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Effets de la réalité virtuelle sur l'anxiété préopératoire et l'induction de l'anesthésie chez les enfants et les adolescents

17 octobre 2018 mis à jour par: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Une étude pilote pour évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle sur l'anxiété préopératoire et l'induction de l'anesthésie dans un hôpital pour enfants

La douleur et l'anxiété ont une corrélation directe. Les patients qui souffrent d'anxiété sont plus susceptibles de ressentir de la douleur, et les patients qui ressentent de la douleur sont plus susceptibles d'avoir une composante d'anxiété associée à leur douleur. Une technique couramment utilisée par les psychologues de la douleur pour aider à minimiser la douleur est la distraction. Les différentes formes de distraction incluent les jeux vidéo, les films, la musique, etc. Récemment, des médecins et des chercheurs du monde entier ont commencé à expérimenter la réalité virtuelle comme technique de distraction.

Un examen de l'utilisation de la réalité virtuelle par rapport à la norme de soins actuelle peut aider à découvrir des tendances importantes concernant l'anxiété, la douleur postopératoire et l'utilisation d'analgésiques chez les patients qui subissent une amygdalectomie ou une amygdalectomie et une adénoïdectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il y a environ cinq millions de chirurgies pédiatriques effectuées aux États-Unis chaque année, et environ 50 % des patients pédiatriques éprouvent un stress et une anxiété importants avant leur chirurgie. Une anxiété élevée peut entraîner une augmentation de la douleur postopératoire, une augmentation de la consommation d'analgésiques et un retard de récupération. La perception de la douleur peut avoir une forte composante psychologique et peut augmenter si le patient accorde une attention constante à la zone blessée. Ainsi, différentes techniques de distraction ont été utilisées par les psychologues de la douleur pour détourner l'attention du patient de la zone de la blessure.

L'intervention pharmacologique pour traiter l'anxiété préopératoire chez les enfants a son propre profil d'effets secondaires. Le midazolam est un médicament couramment utilisé par voie parentale, nasale ou orale pour soulager l'anxiété préopératoire. Cependant, il existe de nombreux effets secondaires qui ne sont pas toujours évitables. Des rapports de 3,8 % de patients ayant des effets paradoxaux du midazolam ont été documentés, et une émergence retardée est possible dans les chirurgies de courte durée. De plus, le midazolam peut également entraîner des événements critiques en périopératoire, tels qu'une obstruction des voies respiratoires et une aggravation des nausées et des vomissements. Les interventions non pharmacologiques pourraient aider à éviter ces complications, cependant, les études actuelles ne montrent pas d'alternative viable aux interventions pharmacologiques.

La réalité virtuelle (VR) est une technologie qui permet aux individus de découvrir un monde virtuel. La réalité virtuelle a commencé comme une forme de divertissement, mais elle a étendu son application à plusieurs autres domaines. Au cours des 10 dernières années, ce type de technologie a été appliqué cliniquement comme méthode de distraction pour les procédures médicales telles que la chimiothérapie, la physiothérapie, les modifications des brûlures et la chirurgie. La réalité virtuelle permet aux patients d'être immergés dans un monde interactif stimulant les images, les sons et les mouvements pour aider à améliorer la distraction de la douleur, réduisant ainsi l'anxiété. Une petite étude de validation a été menée au Virtual Reality Medical Center pour tester la convivialité et la sécurité chez les patients souffrant de douleur chronique. Les patients ont été présentés avec des scènes de détente agréables comprenant des zones naturelles comme des forêts, des plages et des montagnes, avec des effets relaxants et apaisants pour aider à imiter une respiration ralentie. Les chercheurs de cette étude ont découvert que l'environnement virtuel de distraction de la douleur (VE) était facile à utiliser, avait de bons effets sonores stéréo et était immersif et interactif. Ils ont également constaté que les patients ressentaient de faibles niveaux de fatigue, de maux de tête, de fatigue oculaire et de nausées lors de l'utilisation de l'appareil de réalité virtuelle. Aucune étude n'a impliqué la réalité virtuelle dans le cadre de la période d'induction de l'anesthésie et une intervention non pharmacologique pour l'anxiété préopératoire.

Une étude pilote menée par Wiederhold et al, a testé 6 patients souffrant de douleur chronique à l'aide d'un appareil de réalité virtuelle monté sur la tête. Les six participants à l'étude ont signalé une baisse significative de la douleur lors de l'utilisation du VE naturel. De même, une étude de l'Université de Washington a révélé que les enfants jouant à des jeux vidéo VR ou naviguant dans un environnement virtuel tout en recevant des soins pour leurs brûlures avaient des scores de douleur inférieurs à ceux des patients qui jouaient simplement à des jeux vidéo. Une autre étude menée par Wiederhold et al. a examiné la peur et la douleur avant et après un traitement dentaire et a constaté une diminution significative de la perception de la douleur et des scores d'anxiété chez les patients utilisant les lunettes VR par rapport au groupe non utilisé.

Sur la base du succès d'autres procédures médicales, nous proposons une étude pour examiner l'efficacité et la faisabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle lors de l'induction de l'anesthésie pour aider à minimiser l'anxiété, la douleur postopératoire et l'utilisation d'analgésiques chez les patients subissant une amygdalectomie ou une amygdalectomie et une procédure d'adénoïdectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient subissant une amygdalectomie ou une amygdalectomie et une procédure d'adénoïdectomie
  • Doit être âgé entre 5 et 11 ans
  • Patients anxieux/anxieux modérés (mYPAS supérieur ou égal à 30)

Critère d'exclusion:

  • Tout patient avec intraveineuse placée en périphérie préopératoire
  • Tout patient souffrant de troubles cognitifs
  • Tout patient ayant déjà subi une intervention chirurgicale
  • Statut physique ASA supérieur à II
  • Indice de masse corporelle> 30
  • Antécédents de trouble affectif, de trouble de l'attention ou d'utilisation de médicaments psychotropes
  • Patients calmes/à faible anxiété (mYPAS inférieur à 30)
  • Sourd ou aveugle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
Les sujets recevront le dispositif de réalité virtuelle avec lequel interagir avant la chirurgie sans l'utilisation d'un pré-médicament.
L'enfant portera et interagira avec un casque de réalité virtuelle en attendant la chirurgie.
Autres noms:
  • KindVR
Comparateur actif: Groupe Midazolam
Les sujets recevront le médicament Midazolam pour aider à soulager l'anxiété préopératoire.
L'enfant recevra du Midazolam pour soulager l'anxiété préopératoire avant la chirurgie
Autres noms:
  • Versé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété préopératoire mesurée par les scores d'anxiété mYPAS
Délai: Ligne de base
Déterminer si l'utilisation d'un appareil de réalité virtuelle entraînera une baisse des scores d'anxiété mYPAS pendant la période préopératoire
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité d'induction de l'anesthésie mesurée par la liste de contrôle de conformité d'induction
Délai: Ligne de base
Déterminez si l'utilisation d'un appareil VR entraînera une plus grande induction de l'anesthésie mesurée par la liste de contrôle de conformité de l'induction.
Ligne de base
Délire d'émergence post-opératoire mesuré par l'échelle PAED
Délai: jusqu'à 3 heures après l'opération
Déterminer si l'utilisation de la réalité virtuelle réduira l'incidence du délire d'émergence postopératoire mesuré par l'échelle PAED.
jusqu'à 3 heures après l'opération
Douleur post-opératoire
Délai: jusqu'à 3 heures après l'opération
Mesurer si l'utilisation de la réalité virtuelle réduira les scores de douleur postopératoire par rapport aux patients recevant des soins standard.
jusqu'à 3 heures après l'opération
Utilisation post-opératoire d'opioïdes
Délai: jusqu'à 3 heures après l'opération
Mesurer l'utilisation de la réalité virtuelle réduira l'utilisation d'opioïdes par rapport aux patients recevant des soins standard
jusqu'à 3 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réalité virtuelle

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