- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03204019
En studie av Tegafur kombinert med temozolomid versus tegafur kombinert med temozolomid og thalidomid hos pasienter med avansert pankreatisk nevroendokrin svulst
28. juni 2017 oppdatert av: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En fase II randomisert, kontrollert, åpen etikett, multisenterstudie av Tegafur kombinert med temozolomid versus tegafur kombinert med temozolomid og thalidomid hos pasienter med avansert pankreatisk nevroendokrin svulst
En fase II randomisert, kontrollert, åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tegafur kombinert med Temozolomid versus Tegafur kombinert med Temozolomide og Thalidomide hos personer med avansert pankreatisk nevroendokrin svulst
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yihebali Chi
- E-post: yihebalichi@yahoo.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør delta i studien frivillig og signere informert samtykke;
- Histopatologisk påvist diagnose av lav og middels grad (G1, G2 eller G3) avansert nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen (lokalt avansert, ikke-opererbar eller fjernt metastatisk). For gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst (GEP-NET) er klassifiseringen basert på nukleært mitotisk tall og Ki-67-indeksen, som er som følger: G1: Nukleært mitotisk tall <2/10HPF, Ki-67 proliferativ indeks ≤2%.G2 : Kjernefysisk mitotisk tall 2–20/10HPF, Ki-67 proliferativ indeks 3 %–20 %. G3 Kjernefysisk mitotisk tall >20/10HPF, Ki-67 proliferativ indeks >20 %;
- Pasienter med avanserte PNENer som ikke hadde blitt behandlet eller ikke hadde mer enn to typer systemisk antitumorterapi, som kan være somatostatinanaloger, interferon, PRRT (peptidreseptor radionuklidterapi), mTOR-hemmere eller kjemoterapi (uten bruk av azol). aminer, fluorouracil eller thalidomid kjemoterapimedisiner);
- Radiologisk dokumentasjon av tumorprogresjon er nødvendig innen 12 måneder før randomisering;
- Minst én målbar lesjon (av RECIST1.1);
- ANC≥1,5×109/L,PLT≥100×109/L,HB≥90g/L,TBIL≤1,5ULN ;Uten støttende behandling, ALT≤2,5ULN og ALP≤2,5ULN (uten levermetastaser) ALT≤5ULN og ALP≤5ULN(med levermetastase); serumkreatin ≤1.5ULN og kreatininclearance rate ≥60ml/min;INR≤1.5ULN og APTT ≤1,5ULN;
- ECOG PS:0-1;
- Forventet levetid på mer enn 12 uker;
- Menn/kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som dobbel barriere prevensjonsmetode, kondom, orale eller injiserbare prevensjonsmidler og intrauterin enhet) gjennom hele behandlingen og i minst 90 dager etter studiens fullføring. Alle kvinnelige pasienter vil bli anses som fruktbar med mindre hun har gjennomgått naturlig overgangsalder, kunstig overgangsalder eller sterilisering (som hysterektomi, bilateral adnexal reseksjon eller radioaktiv ovariebestråling osv.)
Ekskluderingskriterier:
- 1、diagnostisert med høygradig (G3) nevroendokrine karsinomer, adenokarsinom, pankreasøycellekarsinom, begercellekarsinoid, storcellet nevroendokrin karsinom og småcellet karsinom; 2、Made-tarmkanalen, lunge og thymus, og annen ukjent kilde til nevroendokrine svulster; 3、Functional NET som trenger samtidig bruk av langtidsvirkende somatostatinanaloger for å kontrollere symptomer som insulinom, gastrinom, glukagontumor, somatostatin, ACTH-svulst, VIP-svulst og karsinoid syndrom, Zollinger-Ellison syndrom eller andre sykdomsspesifikke aktive symptomer. ; 4、forutgående bruk av VEGF/VEGFR-målrettede legemidler og med sykdomsprogresjon under behandling; 5、Urinprotein ≥ ++,eller Urinprotein påvist ved kvantitativ test av 24-timers urinprotein>1,0 g; 6、Serumkalium og kalsium (ionisk eller albuminbinding) eller magnesium overskrider normalområdet og har klinisk betydning; 7、 Blodtrykket kan ikke kontrolleres stabilt (systolisk trykk>140 mmHg,diastolisk trykk>90mmHg); 8. gastrointestinale sykdommer eller tilstander bedømt av etterforskere som kan påvirke absorpsjonen av legemidlet, inkludert men ikke begrenset til aktive mage- og tolvfingertarmsår, ulcerøs kolitt eller andre gastrointestinale sykdommer eller ikke-opererbar gastrointestinal svulst med aktiv blødning eller annen status som kan forårsake gastrointestinal blødning eller perforering; 9. Pasienter har eller hatt alvorlig blødning (blødningsvolum >30 ml innen 3 måneder), hemoptyse (ferskt blod >5 ml innen 4 uker) eller tromboemboliske hendelser (inkludert forbigående iskemisk angrep) innen 12 måneder; 10、Kardiovaskulær sykdom med betydelig klinisk betydning, inkludert, men ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina eller koronar bypass-operasjon innen 6 måneder før innmelding; kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klassifisering> 2); ventrikulær arytmi som krever farmakologisk behandling; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %; 11、 Elektrokardiogram (EKG) viste QT-intervall ≥480ms; 12、pasienter har lidd av andre ondartede svulster de siste 5 årene, bortsett fra radikal reseksjon av hudbasalceller eller plateepitelkarsinom, eller livmorhalskreft in situ; 13, pasienter som har mottatt antitumorbehandling innen 4 uker før oppstart av studien, inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, strålebehandling, biomålrettet terapi, immunterapi, antitumorbehandling av tradisjonell kinesisk medisin, leverarterieembolisering, hepatisk metastatisk kryoablasjon eller radiofrekvensablasjonskirurgi; 14、pasienter som har mottatt palliativ strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker før oppstart av studien; 15、Enhver klinisk signifikant aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til HIV-infeksjon; 16、pasienter med klinisk signifikant leversykdomshistorie, inkludert men ikke begrenset til hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (HBVDNA-positiv og kopitall ≥1×104/ml); hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, (HCVRNA-positiv og kopinummer≥1×103/ml), eller skrumplever; 17、Pasienter ble operert (unntatt biopsi) innen 28 dager eller har et kirurgisk snitt som ikke er fullstendig tilhelet før studiestart; 18、pasienter med hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon som ikke har hatt kirurgisk og/eller strålebehandling, eller som har hatt tidligere behandling, men det er ingen kliniske avbildningsbevis som beviser at tilstanden er stabil; 19、Den toksiske reaksjonen fra tidligere kreftbehandling er ikke gjenopprettet til grad 0 eller 1 (bortsett fra hårtap); 20、pasienter deltok i andre kliniske medikamentstudier innen 4 uker og fikk medikamentell behandling; 21、 Graviditet (graviditetstest positiv før medikamentbruk) eller amming; 22、enhver annen sykdom, metabolsk abnormitet, unormal fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik estimert av etterforskere som gjør at pasientene ikke er egnet til å motta studiemedikamentet eller vil påvirke tolkningen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tegafur og Temozolomid
Legemidler bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens samtykke trekkes tilbake
|
Tegafur 40-60mg po bud(d1-d14); Temozolomide 200mg po qd(d10-d14)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tegafur og Temozolomide kombinert med Thalidomide
Legemidler bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens samtykke trekkes tilbake
|
Tegafur 40-60mg po bud(d1-d14); Temozolomide 200mg po qe(d10-d14) Thalidomide 100mg po qd(d1-d7) /Thalidomid 200mg po qd(d8-d14)/thalidomid 300mg po qd(d15-d21)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering, hver 6. uke eller 12. uke (et år senere) til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
Fra randomisering, hver 6. uke eller 12. uke (et år senere) til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering, hver 6. uke eller 12. uke (et år senere) til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
Fra randomisering, hver 6. uke eller 12. uke (et år senere) til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Fra randomisering, hver 6. uke eller 12. uke (et år senere) opp til PD eller død (opptil 24 måneder)
|
Fra randomisering, hver 6. uke eller 12. uke (et år senere) opp til PD eller død (opptil 24 måneder)
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering, hver 6. uke eller 12. uke (et år senere) opp til PD eller død (opptil 24 måneder)
|
Fra randomisering, hver 6. uke eller 12. uke (et år senere) opp til PD eller død (opptil 24 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering, hver 6. uke eller 12. uke (et år senere) (et år senere) opp til PD eller død (opptil 24 måneder)
|
Fra randomisering, hver 6. uke eller 12. uke (et år senere) (et år senere) opp til PD eller død (opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Pankreassykdommer
- Adenom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Nevroendokrine svulster
- Adenom, øycelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Thalidomid
- Temozolomid
- Tegafur
Andre studie-ID-numre
- CH-GI-103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pankreatisk nevroendokrin svulst
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
Kliniske studier på Tegafur og Temozolomid
-
Yokohama City UniversityUkjent
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringNasofaryngealt karsinomKina
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentPlateepitelkarsinom i munnhulenTaiwan
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåEndetarmskreft | Tykktarmskreft | Metastase tykktarmskreftKina
-
Institut Cancerologie de l'OuestMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetEndetarmskreft | Trinn II/III | T3 eller T4 (bare anal ekstensjon) endetarmskreft | N0-2 | M0Frankrike
-
National Taiwan University HospitalUkjentTrinn II tykktarmskreft | MSI-L/MSSTaiwan
-
Edelman, Martin, M.D.Bristol-Myers SquibbUkjentNeoplasma i spiserøretForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtHepatocellulært karsinom hos voksne | Tilbakevendende hepatocellulært karsinom | Bivirkning på medikament | Vaskulær endotelial vekstfaktor overekspresjonTaiwan
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.RekrutteringKreft i spiserøretKina