- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03239743
Efectos de la Realidad Virtual en la Ansiedad Preoperatoria e Inducción Anestésica en Niños y Adolescentes
Estudio Piloto para Evaluar la Eficacia de la Realidad Virtual en la Ansiedad Preoperatoria e Inducción Anestésica en un Hospital Infantil
El dolor y la ansiedad tienen una correlación directa. Los pacientes que experimentan ansiedad son más susceptibles a sentir dolor, y es más probable que los pacientes que experimentan dolor tengan un componente de ansiedad asociado con su dolor. Una técnica común utilizada por los psicólogos del dolor para ayudar a minimizar el dolor es la distracción. Las diferentes formas de distracción incluyen videojuegos, películas, música, etc. Recientemente, médicos e investigadores de todo el mundo han comenzado a experimentar con la Realidad Virtual como técnica de distracción.
Una revisión del uso de la realidad virtual en comparación con el estándar de atención actual puede ayudar a descubrir tendencias importantes con respecto a la ansiedad, el dolor posoperatorio y el uso de analgésicos en pacientes que se someten a una amigdalectomía o una amigdalectomía y adenoidectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizan aproximadamente cinco millones de cirugías pediátricas en los Estados Unidos cada año, y aproximadamente el 50 % de los pacientes pediátricos experimentan estrés y ansiedad significativos antes de la cirugía. La ansiedad alta puede provocar un aumento del dolor posoperatorio, un mayor consumo de analgésicos y una recuperación retrasada. La percepción del dolor puede tener un fuerte componente psicológico y puede aumentar si el paciente presta atención constante al área lesionada. Por lo tanto, los psicólogos del dolor han utilizado diferentes técnicas de distracción para desviar la atención del paciente del área de la lesión.
La intervención farmacológica para tratar la ansiedad preoperatoria en niños tiene su propio perfil de efectos secundarios. El midazolam es un medicamento común que se usa por vía parenteral, nasal u oral para aliviar la ansiedad preoperatoria. Sin embargo, hay muchos efectos secundarios que no siempre se pueden prevenir. Se han documentado informes del 3,8% de los pacientes que tienen efectos paradójicos del midazolam, y es posible que se retrase la emergencia en cirugías de corta duración. Además, el midazolam también puede provocar eventos críticos en el perioperatorio, como obstrucción de las vías respiratorias y empeoramiento de las náuseas y los vómitos. Las intervenciones no farmacológicas podrían ayudar a evitar estas complicaciones; sin embargo, los estudios actuales no muestran una alternativa viable a las intervenciones farmacológicas.
La Realidad Virtual (VR) es una tecnología que permite a las personas experimentar un mundo virtual. La realidad virtual comenzó inicialmente como una forma de entretenimiento, pero ha ampliado su aplicación a otras áreas. En los últimos 10 años, este tipo de tecnología se ha aplicado clínicamente como un método de distracción para procedimientos médicos como quimioterapia, fisioterapia, cambios de heridas por quemaduras y cirugía. La realidad virtual permite a los pacientes sumergirse en un mundo interactivo que estimula las imágenes, los sonidos y el movimiento para ayudar a mejorar la distracción del dolor y, en última instancia, reducir la ansiedad. Se realizó un pequeño estudio de validación en el Centro Médico de Realidad Virtual para probar la usabilidad y seguridad en pacientes con dolor crónico. A los pacientes se les presentaron escenas agradables y relajantes que incluían áreas naturales como bosques, playas y montañas, con efectos relajantes y calmantes para ayudar a imitar la respiración lenta. Los investigadores de este estudio encontraron que el entorno virtual de distracción del dolor (VE) era fácil de usar, tenía buenos efectos de sonido estéreo y era inmersivo e interactivo. También encontraron que los pacientes experimentaron bajos niveles de fatiga, dolor de cabeza, fatiga visual y náuseas cuando usaban el dispositivo de realidad virtual. Ningún estudio ha involucrado la RV en el marco del período de inducción de la anestesia y una intervención no farmacológica para la ansiedad preoperatoria.
Un estudio piloto realizado por Wiederhold et al, evaluó a 6 pacientes con dolor crónico usando un dispositivo de realidad virtual montado en la cabeza. Los seis participantes del estudio informaron una disminución significativa del dolor mientras usaban el VE natural. De manera similar, un estudio de la Universidad de Washington encontró que los niños que jugaban videojuegos de realidad virtual o navegaban a través de un entorno virtual mientras recibían atención de heridas por quemaduras tenían puntajes de dolor más bajos que los pacientes que solo jugaban videojuegos. Otro estudio realizado por Wiederhold et al. analizó el miedo y el dolor antes y después del tratamiento dental y encontró una disminución significativa en la percepción del dolor y las puntuaciones de ansiedad declaradas en los pacientes que usaban anteojos de realidad virtual en comparación con el grupo que no los usaba.
Basándonos en el éxito de otros procedimientos médicos, proponemos un estudio para examinar la eficacia y viabilidad del uso de la realidad virtual durante la inducción de la anestesia para ayudar a minimizar la ansiedad, el dolor posoperatorio y el uso de analgésicos en pacientes que se someten a un procedimiento de amigdalectomía o de amigdalectomía y adenoidectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Phoenix Children's Hospital
-
Contacto:
- Raj Singhal, M.D.
- Número de teléfono: 602-933-4482
- Correo electrónico: rsinghal@valley.md
-
Contacto:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Número de teléfono: 6029334482
- Correo electrónico: vpohl@phoenixchildrens.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se someta a un procedimiento de amigdalectomía o amigdalectomía y adenoidectomía.
- Debe tener entre 5 y 11 años
- Pacientes ansiosos/ansiedad moderada (mYPAS mayor o igual a 30)
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con IV preoperatoria colocada periféricamente
- Cualquier paciente con deterioro cognitivo.
- Cualquier paciente con una cirugía previa
- Estado Físico ASA superior a II
- Índice de masa corporal >30
- Antecedentes de trastorno afectivo, trastorno de atención o uso de medicamentos psicotrópicos
- Pacientes tranquilos/bajos en ansiedad (mYPAS menor a 30)
- sordo o ciego
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Los sujetos recibirán el dispositivo de realidad virtual para interactuar antes de la cirugía sin el uso de una medicación previa.
|
El niño usará e interactuará con un casco de realidad virtual mientras espera la cirugía.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de midazolam
Los sujetos recibirán el fármaco Midazolam para ayudar a aliviar la ansiedad preoperatoria.
|
El niño recibirá midazolam para ayudar con la ansiedad preoperatoria antes de la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad preoperatoria medida por puntajes de ansiedad mYPAS
Periodo de tiempo: Base
|
Determinar si el uso de un dispositivo de realidad virtual resultará en puntajes de ansiedad mYPAS más bajos durante el período preoperatorio
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de la inducción de la anestesia medido por la lista de verificación del cumplimiento de la inducción
Periodo de tiempo: Base
|
Determine si el uso de un dispositivo de realidad virtual dará como resultado una mayor inducción de la anestesia medida por la lista de verificación de cumplimiento de la inducción.
|
Base
|
|
Delirio de Emergencia Post-Operatorio medido por la escala PAED
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la operación
|
Determinar si el uso de RV reducirá la incidencia de delirio de emergencia postoperatoria medido por la escala PAED.
|
hasta 3 horas después de la operación
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la operación
|
Mida si el uso de la realidad virtual reducirá las puntuaciones de dolor posoperatorio en comparación con los pacientes que reciben el estándar de atención.
|
hasta 3 horas después de la operación
|
|
Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la operación
|
Medir el uso de VR reducirá el uso de opioides en comparación con los pacientes que reciben el estándar de atención
|
hasta 3 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Wiederhold BK, Gao K, Sulea C, Wiederhold MD. Virtual reality as a distraction technique in chronic pain patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):346-52. doi: 10.1089/cyber.2014.0207.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Wiederhold BK, Soomro A, Riva G, Wiederhold MD. Future directions: advances and implications of virtual environments designed for pain management. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):414-22. doi: 10.1089/cyber.2014.0197.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 17-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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