중국의 건강한 지원자를 대상으로 직접 응고 인자 Xa 억제제 SYHA136 정제에 대한 1상 연구

포함 기준:

1. 피험자가 정보에 입각한 콘테스트에 서명할 때, 18≤나이≤40, 남성 또는 여성;
2. 체중: 수컷 ≥50kg, 암컷 ≥45kg. 체질량 지수(BMI) 19.0~26.0kg/m²(포함)
3. 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 혈액 일과, 혈액 생화학, 응고 검사, 분변 잠혈, 소변 일과, 혈청학적 검사 및 기타 중요한 지표에 의해 조사관이 판단하는 임상적 의미가 없는 정상 또는 이상을 갖는 피험자;
4. 사전동의서 서명 시점부터 연구 종료 후 3개월까지 효과적인 비호르몬 피임법(예: 콘돔, 약물 없는 자궁 내 장치 등)을 채택한 모든 피험자;
5. 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜에 따라 테스트를 완료하기 위해 협력할 수 있는 피험자.

제외 기준:

1. 하나 이상의 약물에 대한 알레르기 병력 또는 기타 심각한 알레르기 병력;
2. 중추신경계, 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계, 대사장애 또는 기타 질환(정신병의 병력, 악성종양 등)의 중증질환 임상 시험에 적합합니다.
3. 비정상적인 출혈 또는 응고 장애의 병력(예: 타박상, 잇몸출혈, 발치후 장기출혈, 관절출혈, 월경과다, 산후출혈, 비타민K결핍, 후천성응고인자항체에 의한 출혈성질환, 외상, 창상 또는 수술후출혈 등);
4. 2년 내 심각한 두부 외상 병력;
5. 약물 흡수에 영향을 미치는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 심각한 위장 질환이 발생했습니다.
6. 출혈로 인해 소화성 궤양과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있는 질병이 있는 경우
7. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 수술을 받았어야 합니다. 시험 종료 후 2주 이내에 수술(성형 수술, 치과 수술 및 구강 수술 포함)을 받을 계획; 시험기간 중 격렬한 운동(신체적 접촉운동 또는 충돌운동 포함)을 할 예정이거나
8. 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 400mL를 초과하여 출혈 또는 기증했거나, 연구 중 또는 임상시험 종료 후 1개월 이내에 혈액 기증을 계획한 경우,
9. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 처방약, 비프리세립 의약품, 생물학적 제품, 중국 전통 의약품, 약초, 비타민 식이 보조제 및 건강 제품을 복용했거나 경구용 지속형 피임약 또는 이식형 지속형 피임약을 사용했습니다.
10. 사전동의서 서명 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시제품을 복용하거나 의약품의 다른 임상시험에 참여한 피험자
11. 약물 또는 약물 남용 또는 알코올 중독자의 병력 또는 약물 남용 스크리닝이 긍정적인 반응을 보입니다.
12. 현재 또는 과거의 알코올 중독자(주당 14 표준 단위 이상, 14g 알코올을 함유한 1 표준 단위(예: 360mL 맥주 또는 40% 증류주 또는 45mL 알코올이 포함된 150mL 와인)) 또는 알코올 호흡 검사 양성
13. 흡연자: 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 하루 평균 흡연량이 5개비 이상이었습니다.
14. 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 과도한 카페인 함유 음료나 식품 또는 약물 대사에 영향을 미칠 수 있는 식품을 습관적으로 섭취하십시오. 예: 커피(하루 1100mL 이하), 차(하루 2200mL 이하), 콜라(하루 2200mL 이하), 기능성 음료(하루 1100mL 이하), 초콜릿( 하루 510g 이하);
15. HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV 또는 Anti-TP에 대한 혈청 면역학적 검사에서 양성;
16. QTc 간격≥450ms, 임상적으로 의미 있는 심전도 이상 또는 QTc 간격의 연장된 병력;
17. 임상적 의미가 있는 흉부 X선(전방 및 후방)의 비정상 결과;
18. 여성 피험자: 임신 테스트에서 양성이거나 임신 또는 수유 중이거나 임신 계획이 있는 사람으로 사전 동의서 서명 후 연구 종료까지 3개월 이내에 임신할 계획인 사람; 남성 피험자: 피험자 동의서 서명 후 연구 종료까지 3개월 이내에 파트너가 임신을 계획하거나 정자를 기증할 계획입니다.
19. 조사관에 따르면 이 시험에는 적합하지 않습니다.