En undersøgelse af den rekombinante hepatitis E-vaccine (Escherichia coli) (accelereret vaccinationsplan)

Inklusionskriterier:

1. Alder over 18 år på tilmeldingsdagen, inklusive 18 år;
2. Axillær temperatur er under 37,0 ℃;
3. Negative serologiske markører for hepatitis E og leverfunktion er normale eller ingen klinisk betydning;
4. Bedømt som sund og berettiget til vaccination af efterforskerne gennem en selvrapporteret sygehistorie og nogle fysiske undersøgelser;
5. I stand til at forstå denne undersøgelsesinformation og villig til at overholde alle undersøgelseskrav;
6. Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, amning eller plan om at være gravid om 7 måneder;
2. Administration af hepatitis E-vaccine før undersøgelsen;
3. Deltage i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
4. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden;
5. Modtaget immunsupprimeret, immunregulerende terapi eller systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 14 dage i de 6 måneder før indrejse, undtagen lokal behandling;
6. Administration af immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden;
7. Administration af alle inaktiverede vacciner inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsen eller svækkede levende vacciner inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsen;
8. Havde feber (aksillær temperatur over 38°C) inden for 3 dage eller akut sygdom, eller brug systemiske antibiotika eller antiviral behandling inden for 5 dage før vaccination;
9. Immundefekt (såsom HIV-bærere), primær sygdom i vigtige organer, ondartet tumor eller enhver immunsygdom (såsom systemisk lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenektomi eller funktionel aspleni eller anden sygdom, der kan påvirke immunrespons), lever- og nyresygdom og anden kronisk sygdomshistorie;
10. Anamnese med allergisk sygdom eller anamnese med alvorlige bivirkninger, der er opstået efter vaccination, dvs. allergi, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter. Allergisk historie over for enhver komponent i denne vaccine.
11. Astma, der krævede akut behandling, hospitalsindlæggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid for at holde sig stabil i de sidste to år;
12. Kombination af en anden alvorlig intern medicinsk sygdom (såsom kardiopati, diabetes og hyperthyroidisme)
13. Unormal koagulationsfunktion eller koagulopati diagnosticeret af lægen;
14. Epilepsi (ikke inklusive alkoholepilepsi inden for 3 år før afholdenhed og simpel epilepsi, der ikke helbreder inden for 3 år før undersøgelsen)
15. Anomal psykologi eller sind, der påvirker individets evne til at adlyde studiekravet;
16. Andre medicinske, psykologiske, sociale eller erhvervsmæssige faktorer, der ifølge efterforskernes vurdering kan påvirke individets evne til at adlyde protokollen eller underskrive det informerede samtykke.