- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03232996
Evaluación de un sistema de rehabilitación basado en juegos de computadora para la evaluación y el tratamiento de las alteraciones del equilibrio y la marcha en personas con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de investigación incluirá un estudio piloto de serie de casos de personas con EP. Los programas de terapia convencional para la población con EP tienen como objetivo los déficits motores y cognitivos de forma aislada. Recientemente ha habido un interés creciente en la aplicación de medios digitales en la rehabilitación. Los exergaming y el uso de juegos cognitivos han mostrado buenos resultados en pacientes con traumatismo craneoencefálico, parálisis cerebral, rehabilitación de accidentes cerebrovasculares y población geriátrica por limitaciones de movilidad y demencia.
Se solicitará a los 30 participantes del objetivo anterior que participen en nuestro objetivo 2. El protocolo de investigación del objetivo 2 será un programa de entrenamiento de 8 semanas (dos veces por semana) de ejercicios de equilibrio DT y caminata DT.
Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos. Se diseñará un programa básico de ejercicios basado en un juego de computadora para cada participante dependiendo de su estado funcional. Cada Participante recibirá orientación y capacitación sobre CGBRS, mouse de movimiento y videojuegos. Para las sesiones iniciales, se seleccionarán movimientos de objetivo relativamente lentos y grandes para los juegos de computadora. La velocidad del juego, la amplitud, la sensibilidad del mouse y la dificultad progresarán según la tolerancia de cada participante.
Se les pedirá a los participantes que se paren en una caminadora estacionaria, frente a un monitor LED que se colocará a 1 metro de distancia de la caminadora. La máquina para correr tiene pasamanos delanteros y laterales, por lo que es un lugar conveniente para realizar las actividades de equilibrio DT. Los participantes también estarán equipados con un arnés de seguridad. Se les pedirá a los participantes que usen una banda para la cabeza equipada con el mouse sensor de movimiento. Por lo tanto, se utilizarán rotaciones de cabeza manos libres para interactuar con los juegos de computadora seleccionados para el programa de rehabilitación de DT. Se seleccionarán de seis a ocho juegos de computadora para cada participante de una colección de más de 60 comprados en Big Fish Games (www.bigfishgames.com). Los juegos de computadora involucran actividades cognitivas ejecutivas visuoespaciales dirigidas a objetivos que incluyen la búsqueda visual y el seguimiento de múltiples objetivos, movimientos de diferentes velocidades para interactuar con los objetivos del juego con una precisión de movimiento variable, la presencia de distractores, juegos de combinación y rompecabezas.
Los participantes jugarán los juegos de computadora bajo las siguientes condiciones: -
- De pie sobre una superficie fija (duración del calentamiento durante 5 minutos)
- Mientras está de pie sobre una almohadilla de esponja compatible para aumentar las demandas de equilibrio (duración: 10 minutos)
- Mientras camina en una caminadora a una velocidad cómoda predeterminada durante un intervalo de 2 a 3 minutos con períodos de descanso de 1 a 2 minutos (la duración del componente de caminata en la caminadora será de 20 minutos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con EP idiopática, definida por el criterio del Banco de Cerebros del Reino Unido
- En estadio de enfermedad 2 - 3 (clasificados por la escala de Hoehn y Yahr)
- Puntajes de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) de 25 o más
- Capaz de caminar al menos 50 metros sin ayuda.
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad psiquiátrica
- Demencia clínicamente diagnosticada o cualquier deterioro cognitivo clínicamente significativo.
- Historial de trastorno neurológico diferente a la EP, que podría afectar el desempeño del participante
- Trastornos ortopédicos que pueden afectar la marcha o el equilibrio del participante
- Cualquier condición médica inestable que incluya principalmente deficiencias cardiovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Equilibrio basado en juegos de ordenador y rehabilitación de la marcha
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Todos los participantes tomarán parte en un programa de ejercicios basado en un juego de computadora de 8 semanas (dos veces por semana) para entrenamiento de equilibrio de tarea dual y caminata de tarea dual.
Los participantes estarán de pie frente al monitor LED.
Se les pedirá que usen una banda para la cabeza equipada con un mouse con sensor de movimiento.
Por lo tanto, se utilizarán rotaciones de cabeza manos libres para interactuar con los juegos de computadora seleccionados para el programa de rehabilitación de DT.
Los participantes jugarán algunos juegos de computadora interactivos durante: De pie normal (superficie fija), De pie sobre una almohadilla de esponja compatible y luego mientras caminan en una caminadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio de pie dinámico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Equilibrio de pie dinámico a las 8 semanas
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Las siguientes tareas se realizarán durante 45 segundos mientras se está de pie sobre una almohadilla de esponja; a) ojos abiertos (EO), es decir, condición de equilibrio de una sola tarea, y luego b) realizar las actividades de juegos de computadora (es decir,
condiciones de equilibrio DT).
Se utilizará una estera de detección de presión de matriz de sensores de fuerza (FSA) (Vista Medical Ltd., Manitoba, Canadá) para registrar las presiones verticales del pie y, por lo tanto, para calcular la migración del centro de la presión del pie (COP).
|
Cambio desde el inicio Equilibrio de pie dinámico a las 8 semanas
|
Evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio de las variables de marcha espacio-temporales de referencia a las 8 semanas.
|
Primero se le pedirá al participante que camine en la caminadora a su velocidad cómoda durante 3 minutos para aclimatarse a la caminadora antes de la prueba.
Después de un período de descanso de 2 minutos, se les pedirá que caminen durante 1 minuto en las siguientes condiciones; a) solo caminar o condición de tarea única y b) caminar mientras se realizan las tareas de juegos de computadora (condición de caminar DT).
La cinta rodante equipada con una alfombra de presión (Vista Medical, CA) se usará para registrar las fuerzas de contacto verticales del pie y se usará para calcular las variables espacio-temporales de la marcha.
Los participantes caminaron durante 5 minutos para aclimatarse a la caminadora antes de la prueba.
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Cambio de las variables de marcha espacio-temporales de referencia a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las "puntuaciones UPDRS finales" iniciales a las 8 semanas.
|
UPDRS es la escala de calificación más común utilizada para observar y cuantificar la discapacidad y el deterioro en la enfermedad de Parkinson.
Esta es una escala de calificación de 5 puntos (de 0 a 5) que se evalúa en un nivel ordinal.
0 describe la ausencia o la menor gravedad, mientras que 4 describe la mayor gravedad.
El aumento de la gravedad se denota con puntuaciones más altas.
Los puntajes se calcularán para las secciones de comportamiento (parte 1), actividades de la vida diaria (parte 2) y motricidad (parte 3).
Los puntajes de las tres secciones se agregarán y calcularán como los "puntajes UPDRS finales" para nuestro ensayo clínico
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Cambio con respecto a las "puntuaciones UPDRS finales" iniciales a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Szturm, Ph.D., Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2017:225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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