박출률 시험을 보존하기 위한 목표 지향 전략 (GOSPEL)
폐동맥 고혈압 치료의 기준 높이기: 박출률 시험을 보존하기 위한 목표 지향적 전략
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
폐동맥고혈압(PAH) 환자의 현재 전략은 폐혈관 저항(PVR)을 줄이고 이어서 심박출량(CO)을 증가시켜 달성할 수 있는 운동 능력을 향상시키는 것입니다. 이러한 부하 감소에도 불구하고 상당한 비율의 환자가 임상적 악화 및 사망으로 이어지는 진행성 우심실(RV) 기능 장애를 보입니다. 가능한 설명은 현재 치료법이 평균 폐동맥압(mPAP)을 변경하지 않고 PVR에서 상대적으로 약간의 감소를 보인다는 것입니다. 결과적으로 CO와 mPAP의 산물로 정의되는 RV 작업이 증가하여 진행성 RV 기능 장애에 기여합니다.
가설:
RV 기능을 보존할 수 있는 목표 지향적인 치료 전략은 개선된 임상 결과를 가져올 것입니다. RV 기능은 조기 및 적극적인 병용 요법이 PVR뿐만 아니라 mPAP도 감소시키는 경우에만 보존될 수 있습니다.
학습 질문:
- 우심실 박출률(RVEF)로 측정한 RV 기능을 보존/개선하기 위한 목표 지향적인 전략이 효과적일까요?
- 초기 및 공격적인 병용 요법이 장기 추적 기간 동안 RV 기능 및 생존을 개선합니까?
- RVEF를 보존하기 위한 전략이 임상적으로 의미 있는 다른 매개변수의 개선으로도 해석됩니까?
- RVEF를 더 간단한 조치로 대체할 수 있습니까?
- RVEF를 개선하기 위한 목표 지향적인 전략이 또한 심근 성능의 개선과 RV의 부하에 대한 결합으로 이어질까요?
연구 설계 및 연구 모집단:
이 전향적 종적 타당성 연구에는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 등급 II 또는 III을 가진 30명의 새로 진단된 특발성 또는 유전성 PAH 환자가 포함될 것입니다. RVEF의 유지/개선이 우리의 주요 결과 매개변수가 될 것이므로 심장 자기 공명 영상(CMR)은 기준선과 후속 조치의 4, 8, 12 및 24개월에 수행됩니다. 6분 도보 테스트(6MWT), 삶의 질 설문지 및 혈액 샘플링(NT-proBNP)은 유사한 후속 간격으로 수행됩니다. 또한 4개월, 12개월 및 24개월의 추적 관찰 후 기준선에서 오른쪽 심장 카테터 삽입술(RHC)을 수행할 것입니다.
NYHA II 환자는 단일 약제 치료로 시작하는 반면 NYHA III 환자는 병용 요법(2회 치료)을 시작합니다. 각 후속 측정 동안 안정적/개선된 RVEF의 경우(이전 측정과 비교하여 RVEF >3% 감소가 없는 것으로 정의됨) 치료 전략은 변경되지 않습니다. RVEF가 3% 이상 감소한 경우 추가 약물 치료가 추가됩니다. 우리의 가설은 추가 치료가 후속 후속 측정 중에 RVEF를 개선할 때 정확함을 증명할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center, dept Pulmonary diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 또는 유전성 폐동맥 고혈압
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II 또는 III
제외 기준:
- 폐동맥 고혈압의 다른 원인(즉, 교원성 혈관 질환, 선천성 심장 질환, 만성 혈전색전성 폐고혈압, 폐정맥 고혈압, 좌심부전, 저산소성 폐질환)
- 연구 포함 전 폐동맥 고혈압 표적 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 선행 병용 요법
ERA와 PDE-5I의 조합(Sildenafil, Tadalafil, Bosentan, Macitentan)
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ERA와 PDE-5I의 조합(Sildenafil, Tadalafil, Bosentan, Macitentan)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실 박출률의 변화
기간: 4,12, 24개월 추적 관찰
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1차 종료점은 2년 추적 기간 동안 우심실 박출률(RVEF)의 변화입니다.
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4,12, 24개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐혈관 저항
기간: 4,12, 24개월 추적 관찰
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폐혈관 저항의 변화
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4,12, 24개월 추적 관찰
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mPAP
기간: 4,12, 24개월 추적 관찰
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MPAP의 변화
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4,12, 24개월 추적 관찰
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L/min 단위의 심박출량(열희석법)
기간: 4,8, 12, 24개월 추적 관찰
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심박출량의 변화
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4,8, 12, 24개월 추적 관찰
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운동능력
기간: 4,8, 12, 24개월 추적 관찰
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운동능력의 변화
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4,8, 12, 24개월 추적 관찰
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뉴욕심장협회 기능반
기간: 4,8, 12, 24개월 추적 관찰
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New York Heart Association 기능 등급 변경
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4,8, 12, 24개월 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NT-proBNP
기간: 4,8, 12, 24개월 추적 관찰
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NT-proBNP의 변화
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4,8, 12, 24개월 추적 관찰
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삶의 질 SF-36 설문지
기간: 4,8, 12, 24개월 추적 관찰
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삶의 질 변화
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4,8, 12, 24개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anton Vonk Noordegraaf, MD, PhD, VU University Medical Center, department of pulmonary diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL41878.029.13
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국