- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03232996
파킨슨병 환자의 균형 및 보행 장애 평가 및 치료를 위한 컴퓨터 게임 기반 재활 시스템 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구 연구는 PD를 가진 개인의 사례 시리즈 파일럿 연구를 포함할 것입니다. PD 집단을 위한 기존의 치료 프로그램은 고립된 운동 및 인지 장애를 대상으로 합니다. 최근 재활에 디지털 미디어를 적용하는 것에 대한 관심이 높아지고 있습니다. Exergaming과인지 게임의 사용은 외상성 뇌 손상, 뇌성 마비, 뇌졸중 재활 및 이동 제한 및 치매에 대한 노인 인구에서 좋은 결과를 보였습니다.
이전 목표의 모든 30명의 참가자는 목표 2에 참여하도록 요청받을 것입니다. 목표 2 연구 프로토콜은 DT 균형 및 DT 걷기 연습의 8주(주당 2회) 교육 프로그램이 될 것입니다.
각 세션은 45분 동안 진행됩니다. 기본 컴퓨터 게임 기반 운동 프로그램은 기능 상태에 따라 각 참가자를 위해 설계됩니다. 모든 참가자는 CGBRS, 모션 마우스 및 비디오 게임에 대한 오리엔테이션 및 교육을 받게 됩니다. 초기 세션의 경우 컴퓨터 게임을 위해 상대적으로 느리고 큰 대상 이동이 선택됩니다. 게임 속도, 진폭, 마우스 감도 및 난이도는 각 참가자에게 허용되는 대로 진행됩니다.
참가자는 러닝머신에서 1미터 떨어진 곳에 배치될 LED 모니터 앞에 고정된 러닝머신에 서도록 요청받습니다. 런닝머신은 전면 및 측면 핸드레일이 있어 DT 균형 활동을 수행하기에 편리한 장소입니다. 참가자들은 또한 안전 장치를 착용하게 됩니다. 참가자는 모션 감지 마우스가 장착된 헤드 밴드를 착용해야 합니다. 따라서 DT 재활 프로그램을 위해 선택된 컴퓨터 게임과 상호 작용하기 위해 핸즈프리 머리 회전이 사용됩니다. Big Fish Games(www.bigfishgames.com)에서 구입한 60개 이상의 컬렉션에서 각 참가자에 대해 6~8개의 컴퓨터 게임이 선택됩니다. 컴퓨터 게임에는 시각적 검색 및 여러 대상 추적, 다양한 이동 정밀도로 게임 대상과 상호 작용하기 위한 다양한 속도의 움직임, 방해 요소의 존재, 일치 및 퍼즐 게임을 포함하는 목표 지향적인 시공간 실행 인지 활동이 포함됩니다.
참가자는 다음 조건에서 컴퓨터 게임을 합니다.
- 고정된 표면에 서 있는 동안(예열 시간 5분)
- 균형 요구를 증가시키기 위해 유연한 스폰지 패드 위에 서 있는 동안(소요 시간 - 10분)
- 1-2분의 휴식 시간과 함께 2-3분 간격으로 미리 정해진 편안한 속도로 러닝머신에서 걷는 동안(러닝머신 걷기 구성 요소의 지속 시간은 20분입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UK Brain Bank 기준에 의해 정의된 특발성 PD로 진단됨
- 질병 단계 2 - 3(Hoehn 및 Yahr 척도로 분류됨)
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 25 이상
- 도움 없이 최소 50미터를 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 정신과적 동반이환
- 임상적으로 진단된 치매 또는 임상적으로 유의한 인지 장애.
- 참여자의 성과에 영향을 미칠 수 있는 PD 이외의 신경학적 장애의 병력
- 참여자의 보행 또는 균형에 영향을 미칠 수 있는 정형외과적 장애
- 주로 심혈관 장애를 포함하는 모든 불안정한 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
컴퓨터 게임 기반 균형 및 보행 재활
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모든 참가자는 이중 작업 균형 및 이중 작업 걷기 훈련을 위한 8주(주당 2회) 컴퓨터 게임 기반 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
참가자들은 LED 모니터 앞에 서게 됩니다.
그들은 움직임 감지 마우스가 장착된 헤드 밴드를 착용하도록 요청받을 것입니다.
따라서 DT 재활 프로그램을 위해 선택된 컴퓨터 게임과 상호 작용하기 위해 핸즈프리 머리 회전이 사용됩니다.
참가자는 일반적인 서기(고정된 표면), 호환되는 스폰지 패드에 서기, 그리고 런닝머신에서 걷는 동안 몇 가지 대화형 컴퓨터 게임을 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이나믹 스탠딩 밸런스
기간: 8주에 기준선 동적 기립 균형에서 변경
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다음 작업은 스펀지 패드 위에 서서 45초 동안 수행됩니다. a) 눈을 뜬 상태(EO), 즉 단일 작업 균형 상태 b) 컴퓨터 게임 활동 수행(즉,
DT 균형 조건).
힘 센서 어레이(FSA) 압력 감지 매트(Vista Medical Ltd., Manitoba, Canada)를 사용하여 발의 수직 압력을 기록하고 발 압력 중심(COP) 이동을 계산합니다.
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8주에 기준선 동적 기립 균형에서 변경
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보행 평가
기간: 8주에 기준선 시공간 보행 변수로부터의 변화.
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참가자는 먼저 테스트 전에 러닝머신에 적응하기 위해 3분 동안 편안한 속도로 러닝머신에서 걷도록 요청받습니다.
2분간의 휴식 후 다음 조건에서 1분간 걷기를 요청합니다. a) 걷기만 또는 단일 작업 조건 및 b) 컴퓨터 게임 작업을 수행하는 동안 걷기(DT 걷기 조건).
압력 매트(Vista Medical, CA)가 장착된 러닝머신은 수직 발 접촉력을 기록하고 시공간 보행 변수를 계산하는 데 사용됩니다.
참가자들은 테스트 전에 런닝머신에 적응하기 위해 5분 동안 걸었습니다.
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8주에 기준선 시공간 보행 변수로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 8주에 기준선 "최종 UPDRS 점수"에서 변경.
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UPDRS는 파킨슨병의 장애 및 손상을 관찰하고 정량화하는 데 사용되는 가장 일반적인 등급 척도입니다.
이것은 서수 수준에서 평가되는 5점 등급 척도(0에서 5까지)입니다.
0은 부재 또는 최소 심각도를 설명하고 4는 가장 높은 심각도를 설명합니다.
심각도의 증가는 더 높은 점수로 표시됩니다.
점수는 행동(1부), 일상 생활 활동(2부) 및 운동(3부) 섹션에 대해 계산됩니다.
세 섹션 모두의 점수가 추가되어 임상 시험의 "최종 UPDRS 점수"로 계산됩니다.
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8주에 기준선 "최종 UPDRS 점수"에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tony Szturm, Ph.D., Professor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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