- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03239743
Effekter av virtuell virkelighet på preoperativ angst og induksjon av anestesi hos barn og ungdom
En pilotstudie for å evaluere effekten av virtuell virkelighet på preoperativ angst og induksjon av anestesi på et barnesykehus
Smerte og angst har en direkte sammenheng. Pasienter som opplever angst er mer utsatt for å føle smerte, og pasienter som opplever smerte har større sannsynlighet for å ha en komponent av angst knyttet til smerten. En vanlig teknikk som brukes av smertepsykologer for å redusere smerte er distraksjon. Ulike former for distraksjon inkluderer videospill, filmer, musikk osv. Nylig har leger og forskere over hele verden begynt å eksperimentere med Virtual Reality som en distraksjonsteknikk.
En gjennomgang av bruken av virtuell virkelighet sammenlignet med dagens standard for omsorg kan bidra til å avdekke viktige trender angående angst, postoperativ smerte og smertestillende bruk hos pasienter som gjennomgår en tonsillektomi eller en tonsillektomi og adenoidektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det utføres omtrent fem millioner pediatriske operasjoner i USA hvert år, og omtrent 50 % av pediatriske pasienter opplever betydelig stress og angst før operasjonen. Høy angst kan resultere i økt postoperativ smerte, økt smertestillende forbruk og forsinket restitusjon. Smerteoppfatningen kan ha en sterk psykologisk komponent og kan øke dersom pasienten gir skadeområdet konstant oppmerksomhet. Således har forskjellige distraksjonsteknikker blitt brukt av smertepsykologer for å ta pasientens oppmerksomhet bort fra skadeområdet.
Farmakologisk intervensjon for å behandle preoperativ angst hos barn har sin egen bivirkningsprofil. Midazolam er en vanlig medisin som brukes til foreldre, nasalt eller oralt for å lindre preoperativ angst. Imidlertid er det mange bivirkninger som ikke alltid kan forebygges. Det er dokumentert rapporter om 3,8 % av pasientene som har paradoksale effekter av midazolam, og forsinket fremkomst er mulig ved operasjoner av kort varighet. I tillegg kan midazolam også resultere i kritiske hendelser perioperativt, som luftveisobstruksjon og forverret kvalme og oppkast. Ikke-farmakologiske intervensjoner kan bidra til å unngå disse komplikasjonene, men nåværende studier viser ikke et levedyktig alternativ til farmakologiske intervensjoner.
Virtual Reality (VR) er en teknologi som lar enkeltpersoner oppleve en virtuell verden. VR startet opprinnelig som en form for underholdning, men den har utvidet applikasjonen til flere andre områder. I løpet av de siste 10 årene har denne typen teknologi blitt brukt klinisk som en metode for distraksjon for medisinske prosedyrer som kjemoterapi, fysioterapi, brannsårforandringer og kirurgi. VR lar pasientene bli fordypet i en interaktiv verden som stimulerer syn, lyder og bevegelser for å bidra til å forbedre distraksjonen fra smerte, og til slutt redusere angst. En liten valideringsstudie ble utført ved Virtual Reality Medical Center for å teste brukervennligheten og sikkerheten hos pasienter med kroniske smerter. Pasientene ble presentert for behagelige, avslappende scener inkludert naturområder som skog, strender og fjell, med avslappende og beroligende effekter for å etterligne redusert pust. Forskere i denne studien fant at det virtuelle miljøet for smertedistraksjon (VE) var enkelt å bruke, hadde gode stereolydeffekter og var oppslukende og interaktivt. De fant også at pasienter opplevde lave nivåer av tretthet, hodepine, anstrengte øyne og kvalme når de brukte VR-enheten. Ingen studier har involvert VR i innstilling av anestesiinduksjonsperiode og en ikke-farmakologisk intervensjon for preoperativ angst.
En pilotstudie utført av Wiederhold et al, testet 6 kroniske smertepasienter ved å bruke en hodemontert VR-enhet. Alle seks studiedeltakerne rapporterte et betydelig fall i smerte mens de brukte den naturlige VE. Tilsvarende fant en studie fra University of Washington at barn som spilte VR-videospill eller navigerer gjennom et virtuelt miljø mens de fikk sårbehandling for forbrenningene sine, hadde lavere smertescore enn pasienter som nettopp spilte videospill. En annen studie utført av Wiederhold et al., så på frykt og smerte før og etter tannbehandling og fant en signifikant reduksjon i smerteoppfatning og angitt angstscore hos pasienter som brukte VR-brillene sammenlignet med gruppen som ikke ble brukt.
Basert på suksess i andre medisinske prosedyrer, foreslår vi en studie for å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av å bruke VR under induksjon av anestesi for å bidra til å minimere angst, postoperativ smerte og smertestillende bruk hos pasienter som gjennomgår en tonsillektomi eller en tonsillektomi og adenoidektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Pohl, B.S.
- Telefonnummer: 602-933-4482
- E-post: vpohl@phoenixchildrens.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Raj Singhal, M.D.
- Telefonnummer: 602-933-4482
- E-post: rsinghal@valley.md
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Telefonnummer: 6029334482
- E-post: vpohl@phoenixchildrens.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som gjennomgår tonsillektomi eller tonsillektomi og adenoidektomi
- Må være mellom 5 og 11 år
- Angste/moderat angstpasienter (mYPAS større enn eller lik 30)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient med preoperativ perifert plassert IV
- Enhver pasient som er kognitivt svekket
- Enhver pasient med tidligere operasjon
- ASA Fysisk status høyere enn II
- Kroppsmasseindeks >30
- En historie med affektiv lidelse, oppmerksomhetsforstyrrelse eller bruk av psykotrope medisiner
- Rolige/lav angstpasienter (mYPAS mindre enn 30)
- Døv eller blind
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Forsøkspersonene vil få den virtuelle virkeligheten enheten de kan samhandle med før operasjonen uten bruk av forhåndsmedisinering.
|
Barn vil bruke og samhandle med virtual reality-headset mens de venter på operasjon.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Midazolam Group
Pasienter vil få stoffet Midazolam for å lindre den preoperative angsten.
|
Barnet vil få Midazolam for å hjelpe med preoperativ angst før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pre-operativ angst målt ved mYPAS angstscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestem om bruk av en VR-enhet vil resultere i lavere mYPAS-angstscore i løpet av den preoperative perioden
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Induksjonsoverholdelse av anestesi målt ved sjekklisten for induksjonsoverholdelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestem om bruken av en VR-enhet vil resultere i større induksjon av anestesi målt av sjekklisten for induksjonsoverholdelse.
|
Grunnlinje
|
Postoperativt emergencedelirium målt ved PAED-skalaen
Tidsramme: opptil 3 timer etter operasjon
|
Bestem om VR-bruk vil redusere forekomsten av postoperativt oppstått delirium målt ved PAED-skalaen.
|
opptil 3 timer etter operasjon
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: opptil 3 timer etter operasjon
|
Mål om VR-bruk vil redusere postoperative smerteskår sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
|
opptil 3 timer etter operasjon
|
Post-operativ opioidbruk
Tidsramme: opptil 3 timer etter operasjon
|
Tiltak VR-bruk vil redusere opioidbruk sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling
|
opptil 3 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Wiederhold BK, Gao K, Sulea C, Wiederhold MD. Virtual reality as a distraction technique in chronic pain patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):346-52. doi: 10.1089/cyber.2014.0207.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Wiederhold BK, Soomro A, Riva G, Wiederhold MD. Future directions: advances and implications of virtual environments designed for pain management. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):414-22. doi: 10.1089/cyber.2014.0197.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 17-025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater