- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03204019
Uno studio su tegafur combinato con temozolomide rispetto a tegafur combinato con temozolomide e talidomide in soggetti con tumore neuroendocrino pancreatico avanzato
28 giugno 2017 aggiornato da: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uno studio di fase II randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico su tegafur combinato con temozolomide rispetto a tegafur combinato con temozolomide e talidomide in soggetti con tumore neuroendocrino pancreatico avanzato
Uno studio di Fase II randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tegafur in combinazione con Temozolomide rispetto a Tegafur in combinazione con Temozolomide e Talidomide in soggetti con tumore neuroendocrino pancreatico avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Yihebali Chi
- Email: yihebalichi@yahoo.com.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato;
- Diagnosi istopatologica comprovata di tumore neuroendocrino pancreatico avanzato di grado basso e intermedio (G1, G2 o G3) (localmente avanzato, non resecabile o metastatico a distanza). Per il tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET), la classificazione si basa sul numero mitotico nucleare e sull'indice Ki-67, che sono i seguenti: G1: numero mitotico nucleare <2/10HPF, indice proliferativo Ki-67 ≤2%. G2 : Numero mitotico nucleare 2~20/10HPF, indice proliferativo Ki-67 3%~20%.G3 Numero mitotico nucleare >20/10HPF, indice proliferativo Ki-67 >20%;
- Pazienti con PNEN avanzato che non erano stati trattati o avevano ricevuto non più di due tipi di terapia antitumorale sistemica, che potevano essere analoghi della somatostatina, interferone, PRRT (terapia con radionuclidi del recettore peptidico), inibitori di mTOR o chemioterapia (senza alcun uso di azoli ammine, fluorouracile o farmaci chemioterapici talidomidici);
- È richiesta la documentazione radiologica della progressione del tumore entro 12 mesi prima della randomizzazione;
- Almeno una lesione misurabile (da RECIST1.1);
- ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,HB≥90g/L,TBIL≤1.5ULN; Senza terapia di supporto, ALT≤2.5ULN e ALP≤2.5ULN (senza metastasi epatiche) ALT≤5ULN e ALP≤5ULN (con metastasi epatiche); creatina sierica ≤1,5ULN e tasso di clearance della creatinina ≥60 ml/min;INR≤1,5ULN e APTT ≤1.5ULN;
- PS ECOG:0-1;
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
- Uomini/donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come metodo contraccettivo a doppia barriera, preservativo, contraccettivi orali o iniettabili e dispositivo intrauterino) durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo il completamento dello studio; considerata fertile a meno che non sia stata sottoposta a menopausa naturale, menopausa artificiale o sterilizzazione (come isterectomia, resezione annessiale bilaterale o irradiazione ovarica radioattiva ecc.)
Criteri di esclusione:
- 1、Diagnosi di carcinoma neuroendocrino di alto grado (G3), adenocarcinoma, carcinoma a cellule delle isole pancreatiche, carcinoide a cellule caliciformi, carcinoma neuroendocrino a grandi cellule e carcinoma a piccole cellule; 2、Tratto gastrointestinale, polmone e timo e altra fonte sconosciuta di tumori neuroendocrini; 3、NET funzionale che richiede l'uso concomitante di analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione per controllare sintomi come insulinoma, gastrinoma, tumore del glucagone, somatostatina, tumore ACTH, tumore VIP e sindrome carcinoide, sindrome di Zollinger-Ellison o altri sintomi attivi specifici della malattia. ; 4、uso precedente di qualsiasi farmaco mirato al VEGF/VEGFR e con progressione della malattia durante il trattamento; 5、Proteine urinarie ≥ ++ , o Proteine urinarie rilevate dal test quantitativo delle proteine urinarie delle 24 ore>1.0 G; 6、Il potassio sierico e il calcio (ionico o legante l'albumina) o il magnesio superano il range normale e hanno un significato clinico; 7、 Impossibile controllare stabilmente la pressione sanguigna (pressione sistolica> 140 mmHg, pressione diastolica> 90 mmHg); 8, malattie o stati gastrointestinali giudicati dagli investigatori che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco, inclusi ma non limitati a ulcere gastriche e duodenali attive, colite ulcerosa o altre malattie gastrointestinali o tumore gastrointestinale non resecabile con sanguinamento attivo o altro stato che può causare sanguinamento gastrointestinale o perforazione; 9、I pazienti hanno o hanno avuto una grave emorragia (volume emorragico >30 ml entro 3 mesi), emottisi (sangue fresco >5 ml entro 4 settimane) o eventi tromboembolici (incluso attacco ischemico transitorio) entro 12 mesi; 10 、 Malattie cardiovascolari con significato clinico significativo, inclusi ma non limitati a infarto miocardico acuto, angina grave / instabile o intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria entro 6 mesi prima dell'arruolamento; insufficienza cardiaca congestizia (classificazione New York Heart Association (NYHA)> 2); aritmia ventricolare che richiede trattamento farmacologico; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%; 11、 L'elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un intervallo QT ≥480 ms; 12. Pazienti affetti da altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione della resezione radicale delle cellule basali della pelle o del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma cervicale in situ; 13, pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio, inclusi ma non limitati a chemioterapia, radioterapia, terapia bio-mirata, immunoterapia, trattamento antitumorale della medicina tradizionale cinese, embolizzazione dell'arteria epatica, crioablazione metastatica o intervento di ablazione con radiofrequenza; 14, pazienti che hanno ricevuto radioterapia palliativa per metastasi ossee entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio; 15、Qualsiasi infezione attiva clinicamente significativa, inclusa ma non limitata all'infezione da HIV; 16、Pazienti con anamnesi di malattia epatica clinicamente significativa, inclusa ma non limitata all'infezione da virus dell'epatite B (HBV) (HBVDNA positivo e numero di copie ≥1×104/ml); infezione da virus dell'epatite C (HCV), (HCVRNA positivo e numero di copie ≥1×103/ml) o cirrosi; 17、I pazienti hanno subito un intervento chirurgico (eccetto la biopsia) entro 28 giorni o hanno un'incisione chirurgica non completamente guarita prima dell'inizio dello studio; 18、Pazienti con metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale che non sono stati sottoposti a terapia chirurgica e/o radioterapica, o che hanno avuto un trattamento precedente ma non ci sono prove di imaging clinico che dimostrino che la condizione è stabile; 19、La reazione tossica del precedente trattamento antitumorale non è tornata al grado 0 o 1 (tranne la caduta dei capelli); 20、I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane e hanno ricevuto un trattamento farmacologico; 21 、 Gravidanza (test di gravidanza positivo prima dell'uso di droghe) o allattamento; 22、qualsiasi altra malattia, anomalia metabolica, esame fisico anormale o anomalie di laboratorio stimate dagli investigatori che rendano i pazienti non idonei a ricevere il farmaco in studio o influenzeranno l'interpretazione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Tegafur e Temozolomide
I farmaci devono essere continuati fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o al ritiro del consenso da parte del paziente
|
Tegafur 40-60 mg PO bid(d1-d14); Temozolomide 200 mg PO qd(d10-d14)
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tegafur e Temozolomide combinati con Talidomide
I farmaci devono essere continuati fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o al ritiro del consenso da parte del paziente
|
Tegafur 40-60 mg PO bid(d1-d14); Temozolomide 200 mg PO qe(d10-d14) Talidomide 100 mg PO qd(d1-d7)/Talidomide 200 mg PO qd(d8-d14)/Talidomide 300 mg PO qd(d15-d21)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, ogni 6 settimane o 12 settimane (un anno dopo) fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
|
Dalla randomizzazione, ogni 6 settimane o 12 settimane (un anno dopo) fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, ogni 6 settimane o 12 settimane (un anno dopo) fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi
|
Dalla randomizzazione, ogni 6 settimane o 12 settimane (un anno dopo) fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi
|
Tempo alla risposta tumorale (TTR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, ogni 6 settimane o 12 settimane (un anno dopo) fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
|
Dalla randomizzazione, ogni 6 settimane o 12 settimane (un anno dopo) fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, ogni 6 settimane o 12 settimane (un anno dopo) fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
|
Dalla randomizzazione, ogni 6 settimane o 12 settimane (un anno dopo) fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, ogni 6 settimane o 12 settimane (un anno dopo) (un anno dopo) fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
|
Dalla randomizzazione, ogni 6 settimane o 12 settimane (un anno dopo) (un anno dopo) fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie pancreatiche
- Adenoma
- Neoplasie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
- Adenoma, cellula dell'isolotto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
- Temozolomide
- Tegafur
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-GI-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tegafur e Temozolomide
-
Yokohama City UniversitySconosciuto
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
-
Zhejiang Cancer HospitalReclutamentoCarcinoma rinofaringeoCina
-
Chang Gung Memorial HospitalSconosciutoCarcinoma a cellule squamose del cavo oraleTaiwan
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamentoDemenza | Compromissione cognitiva lieve | Demenza, mista | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva soggettiva | Demenza senileSvezia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource center...Completato
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNon ancora reclutamentoCancro rettale | Cancro al colon | Metastasi cancro colorettaleCina
-
Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationNon ancora reclutamentoDepressione postparto | Ansia post parto | Stress genitoriale | Relazioni genitore figlioStati Uniti
-
University Hospital, Clermont-FerrandNon ancora reclutamentoStress occupazionale | Comportamento sedentarioFrancia