진행성 췌장 신경내분비종양 환자에서 테모졸로마이드와 테모졸로마이드를 병용한 테가푸르 대 테모졸로마이드와 탈리도마이드를 병용한 테가푸르의 연구

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
2. 저급 및 중급(G1, G2 또는 G3) 진행성 췌장 신경내분비 종양(국소 진행성, 절제 불가능 또는 원격 전이성)의 조직병리학적으로 입증된 진단. 위장췌장 신경내분비 종양(GEP-NET)의 경우 분류는 핵 유사분열 수와 Ki-67 지수를 기준으로 하며 다음과 같습니다. G1: 핵 유사분열 수 <2/10HPF,Ki-67 증식 지수 ≤2%.G2 : 핵 유사분열 수 2～20/10HPF,Ki-67 증식 지수 3%～20%.G3 핵 유사 분열 수 >20/10HPF,Ki-67 증식 지수 >20%;
3. 치료를 받지 않았거나 소마토스타틴 유사체, 인터페론, PRRT(펩티드 수용체 방사성 핵종 요법), mTOR 억제제 또는 화학 요법(아졸 사용 없이 아민, 플루오로우라실 또는 탈리도마이드 화학요법 약물);
4. 무작위화 전 12개월 이내에 종양 진행에 대한 방사선학적 기록이 필요합니다.
5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1에 의함);
6. ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,HB≥90g/L,TBIL≤1.5ULN ;지지 요법 없이 ALT≤2.5ULN 및 ALP≤2.5ULN (간 전이 없음) ALT≤5ULN 및 ALP≤5ULN(간 전이 있음), 혈청 크레아틴 ≤1.5ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min, INR≤1.5ULN 및 APTT ≤1.5ULN;
7. ECOG PS:0-1;
8. 12주 이상의 기대 수명;
9. 가임 남성/여성은 치료 기간 내내 그리고 연구 완료 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 피임법(예: 이중 장벽 피임법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임법 및 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 여성 환자는 자연 폐경, 인공 폐경 또는 불임술(예: 자궁 절제술, 양측 부속기 절제술 또는 방사성 난소 방사선 조사 등)을 받지 않는 한 가임 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 1、고등급(G3) 신경내분비 암종, 선암종, 췌도 세포 암종, 술잔 세포 유암종, 대세포 신경내분비 암종 및 소세포 암종으로 진단됨; 2, 위장관, 폐 및 흉선 및 기타 신경 내분비 종양의 알려지지 않은 원인; 3, 인슐린종, 가스트린종, 글루카곤 종양, 소마토스타틴, ACTH 종양, VIP 종양, 카르시노이드 증후군, 졸링거-엘리슨 증후군 또는 기타 질병 특이적 활성 증상과 같은 증상을 조절하기 위해 지속형 소마토스타틴 유사체의 동시 사용이 필요한 기능적 NET. ; 4. VEGF/VEGFR 표적 약물의 이전 사용 및 치료 중 질병 진행; 5、요단백 ≥ ++，또는 24시간 요단백>1.0의 정량 검사에서 검출된 요단백 g; 6. 혈청 칼륨 및 칼슘(이온 또는 알부민 결합) 또는 마그네슘이 정상 범위를 초과하고 임상적 의미가 있음; 7. 혈압을 안정적으로 조절할 수 없습니다(수축기 혈압>140mmHg, 확장기 혈압>90mmHg). 8. 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 기타 위장 질환 또는 활동성 출혈이 있는 절제 불가능한 위장 종양 또는 위장관 출혈을 유발할 수 있는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 조사관이 판단한 위장 질환 또는 상태 또는 천공; 9、환자가 12개월 이내에 중증 출혈(출혈량이 30ml 초과), 객혈(신선한 혈액이 4주 이내에 5ml 초과) 또는 혈전색전증(일과성 허혈 발작 포함)이 있거나 있었습니다. 10、등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 임상적 의미가 있는 심혈관 질환; 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 분류 > 2); 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥; 좌심실 박출률(LVEF) <50%; 11. 심전도(ECG)는 QT 간격 ≥480ms를 나타냈습니다. 12、지난 5년 동안 피부 기저 세포의 근치 절제술, 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양을 앓은 환자; 13. 연구 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생체 표적 요법, 면역 요법, 한약의 항종양 치료, 간동맥 색전술, 간 전이성 냉동 절제 또는 고주파 절제 수술; 14. 연구 시작 전 2주 이내에 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법을 받은 환자; 15、HIV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 활동성 감염; 16、B형 간염 바이러스(HBV) 감염(HBVDNA 양성 및 복제 수 ≥1×104/ml)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 간 질환 병력이 있는 환자; C형 간염 바이러스(HCV) 감염,(HCVRNA 양성 및 복제 수≥1 x 103/ml), 또는 간경변; 17. 환자가 28일 이내에 수술(생검 제외)을 받았거나 연구 시작 전에 수술 절개가 완전히 치유되지 않은 경우; 18. 수술 및/또는 방사선 요법을 받지 않았거나 이전 치료를 받았지만 상태가 안정적임을 증명하는 임상 영상 증거가 없는 뇌 전이 또는 척수 압박 환자; 19、이전 항암 치료의 독성 반응이 등급 0 또는 1로 회복되지 않았습니다(탈모 제외). 20、환자는 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여하고 약물 치료를 받았습니다. 21, 임신(약물 사용 전 임신 테스트 양성) 또는 수유; 22. 환자가 연구 약물을 받기에 적합하지 않거나 연구 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병, 대사 이상, 비정상적인 신체 검사 또는 연구자가 추정한 실험실 이상.