- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03232996
Utvärdering av ett datorspelsbaserat rehabiliteringssystem för bedömning och behandling av balans- och gångstörningar hos individer med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie kommer att involvera en fallseriepilotstudie av individer med PD. Konventionella terapiprogram för PD-populationen riktar sig mot motoriska och kognitiva brister isolerat. På senare tid har det funnits ett växande intresse för tillämpningen av digitala medier i rehabilitering. Exergaming och användning av kognitiva spel har visat goda resultat hos patienter med traumatisk hjärnskada, cerebral pares, strokerehabilitering och geriatrisk population för rörlighetsbegränsningar och demens.
Alla 30 deltagare från föregående mål kommer att uppmanas att delta i vårt mål 2. Mål 2 forskningsprotokoll kommer att vara ett 8-veckors (två gånger i veckan) träningsprogram med DT balans och DT gångövningar.
Varje session kommer att vara 45 minuter lång. Ett grundläggande datorspelbaserat träningsprogram kommer att utformas för varje deltagare beroende på deras funktionella status. Varje deltagare kommer att få orientering och utbildning om CGBRS, rörelsemus och videospel. För inledande sessioner kommer relativt långsamma och stora målrörelser att väljas för datorspelen. Spelets hastighet, amplitud, muskänslighet och svårighetsgrad kommer att utvecklas enligt tolerans för varje deltagare.
Deltagarna kommer att uppmanas att stå på ett stillastående löpband, framför en LED-monitor som kommer att placeras 1 meter från löpbandet. Löpbandet har räcken på framsidan och sidan, så det är ett bekvämt ställe att utföra DT balansaktiviteter. Deltagarna kommer även att förses med en säkerhetssele. Deltagarna kommer att uppmanas att bära ett pannband som är instrumenterat med rörelsekänningsmusen. Således kommer handsfree-huvudrotationer att användas för att interagera med de datorspel som valts ut för DT-rehabiliteringsprogrammet. Sex till åtta datorspel kommer att väljas ut för varje deltagare från en samling på över 60 inköpta från Big Fish Games (www.bigfishgames.com). Datorspelen involverar målstyrda visuospatiala exekutiva kognitiva aktiviteter inklusive visuell sökning och spårning av flera mål, rörelser med olika hastigheter för att interagera med spelmål med varierande rörelseprecision, närvaron av distraherande personer, matchning och pusselspel.
Deltagarna kommer att spela datorspelen under följande villkor: -
- Stående på en fast yta (uppvärmningstid i 5 minuter)
- När du står på en följsam svampdyna för att öka balanskraven (längd - 10 minuter)
- När du går på ett löpband med en förutbestämd bekväm hastighet i ett intervall på 2-3 minuter med 1-2 minuters viloperioder (längden på löpbandets gångkomponent kommer att vara 20 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med idiopatisk PD, definierad av UK Brain Bank-kriteriet
- I sjukdomsstadium 2 - 3 (klassad enligt Hoehn och Yahr-skala)
- Montreal kognitiv bedömning (MoCA) poäng till 25 eller högre
- Kan gå minst 50 meter utan hjälp.
Exklusions kriterier:
- Någon psykiatrisk komorbiditet
- Kliniskt diagnostiserad demens eller någon kliniskt signifikant kognitiva funktionsnedsättningar.
- Historik med annan neurologisk störning än PD, som kan påverka deltagarens prestation
- Ortopediska störningar som kan påverka gång eller balans för deltagaren
- Alla instabila medicinska tillstånd som huvudsakligen inkluderar kardiovaskulära funktionsnedsättningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Dataspelsbaserad balans- och gångrehabilitering
|
Alla deltagare kommer att delta i ett 8 veckors (två gånger i veckan) datorspelsbaserat träningsprogram för dubbel aktivitetsbalans och dubbel uppgift promenadträning.
Deltagarna kommer att stå framför LED-monitorn.
De kommer att bli ombedda att bära ett pannband som kommer att instrumenteras med rörelsekänningsmus.
Således kommer handsfree-huvudrotationer att användas för att interagera med de datorspel som valts ut för DT-rehabiliteringsprogrammet.
Deltagarna kommer att spela några interaktiva datorspel under - Normal stående (fast yta), stående på en följsam svampdyna och sedan när de går på ett löpband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk stående balans
Tidsram: Ändring från baslinjen Dynamisk stående balans vid 8 veckor
|
Följande uppgifter kommer att utföras i 45 sekunder när du står på en svampdyna; a) öppna ögon (EO), d.v.s. balansförhållande för en enda uppgift, och sedan b) utföra datorspelsaktiviteterna (dvs.
DT balansförhållanden).
En tryckavkännande matta för kraftsensorer (FSA) (Vista Medical Ltd., Manitoba, Kanada) kommer att användas för att registrera vertikala fottryck och därmed beräkna mittpunkt för fottrycksmigrering (COP).
|
Ändring från baslinjen Dynamisk stående balans vid 8 veckor
|
|
Gångbedömning
Tidsram: Förändring från baslinjens spatio-temporala gångvariabler vid 8 veckor.
|
Deltagaren kommer först att bli ombedd att gå på löpbandet i sin bekväma hastighet i 3 minuter för att vänja sig med löpbandet innan testet.
Efter en viloperiod på 2 minuter kommer de att uppmanas att gå i 1 minut under följande förhållanden; a) endast gå eller enstaka uppgift tillstånd och b) gå medan du utför datorspelsuppgifterna (DT gångtillstånd).
Löpbandet med en tryckmatta (Vista Medical, CA) kommer att användas för att registrera vertikala fotkontaktkrafter och användas för att beräkna spatial-temporala gångvariabler.
Deltagarna gick i 5 minuter för att vänja sig vid löpbandet innan de testades.
|
Förändring från baslinjens spatio-temporala gångvariabler vid 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Ändring från baslinjen "Final UPDRS-poäng" vid 8 veckor.
|
UPDRS är den vanligaste betygsskalan som används för att observera och kvantifiera funktionsnedsättning och funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom.
Detta är en 5 poängs betygsskala (från 0 till 5) som bedöms på en ordinarie nivå.
0 beskriver frånvaro eller minst svårighetsgrad medan 4 beskriver högsta svårighetsgrad.
Ökning i svårighetsgrad betecknas med högre poäng.
Poäng kommer att beräknas för avsnitten beteende (del 1), dagliga aktiviteter (del 2) och motoriska (del 3).
Poäng för alla tre avsnitten kommer att läggas till och beräknas som "Slutliga UPDRS-poäng" för vår kliniska prövning
|
Ändring från baslinjen "Final UPDRS-poäng" vid 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tony Szturm, Ph.D., Professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2017:225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
University of LahoreAvslutad
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekryteringFriska | Parkinson | LäkemedelsadministrationDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadParkinson | Sväljsvårigheter | Orofaryngeal dysfagi (OPD)Egypten
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoHar inte rekryterat ännu
-
Superior UniversityRekryteringParkinson DesasePakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike