- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03239743
A virtuális valóság hatásai a műtét előtti szorongásra és az érzéstelenítés indukálására gyermekeknél és serdülőknél
Kísérleti tanulmány a virtuális valóság hatékonyságának értékelésére a műtét előtti szorongás és az érzéstelenítés kiváltására egy gyermekkórházban
A fájdalom és a szorongás közvetlen összefüggésben áll egymással. A szorongást tapasztaló betegek hajlamosabbak a fájdalomra, a fájdalmat átélő betegeknél pedig nagyobb valószínűséggel társul a szorongás egy összetevője a fájdalmukhoz. A fájdalompszichológusok által használt általános technika a fájdalom minimalizálására a figyelemelvonás. A figyelemelterelés különböző formái közé tartoznak a videojátékok, filmek, zene stb. Az utóbbi időben az orvosok és kutatók világszerte kísérletezni kezdtek a virtuális valósággal, mint figyelemelterelő technikával.
A virtuális valóság használatának a jelenlegi ellátási színvonalhoz viszonyított áttekintése segíthet feltárni a szorongással, a műtét utáni fájdalommal és a fájdalomcsillapító-használattal kapcsolatos fontos trendeket azoknál a betegeknél, akik mandula- vagy mandula- és adenoidectomián esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente körülbelül ötmillió gyermekműtétet végeznek, és a gyermekbetegek körülbelül 50%-a jelentős stresszt és szorongást tapasztal a műtét előtt. A nagy szorongás fokozott posztoperatív fájdalmat, fokozott fájdalomcsillapító-fogyasztást és késleltetett gyógyulást eredményezhet. A fájdalom érzékelésének erős pszichológiai összetevője lehet, és fokozódhat, ha a beteg állandó figyelmet fordít a sérült területre. Így a fájdalompszichológusok különböző figyelemelvonási technikákat alkalmaztak, hogy elvonják a páciens figyelmét a sérülés területéről.
A gyermekek preoperatív szorongásának kezelésére szolgáló farmakológiai beavatkozásnak megvan a maga mellékhatásprofilja. A midazolám egy gyakori gyógyszer, amelyet szülői, orr vagy szájon át alkalmaznak a műtét előtti szorongás enyhítésére. Azonban számos olyan mellékhatás van, amelyeket nem mindig lehet megelőzni. A betegek 3,8%-ánál a midazolám paradox hatásait dokumentálták, és rövid ideig tartó műtéteknél késleltetett megjelenés lehetséges. Ezen túlmenően, a midazolam perioperatív kritikus eseményeket is okozhat, például légúti elzáródást és súlyosbodó émelygést és hányást. A nem gyógyszeres beavatkozások segíthetnek elkerülni ezeket a szövődményeket, azonban a jelenlegi tanulmányok nem mutatnak életképes alternatívát a gyógyszeres beavatkozásokkal szemben.
A virtuális valóság (VR) egy olyan technológia, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy megtapasztalják a virtuális világot. A VR kezdetben egy szórakoztatási formaként indult, de alkalmazását számos más területre is kiterjesztette. Az elmúlt 10 évben ezt a technológiát klinikailag alkalmazták a figyelemelterelés módszereként olyan orvosi eljárásoknál, mint a kemoterápia, a fizikoterápia, az égési sebek elváltozásai és a műtét. A VR lehetővé teszi a betegek számára, hogy elmerüljenek egy interaktív világban, amely látványokat, hangokat és mozgásokat serkent, hogy segítsen elterelni a figyelmet a fájdalomról, és végül csökkenti a szorongást. A Virtual Reality Medical Centerben egy kisebb validációs vizsgálatot végeztek, hogy teszteljék a használhatóságot és a biztonságosságot krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. A betegek kellemes pihentető jeleneteket mutattak be, köztük olyan természeti területeket, mint az erdők, strandok és hegyek, amelyek pihentető és nyugtató hatásúak a lelassult légzés utánzása érdekében. A tanulmányban részt vevő kutatók azt találták, hogy a fájdalomcsillapító virtuális környezet (VE) könnyen használható, jó sztereó hanghatásokkal rendelkezik, valamint magával ragadó és interaktív. Azt is megállapították, hogy a betegek alacsony szintű fáradtságot, fejfájást, szemfájdalmat és hányingert tapasztaltak a VR-eszköz használatakor. Egyetlen tanulmány sem vont be a VR-t az érzéstelenítés indukciós periódusának meghatározásába és nem gyógyszeres beavatkozást a műtét előtti szorongás kezelésére.
A Wiederhold és munkatársai által végzett kísérleti tanulmányban 6 krónikus fájdalmas beteget teszteltek fejre szerelt VR-eszköz segítségével. A vizsgálat mind a hat résztvevője a fájdalom jelentős csökkenéséről számolt be a természetes VE használata közben. Hasonlóképpen, a Washingtoni Egyetem tanulmánya is megállapította, hogy azok a gyerekek, akik VR-videójátékokkal játszanak vagy virtuális környezetben navigálnak, miközben égési sérüléseik miatt sebkezelést kaptak, alacsonyabb fájdalompontszámmal rendelkeztek, mint azok, akik csak videojátékokkal játszottak. Egy másik, Wiederhold és munkatársai által végzett vizsgálat a fogászati kezelés előtt és után jelentkező félelmet és fájdalmat vizsgálta, és azt találta, hogy szignifikánsan csökkent a fájdalomérzékelés, és megállapították a szorongásos pontszámokat a VR szemüveget használó betegeknél a nem használt csoporthoz képest.
Az egyéb orvosi eljárásokban elért sikerek alapján egy tanulmányt javasolunk a VR alkalmazásának hatékonyságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára az érzéstelenítés során, hogy minimálisra csökkentsék a szorongást, a posztoperatív fájdalmat és a fájdalomcsillapító alkalmazást a mandula- vagy mandula- és adenoidektómiás eljáráson átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Toborzás
- Phoenix Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Raj Singhal, M.D.
- Telefonszám: 602-933-4482
- E-mail: rsinghal@valley.md
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Telefonszám: 6029334482
- E-mail: vpohl@phoenixchildrens.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki mandula-eltávolításon vagy mandula- és adenoidektómiás eljáráson esik át
- 5 és 11 év közöttinek kell lennie
- Szorongó/mérsékelt szorongásos betegek (mYPAS nagyobb vagy egyenlő, mint 30)
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek preoperatív perifériás IV
- Minden olyan beteg, aki kognitív károsodásban szenved
- Minden olyan beteg, aki korábban műtéten esett át
- ASA Fizikai állapot magasabb, mint II
- Testtömegindex >30
- Affektív zavar, figyelemzavar vagy pszichotróp gyógyszerhasználat anamnézisében
- Nyugodt/alacsony szorongásos betegek (mYPAS kevesebb, mint 30)
- Süket vagy vak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális Valóság Csoport
Az alanyok megkapják a virtuális valóság eszközét, amellyel interakcióba léphetnek a műtét előtt, előgyógyszer használata nélkül.
|
A gyermek a műtétre várva virtuális valóság-headsetet visel, és azzal kommunikál.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Midazolam csoport
Az alanyok Midazolam gyógyszert kapnak a műtét előtti szorongás enyhítésére.
|
A gyermek Midazolamot kap a műtét előtti szorongás enyhítésére a műtét előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét előtti szorongás mYPAS szorongásos pontszámokkal mérve
Időkeret: Alapvonal
|
Határozza meg, hogy a VR-eszköz használata alacsonyabb mYPAS szorongásos pontszámot eredményez-e a műtét előtti időszakban
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anesztézia indukciós megfelelősége az indukciós megfelelőségi ellenőrzőlista alapján mérve
Időkeret: Alapvonal
|
Határozza meg, hogy a VR-eszköz használata nagyobb érzéstelenítést eredményez-e az indukciós megfelelőségi ellenőrzőlista alapján.
|
Alapvonal
|
|
Posztoperatív kelési delírium a PAED skálával mérve
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét után
|
Határozza meg, hogy a VR-használat csökkenti-e a posztoperatív kelési delírium előfordulását a PAED skálával mérve.
|
legfeljebb 3 órával a műtét után
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét után
|
Mérje meg, hogy a VR-használat csökkenti-e a posztoperatív fájdalom pontszámát a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
|
legfeljebb 3 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét után
|
A VR-használat mérséklése csökkenti az opioidhasználatot a szokásos ellátásban részesülő betegekhez képest
|
legfeljebb 3 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Wiederhold BK, Gao K, Sulea C, Wiederhold MD. Virtual reality as a distraction technique in chronic pain patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):346-52. doi: 10.1089/cyber.2014.0207.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Wiederhold BK, Soomro A, Riva G, Wiederhold MD. Future directions: advances and implications of virtual environments designed for pain management. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):414-22. doi: 10.1089/cyber.2014.0197.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Berker OkayToborzásStressz, pszichológiai | Szorongás | FélelemTörökország (Türkiye)
-
Montiha AzeemToborzásParkinson kórPakisztán
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás