- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03204019
Um estudo de tegafur combinado com temozolomida versus tegafur combinado com temozolomida e talidomida em indivíduos com tumor neuroendócrino pancreático avançado
28 de junho de 2017 atualizado por: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Um estudo randomizado, controlado, aberto e multicêntrico de fase II de tegafur combinado com temozolomida versus tegafur combinado com temozolomida e talidomida em indivíduos com tumor neuroendócrino pancreático avançado
Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de Tegafur combinado com Temozolomida versus Tegafur combinado com Temozolomida e Talidomida em indivíduos com Tumor Neuroendócrino Pancreático Avançado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Yihebali Chi
- E-mail: yihebalichi@yahoo.com.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem participar do estudo voluntariamente e assinar o consentimento informado;
- Diagnóstico histopatológico comprovado de tumor neuroendócrino pancreático avançado de grau baixo e intermediário (G1, G2 ou G3) (metastático localmente avançado, irressecável ou distante). Para tumor neuroendócrino gastroenteropancreático (GEP-NET), a classificação é baseada no número mitótico nuclear e no índice Ki-67, que são os seguintes: G1: número mitótico nuclear <2/10HPF, índice proliferativo Ki-67 ≤2%.G2 : Número mitótico nuclear 2~20/10HPF, índice proliferativo Ki-67 3%~20%.G3 Número mitótico nuclear >20/10HPF, índice proliferativo Ki-67 >20%;
- Pacientes com PNENs avançados que não foram tratados ou não tiveram mais de dois tipos de terapia antitumoral sistêmica, que podem ser análogos da somatostatina, interferon, PRRT (terapia com radionuclídeos receptores de peptídeos), inibidores de mTOR ou quimioterapia (sem uso de azóis aminas, fluorouracil ou drogas quimioterápicas talidomida);
- A documentação radiológica da progressão do tumor é necessária dentro de 12 meses antes da randomização;
- Pelo menos uma lesão mensurável (por RECIST1.1);
- ANC≥1,5×109/L,PLT≥100×109/L,HB≥90g/L,TBIL≤1,5ULN ;Sem cuidados de suporte, ALT≤2,5ULN e ALP≤2,5ULN (sem metástase hepática) ALT≤5ULN e ALP≤5ULN(com metástase hepática); creatina sérica ≤1,5ULN e taxa de depuração de creatinina ≥60ml/min;INR≤1,5ULN e APTT ≤1,5ULN;
- PS ECOG:0-1;
- Expectativa de vida superior a 12 semanas;
- Homens/Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (como método contraceptivo de dupla barreira, preservativo, contraceptivos orais ou injetáveis e dispositivo intrauterino) durante o tratamento e por pelo menos 90 dias após a conclusão do estudo; Todas as pacientes do sexo feminino serão considerada fértil, a menos que ela tenha passado por menopausa natural, menopausa artificial ou esterilização (como histerectomia, ressecção anexial bilateral ou irradiação ovariana radioativa, etc.)
Critério de exclusão:
- 1、Diagnosticado com carcinoma neuroendócrino de alto grau (G3), adenocarcinoma, carcinoma de células das ilhotas pancreáticas, carcinóide de células caliciformes, carcinoma neuroendócrino de grandes células e carcinoma de pequenas células; 2、Trato gastrointestinal, pulmão e timo, e outras fontes desconhecidas de tumores neuroendócrinos; 3、TNE funcional que requer o uso concomitante de análogos de somatostatina de ação prolongada para controlar sintomas como insulinoma, gastrinoma, tumor de glucagon, somatostatina, tumor de ACTH, tumor VIP e síndrome carcinóide, síndrome de Zollinger-Ellison ou outros sintomas ativos específicos da doença. ; 4、uso prévio de qualquer medicamento direcionado a VEGF/VEGFR e com progressão da doença durante o tratamento; 5、Proteína de urina ≥ ++,ou proteína de urina detectada por teste quantitativo de proteína urinária de 24h>1,0 g; 6、Os níveis séricos de potássio e cálcio (ligação iônica ou de albumina) ou magnésio excedem a faixa normal e têm significado clínico; 7、 A pressão arterial não pode ser controlada de forma estável (pressão sistólica>140 mmHg,pressão diastólica>90mmHg); 8、doenças ou estados gastrointestinais julgados pelos investigadores que possam afetar a absorção do medicamento, incluindo, entre outros, úlceras gástricas e duodenais ativas, colite ulcerativa ou outras doenças gastrointestinais ou tumor gastrointestinal irressecável com sangramento ativo ou outro estado que possa causar sangramento gastrointestinal ou perfuração; 9、Os pacientes têm ou tiveram hemorragia grave (volume de sangramento > 30 ml em 3 meses), hemoptise (sangue fresco > 5 ml em 4 semanas) ou eventos tromboembólicos (incluindo ataque isquêmico transitório) em 12 meses; 10、Doença cardiovascular com significado clínico significativo, incluindo, entre outros, infarto agudo do miocárdio, angina grave/instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição; insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association (NYHA) > 2); arritmia ventricular requerendo tratamento farmacológico; fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%; 11、 Eletrocardiograma (ECG) mostrou intervalo QT ≥480ms; 12、Pacientes sofreram de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto ressecção radical de células basais da pele ou carcinoma de células escamosas ou carcinoma cervical in situ; 13、pacientes que receberam terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes do início do estudo, incluindo, entre outros, quimioterapia, radioterapia, terapia biodirecionada, imunoterapia, tratamento antitumoral da medicina tradicional chinesa, embolização da artéria hepática, crioablação metastática ou cirurgia de ablação por radiofrequência; 14、pacientes que receberam radioterapia paliativa para metástases ósseas dentro de 2 semanas antes do início do estudo; 15、Qualquer infecção ativa clinicamente significativa, incluindo, entre outros, infecção por HIV; 16、Pacientes com histórico de doença hepática clinicamente significativa, incluindo, entre outros, infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) (HBVDNA positivo e número de cópias ≥1×104/ml); infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), (HCVRNA positivo e número de cópias≥1×103/ml) ou cirrose; 17、Pacientes submetidos a cirurgia (exceto biópsia) em 28 dias ou com incisão cirúrgica não totalmente cicatrizada antes do início do estudo; 18、Pacientes com metástase cerebral ou compressão da medula espinhal que não fizeram cirurgia e/ou radioterapia, ou que fizeram tratamento prévio, mas não há evidências clínicas de imagem que comprovem que o quadro é estável; 19、A reação tóxica do tratamento anticancerígeno anterior não foi restaurada para grau 0 ou 1 (exceto queda de cabelo); 20、Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas e receberam tratamento medicamentoso; 21、Gravidez (teste de gravidez positivo antes do uso de drogas) ou lactação; 22、qualquer outra doença, anormalidade metabólica, exame físico anormal ou anormalidades laboratoriais estimadas por investigadores que tornem os pacientes inadequados para receber o medicamento do estudo ou afetem a interpretação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tegafur e Temozolomida
Os medicamentos devem ser continuados até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
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Tegafur 40-60 mg VO bid(d1-d14); Temozolomida 200mg po qd(d10-d14)
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ACTIVE_COMPARATOR: Tegafur e Temozolomida combinados com Talidomida
Os medicamentos devem ser continuados até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
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Tegafur 40-60 mg VO bid(d1-d14); Temozolomida 200mg via qe(d10-d14) Talidomida 100mg via qd(d1-d7) /Talidomida 200mg via qd(d8-d14)/Talidomida 300mg via qd(d15-d21)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a randomização, a cada 6 semanas ou 12 semanas (um ano depois) até a intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
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Desde a randomização, a cada 6 semanas ou 12 semanas (um ano depois) até a intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a randomização, a cada 6 semanas ou 12 semanas (um ano depois) até a intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses
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Desde a randomização, a cada 6 semanas ou 12 semanas (um ano depois) até a intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses
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Tempo de Resposta ao Tumor (TTR)
Prazo: Da randomização, a cada 6 semanas ou 12 semanas (um ano depois) até DP ou morte (até 24 meses)
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Da randomização, a cada 6 semanas ou 12 semanas (um ano depois) até DP ou morte (até 24 meses)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a randomização, a cada 6 semanas ou 12 semanas (um ano depois) até DP ou morte (até 24 meses)
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Desde a randomização, a cada 6 semanas ou 12 semanas (um ano depois) até DP ou morte (até 24 meses)
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização, a cada 6 semanas ou 12 semanas (um ano depois) (um ano depois) até DP ou morte (até 24 meses)
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Da randomização, a cada 6 semanas ou 12 semanas (um ano depois) (um ano depois) até DP ou morte (até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
- Temozolomida
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- CH-GI-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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