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가상현실이 소아·청소년의 수술 전 불안과 마취유도에 미치는 영향

2018년 10월 17일 업데이트: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

아동병원의 수술 전 불안과 마취유도에 대한 가상현실의 효용성을 평가하기 위한 파일럿 연구

고통과 불안은 직접적인 상관 관계가 있습니다. 불안을 경험하는 환자는 통증에 더 민감하고 통증을 경험하는 환자는 통증과 관련된 불안 요소를 가질 가능성이 더 큽니다. 통증을 최소화하기 위해 통증 심리학자들이 사용하는 일반적인 기술은 산만함입니다. 주의를 산만하게 하는 다양한 형태로는 비디오 게임, 영화, 음악 등이 있습니다. 최근에 전 세계의 의사와 연구자들은 주의를 분산시키는 기술로 가상 현실을 실험하기 시작했습니다.

현재 치료 표준과 비교하여 가상 현실 사용에 대한 검토는 편도선 절제술 또는 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 받는 환자의 불안, 수술 후 통증 및 진통제 사용과 관련된 중요한 경향을 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

미국에서는 매년 약 500만 건의 소아과 수술이 시행되고 있으며 소아과 환자의 약 50%가 수술 전에 상당한 스트레스와 불안을 경험합니다. 높은 불안은 수술 후 통증 증가, 진통제 소비 증가 및 회복 지연을 초래할 수 있습니다. 통증에 대한 인식은 강한 심리적 요소를 가질 수 있으며 환자가 부상 부위에 지속적으로 주의를 기울이면 증가할 수 있습니다. 따라서 통증 심리학자들은 부상 부위에서 환자의 주의를 돌리기 위해 다양한 산만 기술을 활용했습니다.

어린이의 수술 전 불안을 치료하기 위한 약리학적 개입에는 자체 부작용 프로필이 있습니다. Midazolam은 수술 전 불안을 완화하기 위해 부모, 비강 또는 경구로 사용되는 일반적인 약물입니다. 그러나 항상 예방할 수 없는 많은 부작용이 있습니다. 환자의 3.8%가 midazolam으로 인해 역설적 효과를 나타냈다는 보고가 있으며 짧은 기간의 수술에서는 출현이 지연될 수 있습니다. 또한, midazolam은 기도 폐쇄, 메스꺼움 및 구토 악화와 같은 수술 전후의 중대한 사건을 초래할 수도 있습니다. 비약물적 개입은 이러한 합병증을 피하는 데 도움이 될 수 있지만, 현재 연구는 약리학적 개입에 대한 실행 가능한 대안을 보여주지 않습니다.

가상현실(VR)은 개인이 가상의 세계를 경험할 수 있게 해주는 기술이다. VR은 처음에 엔터테인먼트의 한 형태로 시작되었지만 여러 다른 영역으로 응용 프로그램을 확장했습니다. 지난 10년 동안 이러한 유형의 기술은 화학 요법, 물리 치료, 화상 상처 변화 및 수술과 같은 의료 절차를 위한 주의 산만 방법으로 임상에 적용되었습니다. VR을 통해 환자는 시각, 소리 및 동작을 자극하는 대화형 세계에 몰입하여 고통으로부터 주의를 분산시켜 궁극적으로 불안을 줄일 수 있습니다. 만성 통증 환자의 사용성과 안전성을 테스트하기 위해 Virtual Reality Medical Center에서 소규모 검증 연구를 수행했습니다. 환자들에게 숲, 해변, 산과 같은 자연 지역을 포함한 쾌적한 휴식 장면을 제공했으며, 이완 및 진정 효과는 느린 호흡을 모방하는 데 도움이 되었습니다. 이 연구의 연구원들은 통증 산만 가상 환경(VE)이 사용하기 쉽고 스테레오 음향 효과가 우수하며 몰입감 있고 상호 작용이 가능하다는 사실을 발견했습니다. 그들은 또한 환자들이 VR 장치를 사용할 때 낮은 수준의 피로, 두통, 눈의 피로 및 메스꺼움을 경험한다는 것을 발견했습니다. 마취 유도 기간 설정 및 수술 전 불안에 대한 비약물적 개입에 VR을 사용한 연구는 없습니다.

Wiederhold 등이 수행한 파일럿 연구에서는 머리에 장착된 VR 장치를 사용하여 6명의 만성 통증 환자를 테스트했습니다. 6명의 연구 참가자 모두 자연 VE를 사용하는 동안 통증이 크게 감소했다고 보고했습니다. 마찬가지로 워싱턴 대학의 연구에 따르면 VR 비디오 게임을 하거나 화상 치료를 받는 동안 가상 환경을 탐색하는 어린이는 방금 비디오 게임을 한 환자보다 통증 점수가 낮았습니다. Wiederhold 등이 수행한 또 다른 연구에서는 치과 치료 전후의 두려움과 통증을 조사한 결과 VR 안경을 사용하지 않는 그룹에 비해 VR 안경을 사용하는 환자의 통증 인식 및 명시된 불안 점수가 크게 감소한 것으로 나타났습니다.

다른 의료 시술의 성공을 바탕으로 편도선 절제술 또는 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 받는 환자의 불안, 수술 후 통증 및 진통제 사용을 최소화하기 위해 마취 유도 중 VR을 사용하는 효능 및 타당성을 조사하는 연구를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Phoenix Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편도선 절제술 또는 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술 절차를 받는 모든 환자
  • 5세에서 11세 사이여야 합니다.
  • 불안/중등도 불안 환자(mYPAS 30 이상)

제외 기준:

  • 수술 전 말초에 IV를 배치한 모든 환자
  • 인지 장애가 있는 모든 환자
  • 이전에 수술을 받은 적이 있는 모든 환자
  • II보다 높은 ASA 신체 상태
  • 체질량 지수 >30
  • 정동 장애, 주의력 장애 또는 향정신성 약물 사용의 병력
  • 평온/저불안 환자(mYPAS 30 미만)
  • 청각 장애인 또는 시각 장애인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상현실 그룹
피험자는 사전 약물을 사용하지 않고 수술 전에 상호 작용할 수 있는 가상 현실 장치를 받게 됩니다.
아이는 수술을 기다리는 동안 가상 현실 헤드셋을 착용하고 상호 작용합니다.
다른 이름들:
  • KindVR
활성 비교기: 미다졸람 그룹
피험자는 수술 전 불안을 완화하는 데 도움이 되는 약물 Midazolam을 받게 됩니다.
어린이는 수술 전 불안을 돕기 위해 미다졸람을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 정통한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MYPAS 불안 점수로 측정한 수술 전 불안
기간: 기준선
VR 장치를 사용하면 수술 전 기간 동안 mYPAS 불안 점수가 낮아지는지 확인합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 순응 체크리스트로 측정한 마취의 유도 순응도
기간: 기준선
VR 장치를 사용하면 유도 준수 체크리스트에서 측정한 마취 유도가 더 커질 수 있는지 확인합니다.
기준선
PAED 척도로 측정한 수술 후 출현 섬망
기간: 수술 후 최대 3시간
VR 사용이 PAED 척도에 의해 측정된 수술 후 출현 섬망의 발생률을 감소시키는지 확인합니다.
수술 후 최대 3시간
수술 후 통증
기간: 수술 후 최대 3시간
VR 사용이 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 수술 후 통증 점수를 감소시키는지 측정합니다.
수술 후 최대 3시간
수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 최대 3시간
VR 사용 측정은 표준 치료를 받는 환자에 비해 오피오이드 사용을 줄입니다.
수술 후 최대 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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가상 현실에 대한 임상 시험

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