동종 조혈 줄기 세포 이식 후 AML 재발 환자에서 F16IL2 및 BI 836858의 안전한 용량을 찾고 조사하기 위한 시도 (PHIBI)

포함 기준:

1. alloHSCT 후 재발하고 다음 중 적어도 하나를 충족하는 WHO/FAB 분류에 따른 신규 또는 이차 AML 환자:

   1. 모든 유핵 세포의 ≥ 5%가 골수 폭발
   2. 말초혈액의 모세포 출현
   3. 골수외 AML 재발
2. 18세 - 75세.
3. ECOG ≤ 2.
4. HIV-HBV-HCV에 대한 문서화된 음성 테스트. HBV 혈청학의 경우: HBsAg, anti-HBsAg-Ab 및 anti-HBCAg-Ab의 결정이 필요합니다. HBV에 대한 이전 노출을 기록하는 혈청학을 가진 환자(즉, 백신 접종 이력이 없는 항-HBs Ab 및/또는 항-HBc Ab)에서는 음성 혈청 HBV-DNA가 필요합니다.
5. 치료 시작 14일 이내 가임 여성*에 대한 혈청 임신 검사 음성.
6. 연구에 참여하기 위해 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 동의서.

7. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력.

   • 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 6개월까지 의학 책임자가 발행한 "임상 시험에서의 피임 및 임신 테스트에 대한 권장 사항"에 정의된 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 기관의 임상 시험 촉진 그룹(www.hma.eu/ctfg.html) 예를 들어, 배란 억제, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관절제술을 받은 파트너 또는 금욕과 관련된 프로게스테론 단독 또는 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임이 포함됩니다. 임신 테스트는 치료 방문이 끝날 때 반복됩니다.

가임 여성은 초경을 경험하고 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월)가 아니며 영구적으로 불임(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받지 않은 여성으로 정의됩니다.

제외 기준:

1. AML의 알려진 중추신경계 징후.
2. alloHSCT 후 이 현재 AML 재발에 대한 첫 번째 연구 약물 섭취의 4주 또는 치료의 최소 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내의 이전 치료(예: 줄기 세포 이식, 화학 요법, 방사선 요법, 연구 약물). 연구 약물 투여 하루 전까지 말초 세포 수를 조절하기 위한 하이드록시우레아.
3. 1일 최대 10mg 메틸프레드니솔론에 해당하는 저용량 스테로이드로 조절되지 않는 한, 전신 면역 억제가 필요한 활동성 GvHD.
4. 만성적으로 손상된 신장 기능(예상 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min).
5. 백혈병 침윤으로 인한 것이 아닌 경우 부적절한 간 기능(ALT, AST, ALP 또는 총 빌리루빈 ≥ 3.0 x ULN).
6. 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 심각한 부수적 상태.
7. 심근 경색증, 불안정하거나 심각한 안정형 협심증을 포함한 급성 또는 아급성 관상 동맥 증후군의 지난 1년 이내의 병력.
8. 심장 기능 부전(> 등급 II, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준).
9. 영구적인 약물 치료가 필요한 돌이킬 수 없는 심장 부정맥.
10. 조절되지 않는 고혈압.
11. 허혈성 말초 혈관 질환(등급 IIb-IV).
12. 중증 비증식성 망막증 및 증식성 망막증과 같은 중증 당뇨병성 망막증.
13. 연구 치료제 투여 4주 이내의 주요 수술(예: 복부/심장/흉부 수술)을 포함한 주요 외상.
14. 임신 또는 모유 수유.
15. 코르티코 스테로이드의 만성 투여 요구. 그러나 저용량 코르티코스테로이드(GVHD의 경우 하루 최대 10mg 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량)는 허용됩니다.
16. 조사자의 의견으로는 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 활성 및 제어되지 않는 감염 또는 기타 심각한 동시 질환의 존재.
17. 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵(TB).
18. 알려진 유전성 과당 불내성.
19. 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 AML 이외의 동시 악성 종양(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암 제외).
20. 혈관신생 억제제 또는 입증된 항백혈병 활성이 있는 다른 약물과의 병용 치료.
21. CD33 항체로 사전 치료.
22. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
23. 연구 약물 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기.
24. 다른 항암 치료제 또는 제제의 동시 사용.
25. 포함 기준을 충족하지 못했습니다.