- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03239743
Effecten van virtual reality op pre-operatieve angst en inductie van anesthesie bij kinderen en adolescenten
Een pilotstudie om de werkzaamheid van virtual reality op pre-operatieve angst en inductie van anesthesie in een kinderziekenhuis te evalueren
Pijn en angst hebben een directe correlatie. Patiënten die angst ervaren, zijn vatbaarder voor het voelen van pijn, en patiënten die pijn ervaren, hebben meer kans op een component van angst die verband houdt met hun pijn. Een veelgebruikte techniek die door pijnpsychologen wordt gebruikt om pijn te minimaliseren, is afleiding. Verschillende vormen van afleiding zijn videogames, films, muziek, enz. Onlangs zijn artsen en onderzoekers over de hele wereld begonnen te experimenteren met Virtual Reality als afleidingstechniek.
Een evaluatie van het gebruik van virtual reality in vergelijking met de huidige zorgstandaard kan helpen belangrijke trends aan het licht te brengen met betrekking tot angst, postoperatieve pijn en analgeticagebruik bij patiënten die een tonsillectomie of een tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden elk jaar ongeveer vijf miljoen pediatrische operaties uitgevoerd in de Verenigde Staten en ongeveer 50% van de pediatrische patiënten ervaart aanzienlijke stress en angst voor hun operatie. Hoge angst kan resulteren in meer postoperatieve pijn, meer analgeticagebruik en vertraagd herstel. De perceptie van pijn kan een sterke psychologische component hebben en kan toenemen als de patiënt voortdurend aandacht schenkt aan het letselgebied. Zo hebben pijnpsychologen verschillende afleidingstechnieken gebruikt om de aandacht van de patiënt af te leiden van het letselgebied.
Farmacologische interventie om preoperatieve angst bij kinderen te behandelen heeft zijn eigen bijwerkingenprofiel. Midazolam is een veelgebruikt medicijn dat ouderlijk, nasaal of oraal wordt gebruikt om preoperatieve angst te verlichten. Er zijn echter veel bijwerkingen die niet altijd te voorkomen zijn. Meldingen van 3,8% van de patiënten met paradoxale effecten van midazolam zijn gedocumenteerd, en vertraagde opkomst is mogelijk bij operaties van korte duur. Daarnaast kan midazolam ook leiden tot kritieke gebeurtenissen perioperatief, zoals luchtwegobstructie en verergering van misselijkheid en braken. Niet-farmacologische interventies kunnen deze complicaties helpen voorkomen, maar de huidige studies laten geen levensvatbaar alternatief zien voor farmacologische interventies.
Virtual Reality (VR) is een technologie waarmee individuen een virtuele wereld kunnen ervaren. VR begon aanvankelijk als een vorm van entertainment, maar heeft zijn toepassing uitgebreid naar verschillende andere gebieden. In de afgelopen 10 jaar is dit type technologie klinisch toegepast als afleidingsmethode voor medische procedures zoals chemotherapie, fysiotherapie, veranderingen aan brandwonden en operaties. Met VR kunnen de patiënten worden ondergedompeld in een interactieve wereld die beelden, geluiden en beweging stimuleert om de afleiding van pijn te vergroten en uiteindelijk de angst te verminderen. Er is een kleine validatiestudie uitgevoerd in het Virtual Reality Medical Center om de bruikbaarheid en veiligheid bij patiënten met chronische pijn te testen. Patiënten kregen aangename ontspannende scènes te zien, waaronder natuurgebieden zoals bossen, stranden en bergen, met ontspannende en rustgevende effecten om een vertraagde ademhaling na te bootsen. Onderzoekers in deze studie ontdekten dat de virtuele omgeving voor pijnafleiding (VE) gemakkelijk te gebruiken was, goede stereogeluidseffecten had en meeslepend en interactief was. Ze ontdekten ook dat patiënten weinig vermoeidheid, hoofdpijn, vermoeide ogen en misselijkheid ervoeren bij het gebruik van het VR-apparaat. Er zijn geen studies waarbij VR is betrokken bij het instellen van de anesthesie-inductieperiode en een niet-medicamenteuze interventie voor preoperatieve angst.
Een pilootstudie uitgevoerd door Wiederhold et al, testte 6 patiënten met chronische pijn met behulp van een op het hoofd gemonteerd VR-apparaat. Alle zes deelnemers aan de studie rapporteerden een significante afname van pijn tijdens het gebruik van de natuurlijke VE. Evenzo bleek uit een studie van de Universiteit van Washington dat kinderen die VR-videogames spelen of door een virtuele omgeving navigeren terwijl ze wondverzorging voor hun brandwonden krijgen, lagere pijnscores hebben dan patiënten die net videogames hebben gespeeld. In een ander onderzoek, uitgevoerd door Wiederhold et al., werd gekeken naar angst en pijn voor en na een tandheelkundige behandeling en werd een significante afname gevonden in pijnperceptie en verklaarde angstscores bij patiënten die de VR-bril droegen in vergelijking met de niet-gebruikende groep.
Op basis van succes bij andere medische procedures, stellen we een onderzoek voor om de werkzaamheid en haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van VR tijdens de inductie van anesthesie om angst, postoperatieve pijn en het gebruik van pijnstillers te helpen minimaliseren bij patiënten die een tonsillectomie of een tonsillectomie en adenoïdectomieprocedure ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Werving
- Phoenix Children's Hospital
-
Contact:
- Raj Singhal, M.D.
- Telefoonnummer: 602-933-4482
- E-mail: rsinghal@valley.md
-
Contact:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Telefoonnummer: 6029334482
- E-mail: vpohl@phoenixchildrens.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die een tonsillectomie of een procedure voor tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaat
- Moet tussen de 5 en 11 jaar oud zijn
- Angstige/matige angstpatiënten (mYPAS groter dan of gelijk aan 30)
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt met preoperatief perifeer geplaatste IV
- Elke patiënt die cognitief gehandicapt is
- Elke patiënt met een eerdere operatie
- ASA fysieke status hoger dan II
- Body Mass Index >30
- Een voorgeschiedenis van affectieve stoornis, aandachtsstoornis of gebruik van psychotrope medicatie
- Rustige/lage angstpatiënten (mYPAS minder dan 30)
- Doof of blind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-groep
Onderwerpen krijgen het virtual reality-apparaat om voorafgaand aan de operatie te communiceren zonder het gebruik van premedicatie.
|
Het kind zal een virtual reality-headset dragen en gebruiken tijdens het wachten op een operatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Midazolam-groep
Proefpersonen krijgen het medicijn Midazolam om de preoperatieve angst te verlichten.
|
Het kind krijgt midazolam om te helpen met preoperatieve angst voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-operatieve angst gemeten door mYPAS-angstscores
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaal of het gebruik van een VR-apparaat zal resulteren in lagere mYPAS-angstscores tijdens de preoperatieve periode
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductienaleving van anesthesie gemeten aan de hand van de inductienalevingschecklist
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaal of het gebruik van een VR-apparaat zal resulteren in een grotere inductie van anesthesie, gemeten aan de hand van de checklist voor naleving van inductie.
|
Basislijn
|
|
Post-operatieve opkomstdelirium gemeten met de PAED-schaal
Tijdsspanne: tot 3 uur na de operatie
|
Bepaal of VR-gebruik de incidentie van postoperatieve opkomstdelirium zal verminderen, gemeten met de PAED-schaal.
|
tot 3 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 3 uur na de operatie
|
Meet of VR-gebruik de postoperatieve pijnscores zal verminderen in vergelijking met patiënten die standaardzorg krijgen.
|
tot 3 uur na de operatie
|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: tot 3 uur na de operatie
|
Meet VR-gebruik zal het gebruik van opioïden verminderen in vergelijking met patiënten die standaardzorg krijgen
|
tot 3 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Wiederhold BK, Gao K, Sulea C, Wiederhold MD. Virtual reality as a distraction technique in chronic pain patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):346-52. doi: 10.1089/cyber.2014.0207.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Wiederhold BK, Soomro A, Riva G, Wiederhold MD. Future directions: advances and implications of virtual environments designed for pain management. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):414-22. doi: 10.1089/cyber.2014.0197.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- 17-025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit
-
Istanbul University - CerrahpasaVoltooidKanker | OngerustheidKalkoen
-
Hacettepe UniversityVoltooidVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of GeorgiaVoltooidGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of VictoriaMeta Platforms, Inc.VoltooidOnderzoek naar de effecten van virtual reality-oefeningen op de geestelijke gezondheid (UVIC VR Fit)Fysieke activiteit | Mentale gezondheid | Stemming | Welzijn, PsychologischCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidSpanning | Ongerustheid | Virtuele realiteit | Mindfulness | Postoperatief herstel | Cardiovasculaire ChirurgieTurkije (Türkiye)
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten