- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03168412
Un estudio sobre la vacuna recombinante contra la hepatitis E (Escherichia Coli) (calendario de vacunación acelerado)
19 de febrero de 2019 actualizado por: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Un estudio sobre la inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra la hepatitis E (Escherichia Coli) Hecolin® usando un calendario de vacunación acelerado en adultos (mayores de 18 años)
Este estudio clínico de fase IV fue diseñado para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna recombinante contra la Hepatitis E (Hecolin®), fabricada por Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., en adultos sanos (mayores de 18 años) con calendario de vacunación acelerado.
Los voluntarios del estudio recibirán las 3 dosis de Hecolin® administradas por vía intramuscular según un calendario de 0-7-21 días o un calendario de 0-1-6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324200
- Changshan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 18 años el día de la inscripción, incluidos los 18 años;
- La temperatura axilar es inferior a 37,0 ℃;
- Los marcadores serológicos negativos para la hepatitis E y la función hepática son normales o no tienen importancia clínica;
- Considerado como saludable y elegible para la vacunación por los investigadores a través de un historial médico autoinformado y algunos exámenes físicos;
- Capaz de comprender la información de este estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio;
- Dispuesto a participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o plan de embarazo en 7 meses;
- Administración de la vacuna contra la hepatitis E antes del estudio;
- Participar en cualquier otro ensayo clínico durante el período de estudio;
- Uso de cualquier producto en investigación o producto no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o plan de uso durante el período del estudio;
- Recibió terapia inmunosupresora, de inmunorregulación o terapia sistémica con corticosteroides durante más de 14 días en los 6 meses anteriores al ingreso, excepto tratamiento local;
- Administración de cualquier inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o plan de uso durante el período del estudio;
- Administración de cualquier vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio o vacunas vivas atenuadas dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del estudio;
- Tuvo fiebre (temperatura axilar superior a 38°C) dentro de los 3 días o enfermedad aguda, o usó antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral dentro de los 5 días antes de la vacunación;
- Inmunodeficiencia (como portadores del VIH), enfermedad primaria de órganos importantes, tumor maligno o cualquier enfermedad inmunitaria (como lupus eritematoso sistémico, artritis pauperum, esplenectomía o asplenia funcional u otra enfermedad que pueda afectar a la respuesta inmunitaria), enfermedad hepática y renal y otros antecedentes de enfermedades crónicas;
- Antecedentes de enfermedad alérgica o antecedentes de eventos adversos graves ocurridos después de la vacunación, es decir, alergia, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal. Antecedentes alérgicos a cualquier componente de esta vacuna.
- Asma que requirió tratamiento de emergencia, hospitalización, corticoides orales o intravenosos para mantenerse estable en los últimos dos años;
- Combinación de otra enfermedad grave de medicina interna (como cardiopatía, diabetes e hipertiroidismo)
- Función de coagulación anormal o coagulopatía diagnosticada por un médico;
- Epilepsia (sin incluir la epilepsia alcohólica en los 3 años anteriores a la abstinencia y la epilepsia simple que no se cura en los 3 años anteriores al estudio)
- Psicología o mente anómala que afecta la capacidad del individuo para obedecer el requisito de estudio;
- Otros factores médicos, psicológicos, sociales o laborales que, a juicio de los investigadores, puedan afectar la capacidad del individuo para obedecer el protocolo o firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: el Grupo Calendario Acelerado de Vacunación
Los participantes en este grupo son mayores de 18 años y recibirían tres dosis de la vacuna recombinante contra la hepatitis E (Escherichia coli) (Hecolin®) a los 0, 7 y 21 días.
|
Los participantes recibirían 3 dosis de la vacuna recombinante contra la hepatitis E (Escherichia Coli) por vía intramuscular a los 0, 7 y 21 días.
Otros nombres:
Los participantes recibirían 3 dosis de la vacuna recombinante contra la hepatitis E (Escherichia Coli) por vía intramuscular a los 0, 1 y 6 meses.
Otros nombres:
|
Comparador activo: el Grupo de Calendario de Vacunación Estándar
Los participantes en este grupo tienen más de 18 años y recibirían tres dosis de la vacuna recombinante contra la hepatitis E (Escherichia coli) (Hecolin®) a los 0,1 y 6 meses.
|
Los participantes recibirían 3 dosis de la vacuna recombinante contra la hepatitis E (Escherichia Coli) por vía intramuscular a los 0, 7 y 21 días.
Otros nombres:
Los participantes recibirían 3 dosis de la vacuna recombinante contra la hepatitis E (Escherichia Coli) por vía intramuscular a los 0, 1 y 6 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Anticuerpo anti-HEV del Grupo Experimental
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
Mida el anticuerpo anti-HEV en muestras de suero en el día 51 para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis E.
|
hasta 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reacciones adversas/eventos del Grupo Experimental y Grupo de Control
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
|
Mida las reacciones/eventos adversos locales solicitados dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación; Medir las reacciones/eventos adversos sistemáticos solicitados dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación; Medir reacciones/eventos adversos no solicitados dentro de los 30 días posteriores a la vacunación; Mida los eventos adversos graves ocurridos a lo largo del estudio (hasta 7 meses).
|
hasta 7 meses
|
Anticuerpo anti-HEV del Grupo Experimental
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
|
Mida el anticuerpo anti-HEV en muestras de suero el día 21, el día 28 y el mes 7 para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis E.
|
hasta 7 meses
|
Anticuerpo anti-HEV del Grupo Control
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
|
Mida el anticuerpo anti-HEV en muestras de suero en el mes 1, 2 y 7 para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis E.
|
hasta 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por enterobacterias
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Infecciones por Escherichia coli
- Hepatitis E
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- PRO-HE-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis E
-
Gilead SciencesTerminadoHepatitis Crónica DeltaFrancia, Moldavia, República de, Rumania, Federación Rusa
-
Ziauddin HospitalDesconocido
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... y otros colaboradoresTerminadoHepatitis C aguda | Hepatitis B aguda | Hepatitis A aguda | Hepatitis E aguda | Hepatitis aguda por VEB | Hepatitis aguda por CMVEgipto
-
Eiger BioPharmaceuticalsTerminado
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanDesconocidoHepatitis B crónica | Hepatitis D crónicaTaiwán
-
Hepatera Ltd.TerminadoInfección crónica por hepatitis D
-
Hoffmann-La RocheTerminado
-
Eiger BioPharmaceuticalsRetiradoHepatitis Delta Crónica
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesAún no reclutando
-
Tokhirbek DolimovDesconocidoHepatitis Crónica Delta | Biopsia hepaticaUzbekistán
Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la hepatitis E recombinante (Escherichia Coli)
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdXiamen University; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.Terminado
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdTerminado
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionTerminadoHepatitis EPorcelana
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdJiangsu Province Centers for Disease Control and PreventionTerminado
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Thrasher Research Fund; Open PhilanthropyAún no reclutandoInfección por hepatitis EPakistán
-
National Hospital Organization Nagoya Medical CenterReclutamientoLeucemia linfoblástica aguda | Síndrome de Down | Cáncer infantilTaiwán, Tailandia, Hong Kong, Singapur, Malasia, Japón