진행성 췌장외 신경내분비종양 환자에서 테모졸로마이드와 테모졸로마이드를 병용한 테가푸르와 테모졸로마이드 및 탈리도마이드를 병용한 테가푸르의 연구

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

2. 저급 및 중급(G1, G2 또는 G3) 진행성 췌장외 신경내분비 종양(국소 진행성, 절제 불가능 또는 원격 전이성)의 조직병리학적으로 입증된 진단. 위장 췌장 신경 내분비 종양(GEP-NET)의 경우,

   - Page 4 of 5 [DRAFT] - 분류는 다음과 같은 핵 유사분열 수와 Ki-67 지수를 기준으로 합니다: G1: 핵 유사분열 수 <2/10HPF,Ki-67 증식 지수 ≤2%.G2: 핵 유사분열 수 2～20/10HPF, Ki-67 증식 지수 3%～20%.G3 핵 유사분열 수 > 20/10HPF, Ki-67 증식 지수 >20%;

3. 소마토스타틴 유사체, 인터페론, PRRT(펩티드 수용체 방사성 핵종 요법), mTOR 억제제 또는 화학요법(사용하지 않음 아졸 아민, 플루오로우라실 또는 탈리도마이드 화학요법 약물);
4. 무작위 배정 전 12개월 이내에 종양 진행에 대한 방사선학적 기록이 필요합니다.
5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1에 의함);

6. ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,HB≥90g/L,TBIL≤1.5ULN ;지지 요법 없이 ALT≤2.5ULN 및 ALP≤2.5ULN (간 전이 없음) ALT≤5ULN 및 ALP≤5ULN(간 전이 있음), 혈청 크레아틴 ≤1.5ULN 및 크레아티닌 청소율

   ≥60ml/분, INR≤1.5ULN 및 APTT ≤1.5ULN;

7. ECOG PS:0-1;
8. 12주 이상의 기대 수명;
9. 가임 남성/여성은 치료 기간 내내 그리고 연구 완료 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 피임법(예: 이중 장벽 피임법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임법 및 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 여성 환자는 자연 폐경, 인공 폐경 또는 불임술(예: 자궁 절제술, 양측 부속기 절제술 또는 방사성 난소 방사선 조사 등)을 받지 않는 한 가임 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 1、고등급(G3) 신경내분비 암종, 선암종, 췌도 세포 암종, 술잔 세포 유암종, 대세포 신경내분비 암종 및 소세포 암종으로 진단됨; 2, 인슐린종, 가스트린종, 글루카곤 종양, 소마토스타틴, ACTH 종양, VIP 종양, 카르시노이드 증후군, 졸링거-엘리슨 증후군 또는 기타 질병 특이적 활성 증상과 같은 증상을 조절하기 위해 지속형 소마토스타틴 유사체의 동시 사용이 필요한 기능적 NET.

  3、항혈관내피세포성장인자(VEGF)/VEGFR 표적 약물을 투여받았으며 이러한 약물을 진행했습니다. 5、혈청 칼륨, 칼슘(알부민 결합 이온성 또는 교정) 또는 마그네슘이 임상적 의미가 있는 정상 범위를 초과함； 6、항고혈압 치료를 받는 동안 여전히 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg; 7. 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 및 기타 소화기 질환, 활성 출혈이 있는 위장관 종양 또는 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 위장관 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 조사관이 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 의심되는 위장관 질환 또는 상태 조사관의 재량에 따라; 8. 심각한 출혈(3개월 이내 >30ml), 객혈(4주 이내 혈액 >5ml) 또는 12개월 이내 혈전색전증(일과성 허혈 발작 포함)의 병력 또는 존재; 9、등록 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥우회술, 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 ≥ 2에 따른 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환 ; 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥; LVEF(LVEF) <50%; 10、평균 보정 QT 간격(QTc) ≥ 480msec; 11. 근치 절제 후 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양; 12. 화학 요법, 근치적 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 항종양 한약 치료, 간 화학색전술, 냉동 절제술 및 고주파 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 받은 항종양 요법 ; 13. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 뼈 전이 병변에 대한 완화 방사선 요법; 14、인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 활동성 감염; 15. HBV DNA 양성(카피 ≥1×104/ml)으로 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 간 질환의 병력; 알려진 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV RNA 양성(카피 ≥1×103/m)); 또는 간경화 등

  16. 연구 치료 시작 전 28일 이내의 수술(생검 제외) 또는 치유되지 않은 수술 절개; 17. 뇌 전이 및/또는 척수 압박이 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되지 않고 질병 안정성에 대한 임상 영상 증거가 없는 경우 18、등급 0 또는 1로 돌아가지 않는 이전 항종양 치료의 독성(탈모 제외)

  19、등록 전 4주 이내에 다른 임상 연구에서 조사 치료를 받은 경우 20、임산부 또는 수유부; 21. 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 이상, 비정상적인 실험실 결과 또는 기타 조건이 연구 제품 사용에 부적절하거나 연구 결과 해석에 영향을 미칩니다.