Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság hatásai a műtét előtti szorongásra és az érzéstelenítés indukálására gyermekeknél és serdülőknél

2018. október 17. frissítette: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Kísérleti tanulmány a virtuális valóság hatékonyságának értékelésére a műtét előtti szorongás és az érzéstelenítés kiváltására egy gyermekkórházban

A fájdalom és a szorongás közvetlen összefüggésben áll egymással. A szorongást tapasztaló betegek hajlamosabbak a fájdalomra, a fájdalmat átélő betegeknél pedig nagyobb valószínűséggel társul a szorongás egy összetevője a fájdalmukhoz. A fájdalompszichológusok által használt általános technika a fájdalom minimalizálására a figyelemelvonás. A figyelemelterelés különböző formái közé tartoznak a videojátékok, filmek, zene stb. Az utóbbi időben az orvosok és kutatók világszerte kísérletezni kezdtek a virtuális valósággal, mint figyelemelterelő technikával.

A virtuális valóság használatának a jelenlegi ellátási színvonalhoz viszonyított áttekintése segíthet feltárni a szorongással, a műtét utáni fájdalommal és a fájdalomcsillapító-használattal kapcsolatos fontos trendeket azoknál a betegeknél, akik mandula- vagy mandula- és adenoidectomián esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente körülbelül ötmillió gyermekműtétet végeznek, és a gyermekbetegek körülbelül 50%-a jelentős stresszt és szorongást tapasztal a műtét előtt. A nagy szorongás fokozott posztoperatív fájdalmat, fokozott fájdalomcsillapító-fogyasztást és késleltetett gyógyulást eredményezhet. A fájdalom érzékelésének erős pszichológiai összetevője lehet, és fokozódhat, ha a beteg állandó figyelmet fordít a sérült területre. Így a fájdalompszichológusok különböző figyelemelvonási technikákat alkalmaztak, hogy elvonják a páciens figyelmét a sérülés területéről.

A gyermekek preoperatív szorongásának kezelésére szolgáló farmakológiai beavatkozásnak megvan a maga mellékhatásprofilja. A midazolám egy gyakori gyógyszer, amelyet szülői, orr vagy szájon át alkalmaznak a műtét előtti szorongás enyhítésére. Azonban számos olyan mellékhatás van, amelyeket nem mindig lehet megelőzni. A betegek 3,8%-ánál a midazolám paradox hatásait dokumentálták, és rövid ideig tartó műtéteknél késleltetett megjelenés lehetséges. Ezen túlmenően, a midazolam perioperatív kritikus eseményeket is okozhat, például légúti elzáródást és súlyosbodó émelygést és hányást. A nem gyógyszeres beavatkozások segíthetnek elkerülni ezeket a szövődményeket, azonban a jelenlegi tanulmányok nem mutatnak életképes alternatívát a gyógyszeres beavatkozásokkal szemben.

A virtuális valóság (VR) egy olyan technológia, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy megtapasztalják a virtuális világot. A VR kezdetben egy szórakoztatási formaként indult, de alkalmazását számos más területre is kiterjesztette. Az elmúlt 10 évben ezt a technológiát klinikailag alkalmazták a figyelemelterelés módszereként olyan orvosi eljárásoknál, mint a kemoterápia, a fizikoterápia, az égési sebek elváltozásai és a műtét. A VR lehetővé teszi a betegek számára, hogy elmerüljenek egy interaktív világban, amely látványokat, hangokat és mozgásokat serkent, hogy segítsen elterelni a figyelmet a fájdalomról, és végül csökkenti a szorongást. A Virtual Reality Medical Centerben egy kisebb validációs vizsgálatot végeztek, hogy teszteljék a használhatóságot és a biztonságosságot krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. A betegek kellemes pihentető jeleneteket mutattak be, köztük olyan természeti területeket, mint az erdők, strandok és hegyek, amelyek pihentető és nyugtató hatásúak a lelassult légzés utánzása érdekében. A tanulmányban részt vevő kutatók azt találták, hogy a fájdalomcsillapító virtuális környezet (VE) könnyen használható, jó sztereó hanghatásokkal rendelkezik, valamint magával ragadó és interaktív. Azt is megállapították, hogy a betegek alacsony szintű fáradtságot, fejfájást, szemfájdalmat és hányingert tapasztaltak a VR-eszköz használatakor. Egyetlen tanulmány sem vont be a VR-t az érzéstelenítés indukciós periódusának meghatározásába és nem gyógyszeres beavatkozást a műtét előtti szorongás kezelésére.

A Wiederhold és munkatársai által végzett kísérleti tanulmányban 6 krónikus fájdalmas beteget teszteltek fejre szerelt VR-eszköz segítségével. A vizsgálat mind a hat résztvevője a fájdalom jelentős csökkenéséről számolt be a természetes VE használata közben. Hasonlóképpen, a Washingtoni Egyetem tanulmánya is megállapította, hogy azok a gyerekek, akik VR-videójátékokkal játszanak vagy virtuális környezetben navigálnak, miközben égési sérüléseik miatt sebkezelést kaptak, alacsonyabb fájdalompontszámmal rendelkeztek, mint azok, akik csak videojátékokkal játszottak. Egy másik, Wiederhold és munkatársai által végzett vizsgálat a fogászati ​​kezelés előtt és után jelentkező félelmet és fájdalmat vizsgálta, és azt találta, hogy szignifikánsan csökkent a fájdalomérzékelés, és megállapították a szorongásos pontszámokat a VR szemüveget használó betegeknél a nem használt csoporthoz képest.

Az egyéb orvosi eljárásokban elért sikerek alapján egy tanulmányt javasolunk a VR alkalmazásának hatékonyságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára az érzéstelenítés során, hogy minimálisra csökkentsék a szorongást, a posztoperatív fájdalmat és a fájdalomcsillapító alkalmazást a mandula- vagy mandula- és adenoidektómiás eljáráson átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki mandula-eltávolításon vagy mandula- és adenoidektómiás eljáráson esik át
  • 5 és 11 év közöttinek kell lennie
  • Szorongó/mérsékelt szorongásos betegek (mYPAS nagyobb vagy egyenlő, mint 30)

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek preoperatív perifériás IV
  • Minden olyan beteg, aki kognitív károsodásban szenved
  • Minden olyan beteg, aki korábban műtéten esett át
  • ASA Fizikai állapot magasabb, mint II
  • Testtömegindex >30
  • Affektív zavar, figyelemzavar vagy pszichotróp gyógyszerhasználat anamnézisében
  • Nyugodt/alacsony szorongásos betegek (mYPAS kevesebb, mint 30)
  • Süket vagy vak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális Valóság Csoport
Az alanyok megkapják a virtuális valóság eszközét, amellyel interakcióba léphetnek a műtét előtt, előgyógyszer használata nélkül.
A gyermek a műtétre várva virtuális valóság-headsetet visel, és azzal kommunikál.
Más nevek:
  • KindVR
Aktív összehasonlító: Midazolam csoport
Az alanyok Midazolam gyógyszert kapnak a műtét előtti szorongás enyhítésére.
A gyermek Midazolamot kap a műtét előtti szorongás enyhítésére a műtét előtt
Más nevek:
  • Járatos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét előtti szorongás mYPAS szorongásos pontszámokkal mérve
Időkeret: Alapvonal
Határozza meg, hogy a VR-eszköz használata alacsonyabb mYPAS szorongásos pontszámot eredményez-e a műtét előtti időszakban
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anesztézia indukciós megfelelősége az indukciós megfelelőségi ellenőrzőlista alapján mérve
Időkeret: Alapvonal
Határozza meg, hogy a VR-eszköz használata nagyobb érzéstelenítést eredményez-e az indukciós megfelelőségi ellenőrzőlista alapján.
Alapvonal
Posztoperatív kelési delírium a PAED skálával mérve
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét után
Határozza meg, hogy a VR-használat csökkenti-e a posztoperatív kelési delírium előfordulását a PAED skálával mérve.
legfeljebb 3 órával a műtét után
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét után
Mérje meg, hogy a VR-használat csökkenti-e a posztoperatív fájdalom pontszámát a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
legfeljebb 3 órával a műtét után
Posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét után
A VR-használat mérséklése csökkenti az opioidhasználatot a szokásos ellátásban részesülő betegekhez képest
legfeljebb 3 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Iratkozz fel