뇌 또는 연수막 전이가 있는 ALK 양성 NSCLC 환자의 로라티닙

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, 성별 제한 없음.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC 환자.
3. FISH, RT-PCR, IHC Ventana D5F3 또는 NGS로 확인된 ALK 재배열 양성. ALK 외에 다른 치료 가능한 유전자 돌연변이가 있는 환자는 적격성을 결정하기 위해 연구 전문가와의 논의를 위해 제출해야 합니다.
4. 치료 경험이 없거나 치료를 받은 환자 모두 등록 자격이 있습니다. 시험 전 1차 치료가 ALK 억제제 또는 화학요법인 경우, 첫 시험 약물 투여 전 최소 28일의 휴약 기간이 있어야 합니다. 질병이 악화되는 경우 연구 전문가와 상담하여 휴약 기간을 단축할 수 있는지 결정할 수 있습니다.
5. 이전 전신 치료와 관련된 이상반응은 1등급(CTCAE 5.0) 이하 또는 치료 전 수준으로 회복되어야 합니다. 단, 연구자가 환자에게 안전 위험을 초래한다고 간주하지 않는 AE는 제외됩니다.
6. 다음 기준을 충족하는 적어도 하나의 CNS 병변: 1. 연수막 전이를 암시하는 영상 및/또는 뇌척수액. 영상으로 확인된 연수막 전이에는 뇌척수액 확인이 필요하지 않습니다. 2. 자기공명영상(MRI)으로 확인된 뇌 전이, 3개 이상의 뇌 병변; 또는 수술적 치료에 부적합한 병변이 1-2개 있거나 환자가 수술적 치료를 거부하는 경우. 연수막 전이가 없는 환자의 경우 뇌에 직경 5mm 이상의 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
7. 뇌/연수막 전이 관련 증상이 있거나 없는 환자가 자격이 있습니다.
8. 대상의 예상 생존 시간은 12주 이상이어야 합니다.
9. 연수막 전이가 없는 환자의 경우, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Performance) 점수는 0-2입니다. 연수막 전이 환자의 경우 ECOG 점수는 0~3입니다.
10. 참가자는 정상적인 주요 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
11. 가임기 여성(최소 1년 동안 폐경기가 아니거나 외과적 불임수술 또는 자궁적출술을 받은 여성으로 정의)의 경우, 임상시험용 의약품 최초 투여 전 7일 이내에 혈청 임신검사를 실시하고 그 결과를 확인하여야 한다. 부정적인. 모든 참가자(성별에 관계없이)는 전체 치료 기간 동안 및 시험약의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

참가자는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 하며, 양호한 준수를 입증하고, 시험 치료 계획 및 방문 일정을 준수하고, 부작용 및 치료 효능 관찰에 협력할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상시험용 의약품으로 치료를 받았거나 임상시험용 의약품의 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우.
2. 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재적 연구의 후속 단계를 제외하고 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 경우. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 다른 연구용 약물로 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
3. 출혈을 동반한 뇌 전이 또는 긴급한 국소 개입(예: 수술, 방사선 요법 등)이 필요한 중추신경계 합병증이 있는 경우.
4. 통증 증상과 신경 기능이 등록 전 2주 동안 안정적으로 유지되거나 개선되지 않은 경우 척수 압박이 존재합니다.
5. 등록 전 14일 이내에 개복 수술(생검 목적의 수술 제외)을 받은 경우.
6. 지난 일주일 동안 38℃ 이상의 발열이 있었습니다. 또는 HIV 감염, 활동성 HCV 감염, 활동성 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염; 또는 입원이 필요한 감염, 패혈증, 중증 폐렴 등
7. 완전 좌각분지 차단, 2도 이상의 심장 차단, 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 심방세동과 같은 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 유의미한 임상적 이상.
8. 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 심근경색, 관상동맥/말초동맥우회술, 뇌혈관 사고, 치료되지 않은 일과성 허혈 발작 또는 현재 또는 지난 3개월 이내에 발생한 증상성 폐색전증.
9. 과거 또는 현재 임상적으로 활동성인 간질성 폐질환; 현재 코르티코스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴.
10. 연하기능 장애, 활동성 위장관 질환, 기타 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설에 중대한 영향을 미치는 질환. 주요 위 절제술의 병력.
11. 기타 후천성, 선천성 면역결핍 질환이 있거나 이전에 고형 장기 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받은 적이 있습니다.
12. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(심각한 정신, 신경계 질환, 간질 또는 치매, 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심혈관, 간 또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 즉 약물 투여 후 여전히 CTCAE 5.0 3등급 고혈압 이상)의 증거 치료).
13. 지난 2주 이내에 약물이나 식품에 알려진 강력한 CYP3A4 억제제를 사용하거나 섭취한 경우 지난 2주 이내에 알려진 강력한 CYP3A4 유도제의 사용; 지난 2주 이내에 CYP3A4 기질로 작용하는 약물(치료 지수가 좁음)을 사용한 경우.
14. 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각이나 행동을 포함한 심각한 급성 또는 만성 정신 질환.
15. 임신 또는 수유 여성, 가임기 남성 또는 여성 참가자의 경우, 치료 기간 동안 및 시험약의 마지막 사용 후 90일 동안 효과적인 피임법 채택을 거부합니다.
16. 연구자는 참가자가 연구를 완료하지 못하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없다고 생각합니다.
17. 연구자는 참가자를 이 연구에 부적합하게 만드는 다른 잠재적 위험이 있다고 생각합니다.