Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние виртуальной реальности на предоперационное беспокойство и индукцию анестезии у детей и подростков

17 октября 2018 г. обновлено: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Пилотное исследование по оценке эффективности виртуальной реальности при предоперационной тревожности и индукции анестезии в детской больнице

Боль и тревога имеют прямую зависимость. Пациенты, которые испытывают тревогу, более восприимчивы к ощущению боли, а пациенты, которые испытывают боль, с большей вероятностью будут иметь компонент тревоги, связанный с их болью. Обычный метод, используемый психологами боли, чтобы помочь минимизировать боль, является отвлечением. Различные формы отвлечения внимания включают видеоигры, фильмы, музыку и т. д. В последнее время врачи и исследователи по всему миру начали экспериментировать с виртуальной реальностью как с методом отвлечения внимания.

Обзор использования виртуальной реальности по сравнению с текущим стандартом лечения может помочь выявить важные тенденции в отношении беспокойства, послеоперационной боли и использования анальгетиков у пациентов, перенесших тонзиллэктомию или тонзиллэктомию и аденоидэктомию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Ежегодно в Соединенных Штатах проводится около пяти миллионов педиатрических операций, и примерно 50% педиатрических пациентов испытывают значительный стресс и тревогу перед операцией. Высокая тревожность может привести к усилению послеоперационной боли, повышенному потреблению анальгетиков и задержке выздоровления. Восприятие боли может иметь сильный психологический компонент и может усиливаться, если пациент уделяет постоянное внимание области травмы. Таким образом, психологи боли использовали различные методы отвлечения внимания, чтобы отвлечь внимание пациента от области травмы.

Фармакологическое вмешательство для лечения предоперационной тревоги у детей имеет свой собственный профиль побочных эффектов. Мидазолам является распространенным лекарственным средством, используемым парентерально, назально или перорально для облегчения предоперационного беспокойства. Однако есть много побочных эффектов, которые не всегда можно предотвратить. Задокументированы сообщения о парадоксальных эффектах мидазолама у 3,8% пациентов, а отсроченное появление возможно при кратковременных операциях. Кроме того, мидазолам также может привести к критическим периоперационным событиям, таким как обструкция дыхательных путей и усиление тошноты и рвоты. Немедикаментозные вмешательства могли бы помочь избежать этих осложнений, однако текущие исследования не показывают реальной альтернативы фармакологическим вмешательствам.

Виртуальная реальность (VR) — это технология, которая позволяет людям познавать виртуальный мир. Изначально виртуальная реальность начиналась как форма развлечения, но она расширила свое применение на несколько других областей. В течение последних 10 лет этот тип технологии применялся в клинике как метод отвлечения внимания при медицинских процедурах, таких как химиотерапия, физиотерапия, изменение ожоговых ран и хирургия. Виртуальная реальность позволяет пациентам погрузиться в интерактивный мир, стимулирующий образы, звуки и движение, чтобы помочь отвлечься от боли и в конечном итоге уменьшить беспокойство. В Медицинском центре виртуальной реальности было проведено небольшое проверочное исследование для проверки удобства использования и безопасности у пациентов с хронической болью. Пациентам были представлены приятные расслабляющие сцены, включая природные зоны, такие как леса, пляжи и горы, с расслабляющими и успокаивающими эффектами, помогающими имитировать замедленное дыхание. Исследователи в этом исследовании обнаружили, что виртуальная среда отвлечения боли (VE) была проста в использовании, имела хорошие стереофонические звуковые эффекты, была иммерсивной и интерактивной. Они также обнаружили, что при использовании VR-устройства у пациентов наблюдался низкий уровень усталости, головной боли, зрительного напряжения и тошноты. Ни в одном исследовании не использовалось VR для установления периода индукции анестезии и немедикаментозного вмешательства для предоперационного беспокойства.

В пилотном исследовании, проведенном Wiederhold et al., было протестировано 6 пациентов с хронической болью с использованием устройства виртуальной реальности, закрепленного на голове. Все шесть участников исследования сообщили о значительном снижении боли при использовании естественного VE. Точно так же исследование Вашингтонского университета показало, что дети, играющие в видеоигры виртуальной реальности или перемещающиеся по виртуальной среде во время лечения ожогов, имеют более низкие показатели боли, чем пациенты, которые просто играли в видеоигры. В другом исследовании, проведенном Wiederhold et al., изучались страх и боль до и после стоматологического лечения, и было обнаружено значительное снижение восприятия боли и заявленных показателей тревожности у пациентов, использующих очки виртуальной реальности, по сравнению с группой, не использующей очки.

Основываясь на успехах других медицинских процедур, мы предлагаем провести исследование для изучения эффективности и целесообразности использования VR во время индукции анестезии, чтобы помочь минимизировать беспокойство, послеоперационную боль и использование анальгетиков у пациентов, перенесших процедуру тонзиллэктомии или тонзиллэктомии и аденоидэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
        • Контакт:
          • Raj Singhal, M.D.
          • Номер телефона: 602-933-4482
          • Электронная почта: rsinghal@valley.md
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, перенесший процедуру тонзиллэктомии или тонзиллэктомии и аденоидэктомии.
  • Должен быть в возрасте от 5 до 11 лет
  • Пациенты с тревожным/умеренным беспокойством (mYPAS больше или равно 30)

Критерий исключения:

  • Любой пациент с предоперационной периферической внутривенной инъекцией
  • Любой пациент с когнитивными нарушениями
  • Любой пациент с предыдущей операцией
  • Физический статус ASA выше, чем II
  • Индекс массы тела >30
  • Аффективное расстройство, расстройство внимания или прием психотропных препаратов в анамнезе.
  • Пациенты со спокойным/низким уровнем тревожности (mYPAS менее 30)
  • Глухой или слепой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Субъектам будет предоставлено устройство виртуальной реальности для взаимодействия с ним перед операцией без использования премедикации.
Ребенок будет носить гарнитуру виртуальной реальности и взаимодействовать с ней в ожидании операции.
Другие имена:
  • KindVR
Активный компаратор: Мидазолам Групп
Субъектам дадут препарат мидазолам, чтобы облегчить предоперационное беспокойство.
Ребенок будет получать мидазолам, чтобы помочь с предоперационным беспокойством перед операцией
Другие имена:
  • Сведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная тревожность, измеряемая по шкале тревожности mYPAS
Временное ограничение: Базовый уровень
Определите, приведет ли использование устройства виртуальной реальности к снижению показателей тревожности по шкале mYPAS в предоперационный период.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционная комплаентность анестезии, измеренная с помощью контрольного перечня индукционной комплаентности
Временное ограничение: Базовый уровень
Определите, приведет ли использование устройства VR к большей индукции анестезии, измеренной с помощью контрольного списка соответствия индукции.
Базовый уровень
Послеоперационный делирий, оцениваемый по шкале PAED
Временное ограничение: до 3 часов после операции
Определите, снизит ли использование ВР частоту возникновения послеоперационного делирия, измеряемого по шкале PAED.
до 3 часов после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: до 3 часов после операции
Измерьте, снизит ли использование VR показатели послеоперационной боли по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение.
до 3 часов после операции
Послеоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: до 3 часов после операции
Измерение использования VR снизит потребление опиоидов по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь
до 3 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Подписаться