- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03239743
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na lęk przedoperacyjny i indukcję znieczulenia u dzieci i młodzieży
Badanie pilotażowe oceniające skuteczność rzeczywistości wirtualnej w leczeniu lęku przedoperacyjnego i indukcji znieczulenia w szpitalu dziecięcym
Ból i niepokój mają bezpośrednią korelację. Pacjenci, którzy doświadczają lęku, są bardziej podatni na odczuwanie bólu, a pacjenci, którzy odczuwają ból, częściej mają składnik lęku związany z ich bólem. Powszechną techniką stosowaną przez psychologów bólu w celu zminimalizowania bólu jest rozproszenie uwagi. Różne formy rozrywki obejmują gry wideo, filmy, muzykę itp. Ostatnio lekarze i badacze na całym świecie zaczęli eksperymentować z wirtualną rzeczywistością jako techniką rozpraszania uwagi.
Przegląd wykorzystania rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z obecnym standardem opieki może pomóc w odkryciu ważnych trendów dotyczących lęku, bólu pooperacyjnego i stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych wycięciu migdałków lub wycięciu migdałków i wycięciu migdałków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się około pięciu milionów operacji pediatrycznych, a około 50% pacjentów pediatrycznych doświadcza znacznego stresu i niepokoju przed operacją. Wysoki niepokój może skutkować zwiększonym bólem pooperacyjnym, zwiększonym zużyciem leków przeciwbólowych i opóźnionym powrotem do zdrowia. Odczuwanie bólu może mieć silny komponent psychologiczny i może się nasilać, jeśli pacjent stale zwraca uwagę na miejsce urazu. Dlatego psychologowie bólu stosowali różne techniki rozpraszania uwagi, aby odwrócić uwagę pacjenta od obszaru urazu.
Interwencja farmakologiczna w leczeniu lęku przedoperacyjnego u dzieci ma swój własny profil skutków ubocznych. Midazolam jest powszechnym lekiem stosowanym pozajelitowo, donosowo lub doustnie w celu złagodzenia niepokoju przed operacją. Istnieje jednak wiele skutków ubocznych, którym nie zawsze można zapobiec. Udokumentowano doniesienia o 3,8% pacjentów, u których wystąpiły paradoksalne skutki midazolamu, a opóźnione pojawienie się jest możliwe w przypadku krótkotrwałych operacji. Ponadto midazolam może również powodować krytyczne zdarzenia okołooperacyjne, takie jak niedrożność dróg oddechowych oraz nasilenie nudności i wymiotów. Interwencje niefarmakologiczne mogą pomóc uniknąć tych powikłań, jednak obecne badania nie wskazują na realną alternatywę dla interwencji farmakologicznych.
Virtual Reality (VR) to technologia, która pozwala jednostkom doświadczać wirtualnego świata. Wirtualna rzeczywistość początkowo była formą rozrywki, ale rozszerzyła swoje zastosowanie na kilka innych obszarów. W ciągu ostatnich 10 lat tego typu technologia była stosowana klinicznie jako metoda odwracania uwagi podczas zabiegów medycznych, takich jak chemioterapia, fizjoterapia, zmiany w ranach oparzeniowych i chirurgia. VR pozwala pacjentom zanurzyć się w interaktywnym świecie stymulującym obrazy, dźwięki i ruch, aby pomóc w odwróceniu uwagi od bólu, ostatecznie zmniejszając niepokój. Niewielkie badanie walidacyjne przeprowadzono w Centrum Medycznym Wirtualnej Rzeczywistości, aby przetestować użyteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z przewlekłym bólem. Pacjentom prezentowano przyjemne relaksujące sceny, w tym obszary naturalne, takie jak lasy, plaże i góry, z relaksującymi i kojącymi efektami, które naśladowały spowolniony oddech. Naukowcy biorący udział w tym badaniu odkryli, że wirtualne środowisko rozpraszania bólu (VE) było łatwe w użyciu, miało dobre efekty dźwiękowe stereo oraz było wciągające i interaktywne. Odkryli również, że pacjenci doświadczali niskiego poziomu zmęczenia, bólu głowy, zmęczenia oczu i nudności podczas korzystania z urządzenia VR. W żadnym badaniu nie stosowano VR w ustalaniu okresu indukcji znieczulenia i niefarmakologicznej interwencji w przypadku lęku przedoperacyjnego.
W badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez Wiederholda i wsp. przetestowano 6 pacjentów z przewlekłym bólem za pomocą montowanego na głowie urządzenia VR. Wszystkich sześciu uczestników badania zgłosiło znaczny spadek bólu podczas stosowania naturalnego VE. Podobnie badanie przeprowadzone na University of Washington wykazało, że dzieci grające w gry wideo VR lub poruszające się po środowisku wirtualnym podczas leczenia ran po oparzeniach miały niższy wynik bólu niż pacjenci, którzy tylko grali w gry wideo. Inne badanie przeprowadzone przez Wiederholda i wsp. dotyczyło strachu i bólu przed i po leczeniu dentystycznym i wykazało znaczny spadek odczuwania bólu i oceny lęku u pacjentów korzystających z okularów VR w porównaniu z grupą nieużywającą.
Opierając się na sukcesach w innych procedurach medycznych, proponujemy badanie skuteczności i wykonalności wykorzystania VR podczas indukcji znieczulenia w celu zminimalizowania lęku, bólu pooperacyjnego oraz stosowania środków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych wycięciu migdałków lub zabiegowi wycięcia migdałków i wycięcia migdałków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Rekrutacyjny
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Raj Singhal, M.D.
- Numer telefonu: 602-933-4482
- E-mail: rsinghal@valley.md
-
Kontakt:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Numer telefonu: 6029334482
- E-mail: vpohl@phoenixchildrens.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent poddawany zabiegowi wycięcia migdałków lub wycięcia migdałków i adenotomii
- Musi być w wieku od 5 do 11 lat
- Pacjenci z lękiem/umiarkowanym lękiem (mYPAS większy lub równy 30)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent z przedoperacyjnym obwodowym umieszczeniem IV
- Każdy pacjent z zaburzeniami poznawczymi
- Każdy pacjent z wcześniejszą operacją
- Stan fizyczny ASA wyższy niż II
- Wskaźnik masy ciała >30
- Historia zaburzeń afektywnych, zaburzeń uwagi lub stosowania leków psychotropowych
- Pacjenci spokojni/o niskim poziomie lęku (mYPAS poniżej 30)
- Głuchy lub ślepy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Pacjenci otrzymają urządzenie wirtualnej rzeczywistości, z którym będą mogli wchodzić w interakcje przed operacją bez stosowania premedykacji.
|
Dziecko będzie nosić i wchodzić w interakcje z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, czekając na operację.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Midazolamu
Pacjenci otrzymają lek Midazolam w celu złagodzenia lęku przed operacją.
|
Dziecko otrzyma midazolam, aby złagodzić niepokój przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk przedoperacyjny mierzony za pomocą skali lęku mYPAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ustal, czy korzystanie z urządzenia VR spowoduje obniżenie wyników lęku mYPAS w okresie przedoperacyjnym
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność indukcji znieczulenia mierzona za pomocą listy kontrolnej zgodności indukcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ustal, czy użycie urządzenia VR spowoduje większą indukcję znieczulenia mierzoną za pomocą listy kontrolnej zgodności indukcji.
|
Linia bazowa
|
|
Delirium pooperacyjne mierzone za pomocą skali PAED
Ramy czasowe: do 3 godzin po zabiegu
|
Określ, czy użycie VR zmniejszy częstość występowania delirium pooperacyjnego mierzonego za pomocą skali PAED.
|
do 3 godzin po zabiegu
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 3 godzin po zabiegu
|
Zmierz, czy korzystanie z VR zmniejszy pooperacyjną ocenę bólu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
|
do 3 godzin po zabiegu
|
|
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: do 3 godzin po zabiegu
|
Zmierz użycie VR zmniejszy użycie opioidów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę
|
do 3 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Wiederhold BK, Gao K, Sulea C, Wiederhold MD. Virtual reality as a distraction technique in chronic pain patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):346-52. doi: 10.1089/cyber.2014.0207.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Wiederhold BK, Soomro A, Riva G, Wiederhold MD. Future directions: advances and implications of virtual environments designed for pain management. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):414-22. doi: 10.1089/cyber.2014.0197.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone