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Evaluierung eines computerspielbasierten Rehabilitationssystems zur Beurteilung und Behandlung von Gleichgewichts- und Gangstörungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit.

23. März 2020 aktualisiert von: University of Manitoba
Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des computerspielbasierten Rehabilitationssystems zur Verbesserung des Gleichgewichts, des Gangs und der Exekutivfunktion bei Personen mit Parkinson. Dazu wird eine Pilot-Fallserien-Interventionsstudie von Personen mit PD durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie umfasst eine Fallserien-Pilotstudie von Personen mit Parkinson. Herkömmliche Therapieprogramme für Parkinson-Patienten zielen isoliert auf motorische und kognitive Defizite ab. In letzter Zeit wächst das Interesse an der Anwendung digitaler Medien in der Rehabilitation. Exergaming und die Verwendung von kognitiven Spielen haben gute Ergebnisse bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, Zerebralparese, Schlaganfallrehabilitation und geriatrischer Bevölkerung mit Mobilitätseinschränkungen und Demenz gezeigt.

Alle 30 Teilnehmer des vorherigen Ziels werden gebeten, an unserem Ziel 2 teilzunehmen. Das Ziel 2-Forschungsprotokoll wird ein 8-wöchiges (zweimal pro Woche) Trainingsprogramm mit DT-Gleichgewichts- und DT-Gehübungen sein.

Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Für jeden Teilnehmer wird in Abhängigkeit von seinem funktionellen Status ein grundlegendes computerspielbasiertes Übungsprogramm entwickelt. Jeder Teilnehmer erhält eine Orientierung und Schulung zu CGBRS, Bewegungsmaus und Videospielen. Für die ersten Sitzungen werden relativ langsame und große Zielbewegungen für die Computerspiele ausgewählt. Spielgeschwindigkeit, Amplitude, Mausempfindlichkeit und Schwierigkeitsgrad werden je nach Toleranz für jeden Teilnehmer verbessert.

Die Teilnehmer werden gebeten, auf einem stationären Laufband vor einem LED-Monitor zu stehen, der 1 Meter vom Laufband entfernt aufgestellt wird. Das Laufband hat vordere und seitliche Handläufe und ist somit ein bequemer Ort, um die DT-Balance-Aktivitäten durchzuführen. Die Teilnehmer werden außerdem mit einem Sicherheitsgurt ausgestattet. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Stirnband zu tragen, das mit der Bewegungssensormaus ausgestattet ist. So werden freihändige Kopfdrehungen verwendet, um mit den Computerspielen zu interagieren, die für das DT-Rehabilitationsprogramm ausgewählt wurden. Sechs bis acht Computerspiele werden für jeden Teilnehmer aus einer Sammlung von über 60 von Big Fish Games (www.bigfishgames.com) gekauften ausgewählt. Die Computerspiele umfassen zielgerichtete visuell-räumliche kognitive Aktivitäten der Exekutive, einschließlich visueller Suche und Verfolgung mehrerer Ziele, Bewegungen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten, um mit Spielzielen mit unterschiedlicher Bewegungspräzision zu interagieren, das Vorhandensein von Ablenkern, Zuordnungs- und Puzzlespiele.

Die Teilnehmer spielen die Computerspiele unter folgenden Bedingungen: -

  • Im Stehen auf festem Untergrund (Aufwärmdauer für 5 Minuten)
  • Beim Stehen auf einem nachgiebigen Schwammpolster, um die Anforderungen an das Gleichgewicht zu erhöhen (Dauer - 10 Minuten)
  • Beim Gehen auf einem Laufband mit einer vorbestimmten angenehmen Geschwindigkeit für ein Intervall von 2-3 Minuten mit 1-2 Minuten Pause (die Dauer der Gehkomponente auf dem Laufband beträgt 20 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
        • College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit idiopathischer PD, definiert durch das Kriterium der UK Brain Bank
  • Im Krankheitsstadium 2 - 3 (klassifiziert nach Hoehn- und Yahr-Skala)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Werte von 25 oder höher
  • Kann mindestens 50 Meter ohne Hilfe gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede psychiatrische Komorbidität
  • Klinisch diagnostizierte Demenz oder klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigungen.
  • Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als PD, die die Leistung des Teilnehmers beeinträchtigen könnte
  • Orthopädische Erkrankungen, die den Gang oder das Gleichgewicht des Teilnehmers beeinträchtigen können
  • Jeder instabile medizinische Zustand, der hauptsächlich kardiovaskuläre Beeinträchtigungen umfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Computerspielbasierte Gleichgewichts- und Gehrehabilitation
Sonstiges: Computerspielbasierte Gleichgewichts- und Gehrehabilitation für Personen mit Parkinson-Krankheit
Alle Teilnehmer nehmen an einem 8-wöchigen (zweimal pro Woche) Computerspiel-basierten Trainingsprogramm für Dual-Task-Balance und Dual-Task-Gehtraining teil. Die Teilnehmer stehen vor einem LED-Monitor. Sie werden gebeten, ein Stirnband zu tragen, das mit einer Bewegungssensor-Maus ausgestattet ist. So werden freihändige Kopfdrehungen verwendet, um mit den Computerspielen zu interagieren, die für das DT-Rehabilitationsprogramm ausgewählt wurden. Die Teilnehmer spielen einige interaktive Computerspiele während - Normalem Stehen (feste Oberfläche), Stehen auf einem nachgiebigen Schwammpolster und dann beim Gehen auf einem Laufband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamisches Gleichgewicht im Stehen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Dynamisches Stehen nach 8 Wochen
Die folgenden Aufgaben werden 45 Sekunden lang auf einer Schwammunterlage ausgeführt; a) Augen offen (EO), d.h. Single-Task-Balance-Zustand, und dann b) Ausführen der Computerspielaktivitäten (d.h. DT-Bilanzbedingungen). Eine Force Sensor Array (FSA)-Drucksensormatte (Vista Medical Ltd., Manitoba, Kanada) wird verwendet, um den vertikalen Fußdruck aufzuzeichnen und somit die Wanderung des Fußdrucks (COP) zu berechnen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Dynamisches Stehen nach 8 Wochen
Gangbeurteilung
Zeitfenster: Veränderung der räumlich-zeitlichen Gangvariablen nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Der Teilnehmer wird zunächst gebeten, vor dem Test 3 Minuten lang mit seiner/ihrer angenehmen Geschwindigkeit auf dem Laufband zu gehen, um sich an das Laufband zu gewöhnen. Nach einer Ruhezeit von 2 Minuten werden sie gebeten, unter den folgenden Bedingungen 1 Minute zu gehen; a) nur Gehen oder Zustand mit einer Aufgabe und b) Gehen während der Durchführung der Computerspielaufgaben (DT-Gehzustand). Das mit einer Druckmatte (Vista Medical, CA) instrumentierte Laufband wird verwendet, um vertikale Fußkontaktkräfte aufzuzeichnen und räumlich-zeitliche Gangvariablen zu berechnen. Die Teilnehmer gingen 5 Minuten lang, um sich vor dem Test an das Laufband zu gewöhnen.
Veränderung der räumlich-zeitlichen Gangvariablen nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den „Final UPDRS scores“ zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
UPDRS ist die am häufigsten verwendete Bewertungsskala zur Beobachtung und Quantifizierung von Behinderungen und Beeinträchtigungen bei der Parkinson-Krankheit. Hierbei handelt es sich um eine 5-Punkte-Bewertungsskala (von 0 bis 5), die in einem ordinalen Niveau bewertet wird. 0 beschreibt die Abwesenheit oder den geringsten Schweregrad, während 4 den höchsten Schweregrad beschreibt. Eine Zunahme des Schweregrades wird durch höhere Punktzahlen gekennzeichnet. Die Punkte werden für die Abschnitte Verhalten (Teil 1), Aktivitäten des täglichen Lebens (Teil 2) und Motorik (Teil 3) berechnet. Die Ergebnisse aller drei Abschnitte werden addiert und als „UPDRS-Endergebnisse“ für unsere klinische Studie berechnet
Veränderung gegenüber den „Final UPDRS scores“ zu Studienbeginn nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony Szturm, Ph.D., Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2017:225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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