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Auswirkungen der virtuellen Realität auf präoperative Angstzustände und die Einleitung einer Anästhesie bei Kindern und Jugendlichen

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der virtuellen Realität auf präoperative Angstzustände und die Einleitung einer Anästhesie in einem Kinderkrankenhaus

Schmerz und Angst stehen in direktem Zusammenhang. Patienten, die unter Angstzuständen leiden, sind anfälliger für Schmerzen, und bei Patienten, die unter Schmerzen leiden, ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass mit ihren Schmerzen eine Angstkomponente verbunden ist. Eine gängige Technik, die Schmerzpsychologen anwenden, um Schmerzen zu lindern, ist Ablenkung. Verschiedene Formen der Ablenkung umfassen Videospiele, Filme, Musik usw. Vor kurzem haben Ärzte und Forscher auf der ganzen Welt damit begonnen, mit Virtual Reality als Ablenkungstechnik zu experimentieren.

Eine Überprüfung des Einsatzes virtueller Realität im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard kann dabei helfen, wichtige Trends in Bezug auf Angstzustände, postoperative Schmerzen und den Einsatz von Analgetika bei Patienten aufzudecken, die sich einer Tonsillektomie oder einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr etwa fünf Millionen pädiatrische Operationen durchgeführt, und etwa 50 % der pädiatrischen Patienten leiden vor ihrer Operation unter erheblichem Stress und Ängsten. Starke Angstzustände können zu erhöhten postoperativen Schmerzen, einem erhöhten Analgetikaverbrauch und einer verzögerten Genesung führen. Das Schmerzempfinden kann eine starke psychologische Komponente haben und sich verstärken, wenn der Patient dem verletzten Bereich ständige Aufmerksamkeit schenkt. Daher nutzen Schmerzpsychologen unterschiedliche Ablenkungstechniken, um die Aufmerksamkeit des Patienten vom Verletzungsbereich abzulenken.

Pharmakologische Interventionen zur Behandlung präoperativer Angstzustände bei Kindern haben ihr eigenes Nebenwirkungsprofil. Midazolam ist ein häufiges Medikament, das parenteral, nasal oder oral zur Linderung präoperativer Angstzustände eingesetzt wird. Es gibt jedoch viele Nebenwirkungen, die nicht immer vermeidbar sind. Berichte über paradoxe Wirkungen von Midazolam bei 3,8 % der Patienten wurden dokumentiert, und bei Operationen von kurzer Dauer ist ein verzögertes Auftreten möglich. Darüber hinaus kann Midazolam auch perioperativ zu kritischen Ereignissen wie Atemwegsobstruktion und verstärkter Übelkeit und Erbrechen führen. Nicht-pharmakologische Interventionen könnten dazu beitragen, diese Komplikationen zu vermeiden. Aktuelle Studien zeigen jedoch keine praktikable Alternative zu pharmakologischen Interventionen.

Virtual Reality (VR) ist eine Technologie, die es Einzelpersonen ermöglicht, eine virtuelle Welt zu erleben. VR begann ursprünglich als eine Form der Unterhaltung, hat seine Anwendung jedoch auf mehrere andere Bereiche ausgeweitet. In den letzten 10 Jahren wurde diese Art von Technologie klinisch als Ablenkungsmethode für medizinische Eingriffe wie Chemotherapie, Physiotherapie, Veränderungen von Verbrennungswunden und Operationen eingesetzt. VR ermöglicht es den Patienten, in eine interaktive Welt einzutauchen, die durch anregende Bilder, Geräusche und Bewegungen dazu beiträgt, die Ablenkung vom Schmerz zu verstärken und letztendlich die Angst zu reduzieren. Im Virtual Reality Medical Center wurde eine kleine Validierungsstudie durchgeführt, um die Anwendbarkeit und Sicherheit bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu testen. Den Patienten wurden angenehme, entspannende Szenen präsentiert, darunter Naturgebiete wie Wälder, Strände und Berge, mit entspannender und beruhigender Wirkung, um eine verlangsamte Atmung nachzuahmen. Die Forscher dieser Studie fanden heraus, dass die virtuelle Schmerzablenkungsumgebung (VE) einfach zu verwenden war, gute Stereo-Soundeffekte hatte und immersiv und interaktiv war. Sie fanden außerdem heraus, dass die Patienten bei der Verwendung des VR-Geräts kaum unter Müdigkeit, Kopfschmerzen, Überanstrengung der Augen und Übelkeit litten. Es gibt keine Studien, in denen VR bei der Festlegung der Anästhesieeinleitungsphase und einer nicht-pharmakologischen Intervention bei präoperativen Angstzuständen beteiligt war.

In einer von Wiederhold et al. durchgeführten Pilotstudie wurden 6 Patienten mit chronischen Schmerzen mit einem am Kopf montierten VR-Gerät getestet. Alle sechs Studienteilnehmer berichteten von einem deutlichen Rückgang der Schmerzen bei der Anwendung des natürlichen VE. In ähnlicher Weise ergab eine Studie der University of Washington, dass Kinder, die VR-Videospiele spielten oder durch eine virtuelle Umgebung navigierten, während sie wegen ihrer Verbrennungen eine Wundversorgung erhielten, geringere Schmerzwerte aufwiesen als Patienten, die nur Videospiele spielten. Eine weitere von Wiederhold et al. durchgeführte Studie untersuchte Angst und Schmerzen vor und nach einer Zahnbehandlung und stellte fest, dass bei Patienten, die VR-Brillen trugen, im Vergleich zur Nichtgebrauchsgruppe ein signifikanter Rückgang der Schmerzwahrnehmung und der angegebenen Angstwerte festgestellt wurde.

Basierend auf Erfolgen bei anderen medizinischen Verfahren schlagen wir eine Studie vor, um die Wirksamkeit und Machbarkeit des Einsatzes von VR während der Narkoseeinleitung zu untersuchen, um Angstzustände, postoperative Schmerzen und den Einsatz von Analgetika bei Patienten zu minimieren, die sich einer Tonsillektomie oder einem Tonsillektomie- und Adenoidektomieverfahren unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer Tonsillektomie oder einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterzieht
  • Muss zwischen 5 und 11 Jahre alt sein
  • Ängstliche/mittelschwere Angstpatienten (mYPAS größer oder gleich 30)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit präoperativer peripher platzierter Infusion
  • Jeder Patient, der kognitiv beeinträchtigt ist
  • Jeder Patient mit einer früheren Operation
  • ASA-Physikstatus höher als II
  • Body-Mass-Index >30
  • Eine Vorgeschichte von affektiven Störungen, Aufmerksamkeitsstörungen oder der Einnahme psychotroper Medikamente
  • Ruhige/arme Patienten (mYPAS unter 30)
  • Taub oder blind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Die Probanden erhalten das Virtual-Reality-Gerät, mit dem sie vor der Operation interagieren können, ohne dass eine Vormedikation erforderlich ist.
Während es auf die Operation wartet, trägt das Kind ein Virtual-Reality-Headset und interagiert damit.
Andere Namen:
  • KindVR
Aktiver Komparator: Midazolam-Gruppe
Den Probanden wird das Medikament Midazolam verabreicht, um die präoperative Angst zu lindern.
Das Kind erhält Midazolam, um die präoperativen Ängste vor der Operation zu lindern
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angst, gemessen anhand der mYPAS-Angstwerte
Zeitfenster: Grundlinie
Stellen Sie fest, ob die Verwendung eines VR-Geräts während der präoperativen Phase zu niedrigeren mYPAS-Angstwerten führt
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionscompliance der Anästhesie, gemessen anhand der Checkliste für die Induktionscompliance
Zeitfenster: Grundlinie
Stellen Sie fest, ob die Verwendung eines VR-Geräts zu einer stärkeren Anästhesieeinleitung führt, gemessen anhand der Checkliste zur Einleitungskonformität.
Grundlinie
Postoperatives Emergenzdelir, gemessen anhand der PAED-Skala
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der Operation
Stellen Sie fest, ob der VR-Einsatz die Inzidenz eines postoperativen Emergenzdelirs, gemessen anhand der PAED-Skala, verringert.
bis zu 3 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der Operation
Messen Sie, ob der VR-Einsatz die postoperativen Schmerzwerte im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, reduziert.
bis zu 3 Stunden nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der Operation
Durch die Messung der VR-Nutzung wird der Opioidkonsum im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, reduziert
bis zu 3 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelle Realität

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