駆出率試験を維持するための目標指向の戦略 (GOSPEL)
肺動脈性肺高血圧症の治療の水準を上げる：駆出率試験を維持するための目標指向の戦略
調査の概要
詳細な説明
根拠:
肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者の現在の戦略は、肺血管抵抗 (PVR) を減少させ、続いて心拍出量 (CO) を増加させることによって達成できる運動能力を改善することです。 この負荷の軽減にもかかわらず、かなりの割合の患者が進行性の右心室 (RV) 機能不全を示し、臨床的な悪化と死亡につながります。 考えられる説明は、現在の治療法では PVR が比較的緩やかに減少し、平均肺動脈圧 (mPAP) は変化しないということです。 結果として、CO と mPAP の積として定義される RV 仕事が増加し、進行性 RV 機能障害に寄与します。
仮説：
RV 機能を維持できる目標指向の治療戦略は、臨床転帰の改善につながります。 RV 機能は、早期の積極的な併用療法によって PVR だけでなく mPAP も減少する場合にのみ維持できます。
研究の質問:
- 右心室駆出率 (RVEF) によって測定される RV 機能を維持/改善するための目標志向の戦略は効果的ですか?
- 早期の積極的な併用療法は、長期フォローアップ中の RV 機能と生存率の改善につながりますか?
- RVEF を維持する戦略は、他の臨床的に意味のあるパラメーターの改善にもつながりますか?
- RVEF をより簡単な手段に置き換えることはできますか?
- RVEF を改善するための目標志向の戦略は、心筋パフォーマンスの改善と RV の負荷への結合にもつながるでしょうか?
研究デザインと研究集団:
この前向き縦断実現可能性研究では、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II または III を有する 30 人の新たに診断された特発性または遺伝性の PAH 患者が含まれます。 RVEF の維持/改善が主要な結果パラメータとなるため、心臓磁気共鳴画像法 (CMR) をベースライン時と 4、8、12、および 24 か月のフォローアップ時に実施します。 6 分間歩行テスト (6MWT)、QOL アンケート、および採血 (NT-proBNP) は、同様のフォローアップ間隔で実行されます。 さらに、右心カテーテル法 (RHC) は、ベースラインで、4、12、および 24 か月のフォローアップ後に実行されます。
NYHA II の患者は単剤療法から開始しますが、NYHA III の患者は併用療法 (2 回の治療) から開始します。 各フォローアップ測定中に安定した/改善されたRVEFの場合（以前の測定と比較して3％を超えるRVEFの減少がないことと定義）、治療戦略は変更されません。 RVEF が 3% を超えて低下した場合は、追加の内科療法が追加されます。 私たちの仮説は、追加の治療により、その後のフォローアップ測定中にRVEFが改善されたときに正しいことが証明されます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center, dept Pulmonary diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性または遺伝性の肺動脈性肺高血圧症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II または III
除外基準:
- 肺動脈性肺高血圧症のその他の原因（すなわち、 膠原病、先天性心疾患、慢性血栓塞栓性肺高血圧症、肺静脈高血圧症、左心不全、低酸素性肺疾患)
- 研究に含める前の肺動脈性肺高血圧症を標的とした治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：先行併用療法
ERAとPDE-5Iの組み合わせ（シルデナフィル、タダラフィル、ボセンタン、マシテンタン）
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ERAとPDE-5Iの組み合わせ（シルデナフィル、タダラフィル、ボセンタン、マシテンタン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右室駆出率の変化
時間枠：4、12、24 か月のフォローアップ
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主要評価項目は、2 年間の追跡調査中の右室駆出率 (RVEF) の変化です。
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4、12、24 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺血管抵抗
時間枠：4、12、24 か月のフォローアップ
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肺血管抵抗の変化
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4、12、24 か月のフォローアップ
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mPAP
時間枠：4、12、24 か月のフォローアップ
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MPAPの変化
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4、12、24 か月のフォローアップ
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心拍出量 (L/分) (熱希釈法)
時間枠：4、8、12、24ヶ月のフォローアップ
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心拍出量の変化
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4、8、12、24ヶ月のフォローアップ
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運動能力
時間枠：4、8、12、24ヶ月のフォローアップ
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運動能力の変化
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4、8、12、24ヶ月のフォローアップ
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ニューヨーク心臓協会の機能クラス
時間枠：4、8、12、24ヶ月のフォローアップ
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ニューヨーク心臓協会の機能クラスの変更
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4、8、12、24ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NT-proBNP
時間枠：4、8、12、24ヶ月のフォローアップ
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NT-proBNPの変化
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4、8、12、24ヶ月のフォローアップ
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SF-36アンケートによる生活の質
時間枠：4、8、12、24ヶ月のフォローアップ
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生活の質の変化
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4、8、12、24ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anton Vonk Noordegraaf, MD, PhD、VU University Medical Center, department of pulmonary diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL41878.029.13
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