Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av virtuell virkelighet på preoperativ angst og induksjon av anestesi hos barn og ungdom

17. oktober 2018 oppdatert av: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

En pilotstudie for å evaluere effekten av virtuell virkelighet på preoperativ angst og induksjon av anestesi på et barnesykehus

Smerte og angst har en direkte sammenheng. Pasienter som opplever angst er mer utsatt for å føle smerte, og pasienter som opplever smerte har større sannsynlighet for å ha en komponent av angst knyttet til smerten. En vanlig teknikk som brukes av smertepsykologer for å redusere smerte er distraksjon. Ulike former for distraksjon inkluderer videospill, filmer, musikk osv. Nylig har leger og forskere over hele verden begynt å eksperimentere med Virtual Reality som en distraksjonsteknikk.

En gjennomgang av bruken av virtuell virkelighet sammenlignet med dagens standard for omsorg kan bidra til å avdekke viktige trender angående angst, postoperativ smerte og smertestillende bruk hos pasienter som gjennomgår en tonsillektomi eller en tonsillektomi og adenoidektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det utføres omtrent fem millioner pediatriske operasjoner i USA hvert år, og omtrent 50 % av pediatriske pasienter opplever betydelig stress og angst før operasjonen. Høy angst kan resultere i økt postoperativ smerte, økt smertestillende forbruk og forsinket restitusjon. Smerteoppfatningen kan ha en sterk psykologisk komponent og kan øke dersom pasienten gir skadeområdet konstant oppmerksomhet. Således har forskjellige distraksjonsteknikker blitt brukt av smertepsykologer for å ta pasientens oppmerksomhet bort fra skadeområdet.

Farmakologisk intervensjon for å behandle preoperativ angst hos barn har sin egen bivirkningsprofil. Midazolam er en vanlig medisin som brukes til foreldre, nasalt eller oralt for å lindre preoperativ angst. Imidlertid er det mange bivirkninger som ikke alltid kan forebygges. Det er dokumentert rapporter om 3,8 % av pasientene som har paradoksale effekter av midazolam, og forsinket fremkomst er mulig ved operasjoner av kort varighet. I tillegg kan midazolam også resultere i kritiske hendelser perioperativt, som luftveisobstruksjon og forverret kvalme og oppkast. Ikke-farmakologiske intervensjoner kan bidra til å unngå disse komplikasjonene, men nåværende studier viser ikke et levedyktig alternativ til farmakologiske intervensjoner.

Virtual Reality (VR) er en teknologi som lar enkeltpersoner oppleve en virtuell verden. VR startet opprinnelig som en form for underholdning, men den har utvidet applikasjonen til flere andre områder. I løpet av de siste 10 årene har denne typen teknologi blitt brukt klinisk som en metode for distraksjon for medisinske prosedyrer som kjemoterapi, fysioterapi, brannsårforandringer og kirurgi. VR lar pasientene bli fordypet i en interaktiv verden som stimulerer syn, lyder og bevegelser for å bidra til å forbedre distraksjonen fra smerte, og til slutt redusere angst. En liten valideringsstudie ble utført ved Virtual Reality Medical Center for å teste brukervennligheten og sikkerheten hos pasienter med kroniske smerter. Pasientene ble presentert for behagelige, avslappende scener inkludert naturområder som skog, strender og fjell, med avslappende og beroligende effekter for å etterligne redusert pust. Forskere i denne studien fant at det virtuelle miljøet for smertedistraksjon (VE) var enkelt å bruke, hadde gode stereolydeffekter og var oppslukende og interaktivt. De fant også at pasienter opplevde lave nivåer av tretthet, hodepine, anstrengte øyne og kvalme når de brukte VR-enheten. Ingen studier har involvert VR i innstilling av anestesiinduksjonsperiode og en ikke-farmakologisk intervensjon for preoperativ angst.

En pilotstudie utført av Wiederhold et al, testet 6 kroniske smertepasienter ved å bruke en hodemontert VR-enhet. Alle seks studiedeltakerne rapporterte et betydelig fall i smerte mens de brukte den naturlige VE. Tilsvarende fant en studie fra University of Washington at barn som spilte VR-videospill eller navigerer gjennom et virtuelt miljø mens de fikk sårbehandling for forbrenningene sine, hadde lavere smertescore enn pasienter som nettopp spilte videospill. En annen studie utført av Wiederhold et al., så på frykt og smerte før og etter tannbehandling og fant en signifikant reduksjon i smerteoppfatning og angitt angstscore hos pasienter som brukte VR-brillene sammenlignet med gruppen som ikke ble brukt.

Basert på suksess i andre medisinske prosedyrer, foreslår vi en studie for å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av å bruke VR under induksjon av anestesi for å bidra til å minimere angst, postoperativ smerte og smertestillende bruk hos pasienter som gjennomgår en tonsillektomi eller en tonsillektomi og adenoidektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår tonsillektomi eller tonsillektomi og adenoidektomi
  • Må være mellom 5 og 11 år
  • Angste/moderat angstpasienter (mYPAS større enn eller lik 30)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient med preoperativ perifert plassert IV
  • Enhver pasient som er kognitivt svekket
  • Enhver pasient med tidligere operasjon
  • ASA Fysisk status høyere enn II
  • Kroppsmasseindeks >30
  • En historie med affektiv lidelse, oppmerksomhetsforstyrrelse eller bruk av psykotrope medisiner
  • Rolige/lav angstpasienter (mYPAS mindre enn 30)
  • Døv eller blind

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Forsøkspersonene vil få den virtuelle virkeligheten enheten de kan samhandle med før operasjonen uten bruk av forhåndsmedisinering.
Barn vil bruke og samhandle med virtual reality-headset mens de venter på operasjon.
Andre navn:
  • KindVR
Aktiv komparator: Midazolam Group
Pasienter vil få stoffet Midazolam for å lindre den preoperative angsten.
Barnet vil få Midazolam for å hjelpe med preoperativ angst før operasjonen
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-operativ angst målt ved mYPAS angstscore
Tidsramme: Grunnlinje
Bestem om bruk av en VR-enhet vil resultere i lavere mYPAS-angstscore i løpet av den preoperative perioden
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsoverholdelse av anestesi målt ved sjekklisten for induksjonsoverholdelse
Tidsramme: Grunnlinje
Bestem om bruken av en VR-enhet vil resultere i større induksjon av anestesi målt av sjekklisten for induksjonsoverholdelse.
Grunnlinje
Postoperativt emergencedelirium målt ved PAED-skalaen
Tidsramme: opptil 3 timer etter operasjon
Bestem om VR-bruk vil redusere forekomsten av postoperativt oppstått delirium målt ved PAED-skalaen.
opptil 3 timer etter operasjon
Post-operativ smerte
Tidsramme: opptil 3 timer etter operasjon
Mål om VR-bruk vil redusere postoperative smerteskår sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
opptil 3 timer etter operasjon
Post-operativ opioidbruk
Tidsramme: opptil 3 timer etter operasjon
Tiltak VR-bruk vil redusere opioidbruk sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling
opptil 3 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

3
Abonnere