- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03232996
Valutazione di un sistema di riabilitazione basato su giochi per computer per la valutazione e il trattamento dei disturbi dell'equilibrio e dell'andatura in individui con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca comporterà uno studio pilota di una serie di casi di individui con PD. I programmi di terapia convenzionale per la popolazione PD prendono di mira i deficit motori e cognitivi in isolamento. Recentemente c'è stato un crescente interesse per l'applicazione dei media digitali nella riabilitazione. L'exergaming e l'uso di giochi cognitivi hanno mostrato buoni risultati in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, paralisi cerebrale, riabilitazione da ictus e popolazione geriatrica per limitazioni di mobilità e demenza.
Tutti i 30 partecipanti dell'obiettivo precedente saranno invitati a prendere parte al nostro obiettivo 2. Il protocollo di ricerca dell'obiettivo 2 sarà un programma di allenamento di 8 settimane (due volte a settimana) di esercizi di equilibrio DT e camminata DT.
Ogni sessione avrà una durata di 45 minuti. Un programma di esercizi di base basato su un gioco per computer sarà progettato per ogni partecipante a seconda del suo stato funzionale. Ogni Partecipante riceverà orientamento e formazione su CGBRS, motion mouse e videogiochi. Per le sessioni iniziali, verranno selezionati movimenti target relativamente lenti e ampi per i giochi per computer. La velocità di gioco, l'ampiezza, la sensibilità del mouse e la difficoltà saranno progredite come tollerate per ogni partecipante.
Ai partecipanti verrà chiesto di stare su un tapis roulant fisso, davanti a un monitor LED che sarà posizionato a 1 metro di distanza dal tapis roulant. Il tapis roulant ha corrimano anteriori e laterali, quindi è un posto comodo per eseguire le attività di equilibrio DT. I partecipanti saranno inoltre dotati di imbracatura di sicurezza. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare una fascia per la testa che è strumentata con il mouse per il rilevamento del movimento. Pertanto, le rotazioni della testa a mani libere verranno utilizzate per interagire con i giochi per computer selezionati per il programma di riabilitazione DT. Per ogni partecipante verranno selezionati da sei a otto giochi per computer da una raccolta di oltre 60 acquistati da Big Fish Games (www.bigfishgames.com). I giochi per computer comportano attività cognitive esecutive visuospaziali dirette a un obiettivo, tra cui ricerca visiva e tracciamento di più bersagli, movimenti di velocità diverse per interagire con bersagli di gioco con precisione di movimento variabile, presenza di distrattori, abbinamenti e giochi di puzzle.
I partecipanti giocheranno ai giochi per computer alle seguenti condizioni: -
- In piedi su una superficie fissa (durata del riscaldamento per 5 minuti)
- Mentre si sta in piedi su un tampone di spugna conforme per aumentare le richieste di equilibrio (durata - 10 minuti)
- Mentre si cammina su un tapis roulant a una velocità confortevole predeterminata per un intervallo di 2-3 minuti con periodi di riposo di 1-2 minuti (la durata della componente di camminata su tapis roulant sarà di 20 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD idiopatico, definito dal criterio della UK Brain Bank
- Nello stadio della malattia 2 - 3 (classificato dalla scala Hoehn e Yahr)
- I punteggi della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) devono essere 25 o superiori
- In grado di camminare per almeno 50 metri senza alcuna assistenza.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi comorbilità psichiatrica
- Demenza clinicamente diagnosticata o eventuali disturbi cognitivi clinicamente significativi.
- Storia di disturbi neurologici diversi dal PD, che potrebbero influenzare le prestazioni del partecipante
- Disturbi ortopedici che possono influenzare l'andatura o l'equilibrio per il partecipante
- Qualsiasi condizione medica instabile che include principalmente disturbi cardiovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Equilibrio basato su giochi per computer e riabilitazione della camminata
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Tutti i partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizi basato su giochi per computer della durata di 8 settimane (due volte a settimana) per l'equilibrio dual task e l'allenamento dual task walk.
I partecipanti saranno in piedi davanti al monitor LED.
Verrà chiesto loro di indossare una fascia per la testa che sarà strumentata con il mouse per il rilevamento del movimento.
Pertanto, le rotazioni della testa a mani libere verranno utilizzate per interagire con i giochi per computer selezionati per il programma di riabilitazione DT.
I partecipanti giocheranno ad alcuni giochi per computer interattivi durante - Normale posizione eretta (superficie fissa), Stare in piedi su un cuscinetto di spugna conforme e poi mentre si cammina su un tapis roulant.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio dinamico in piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Equilibrio dinamico in piedi a 8 settimane
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Le seguenti attività verranno eseguite per 45 secondi stando in piedi su una spugnetta; a) occhi aperti (EO), cioè condizione di bilanciamento di una singola attività, e poi b) svolgere le attività di gioco al computer (es.
condizioni di equilibrio DT).
Verrà utilizzato un tappetino di rilevamento della pressione FSA (Force Sensor Array) (Vista Medical Ltd., Manitoba, Canada) per registrare le pressioni verticali del piede e quindi calcolare la migrazione della pressione del centro del piede (COP).
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Variazione rispetto al basale Equilibrio dinamico in piedi a 8 settimane
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Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle variabili dell'andatura spazio-temporale di base a 8 settimane.
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Al partecipante verrà prima chiesto di camminare sul tapis roulant alla sua velocità confortevole per 3 minuti per acclimatarsi con il tapis roulant prima del test.
Dopo un periodo di riposo di 2 minuti verrà chiesto loro di camminare per 1 minuto nelle seguenti condizioni; a) camminare solo o condizione di compito singolo e b) camminare durante l'esecuzione dei compiti di gioco al computer (condizione di camminata DT).
Il tapis roulant equipaggiato con un tappetino a pressione (Vista Medical, CA) verrà utilizzato per registrare le forze di contatto del piede verticale e utilizzato per calcolare le variabili spazio-temporali del cammino.
I partecipanti hanno camminato per 5 minuti per acclimatarsi al tapis roulant prima del test.
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Variazione rispetto alle variabili dell'andatura spazio-temporale di base a 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale "Punteggi UPDRS finali" a 8 settimane.
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UPDRS è la scala di valutazione più comune utilizzata per osservare e quantificare la disabilità e la menomazione nella malattia di Parkinson.
Questa è una scala di valutazione a 5 punti (da 0 a 5) che viene valutata in un livello ordinale.
0 descrive l'assenza o la gravità minima, mentre 4 descrive la gravità massima.
L'aumento della gravità è indicato con punteggi più alti.
I punteggi saranno calcolati per le sezioni Comportamento (parte 1), Attività della vita quotidiana (parte 2) e Motoria (parte 3).
I punteggi di tutte e tre le sezioni verranno sommati e calcolati come "punteggi UPDRS finali" per la nostra sperimentazione clinica
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Variazione dal basale "Punteggi UPDRS finali" a 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tony Szturm, Ph.D., Professor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2017:225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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