- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03239743
Влияние виртуальной реальности на предоперационное беспокойство и индукцию анестезии у детей и подростков
Пилотное исследование по оценке эффективности виртуальной реальности при предоперационной тревожности и индукции анестезии в детской больнице
Боль и тревога имеют прямую зависимость. Пациенты, которые испытывают тревогу, более восприимчивы к ощущению боли, а пациенты, которые испытывают боль, с большей вероятностью будут иметь компонент тревоги, связанный с их болью. Обычный метод, используемый психологами боли, чтобы помочь минимизировать боль, является отвлечением. Различные формы отвлечения внимания включают видеоигры, фильмы, музыку и т. д. В последнее время врачи и исследователи по всему миру начали экспериментировать с виртуальной реальностью как с методом отвлечения внимания.
Обзор использования виртуальной реальности по сравнению с текущим стандартом лечения может помочь выявить важные тенденции в отношении беспокойства, послеоперационной боли и использования анальгетиков у пациентов, перенесших тонзиллэктомию или тонзиллэктомию и аденоидэктомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Соединенных Штатах проводится около пяти миллионов педиатрических операций, и примерно 50% педиатрических пациентов испытывают значительный стресс и тревогу перед операцией. Высокая тревожность может привести к усилению послеоперационной боли, повышенному потреблению анальгетиков и задержке выздоровления. Восприятие боли может иметь сильный психологический компонент и может усиливаться, если пациент уделяет постоянное внимание области травмы. Таким образом, психологи боли использовали различные методы отвлечения внимания, чтобы отвлечь внимание пациента от области травмы.
Фармакологическое вмешательство для лечения предоперационной тревоги у детей имеет свой собственный профиль побочных эффектов. Мидазолам является распространенным лекарственным средством, используемым парентерально, назально или перорально для облегчения предоперационного беспокойства. Однако есть много побочных эффектов, которые не всегда можно предотвратить. Задокументированы сообщения о парадоксальных эффектах мидазолама у 3,8% пациентов, а отсроченное появление возможно при кратковременных операциях. Кроме того, мидазолам также может привести к критическим периоперационным событиям, таким как обструкция дыхательных путей и усиление тошноты и рвоты. Немедикаментозные вмешательства могли бы помочь избежать этих осложнений, однако текущие исследования не показывают реальной альтернативы фармакологическим вмешательствам.
Виртуальная реальность (VR) — это технология, которая позволяет людям познавать виртуальный мир. Изначально виртуальная реальность начиналась как форма развлечения, но она расширила свое применение на несколько других областей. В течение последних 10 лет этот тип технологии применялся в клинике как метод отвлечения внимания при медицинских процедурах, таких как химиотерапия, физиотерапия, изменение ожоговых ран и хирургия. Виртуальная реальность позволяет пациентам погрузиться в интерактивный мир, стимулирующий образы, звуки и движение, чтобы помочь отвлечься от боли и в конечном итоге уменьшить беспокойство. В Медицинском центре виртуальной реальности было проведено небольшое проверочное исследование для проверки удобства использования и безопасности у пациентов с хронической болью. Пациентам были представлены приятные расслабляющие сцены, включая природные зоны, такие как леса, пляжи и горы, с расслабляющими и успокаивающими эффектами, помогающими имитировать замедленное дыхание. Исследователи в этом исследовании обнаружили, что виртуальная среда отвлечения боли (VE) была проста в использовании, имела хорошие стереофонические звуковые эффекты, была иммерсивной и интерактивной. Они также обнаружили, что при использовании VR-устройства у пациентов наблюдался низкий уровень усталости, головной боли, зрительного напряжения и тошноты. Ни в одном исследовании не использовалось VR для установления периода индукции анестезии и немедикаментозного вмешательства для предоперационного беспокойства.
В пилотном исследовании, проведенном Wiederhold et al., было протестировано 6 пациентов с хронической болью с использованием устройства виртуальной реальности, закрепленного на голове. Все шесть участников исследования сообщили о значительном снижении боли при использовании естественного VE. Точно так же исследование Вашингтонского университета показало, что дети, играющие в видеоигры виртуальной реальности или перемещающиеся по виртуальной среде во время лечения ожогов, имеют более низкие показатели боли, чем пациенты, которые просто играли в видеоигры. В другом исследовании, проведенном Wiederhold et al., изучались страх и боль до и после стоматологического лечения, и было обнаружено значительное снижение восприятия боли и заявленных показателей тревожности у пациентов, использующих очки виртуальной реальности, по сравнению с группой, не использующей очки.
Основываясь на успехах других медицинских процедур, мы предлагаем провести исследование для изучения эффективности и целесообразности использования VR во время индукции анестезии, чтобы помочь минимизировать беспокойство, послеоперационную боль и использование анальгетиков у пациентов, перенесших процедуру тонзиллэктомии или тонзиллэктомии и аденоидэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Рекрутинг
- Phoenix Children's Hospital
-
Контакт:
- Raj Singhal, M.D.
- Номер телефона: 602-933-4482
- Электронная почта: rsinghal@valley.md
-
Контакт:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Номер телефона: 6029334482
- Электронная почта: vpohl@phoenixchildrens.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, перенесший процедуру тонзиллэктомии или тонзиллэктомии и аденоидэктомии.
- Должен быть в возрасте от 5 до 11 лет
- Пациенты с тревожным/умеренным беспокойством (mYPAS больше или равно 30)
Критерий исключения:
- Любой пациент с предоперационной периферической внутривенной инъекцией
- Любой пациент с когнитивными нарушениями
- Любой пациент с предыдущей операцией
- Физический статус ASA выше, чем II
- Индекс массы тела >30
- Аффективное расстройство, расстройство внимания или прием психотропных препаратов в анамнезе.
- Пациенты со спокойным/низким уровнем тревожности (mYPAS менее 30)
- Глухой или слепой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Субъектам будет предоставлено устройство виртуальной реальности для взаимодействия с ним перед операцией без использования премедикации.
|
Ребенок будет носить гарнитуру виртуальной реальности и взаимодействовать с ней в ожидании операции.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Мидазолам Групп
Субъектам дадут препарат мидазолам, чтобы облегчить предоперационное беспокойство.
|
Ребенок будет получать мидазолам, чтобы помочь с предоперационным беспокойством перед операцией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Предоперационная тревожность, измеряемая по шкале тревожности mYPAS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определите, приведет ли использование устройства виртуальной реальности к снижению показателей тревожности по шкале mYPAS в предоперационный период.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индукционная комплаентность анестезии, измеренная с помощью контрольного перечня индукционной комплаентности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определите, приведет ли использование устройства VR к большей индукции анестезии, измеренной с помощью контрольного списка соответствия индукции.
|
Базовый уровень
|
Послеоперационный делирий, оцениваемый по шкале PAED
Временное ограничение: до 3 часов после операции
|
Определите, снизит ли использование ВР частоту возникновения послеоперационного делирия, измеряемого по шкале PAED.
|
до 3 часов после операции
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: до 3 часов после операции
|
Измерьте, снизит ли использование VR показатели послеоперационной боли по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение.
|
до 3 часов после операции
|
Послеоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: до 3 часов после операции
|
Измерение использования VR снизит потребление опиоидов по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь
|
до 3 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Wiederhold BK, Gao K, Sulea C, Wiederhold MD. Virtual reality as a distraction technique in chronic pain patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):346-52. doi: 10.1089/cyber.2014.0207.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Wiederhold BK, Soomro A, Riva G, Wiederhold MD. Future directions: advances and implications of virtual environments designed for pain management. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):414-22. doi: 10.1089/cyber.2014.0197.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 17-025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальная реальность
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство