- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03204019
Un estudio de Tegafur combinado con temozolomida versus Tegafur combinado con temozolomida y talidomida en sujetos con tumor neuroendocrino pancreático avanzado
28 de junio de 2017 actualizado por: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio de fase II aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico de Tegafur combinado con temozolomida versus Tegafur combinado con temozolomida y talidomida en sujetos con tumor neuroendocrino pancreático avanzado
Un estudio multicéntrico, controlado, abierto, aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de Tegafur combinado con temozolomida frente a Tegafur combinado con temozolomida y talidomida en sujetos con tumor neuroendocrino pancreático avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Yihebali Chi
- Correo electrónico: yihebalichi@yahoo.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben participar en el estudio de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado;
- Diagnóstico histopatológico comprobado de tumor neuroendocrino pancreático avanzado de grado bajo e intermedio (G1, G2 o G3) (localmente avanzado, irresecable o metastásico a distancia). Para el tumor neuroendocrino gastroenteropancreático (GEP-NET), la clasificación se basa en el número mitótico nuclear y el índice Ki-67, que son los siguientes: G1: número mitótico nuclear <2/10 HPF, índice proliferativo Ki-67 ≤ 2 %. G2 : Número mitótico nuclear 2~20/10HPF, índice proliferativo Ki-67 3%~20%.G3 Número mitótico nuclear >20/10HPF, índice proliferativo Ki-67 >20%;
- Pacientes con PNEN avanzados que no hayan sido tratados o no hayan recibido más de dos tipos de terapia antitumoral sistémica, que podrían ser análogos de somatostatina, interferón, PRRT (terapia con radionúclidos de receptores peptídicos), inhibidores de mTOR o quimioterapia (sin el uso de azoles). aminas, fluorouracilo o medicamentos de quimioterapia con talidomida);
- Se requiere documentación radiológica de la progresión del tumor dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización;
- Al menos una lesión medible (por RECIST1.1);
- ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,HB≥90g/L,TBIL≤1.5ULN ;Sin atención de apoyo, ALT≤2.5ULN y ALP≤2.5ULN (sin metástasis hepática) ALT≤5ULN y ALP≤5ULN(con metástasis hepática); creatina sérica ≤1,5ULN y tasa de aclaramiento de creatinina ≥60ml/min;INR≤1,5ULN y APTT ≤1.5LSN;
- ECOG PS: 0-1;
- Esperanza de vida de más de 12 semanas;
- Los hombres/mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo (como un método anticonceptivo de doble barrera, condón, anticonceptivos orales o inyectables y un dispositivo intrauterino) durante el tratamiento y durante al menos 90 días después de la finalización del estudio; Todas las pacientes femeninas serán considerada fértil a menos que haya pasado por la menopausia natural, la menopausia artificial o la esterilización (como histerectomía, resección anexial bilateral o irradiación ovárica radioactiva, etc.)
Criterio de exclusión:
- 1, diagnosticado con carcinomas neuroendocrinos de alto grado (G3), adenocarcinoma, carcinoma de células de los islotes pancreáticos, carcinoide de células caliciformes, carcinoma neuroendocrino de células grandes y carcinoma de células pequeñas; 2, tracto gastrointestinal, pulmón y timo, y otras fuentes desconocidas de tumores neuroendocrinos; 3, NET funcional que necesita el uso concomitante de análogos de somatostatina de acción prolongada para controlar síntomas como insulinoma, gastrinoma, tumor de glucagón, somatostatina, tumor ACTH, tumor VIP y síndrome carcinoide, síndrome de Zollinger-Ellison u otros síntomas activos específicos de la enfermedad. ; 4, uso previo de cualquier fármaco dirigido a VEGF/VEGFR y con progresión de la enfermedad durante el tratamiento; 5、Proteína en orina ≥ ++,o proteína en orina detectada mediante una prueba cuantitativa de proteína en orina de 24 h> 1,0 gramo; 6, el potasio y el calcio séricos (unión iónica o de albúmina) o el magnesio exceden el rango normal y tienen importancia clínica; 7, la presión arterial no se puede controlar de manera estable (presión sistólica> 140 mmHg, presión diastólica> 90 mmHg); 8, enfermedades gastrointestinales o estados juzgados por los investigadores que podrían afectar la absorción del fármaco, incluidas, entre otras, úlceras gástricas y duodenales activas, colitis ulcerosa u otras enfermedades gastrointestinales o tumores gastrointestinales irresecables con sangrado activo u otro estado que pueda causar sangrado gastrointestinal o perforación; 9, Los pacientes tienen o han tenido hemorragia grave (volumen de sangrado > 30 ml en 3 meses), hemoptisis (sangre fresca > 5 ml en 4 semanas) o eventos tromboembólicos (incluido el ataque isquémico transitorio) en 12 meses; 10、Enfermedad cardiovascular con importancia clínica significativa, que incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, angina grave/inestable o cirugía de derivación de la arteria coronaria en los 6 meses anteriores a la inscripción; insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la New York Heart Association (NYHA)> 2); arritmia ventricular que requiere tratamiento farmacológico; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%; 11 、 El electrocardiograma (ECG) mostró un intervalo QT ≥480ms; 12 、 Los pacientes sufrieron otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto la resección radical de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas, o carcinoma de cuello uterino in situ; 13, pacientes que hayan recibido terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio, incluidos, entre otros, quimioterapia, radioterapia, terapia biodirigida, inmunoterapia, tratamiento antitumoral de la medicina tradicional china, embolización de la arteria hepática, crioablación metastásica o cirugía de ablación por radiofrecuencia; 14, pacientes que hayan recibido radioterapia paliativa por metástasis óseas en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio; 15、Cualquier infección activa clínicamente significativa, incluida, entre otras, la infección por VIH; 16. Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, incluida, entre otras, infección por el virus de la hepatitis B (VHB) (ADNVHB positivo y número de copias ≥1 × 104/ml); infección por el virus de la hepatitis C (VHC), (HCVRNA positivo y número de copias ≥1×103/ml) o cirrosis; 17, los pacientes se sometieron a cirugía (excepto biopsia) dentro de los 28 días o la incisión quirúrgica no se curó por completo antes del inicio del estudio; 18、Pacientes con metástasis cerebral o compresión de la médula espinal que no hayan tenido cirugía y/o radioterapia, o que hayan tenido tratamiento previo pero no haya evidencia clínica por imágenes que demuestre que la condición es estable; 19、La reacción tóxica del tratamiento anticancerígeno anterior no se ha restablecido al grado 0 o 1 (excepto la pérdida de cabello); 20, los pacientes participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas y recibieron tratamiento farmacológico; 21 、 Embarazo (prueba de embarazo positiva antes del uso de drogas) o lactancia; 22, cualquier otra enfermedad, anomalía metabólica, examen físico anormal o anomalías de laboratorio estimadas por los investigadores que hacen que los pacientes no sean aptos para recibir el fármaco del estudio o que afecten la interpretación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tegafur y Temozolomida
Los medicamentos deben continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiren el consentimiento.
|
Tegafur 40-60 mg por vía oral dos veces al día (d1-d14); Temozolomida, 200 mg por vía oral una vez al día (d10-d14)
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tegafur y Temozolomida combinados con Talidomida
Los medicamentos deben continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiren el consentimiento.
|
Tegafur 40-60 mg por vía oral dos veces al día (d1-d14); Temozolomida 200 mg po qe (d10-d14) Talidomida 100 mg po qd (d1-d7) /Talidomida 200 mg po qd (d8-d14) / Talidomida 300 mg po qd (d15-d21)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, cada 6 semanas o 12 semanas (un año después) hasta la intolerancia a la toxicidad o la EP (hasta 24 meses)
|
Desde la aleatorización, cada 6 semanas o 12 semanas (un año después) hasta la intolerancia a la toxicidad o la EP (hasta 24 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, cada 6 semanas o 12 semanas (un año después) hasta la intolerancia a la toxicidad o PD (hasta 24 meses
|
Desde la aleatorización, cada 6 semanas o 12 semanas (un año después) hasta la intolerancia a la toxicidad o PD (hasta 24 meses
|
Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, cada 6 semanas o 12 semanas (un año después) hasta la EP o la muerte (hasta 24 meses)
|
Desde la aleatorización, cada 6 semanas o 12 semanas (un año después) hasta la EP o la muerte (hasta 24 meses)
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, cada 6 semanas o 12 semanas (un año después) hasta la EP o la muerte (hasta 24 meses)
|
Desde la aleatorización, cada 6 semanas o 12 semanas (un año después) hasta la EP o la muerte (hasta 24 meses)
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, cada 6 semanas o 12 semanas (un año después) (un año después) hasta la EP o la muerte (hasta 24 meses)
|
Desde la aleatorización, cada 6 semanas o 12 semanas (un año después) (un año después) hasta la EP o la muerte (hasta 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Tumores neuroendocrinos
- Adenoma, Célula De Los Islotes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
- Temozolomida
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- CH-GI-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor neuroendocrino pancreático
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
-
Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalReclutamiento
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ReclutamientoNeoplasias | Tumor solido | Tumor malignoPorcelana
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyReclutamientoTumor Sólido, Adulto | Tumor refractarioEstados Unidos
-
Impact Therapeutics, Inc.ReclutamientoTumor solido | Tumor sólido avanzadoPorcelana, Taiwán, Estados Unidos, Australia
Ensayos clínicos sobre Tegafur y Temozolomida
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaTerminadoEnfermedad del simuladorEstados Unidos
-
Yokohama City UniversityDesconocido
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityAún no reclutandoSíntomas depresivos subclínicosEstados Unidos
-
Institut de Cancérologie de la LoireTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelularEstados Unidos
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDesconocidoLesión por caída | Prevención de caídas | Seguridad contra caídas
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda