지루성 각화증 치료를 위한 A-101의 2개 농도에 대한 무작위, 비히클 제어 연구

포함 기준:

1. 피험자는 이해할 수 있으며 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
3. 피험자는 안정적인 임상적으로 전형적인 지루성 각화증의 임상 진단을 받았습니다.

4. 피험자는 몸통, 사지 및 얼굴에 4개의 적절한 지루성 각화증 표적 병변이 있으며, 얼굴에 적어도 1개의 표적 병변이 있고 몸통 또는 사지에 적어도 1개의 표적 병변이 있습니다. 식별된 4개의 표적 병변은 아래 정의된 요구 사항을 충족해야 합니다.

   1. 임상적으로 전형적인 모습
   2. 의사의 병변 평가가 2 이상이어야 합니다.
   3. ≥ 5mm 및 ≤ 15mm인 길이
   4. ≥ 5mm 및 ≤ 15mm인 너비
   5. ≤ 2mm인 두께
   6. 별개의 병변이어야 합니다.
   7. 제공된 원형 템플릿에 의해 윤곽이 잡힌 영역의 중심에 있을 때 존재하는 유일한 SK 병변이어야 합니다.
   8. 연구자의 의견으로는 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 모발로 덮이지 않아야 합니다.
   9. 교묘한 접힘에 있지 않음
   10. 눈꺼풀에 닿지 않게
   11. 궤도 가장자리의 5mm 이내에 있지 않아야 합니다.
   12. pedunculated 수 없습니다
5. 피험자 화학 및 전체 혈구 수 결과는 정상 범위 내에 있습니다. 실험실 값이 정상 범위를 벗어나는 경우 치료 조사자는 해당 값을 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가하고 피험자가 무작위 배정에 적합하도록 피험자의 의료 차트에 이를 문서화해야 합니다.
6. 가임 여성은 연구 약물을 처음 투여한 후 14일 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 능동적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 피험자는 임신 및 수유 중이 아닙니다.
8. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 알려진 질병 상태나 신체적 상태가 없으며 조사관의 의견으로는 표적 병변의 평가를 손상시킬 수 있거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있습니다.
9. 피험자는 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 임상적으로 비정형 및/또는 빠르게 성장하는 지루성 각화증 병변을 가지고 있습니다.
2. 피험자는 다발성 발진성 지루성 각화증 병변(Leser 징후 - Trelat)이 있습니다.
3. 피험자는 현재 전신 악성 종양을 가지고 있습니다.

4. 피험자는 방문 1 이전에 지정된 기간 내에 다음 전신 요법 중 하나를 사용했습니다.

   • 레티노이드; 180일
   • 코르티코스테로이드; 28일
   • 항대사물질(예: 메토트렉세이트); 28일

5. 피험자는 임의의 표적 병변에 대해 또는 그 부근에서 방문 1 이전의 특정 기간 내에 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해하는 다음 국소 요법 중 임의의 것을 사용했습니다:

   • 레이저, 광선 또는 기타 에너지 기반 요법(예: 강렬한 펄스 광선, 광역동 요법, 180일
   • 액체 질소, 전기건조, 소파술, 이미퀴모드, 5-플루오로우라실 또는 인게놀 메부테이트; 60일
   • 과산화수소: 90일
   • 레티노이드; 28일
   • 미세 박피술 또는 표면 화학적 필링; 14 일
   • 코르티코스테로이드 또는 항생제; 14 일
6. 피험자는 모든 국소 치료(예: 보습제, 자외선 차단제)를 연구 방문 12시간 전에 표적 병변에 바릅니다.

7. 조사자의 의견으로는 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해하는 임의의 표적 병변에 대해 또는 근접한 방문 1 이전의 특정 기간 내에 피험자는 다음 중 하나를 현재 가지고 있거나 가지고 있었습니다:

   • 피부 악성종양; 180일
   • 햇볕; 현재
   • 전암(예: 광선 각화증); 현재
   • 바디 아트(예: 문신, 피어싱 등); 현재
   • 과도한 태닝; 현재. 셀프 태닝 로션/스프레이의 사용은 금지됩니다.
8. 피험자는 연구 약물의 모든 성분에 대해 민감했던 병력이 있습니다.
9. 피험자는 현재 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 습진, 일광 손상) 또는 상태(예: 일광화상, 과도한 모발, 열린 상처)를 가지고 있어 연구자의 의견에 따라 피험자를 다음과 같은 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 연구 참여 또는 연구 수행 또는 평가를 방해합니다.
10. 조사 연구 약물의 투여가 방문 1 이전 30일 이내에 발생한 또 다른 치료 조사 약물 시험에 참여.