- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03232996
Évaluation d'un système de réadaptation basé sur un jeu informatique pour l'évaluation et le traitement des troubles de l'équilibre et de la marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de recherche impliquera une étude pilote de séries de cas d'individus atteints de MP. Les programmes de thérapie conventionnels pour la population parkinsonienne ciblent les déficits moteurs et cognitifs de manière isolée. Récemment, il y a eu un intérêt croissant pour l'application des médias numériques dans la réadaptation. L'exergaming et l'utilisation de jeux cognitifs ont montré de bons résultats chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques, de paralysie cérébrale, de réadaptation après un AVC et de population gériatrique pour les limitations de mobilité et la démence.
Tous les 30 participants de l'objectif précédent seront invités à participer à notre objectif 2. Le protocole de recherche de l'objectif 2 sera un programme d'entraînement de 8 semaines (deux fois par semaine) d'exercices d'équilibre DT et de marche DT.
Chaque séance durera 45 minutes. Un programme d'exercices de base basé sur un jeu informatique sera conçu pour chaque participant en fonction de son état fonctionnel. Chaque participant recevra une orientation et une formation sur le CGBRS, la souris de mouvement et les jeux vidéo. Pour les sessions initiales, des mouvements de cible relativement lents et larges seront sélectionnés pour les jeux informatiques. La vitesse de jeu, l'amplitude, la sensibilité de la souris et la difficulté progresseront selon la tolérance de chaque participant.
Les participants seront invités à se tenir debout sur un tapis roulant fixe, devant un moniteur LED qui sera placé à 1 mètre du tapis roulant. Le tapis roulant a des mains courantes avant et latérales, c'est donc un endroit pratique pour effectuer les activités d'équilibre DT. Les participants seront également équipés d'un harnais de sécurité. Les participants seront invités à porter un bandeau qui est instrumenté avec la souris à détection de mouvement. Ainsi, des rotations de tête mains libres seront utilisées pour interagir avec les jeux informatiques sélectionnés pour le programme de rééducation DT. Six à huit jeux vidéo seront sélectionnés pour chaque participant parmi une collection de plus de 60 jeux achetés auprès de Big Fish Games (www.bigfishgames.com). Les jeux informatiques impliquent des activités cognitives exécutives visuospatiales axées sur un objectif, notamment la recherche visuelle et le suivi de plusieurs cibles, des mouvements de différentes vitesses pour interagir avec des cibles de jeu avec une précision de mouvement variable, la présence de distracteurs, des jeux d'association et de puzzle.
Les participants joueront aux jeux informatiques dans les conditions suivantes : -
- En position debout sur une surface fixe (durée d'échauffement de 5 minutes)
- En se tenant debout sur un tampon éponge conforme pour augmenter les exigences d'équilibre (durée - 10 minutes)
- En marchant sur un tapis roulant à une vitesse confortable prédéterminée pendant un intervalle de 2 à 3 minutes avec des périodes de repos de 1 à 2 minutes (la durée de la composante de marche sur tapis roulant sera de 20 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une MP idiopathique, définie par le critère de la UK Brain Bank
- Au stade de la maladie 2 - 3 (classé selon l'échelle de Hoehn et Yahr)
- Les scores de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) doivent être de 25 ou plus
- Capable de marcher au moins 50 mètres sans aucune aide.
Critère d'exclusion:
- Toute comorbidité psychiatrique
- Démence cliniquement diagnostiquée ou tout trouble cognitif cliniquement significatif.
- Antécédents de troubles neurologiques autres que la MP, pouvant affecter les performances du participant
- Troubles orthopédiques pouvant affecter la démarche ou l'équilibre du participant
- Toute condition médicale instable qui comprend principalement des déficiences cardiovasculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Rééducation de l'équilibre et de la marche basée sur un jeu informatique
|
Tous les participants prendront part à un programme d'exercices basé sur un jeu informatique de 8 semaines (deux fois par semaine) pour l'entraînement à l'équilibre en double tâche et à la marche en double tâche.
Les participants seront debout devant le moniteur LED.
Il leur sera demandé de porter un bandeau qui sera instrumenté avec une souris à détection de mouvement.
Ainsi, des rotations de tête mains libres seront utilisées pour interagir avec les jeux informatiques sélectionnés pour le programme de rééducation DT.
Les participants joueront à quelques jeux informatiques interactifs pendant - Debout normal (surface fixe), Debout sur un tampon éponge conforme puis en marchant sur un tapis roulant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équilibre debout dynamique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Équilibre debout dynamique à 8 semaines
|
Les tâches suivantes seront effectuées pendant 45 secondes en se tenant debout sur un tampon éponge ; a) les yeux ouverts (EO), c'est-à-dire une condition d'équilibre de tâche unique, puis b) effectuer les activités de jeu sur ordinateur (c'est-à-dire
conditions d'équilibre DT).
Un tapis de détection de pression à réseau de capteurs de force (FSA) (Vista Medical Ltd., Manitoba, Canada) sera utilisé pour enregistrer les pressions verticales du pied et ainsi pour calculer la migration du centre de la pression du pied (COP).
|
Changement par rapport à la ligne de base Équilibre debout dynamique à 8 semaines
|
|
Évaluation de la marche
Délai: Changement par rapport aux variables de marche spatio-temporelles de base à 8 semaines.
|
Le participant sera d'abord invité à marcher sur le tapis roulant à sa vitesse confortable pendant 3 minutes pour s'acclimater au tapis roulant avant le test.
Après une période de repos de 2 minutes, il leur sera demandé de marcher 1 minute dans les conditions suivantes ; a) marcher uniquement ou condition de tâche unique et b) marcher tout en exécutant les tâches de jeu sur ordinateur (condition de marche DT).
Le tapis roulant équipé d'un tapis de pression (Vista Medical, CA) sera utilisé pour enregistrer les forces de contact vertical du pied et utilisé pour calculer les variables spatio-temporelles de la marche.
Les participants ont marché pendant 5 minutes pour s'acclimater au tapis roulant avant le test.
|
Changement par rapport aux variables de marche spatio-temporelles de base à 8 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Changement par rapport aux "scores UPDRS finaux" de base à 8 semaines.
|
L'UPDRS est l'échelle d'évaluation la plus couramment utilisée pour observer et quantifier l'incapacité et la déficience dans la maladie de Parkinson.
Il s'agit d'une échelle de notation à 5 points (de 0 à 5) qui est évaluée à un niveau ordinal.
0 décrit l'absence ou la gravité la plus faible tandis que 4 décrit la gravité la plus élevée.
L'augmentation de la gravité est indiquée par des scores plus élevés.
Les scores seront calculés pour les sections comportement (partie 1), activités de la vie quotidienne (partie 2) et moteur (partie 3).
Les scores des trois sections seront ajoutés et calculés en tant que "scores UPDRS finaux" pour notre essai clinique
|
Changement par rapport aux "scores UPDRS finaux" de base à 8 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony Szturm, Ph.D., Professor
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2017:225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie de Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityRecrutementMaladie de Parkinson | Parkinson | Maladie de Parkinson (MP) | MALADIE DE PARKINSON (trouble) | La maladie de ParkinsonTurquie (Türkiye)
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRecrutementMaladie de Parkinson | Parkinson | MALADIE DE PARKINSON (trouble) | La maladie de ParkinsonÉtats-Unis
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRecrutementMaladie de Parkinson | Parkinson | Maladie de Parkinson et parkinsonisme | MALADIE DE PARKINSON (trouble)États-Unis
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedRecrutementMaladie de Parkinson | Parkinson | Maladie de Parkinson idiopathique | Maladie de Parkinson, idiopathique | Maladie de Parkinson précoce (PD précoce)États-Unis, Espagne, Israël, Pologne, Italie, Royaume-Uni
-
University of LahoreComplété
-
ProgenaBiomeRetiréMaladie de Parkinson | Maladie de Parkinson avec démence | Syndrome de Parkinson-Démence | Maladie de Parkinson 2 | Maladie de Parkinson 3 | Maladie de Parkinson 4États-Unis
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic et autres collaborateursPas encore de recrutementMicrobiote intestinal | Microbiome intestinal | Maladie de Parkinson (MP) | MALADIE DE PARKINSON (trouble) | Maladie de Parkinson ProdromiqueÉtats-Unis
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRecrutementLa maladie de Parkinson | Maladie de Parkinson (MP) | Maladie de Parkinson (trouble)États-Unis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéMaladie de Parkinson 6, début précoce | Maladie de Parkinson (autosomique récessive, début précoce) 7, humain | Maladie de Parkinson autosomique récessive, début précoce | Maladie de Parkinson, début précoce autosomique récessif, digénique, Pink1/Dj1États-Unis
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... et autres collaborateursRecrutementMaladie de Parkinson | Parkinson | Maladie de Parkinson, idiopathique | MALADIE DE PARKINSON (trouble)Italie