- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03204019
En undersøgelse af Tegafur kombineret med temozolomid versus tegafur kombineret med temozolomid og thalidomid hos forsøgspersoner med avanceret pancreas neuroendokrin tumor
28. juni 2017 opdateret af: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En fase II randomiseret, kontrolleret, åben label, multicenter undersøgelse af Tegafur kombineret med temozolomid versus tegafur kombineret med temozolomid og thalidomid hos forsøgspersoner med avanceret pancreas neuroendokrin tumor
Et fase II randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Tegafur kombineret med temozolomid versus Tegafur kombineret med temozolomid og thalidomid hos forsøgspersoner med avanceret pancreas neuroendokrin tumor
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yihebali Chi
- E-mail: yihebalichi@yahoo.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bør deltage i undersøgelsen frivilligt og underskrive informeret samtykke;
- Histopatologisk dokumenteret diagnose af lav- og mellemgrad (G1, G2 eller G3) fremskreden pancreas neuroendokrin tumor (lokalt fremskreden, inoperabel eller fjernmetastatisk). For gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor (GEP-NET) er klassificeringen baseret på nuklear mitotisk tal og Ki-67 indekset, som er som følger: G1: Nuklear mitotisk nummer <2/10HPF, Ki-67 proliferativt indeks ≤2%.G2 : Nuklear mitotisk tal 2~20/10HPF,Ki-67 proliferativt indeks 3%~20%.G3 Nuklear mitotisk tal >20/10HPF,Ki-67 proliferativt indeks >20%;
- Patienter med fremskredne PNEN'er, som ikke var blevet behandlet eller havde ikke mere end to slags systemisk antitumorterapi, som kunne være somatostatinanaloger, interferon, PRRT (peptidreceptor radionuklidterapi), mTOR-hæmmere eller kemoterapi (uden brug af azol). aminer, fluorouracil eller thalidomid-kemoterapilægemidler);
- Radiologisk dokumentation af tumorprogression er påkrævet inden for 12 måneder før randomisering;
- Mindst én målbar læsion (ved RECIST1.1);
- ANC≥1,5×109/L,PLT≥100×109/L,HB≥90g/L,TBIL≤1,5ULN ;Uden understøttende behandling, ALT≤2,5ULN og ALP≤2,5ULN (uden levermetastaser) ALT≤5ULN og ALP≤5ULN(med levermetastaser); serumkreatin ≤1,5ULN og kreatininclearance rate ≥60ml/min;INR≤1,5ULN og APTT ≤1,5ULN;
- ECOG PS:0-1;
- Forventet levetid på mere end 12 uger;
- Mænd/kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (såsom dobbeltbarriere præventionsmetode, kondom, orale eller injicerbare præventionsmidler og intrauterin enhed) under hele behandlingen og i mindst 90 dage efter undersøgelsens afslutning. Alle kvindelige patienter vil blive betragtes som fertil, medmindre hun har gennemgået naturlig overgangsalder, kunstig overgangsalder eller sterilisering (såsom hysterektomi, bilateral adnexal resektion eller radioaktiv ovariebestråling osv.)
Ekskluderingskriterier:
- 1、Diagnosticeret med højkvalitets (G3) neuroendokrine karcinomer, adenocarcinom, pancreas-øcellecarcinom, bægercellecarcinoid, storcellet neuroendokrin carcinom og småcellet karcinom; 2、Mave-tarmkanalen, lunge og thymus og anden ukendt kilde til neuroendokrine tumorer; 3、Functional NET, som kræver samtidig brug af langtidsvirkende somatostatinanaloger til at kontrollere symptomer såsom insulinom, gastrinom, glukagontumor, somatostatin, ACTH-tumor, VIP-tumor og carcinoid syndrom, Zollinger-Ellison syndrom eller andre sygdomsspecifikke aktive symptomer. ; 4、forudgående brug af alle VEGF/VEGFR-målrettede lægemidler og med sygdomsprogression under behandlingen; 5、Urinprotein ≥ ++,eller Urinprotein påvist ved kvantitativ test af 24-timers urinprotein>1,0 g; 6、Serumkalium og calcium (ionisk eller albuminbinding) eller magnesium overskrider normalområdet og har klinisk betydning; 7、 Blodtrykket kan ikke kontrolleres stabilt (systolisk tryk>140 mmHg, diastolisk tryk>90mmHg); 8、mave-tarmsygdomme eller tilstande vurderet af efterforskere, som kan påvirke absorptionen af lægemidlet, herunder men ikke begrænset til aktive mave- og duodenalsår, ulcerøs colitis eller andre gastrointestinale sygdomme eller inoperabel gastrointestinal tumor med aktiv blødning eller anden status, der kan forårsage gastrointestinal blødning eller perforering; 9、Patienter har eller har haft alvorlige blødninger (blødningsvolumen >30 ml inden for 3 måneder), hæmoptyse (frisk blod >5 ml inden for 4 uger) eller tromboemboliske hændelser (inklusive forbigående iskæmisk anfald) inden for 12 måneder; 10、Kardiovaskulær sygdom med signifikant klinisk betydning, inklusive, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, svær/ustabil angina eller koronar bypass-operation inden for 6 måneder før tilmelding; kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassifikation> 2); ventrikulær arytmi, der kræver farmakologisk behandling; venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%; 11、 Elektrokardiogram (EKG) viste QT-interval ≥480ms; 12、Patienter har led af andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen radikal resektion af hudbasalceller eller pladecellecarcinom eller cervikal carcinom in situ; 13、patienter, der har modtaget antitumorbehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen, inklusive men ikke begrænset til kemoterapi, strålebehandling, biomålrettet terapi, immunterapi, antitumorbehandling af traditionel kinesisk medicin, hepatisk arterie-embolisering, hepatisk metastatisk kryoablation eller radiofrekvensablationskirurgi; 14、patienter, der har modtaget palliativ strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen; 15、Enhver klinisk signifikant aktiv infektion, inklusive men ikke begrænset til HIV-infektion; 16、Patienter med klinisk signifikant leversygdomshistorie, inklusive men ikke begrænset til hepatitis B-virus (HBV)-infektion (HBVDNA-positiv og kopital ≥1×104/ml); hepatitis C virus (HCV) infektion, (HCVRNA positiv og kopiantal ≥1×103/ml), eller skrumpelever; 17、Patienter blev opereret (undtagen biopsi) inden for 28 dage eller har et kirurgisk snit, der ikke er helt helet før påbegyndelse af undersøgelsen; 18、Patienter med hjernemetastaser eller rygmarvskompression, som ikke har haft kirurgisk og/eller strålebehandling, eller som har haft tidligere behandling, men der er ingen klinisk billeddannelsesbevis, der beviser, at tilstanden er stabil; 19、Den toksiske reaktion fra tidligere kræftbehandling er ikke vendt tilbage til grad 0 eller 1 (undtagen hårtab); 20、Patienter deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger og modtog lægemiddelbehandling; 21、 Graviditet (graviditetstest positiv før stofbrug) eller amning; 22、enhver anden sygdom, metabolisk abnormitet, unormal fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter vurderet af efterforskere, der gør patienterne uegnede til at modtage undersøgelseslægemidlet eller vil påvirke fortolkningen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tegafur og Temozolomid
Lægemidler bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
|
Tegafur 40-60mg po bid(d1-d14); Temozolomide 200mg po qd(d10-d14)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tegafur og Temozolomid kombineret med thalidomid
Lægemidler bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
|
Tegafur 40-60mg po bid(d1-d14); Temozolomid 200mg po qe(d10-d14) Thalidomid 100mg po qd(d1-d7) /Thalidomid 200mg po qd(d8-d14)/Thalidomid 300mg po qd(d15-d21)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering, hver 6. uge eller 12. uge (et år senere) til intolerance af toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
|
Fra randomisering, hver 6. uge eller 12. uge (et år senere) til intolerance af toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering, hver 6. eller 12. uge (et år senere) op til intolerance af toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
|
Fra randomisering, hver 6. eller 12. uge (et år senere) op til intolerance af toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
|
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Fra randomisering, hver 6. eller 12. uge (et år senere) op til PD eller død (op til 24 måneder)
|
Fra randomisering, hver 6. eller 12. uge (et år senere) op til PD eller død (op til 24 måneder)
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering, hver 6. eller 12. uge (et år senere) op til PD eller død (op til 24 måneder)
|
Fra randomisering, hver 6. eller 12. uge (et år senere) op til PD eller død (op til 24 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering, hver 6. eller 12. uge (et år senere) (et år senere) op til PD eller død (op til 24 måneder)
|
Fra randomisering, hver 6. eller 12. uge (et år senere) (et år senere) op til PD eller død (op til 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2017
Først opslået (FAKTISKE)
29. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Pancreassygdomme
- Adenom
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Adenom, øcelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Thalidomid
- Temozolomid
- Tegafur
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-GI-103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrin tumor
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
Kliniske forsøg med Tegafur og Temozolomid
-
Yokohama City UniversityUkendt
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtPlanocellulært karcinom i mundhulenTaiwan
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuEndetarmskræft | Tyktarmskræft | Metastase tyktarmskræftKina
-
Institut Cancerologie de l'OuestMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetEndetarmskræft | Fase II/III | T3 eller T4 (kun anal ekstension) endetarmskræft | N0-2 | M0Frankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendtFase II tyktarmskræft | MSI-L/MSSTaiwan
-
Edelman, Martin, M.D.Bristol-Myers SquibbUkendtEsophageal NeoplasmaForenede Stater
-
Urological Oncology Council of Northern TokyoUkendt
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinom hos voksne | Tilbagevendende hepatocellulært karcinom | Bivirkninger på lægemiddel | Vaskulær endothelial vækstfaktor overekspressionTaiwan
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Rekruttering