- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03239743
가상현실이 소아·청소년의 수술 전 불안과 마취유도에 미치는 영향
아동병원의 수술 전 불안과 마취유도에 대한 가상현실의 효용성을 평가하기 위한 파일럿 연구
고통과 불안은 직접적인 상관 관계가 있습니다. 불안을 경험하는 환자는 통증에 더 민감하고 통증을 경험하는 환자는 통증과 관련된 불안 요소를 가질 가능성이 더 큽니다. 통증을 최소화하기 위해 통증 심리학자들이 사용하는 일반적인 기술은 산만함입니다. 주의를 산만하게 하는 다양한 형태로는 비디오 게임, 영화, 음악 등이 있습니다. 최근에 전 세계의 의사와 연구자들은 주의를 분산시키는 기술로 가상 현실을 실험하기 시작했습니다.
현재 치료 표준과 비교하여 가상 현실 사용에 대한 검토는 편도선 절제술 또는 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 받는 환자의 불안, 수술 후 통증 및 진통제 사용과 관련된 중요한 경향을 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 약 500만 건의 소아과 수술이 시행되고 있으며 소아과 환자의 약 50%가 수술 전에 상당한 스트레스와 불안을 경험합니다. 높은 불안은 수술 후 통증 증가, 진통제 소비 증가 및 회복 지연을 초래할 수 있습니다. 통증에 대한 인식은 강한 심리적 요소를 가질 수 있으며 환자가 부상 부위에 지속적으로 주의를 기울이면 증가할 수 있습니다. 따라서 통증 심리학자들은 부상 부위에서 환자의 주의를 돌리기 위해 다양한 산만 기술을 활용했습니다.
어린이의 수술 전 불안을 치료하기 위한 약리학적 개입에는 자체 부작용 프로필이 있습니다. Midazolam은 수술 전 불안을 완화하기 위해 부모, 비강 또는 경구로 사용되는 일반적인 약물입니다. 그러나 항상 예방할 수 없는 많은 부작용이 있습니다. 환자의 3.8%가 midazolam으로 인해 역설적 효과를 나타냈다는 보고가 있으며 짧은 기간의 수술에서는 출현이 지연될 수 있습니다. 또한, midazolam은 기도 폐쇄, 메스꺼움 및 구토 악화와 같은 수술 전후의 중대한 사건을 초래할 수도 있습니다. 비약물적 개입은 이러한 합병증을 피하는 데 도움이 될 수 있지만, 현재 연구는 약리학적 개입에 대한 실행 가능한 대안을 보여주지 않습니다.
가상현실(VR)은 개인이 가상의 세계를 경험할 수 있게 해주는 기술이다. VR은 처음에 엔터테인먼트의 한 형태로 시작되었지만 여러 다른 영역으로 응용 프로그램을 확장했습니다. 지난 10년 동안 이러한 유형의 기술은 화학 요법, 물리 치료, 화상 상처 변화 및 수술과 같은 의료 절차를 위한 주의 산만 방법으로 임상에 적용되었습니다. VR을 통해 환자는 시각, 소리 및 동작을 자극하는 대화형 세계에 몰입하여 고통으로부터 주의를 분산시켜 궁극적으로 불안을 줄일 수 있습니다. 만성 통증 환자의 사용성과 안전성을 테스트하기 위해 Virtual Reality Medical Center에서 소규모 검증 연구를 수행했습니다. 환자들에게 숲, 해변, 산과 같은 자연 지역을 포함한 쾌적한 휴식 장면을 제공했으며, 이완 및 진정 효과는 느린 호흡을 모방하는 데 도움이 되었습니다. 이 연구의 연구원들은 통증 산만 가상 환경(VE)이 사용하기 쉽고 스테레오 음향 효과가 우수하며 몰입감 있고 상호 작용이 가능하다는 사실을 발견했습니다. 그들은 또한 환자들이 VR 장치를 사용할 때 낮은 수준의 피로, 두통, 눈의 피로 및 메스꺼움을 경험한다는 것을 발견했습니다. 마취 유도 기간 설정 및 수술 전 불안에 대한 비약물적 개입에 VR을 사용한 연구는 없습니다.
Wiederhold 등이 수행한 파일럿 연구에서는 머리에 장착된 VR 장치를 사용하여 6명의 만성 통증 환자를 테스트했습니다. 6명의 연구 참가자 모두 자연 VE를 사용하는 동안 통증이 크게 감소했다고 보고했습니다. 마찬가지로 워싱턴 대학의 연구에 따르면 VR 비디오 게임을 하거나 화상 치료를 받는 동안 가상 환경을 탐색하는 어린이는 방금 비디오 게임을 한 환자보다 통증 점수가 낮았습니다. Wiederhold 등이 수행한 또 다른 연구에서는 치과 치료 전후의 두려움과 통증을 조사한 결과 VR 안경을 사용하지 않는 그룹에 비해 VR 안경을 사용하는 환자의 통증 인식 및 명시된 불안 점수가 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
다른 의료 시술의 성공을 바탕으로 편도선 절제술 또는 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 받는 환자의 불안, 수술 후 통증 및 진통제 사용을 최소화하기 위해 마취 유도 중 VR을 사용하는 효능 및 타당성을 조사하는 연구를 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Phoenix Children's Hospital
-
연락하다:
- Raj Singhal, M.D.
- 전화번호: 602-933-4482
- 이메일: rsinghal@valley.md
-
연락하다:
- Vanessa Pohl, B.S.
- 전화번호: 6029334482
- 이메일: vpohl@phoenixchildrens.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편도선 절제술 또는 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술 절차를 받는 모든 환자
- 5세에서 11세 사이여야 합니다.
- 불안/중등도 불안 환자(mYPAS 30 이상)
제외 기준:
- 수술 전 말초에 IV를 배치한 모든 환자
- 인지 장애가 있는 모든 환자
- 이전에 수술을 받은 적이 있는 모든 환자
- II보다 높은 ASA 신체 상태
- 체질량 지수 >30
- 정동 장애, 주의력 장애 또는 향정신성 약물 사용의 병력
- 평온/저불안 환자(mYPAS 30 미만)
- 청각 장애인 또는 시각 장애인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 그룹
피험자는 사전 약물을 사용하지 않고 수술 전에 상호 작용할 수 있는 가상 현실 장치를 받게 됩니다.
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아이는 수술을 기다리는 동안 가상 현실 헤드셋을 착용하고 상호 작용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람 그룹
피험자는 수술 전 불안을 완화하는 데 도움이 되는 약물 Midazolam을 받게 됩니다.
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어린이는 수술 전 불안을 돕기 위해 미다졸람을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MYPAS 불안 점수로 측정한 수술 전 불안
기간: 기준선
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VR 장치를 사용하면 수술 전 기간 동안 mYPAS 불안 점수가 낮아지는지 확인합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 순응 체크리스트로 측정한 마취의 유도 순응도
기간: 기준선
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VR 장치를 사용하면 유도 준수 체크리스트에서 측정한 마취 유도가 더 커질 수 있는지 확인합니다.
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기준선
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PAED 척도로 측정한 수술 후 출현 섬망
기간: 수술 후 최대 3시간
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VR 사용이 PAED 척도에 의해 측정된 수술 후 출현 섬망의 발생률을 감소시키는지 확인합니다.
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수술 후 최대 3시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 최대 3시간
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VR 사용이 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 수술 후 통증 점수를 감소시키는지 측정합니다.
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수술 후 최대 3시간
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 최대 3시간
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VR 사용 측정은 표준 치료를 받는 환자에 비해 오피오이드 사용을 줄입니다.
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수술 후 최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Wiederhold BK, Gao K, Sulea C, Wiederhold MD. Virtual reality as a distraction technique in chronic pain patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):346-52. doi: 10.1089/cyber.2014.0207.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Wiederhold BK, Soomro A, Riva G, Wiederhold MD. Future directions: advances and implications of virtual environments designed for pain management. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):414-22. doi: 10.1089/cyber.2014.0197.
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기타 연구 ID 번호
- 17-025
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가상 현실에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병