Оценка основанной на компьютерной игре реабилитационной системы для оценки и лечения нарушений равновесия и походки у лиц с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет включать пилотное исследование серии случаев людей с БП. Традиционные терапевтические программы для пациентов с БП нацелены на моторные и когнитивные нарушения изолированно. В последнее время наблюдается растущий интерес к применению цифровых медиа в реабилитации. Упражнения и использование когнитивных игр показали хорошие результаты у пациентов с черепно-мозговой травмой, церебральным параличом, реабилитацией после инсульта и гериатрической популяцией с ограничением подвижности и деменцией.
Всем 30 участникам из предыдущей задачи будет предложено принять участие в нашей задаче 2. Протокол исследования задачи 2 будет представлять собой 8-недельную (два раза в неделю) программу тренировок баланса DT и упражнений по ходьбе DT.
Каждое занятие будет длиться 45 минут. Базовая программа упражнений на основе компьютерной игры будет разработана для каждого участника в зависимости от его функционального состояния. Каждый участник пройдет ориентацию и обучение работе с CGBRS, мышью Motion Mouse и видеоиграми. Для начальных занятий в компьютерных играх будут выбраны относительно медленные и крупные движения целей. Скорость игры, амплитуда, чувствительность мыши и сложность будут изменяться в соответствии с допустимыми условиями для каждого участника.
Участников попросят встать на стационарную беговую дорожку перед светодиодным монитором, который будет размещен на расстоянии 1 метра от беговой дорожки. Беговая дорожка имеет передние и боковые поручни, что делает ее удобным местом для выполнения упражнений на равновесие DT. Участники также будут оснащены ремнями безопасности. Участников попросят надеть повязку на голову, оснащенную мышью Motion Sense. Таким образом, для взаимодействия с компьютерными играми, выбранными для программы реабилитации ДТ, будут использоваться вращения головы без помощи рук. Для каждого участника будет выбрано от шести до восьми компьютерных игр из более чем 60-ти игр, приобретенных у Big Fish Games (www.bigfishgames.com). Компьютерные игры включают в себя целенаправленную зрительно-пространственную исполнительную когнитивную деятельность, включающую визуальный поиск и отслеживание нескольких целей, движения с разной скоростью для взаимодействия с игровыми целями с различной точностью движения, наличие отвлекающих факторов, сопоставление и игру-головоломку.
Участники будут играть в компьютерные игры при соблюдении следующих условий: -
- Стоя на неподвижной поверхности (продолжительность разминки 5 минут)
- Стоя на податливом губчатом коврике для повышения требований к балансу (продолжительность - 10 минут)
- При ходьбе на беговой дорожке с заданной комфортной скоростью в течение 2-3 минут с перерывами 1-2 минуты (продолжительность ходового компонента на беговой дорожке составит 20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона определяется по критерию банка мозга Великобритании.
- При 2-3 стадии болезни (классификация по шкале Хена и Яра)
- Монреальская когнитивная оценка (MoCA) должна быть 25 или выше.
- Способен пройти не менее 50 метров без посторонней помощи.
Критерий исключения:
- Любое психиатрическое сопутствующее заболевание
- Клинически диагностированная деменция или любые клинически значимые когнитивные нарушения.
- Наличие в анамнезе неврологического расстройства, кроме БП, которое могло повлиять на работоспособность участника.
- Ортопедические заболевания, которые могут повлиять на походку или равновесие участника.
- Любое нестабильное заболевание, которое в основном включает сердечно-сосудистые нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Восстановление равновесия и ходьбы на основе компьютерных игр
|
Все участники примут участие в 8-недельной (два раза в неделю) программе упражнений, основанной на компьютерных играх, для тренировки баланса в двух задачах и ходьбы в двух задачах.
Участники будут стоять перед светодиодным монитором.
Им будет предложено надеть повязку на голову, которая будет оснащена мышью с датчиком движения.
Таким образом, для взаимодействия с компьютерными играми, выбранными для программы реабилитации ДТ, будут использоваться вращения головы без помощи рук.
Участники будут играть в несколько интерактивных компьютерных игр во время: Нормального стояния (фиксированная поверхность), Стоя на податливом губчатом коврике, а затем во время ходьбы по беговой дорожке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамический баланс стоя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Динамическое равновесие в положении стоя через 8 недель
|
Следующие задачи будут выполняться в течение 45 секунд, стоя на губчатой подушке; а) глаза открыты (ЭО), т.е. состояние баланса одной задачи, а затем б) выполнение компьютерных игровых действий (т.е.
условия баланса ДТ).
Коврик для измерения давления с массивом датчиков силы (FSA) (Vista Medical Ltd., Манитоба, Канада) будет использоваться для записи вертикального давления на стопу и, таким образом, для расчета смещения центра давления на стопу (COP).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Динамическое равновесие в положении стоя через 8 недель
|
|
Оценка походки
Временное ограничение: Изменение пространственно-временных переменных походки по сравнению с исходными через 8 недель.
|
Участника сначала попросят пройтись по беговой дорожке с комфортной для него скоростью в течение 3 минут, чтобы привыкнуть к беговой дорожке перед тестированием.
После двухминутного отдыха им будет предложено пройтись в течение 1 минуты при следующих условиях: а) только ходьба или одно задание и б) ходьба во время выполнения заданий компьютерной игры (условие ходьбы ДТ).
Беговая дорожка с нажимным ковриком (Vista Medical, Калифорния) будет использоваться для записи вертикальных контактных сил стопы и для расчета пространственно-временных переменных походки.
Участники шли в течение 5 минут, чтобы акклиматизироваться к беговой дорожке перед тестированием.
|
Изменение пространственно-временных переменных походки по сравнению с исходными через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем «Итоговые баллы UPDRS» через 8 недель.
|
UPDRS является наиболее распространенной оценочной шкалой, используемой для наблюдения и количественной оценки инвалидности и нарушений при болезни Паркинсона.
Это 5-балльная оценочная шкала (от 0 до 5), которая оценивается на порядковом уровне.
0 описывает отсутствие или наименьшую серьезность, а 4 описывает наивысшую серьезность.
Увеличение тяжести обозначается более высокими баллами.
Баллы будут подсчитываться по разделам «Поведение» (часть 1), «Действия в повседневной жизни» (часть 2) и «Двигатели» (часть 3).
Баллы по всем трем разделам будут добавлены и рассчитаны как «Окончательные баллы UPDRS» для нашего клинического испытания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем «Итоговые баллы UPDRS» через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tony Szturm, Ph.D., Professor
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2017:225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .