaccinatie; Meet gevraagde systematische bijwerkingen/gebeurtenissen binnen 7 dagen na elke vaccinatie; Meet ongevraagde bijwerkingen/gebeurtenissen binnen 30 dagen na vaccinatie; Meten van ernstige bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn opgetreden (tot 7 maanden).
|
tot 7 maanden
|
Anti-HEV-antilichaam van de experimentele groep
Tijdsspanne: tot 7 maanden
|
Meet anti-HEV-antilichamen in serummonsters op dag 21, dag 28 en maand 7 om de immunogeniciteit van het hepatitis E-vaccin te evalueren.
|
tot 7 maanden
|
Anti-HEV-antilichaam van de controlegroep
Tijdsspanne: tot 7 maanden
|
Meet anti-HEV-antilichaam in serummonsters op maand 1,2,7 om de immunogeniciteit van het hepatitis E-vaccin te evalueren.
|
tot 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Enterobacteriaceae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Escherichia coli-infecties
- Hepatitis E
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- PRO-HE-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis E
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Thrasher Research Fund; Open PhilanthropyNog niet aan het wervenHepatitis E-infectiePakistan
-
Xiamen UniversityVoltooidHepatitis E-virusinfectie
-
Norwegian Institute of Public HealthInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Sykehuset Innlandet...VoltooidHepatitis E-infectieBangladesh
-
Carmel Medical CenterOnbekendChronische hepatitis E
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Xiamen Innovax Biotech Co., LtdNog niet aan het wervenHepatitis E-virusinfectie
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiOnbekendLeverfalen | Acuut op chronisch leverfalen | Hepatitis E-infectieIndië
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... en andere medewerkersBeëindigdAcute hepatitis C | Acute hepatitis B | Acute hepatitis A | Acute hepatitis E | Acute EBV-hepatitis | Acute CMV-hepatitisEgypte
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKantonsspital St. Gallen, St. Gallen, SwitzerlandWervingLeptospirose | Tularemie | Hepatitis E-virusinfectieZwitserland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidChronische Hepatitis B e Antigeen Positief | Chronische Hepatitis B e Antigeen NegatiefVerenigde Staten
-
Xiamen UniversityDongtai People's Hospital; Dongtai Center for Disease Control and Prevention; Dongtai...Werving
Klinische onderzoeken op Recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia coli)
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdXiamen University; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.Voltooid
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdVoltooid
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdJiangsu Province Centers for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionVoltooid
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Thrasher Research Fund; Open PhilanthropyNog niet aan het wervenHepatitis E-infectiePakistan
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdWerving
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.; PLA Army Medical UniversityVoltooidStaphylococcus Aureus-infectieChina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidGastro-enteritis Escherichia ColiVerenigde Staten
-
NIZO Food ResearchVoltooidGastro-enteritis | Diarree | Bacteriële infecties | Escherichia coli-infectiesNederland
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Xiamen Innovax Biotech Co., LtdNog niet aan het wervenHepatitis E-virusinfectie