- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03204019
Tutkimus Tegafuurista yhdistettynä temotsolomidin kanssa verrattuna Tegafuuriin yhdistettynä temotsolomidin ja talidomidin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt haiman neuroendokriininen kasvain
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus Tegafuurista yhdessä temotsolomidin kanssa verrattuna Tegafurin yhdistelmään temotsolomidin ja talidomidin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt haiman neuroendokriininen kasvain
Vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Tegafurin tehoa ja turvallisuutta yhdessä temotsolomidin kanssa verrattuna Tegafuriin yhdistettynä temotsolomidin ja talidomidin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt haiman neuroendokriininen kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yihebali Chi
- Sähköposti: yihebalichi@yahoo.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- Histopatologisesti todistettu diagnoosi matalan ja keskitason (G1, G2 tai G3) pitkälle edenneestä haiman neuroendokriinisesta kasvaimesta (paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai etämetastaattinen). Gastroenteropankreaattisen neuroendokriinisen kasvaimen (GEP-NET) luokitus perustuu tuman mitoottiseen lukumäärään ja Ki-67-indeksiin, jotka ovat seuraavat: G1:Nuclear mitotic number <2/10HPF,Ki-67 proliferatiivinen indeksi ≤2%.G2 : Ydinmitoosiluku 2~20/10HPF,Ki-67 proliferatiivisuusindeksi 3%~20%.G3 Ydinmitoosiluku >20/10HPF,Ki-67 proliferatiivisuusindeksi >20%;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt PNEN ja joita ei ole hoidettu tai joilla oli enintään kaksi erilaista systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, jotka voivat olla somatostatiinianalogeja, interferonia, PRRT:tä (peptidireseptorin radionuklidihoito), mTOR-estäjät tai kemoterapia (ilman atsolin käyttöä) amiinit, fluorourasiili tai talidomidi kemoterapialääkkeet);
- Radiologiset asiakirjat kasvaimen etenemisestä vaaditaan 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (byRECIST1.1);
- ANC≥1,5×109/l,PLT≥100×109/l,HB≥90g/l,TBIL≤1,5ULN ;Ilman tukihoitoa ALT≤2,5ULN ja ALP≤2,5ULN (ilman maksametastaasseja) ALT≤5ULN ja ALP≤5ULN (maksametastaasin kanssa); seerumin kreatiini ≤1,5ULN ja kreatiniinin puhdistuma ≥60ml/min;INR≤1,5ULN ja APTT < 1,5 ULN;
- ECOG PS:0-1;
- elinajanodote yli 12 viikkoa;
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten/naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kaksoisesteehkäisymenetelmää, kondomia, oraalista tai injektoitavaa ehkäisyä ja kohdunsisäistä laitetta) koko hoidon ajan ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. pidetään hedelmällisenä, ellei hän ole läpikäynyt luonnolliset vaihdevuodet, keinotekoiset vaihdevuodet tai sterilisaatiot (kuten kohdunpoisto, molemminpuolinen adnexal-resektio tai radioaktiivinen munasarjojen säteilytys jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- 1, diagnosoitu korkea-asteinen (G3) neuroendokriininen karsinooma, adenokarsinooma, haiman saarekesolusyöpä, pikarisolusyöpä, suursoluinen neuroendokriininen karsinooma ja pienisolusyöpä; 2. Ruoansulatuskanava, keuhkot ja kateenkorva sekä muu tuntematon neuroendokriinisten kasvainten lähde; 3、Functional NET, joka tarvitsee samanaikaisesti pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien käyttöä oireiden, kuten insulinooman, gastrinooman, glukagonikasvaimen, somatostatiinin, ACTH-kasvaimen, VIP-kasvaimen ja karsinoidioireyhtymän, Zollinger-Ellisonin oireyhtymän tai muiden sairauskohtaisten aktiivisten oireiden hallitsemiseksi. ; 4. VEGF/VEGFR-kohdennettujen lääkkeiden aikaisempi käyttö ja sairauden eteneminen hoidon aikana; 5、 Virtsan proteiini ≥ ++ ,tai Virtsan proteiini havaittu kvantitatiivisella testillä 24 tunnin virtsan proteiini > 1,0 g; 6、Seerumin kalium ja kalsium (ioninen tai albumiini sitova) tai magnesium ylittävät normaalin alueen ja niillä on kliinistä merkitystä; 7、 Verenpainetta ei voida hallita vakaasti (systolinen paine> 140 mmHg, diastolinen paine> 90 mmHg); 8. Ruoansulatuskanavan sairaudet tai tutkijoiden arvioimat tilat, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aktiiviset maha- ja pohjukaissuolihaavat, haavainen paksusuolitulehdus tai muut maha-suolikanavan sairaudet tai ei-leikkauksellinen maha-suolikanavan kasvain, jossa on aktiivinen verenvuoto tai muu tila, joka voi aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai rei'itys; 9、Potilailla on tai on ollut vaikea verenvuoto (verenvuoto > 30 ml 3 kuukauden sisällä), hemoptysis (tuoretta verta > 5 ml 4 viikon sisällä) tai tromboembolisia tapahtumia (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä; 10 、Sydän- ja verisuonisairaus, jolla on merkittävä kliininen merkitys, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus> 2); kammiorytmi, joka vaatii farmakologista hoitoa; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %; 11、 Elektrokardiogrammi (EKG) osoitti QT-ajan ≥ 480 ms; 12、Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolujen radikaali resektio tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; 13 、potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kemoterapia, sädehoito, biologisesti kohdistettu hoito, immunoterapia, perinteisen kiinalaisen lääketieteen kasvainten vastainen hoito, maksavaltimoiden embolisaatio, maksa metastaattinen kryoablaatio tai radiotaajuinen ablaatiokirurgia; 14 、potilaat, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa luumetastaaseihin 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; 15、Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-infektio; 16、Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (HBVDNA-positiivinen ja kopioluku ≥1 × 104/ml); hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (HCVRNA-positiivinen ja kopioluku ≥ 1 × 103/ml) tai kirroosi; 17、Potilaille tehtiin leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) 28 päivän kuluessa tai hänen leikkausviilto ei ole täysin parantunut ennen tutkimuksen aloittamista; 18、Potilaat, joilla on aivometastaasi tai selkäytimen kompressio ja jotka eivät olleet saaneet kirurgista ja/tai sädehoitoa tai jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa, mutta kliinistä kuvantamista ei ole osoitettu tilan vakaaksi; 19、Edellisen syöpähoidon toksinen reaktio ei ole palautunut 0 tai 1 asteeseen (paitsi hiustenlähtö); 20、Potilaat osallistuivat muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ja saivat lääkehoitoa; 21、Raskaus (raskaustesti positiivinen ennen huumeiden käyttöä) tai imetys; 22, mikä tahansa muu tutkijoiden arvioima sairaus, aineenvaihduntahäiriö, epänormaali fyysinen tutkimus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tekee potilaista sopimattomiksi saamaan tutkimuslääkettä tai jotka vaikuttavat tutkimuksen tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Tegafuuri ja temotsolomidi
Lääkkeiden käyttöä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
|
Tegafur 40-60 mg po bid (päivä 1-14); Temotsolomidi 200 mg po qd (pv 10-14)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tegafuuri ja temotsolomidi yhdistettynä talidomidin kanssa
Lääkkeiden käyttöä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
|
Tegafur 40-60 mg po bid (päivä 1-14); Temotsolomidi 200 mg po qe (pv 10-d14) talidomidi 100 mg po qd(d1-d7) / talidomidi 200 mg po qd(d8-d14) / talidomidi 300 mg po qd (pv 15-d21)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, joka 6 viikkoa tai 12 viikkoa (vuosi myöhemmin) myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin (jopa 24 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta, joka 6 viikkoa tai 12 viikkoa (vuosi myöhemmin) myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin (jopa 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, joka 6 viikkoa tai 12 viikkoa (vuosi myöhemmin) myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin (jopa 24 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta, joka 6 viikkoa tai 12 viikkoa (vuosi myöhemmin) myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin (jopa 24 kuukautta)
|
Aika kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, joka 6 viikkoa tai 12 viikkoa (vuosi myöhemmin) PD:hen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta, joka 6 viikkoa tai 12 viikkoa (vuosi myöhemmin) PD:hen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, joka 6 viikkoa tai 12 viikkoa (vuosi myöhemmin) PD:hen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta, joka 6 viikkoa tai 12 viikkoa (vuosi myöhemmin) PD:hen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, joka 6 viikkoa tai 12 viikkoa (vuosi myöhemmin) (vuotta myöhemmin) PD:hen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta, joka 6 viikkoa tai 12 viikkoa (vuosi myöhemmin) (vuotta myöhemmin) PD:hen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Haiman sairaudet
- Adenoma
- Haiman kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Adenoma, saarekesolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
- Temotsolomidi
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-GI-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman neuroendokriininen kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Hospital, RouenTuntematonKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCValmisMunuaissolukarsinooma | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Advanced MET Amplified Solid TumorYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteBristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Maksasolukarsinooma | Osteosarkooma | Ewing Sarkooma | Neuroblastooma | Rabdomyosarkooma | Wilmsin kasvain | Hepatoblastooma | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tegafuuri ja temotsolomidi
-
Yokohama City UniversityTuntematon
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiNenänielun karsinoomaKiina
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematon
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpä | Paksusuolen syöpä | Metastaasi paksusuolen syöpäKiina
-
Institut Cancerologie de l'OuestMerck Sharp & Dohme LLCLopetettuPeräsuolen syöpä | Vaihe II/III | T3 tai T4 (vain peräaukon pidennys) Peräsuolen syöpä | N0-2 | M0Ranska
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVaiheen II paksusuolen syöpä | MSI-L/MSSTaiwan
-
Edelman, Martin, M.D.Bristol-Myers SquibbTuntematonRuokatorven kasvainYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja