Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van virtual reality op pre-operatieve angst en inductie van anesthesie bij kinderen en adolescenten

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Een pilotstudie om de werkzaamheid van virtual reality op pre-operatieve angst en inductie van anesthesie in een kinderziekenhuis te evalueren

Pijn en angst hebben een directe correlatie. Patiënten die angst ervaren, zijn vatbaarder voor het voelen van pijn, en patiënten die pijn ervaren, hebben meer kans op een component van angst die verband houdt met hun pijn. Een veelgebruikte techniek die door pijnpsychologen wordt gebruikt om pijn te minimaliseren, is afleiding. Verschillende vormen van afleiding zijn videogames, films, muziek, enz. Onlangs zijn artsen en onderzoekers over de hele wereld begonnen te experimenteren met Virtual Reality als afleidingstechniek.

Een evaluatie van het gebruik van virtual reality in vergelijking met de huidige zorgstandaard kan helpen belangrijke trends aan het licht te brengen met betrekking tot angst, postoperatieve pijn en analgeticagebruik bij patiënten die een tonsillectomie of een tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er worden elk jaar ongeveer vijf miljoen pediatrische operaties uitgevoerd in de Verenigde Staten en ongeveer 50% van de pediatrische patiënten ervaart aanzienlijke stress en angst voor hun operatie. Hoge angst kan resulteren in meer postoperatieve pijn, meer analgeticagebruik en vertraagd herstel. De perceptie van pijn kan een sterke psychologische component hebben en kan toenemen als de patiënt voortdurend aandacht schenkt aan het letselgebied. Zo hebben pijnpsychologen verschillende afleidingstechnieken gebruikt om de aandacht van de patiënt af te leiden van het letselgebied.

Farmacologische interventie om preoperatieve angst bij kinderen te behandelen heeft zijn eigen bijwerkingenprofiel. Midazolam is een veelgebruikt medicijn dat ouderlijk, nasaal of oraal wordt gebruikt om preoperatieve angst te verlichten. Er zijn echter veel bijwerkingen die niet altijd te voorkomen zijn. Meldingen van 3,8% van de patiënten met paradoxale effecten van midazolam zijn gedocumenteerd, en vertraagde opkomst is mogelijk bij operaties van korte duur. Daarnaast kan midazolam ook leiden tot kritieke gebeurtenissen perioperatief, zoals luchtwegobstructie en verergering van misselijkheid en braken. Niet-farmacologische interventies kunnen deze complicaties helpen voorkomen, maar de huidige studies laten geen levensvatbaar alternatief zien voor farmacologische interventies.

Virtual Reality (VR) is een technologie waarmee individuen een virtuele wereld kunnen ervaren. VR begon aanvankelijk als een vorm van entertainment, maar heeft zijn toepassing uitgebreid naar verschillende andere gebieden. In de afgelopen 10 jaar is dit type technologie klinisch toegepast als afleidingsmethode voor medische procedures zoals chemotherapie, fysiotherapie, veranderingen aan brandwonden en operaties. Met VR kunnen de patiënten worden ondergedompeld in een interactieve wereld die beelden, geluiden en beweging stimuleert om de afleiding van pijn te vergroten en uiteindelijk de angst te verminderen. Er is een kleine validatiestudie uitgevoerd in het Virtual Reality Medical Center om de bruikbaarheid en veiligheid bij patiënten met chronische pijn te testen. Patiënten kregen aangename ontspannende scènes te zien, waaronder natuurgebieden zoals bossen, stranden en bergen, met ontspannende en rustgevende effecten om een ​​vertraagde ademhaling na te bootsen. Onderzoekers in deze studie ontdekten dat de virtuele omgeving voor pijnafleiding (VE) gemakkelijk te gebruiken was, goede stereogeluidseffecten had en meeslepend en interactief was. Ze ontdekten ook dat patiënten weinig vermoeidheid, hoofdpijn, vermoeide ogen en misselijkheid ervoeren bij het gebruik van het VR-apparaat. Er zijn geen studies waarbij VR is betrokken bij het instellen van de anesthesie-inductieperiode en een niet-medicamenteuze interventie voor preoperatieve angst.

Een pilootstudie uitgevoerd door Wiederhold et al, testte 6 patiënten met chronische pijn met behulp van een op het hoofd gemonteerd VR-apparaat. Alle zes deelnemers aan de studie rapporteerden een significante afname van pijn tijdens het gebruik van de natuurlijke VE. Evenzo bleek uit een studie van de Universiteit van Washington dat kinderen die VR-videogames spelen of door een virtuele omgeving navigeren terwijl ze wondverzorging voor hun brandwonden krijgen, lagere pijnscores hebben dan patiënten die net videogames hebben gespeeld. In een ander onderzoek, uitgevoerd door Wiederhold et al., werd gekeken naar angst en pijn voor en na een tandheelkundige behandeling en werd een significante afname gevonden in pijnperceptie en verklaarde angstscores bij patiënten die de VR-bril droegen in vergelijking met de niet-gebruikende groep.

Op basis van succes bij andere medische procedures, stellen we een onderzoek voor om de werkzaamheid en haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van VR tijdens de inductie van anesthesie om angst, postoperatieve pijn en het gebruik van pijnstillers te helpen minimaliseren bij patiënten die een tonsillectomie of een tonsillectomie en adenoïdectomieprocedure ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een tonsillectomie of een procedure voor tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaat
  • Moet tussen de 5 en 11 jaar oud zijn
  • Angstige/matige angstpatiënten (mYPAS groter dan of gelijk aan 30)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met preoperatief perifeer geplaatste IV
  • Elke patiënt die cognitief gehandicapt is
  • Elke patiënt met een eerdere operatie
  • ASA fysieke status hoger dan II
  • Body Mass Index >30
  • Een voorgeschiedenis van affectieve stoornis, aandachtsstoornis of gebruik van psychotrope medicatie
  • Rustige/lage angstpatiënten (mYPAS minder dan 30)
  • Doof of blind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-groep
Onderwerpen krijgen het virtual reality-apparaat om voorafgaand aan de operatie te communiceren zonder het gebruik van premedicatie.
Het kind zal een virtual reality-headset dragen en gebruiken tijdens het wachten op een operatie.
Andere namen:
  • Kind VR
Actieve vergelijker: Midazolam-groep
Proefpersonen krijgen het medicijn Midazolam om de preoperatieve angst te verlichten.
Het kind krijgt midazolam om te helpen met preoperatieve angst voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-operatieve angst gemeten door mYPAS-angstscores
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaal of het gebruik van een VR-apparaat zal resulteren in lagere mYPAS-angstscores tijdens de preoperatieve periode
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductienaleving van anesthesie gemeten aan de hand van de inductienalevingschecklist
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaal of het gebruik van een VR-apparaat zal resulteren in een grotere inductie van anesthesie, gemeten aan de hand van de checklist voor naleving van inductie.
Basislijn
Post-operatieve opkomstdelirium gemeten met de PAED-schaal
Tijdsspanne: tot 3 uur na de operatie
Bepaal of VR-gebruik de incidentie van postoperatieve opkomstdelirium zal verminderen, gemeten met de PAED-schaal.
tot 3 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 3 uur na de operatie
Meet of VR-gebruik de postoperatieve pijnscores zal verminderen in vergelijking met patiënten die standaardzorg krijgen.
tot 3 uur na de operatie
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: tot 3 uur na de operatie
Meet VR-gebruik zal het gebruik van opioïden verminderen in vergelijking met patiënten die standaardzorg krijgen
tot 3 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Abonneren