- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03239743
Auswirkungen der virtuellen Realität auf präoperative Angstzustände und die Einleitung einer Anästhesie bei Kindern und Jugendlichen
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der virtuellen Realität auf präoperative Angstzustände und die Einleitung einer Anästhesie in einem Kinderkrankenhaus
Schmerz und Angst stehen in direktem Zusammenhang. Patienten, die unter Angstzuständen leiden, sind anfälliger für Schmerzen, und bei Patienten, die unter Schmerzen leiden, ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass mit ihren Schmerzen eine Angstkomponente verbunden ist. Eine gängige Technik, die Schmerzpsychologen anwenden, um Schmerzen zu lindern, ist Ablenkung. Verschiedene Formen der Ablenkung umfassen Videospiele, Filme, Musik usw. Vor kurzem haben Ärzte und Forscher auf der ganzen Welt damit begonnen, mit Virtual Reality als Ablenkungstechnik zu experimentieren.
Eine Überprüfung des Einsatzes virtueller Realität im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard kann dabei helfen, wichtige Trends in Bezug auf Angstzustände, postoperative Schmerzen und den Einsatz von Analgetika bei Patienten aufzudecken, die sich einer Tonsillektomie oder einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr etwa fünf Millionen pädiatrische Operationen durchgeführt, und etwa 50 % der pädiatrischen Patienten leiden vor ihrer Operation unter erheblichem Stress und Ängsten. Starke Angstzustände können zu erhöhten postoperativen Schmerzen, einem erhöhten Analgetikaverbrauch und einer verzögerten Genesung führen. Das Schmerzempfinden kann eine starke psychologische Komponente haben und sich verstärken, wenn der Patient dem verletzten Bereich ständige Aufmerksamkeit schenkt. Daher nutzen Schmerzpsychologen unterschiedliche Ablenkungstechniken, um die Aufmerksamkeit des Patienten vom Verletzungsbereich abzulenken.
Pharmakologische Interventionen zur Behandlung präoperativer Angstzustände bei Kindern haben ihr eigenes Nebenwirkungsprofil. Midazolam ist ein häufiges Medikament, das parenteral, nasal oder oral zur Linderung präoperativer Angstzustände eingesetzt wird. Es gibt jedoch viele Nebenwirkungen, die nicht immer vermeidbar sind. Berichte über paradoxe Wirkungen von Midazolam bei 3,8 % der Patienten wurden dokumentiert, und bei Operationen von kurzer Dauer ist ein verzögertes Auftreten möglich. Darüber hinaus kann Midazolam auch perioperativ zu kritischen Ereignissen wie Atemwegsobstruktion und verstärkter Übelkeit und Erbrechen führen. Nicht-pharmakologische Interventionen könnten dazu beitragen, diese Komplikationen zu vermeiden. Aktuelle Studien zeigen jedoch keine praktikable Alternative zu pharmakologischen Interventionen.
Virtual Reality (VR) ist eine Technologie, die es Einzelpersonen ermöglicht, eine virtuelle Welt zu erleben. VR begann ursprünglich als eine Form der Unterhaltung, hat seine Anwendung jedoch auf mehrere andere Bereiche ausgeweitet. In den letzten 10 Jahren wurde diese Art von Technologie klinisch als Ablenkungsmethode für medizinische Eingriffe wie Chemotherapie, Physiotherapie, Veränderungen von Verbrennungswunden und Operationen eingesetzt. VR ermöglicht es den Patienten, in eine interaktive Welt einzutauchen, die durch anregende Bilder, Geräusche und Bewegungen dazu beiträgt, die Ablenkung vom Schmerz zu verstärken und letztendlich die Angst zu reduzieren. Im Virtual Reality Medical Center wurde eine kleine Validierungsstudie durchgeführt, um die Anwendbarkeit und Sicherheit bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu testen. Den Patienten wurden angenehme, entspannende Szenen präsentiert, darunter Naturgebiete wie Wälder, Strände und Berge, mit entspannender und beruhigender Wirkung, um eine verlangsamte Atmung nachzuahmen. Die Forscher dieser Studie fanden heraus, dass die virtuelle Schmerzablenkungsumgebung (VE) einfach zu verwenden war, gute Stereo-Soundeffekte hatte und immersiv und interaktiv war. Sie fanden außerdem heraus, dass die Patienten bei der Verwendung des VR-Geräts kaum unter Müdigkeit, Kopfschmerzen, Überanstrengung der Augen und Übelkeit litten. Es gibt keine Studien, in denen VR bei der Festlegung der Anästhesieeinleitungsphase und einer nicht-pharmakologischen Intervention bei präoperativen Angstzuständen beteiligt war.
In einer von Wiederhold et al. durchgeführten Pilotstudie wurden 6 Patienten mit chronischen Schmerzen mit einem am Kopf montierten VR-Gerät getestet. Alle sechs Studienteilnehmer berichteten von einem deutlichen Rückgang der Schmerzen bei der Anwendung des natürlichen VE. In ähnlicher Weise ergab eine Studie der University of Washington, dass Kinder, die VR-Videospiele spielten oder durch eine virtuelle Umgebung navigierten, während sie wegen ihrer Verbrennungen eine Wundversorgung erhielten, geringere Schmerzwerte aufwiesen als Patienten, die nur Videospiele spielten. Eine weitere von Wiederhold et al. durchgeführte Studie untersuchte Angst und Schmerzen vor und nach einer Zahnbehandlung und stellte fest, dass bei Patienten, die VR-Brillen trugen, im Vergleich zur Nichtgebrauchsgruppe ein signifikanter Rückgang der Schmerzwahrnehmung und der angegebenen Angstwerte festgestellt wurde.
Basierend auf Erfolgen bei anderen medizinischen Verfahren schlagen wir eine Studie vor, um die Wirksamkeit und Machbarkeit des Einsatzes von VR während der Narkoseeinleitung zu untersuchen, um Angstzustände, postoperative Schmerzen und den Einsatz von Analgetika bei Patienten zu minimieren, die sich einer Tonsillektomie oder einem Tonsillektomie- und Adenoidektomieverfahren unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vanessa Pohl, B.S.
- Telefonnummer: 602-933-4482
- E-Mail: vpohl@phoenixchildrens.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Rekrutierung
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Raj Singhal, M.D.
- Telefonnummer: 602-933-4482
- E-Mail: rsinghal@valley.md
-
Kontakt:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Telefonnummer: 6029334482
- E-Mail: vpohl@phoenixchildrens.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich einer Tonsillektomie oder einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterzieht
- Muss zwischen 5 und 11 Jahre alt sein
- Ängstliche/mittelschwere Angstpatienten (mYPAS größer oder gleich 30)
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient mit präoperativer peripher platzierter Infusion
- Jeder Patient, der kognitiv beeinträchtigt ist
- Jeder Patient mit einer früheren Operation
- ASA-Physikstatus höher als II
- Body-Mass-Index >30
- Eine Vorgeschichte von affektiven Störungen, Aufmerksamkeitsstörungen oder der Einnahme psychotroper Medikamente
- Ruhige/arme Patienten (mYPAS unter 30)
- Taub oder blind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Die Probanden erhalten das Virtual-Reality-Gerät, mit dem sie vor der Operation interagieren können, ohne dass eine Vormedikation erforderlich ist.
|
Während es auf die Operation wartet, trägt das Kind ein Virtual-Reality-Headset und interagiert damit.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Midazolam-Gruppe
Den Probanden wird das Medikament Midazolam verabreicht, um die präoperative Angst zu lindern.
|
Das Kind erhält Midazolam, um die präoperativen Ängste vor der Operation zu lindern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative Angst, gemessen anhand der mYPAS-Angstwerte
Zeitfenster: Grundlinie
|
Stellen Sie fest, ob die Verwendung eines VR-Geräts während der präoperativen Phase zu niedrigeren mYPAS-Angstwerten führt
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Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Induktionscompliance der Anästhesie, gemessen anhand der Checkliste für die Induktionscompliance
Zeitfenster: Grundlinie
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Stellen Sie fest, ob die Verwendung eines VR-Geräts zu einer stärkeren Anästhesieeinleitung führt, gemessen anhand der Checkliste zur Einleitungskonformität.
|
Grundlinie
|
Postoperatives Emergenzdelir, gemessen anhand der PAED-Skala
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der Operation
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Stellen Sie fest, ob der VR-Einsatz die Inzidenz eines postoperativen Emergenzdelirs, gemessen anhand der PAED-Skala, verringert.
|
bis zu 3 Stunden nach der Operation
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der Operation
|
Messen Sie, ob der VR-Einsatz die postoperativen Schmerzwerte im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, reduziert.
|
bis zu 3 Stunden nach der Operation
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der Operation
|
Durch die Messung der VR-Nutzung wird der Opioidkonsum im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, reduziert
|
bis zu 3 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Wiederhold BK, Gao K, Sulea C, Wiederhold MD. Virtual reality as a distraction technique in chronic pain patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):346-52. doi: 10.1089/cyber.2014.0207.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Wiederhold BK, Soomro A, Riva G, Wiederhold MD. Future directions: advances and implications of virtual environments designed for pain management. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):414-22. doi: 10.1089/cyber.2014.0197.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Virtuelle Realität
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University of California, Los AngelesSuspendiertDepression | Stimmungsschwankungen | Anhedonie | Betonen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
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University of California, DavisRekrutierungSchmerzen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
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The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenNeuropathischer Schmerz | Verletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten