- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03239743
Vliv virtuální reality na předoperační úzkost a navození anestezie u dětí a dospívajících
Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti virtuální reality na předoperační úzkost a navození anestezie v dětské nemocnici
Bolest a úzkost mají přímou souvislost. Pacienti, kteří pociťují úzkost, jsou náchylnější k pociťování bolesti a pacienti, kteří pociťují bolest, mají větší pravděpodobnost, že budou mít složku úzkosti spojenou s jejich bolestí. Běžnou technikou používanou psychology bolesti k minimalizaci bolesti je rozptýlení. Různé formy rozptýlení zahrnují videohry, filmy, hudbu atd. V poslední době lékaři a výzkumníci po celém světě začali experimentovat s virtuální realitou jako technikou rozptýlení.
Přehled využití virtuální reality ve srovnání se současným standardem péče může pomoci odhalit důležité trendy týkající se úzkosti, pooperační bolesti a užívání analgetik u pacientů, kteří podstoupí tonzilektomii nebo tonzilektomii a adenoidektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech amerických se ročně provede přibližně pět milionů dětských operací a přibližně 50 % dětských pacientů zažívá před operací značný stres a úzkost. Vysoká úzkost může mít za následek zvýšenou pooperační bolest, zvýšenou spotřebu analgetik a opožděné zotavení. Vnímání bolesti může mít silnou psychologickou složku a může se zvýšit, pokud pacient věnuje oblasti poranění neustálou pozornost. Psychologové zabývající se bolestí tedy používají různé techniky rozptýlení, aby odvedli pacientovu pozornost od oblasti poranění.
Farmakologická intervence k léčbě předoperační úzkosti u dětí má svůj vlastní profil vedlejších účinků. Midazolam je běžný lék používaný parenterálně, nazálně nebo perorálně ke zmírnění předoperační úzkosti. Existuje však mnoho vedlejších účinků, kterým nelze vždy předejít. Byly zdokumentovány zprávy o 3,8 % pacientů s paradoxními účinky midazolamu a opožděný nástup je možný u operací s krátkým trváním. Midazolam může navíc vést ke kritickým příhodám během operace, jako je obstrukce dýchacích cest a zhoršená nevolnost a zvracení. Nefarmakologické intervence by mohly pomoci předejít těmto komplikacím, avšak současné studie neukazují životaschopnou alternativu k farmakologickým intervencím.
Virtuální realita (VR) je technologie, která umožňuje jednotlivcům zažít virtuální svět. VR původně začala jako forma zábavy, ale rozšířila své uplatnění do několika dalších oblastí. Během posledních 10 let byl tento typ technologie klinicky aplikován jako metoda rozptýlení pro lékařské procedury, jako je chemoterapie, fyzikální terapie, změny popálenin a chirurgie. VR umožňuje pacientům, aby byli ponořeni do interaktivního světa stimulujícího pohledy, zvuky a pohyb, což pomáhá zlepšit rozptýlení od bolesti a v konečném důsledku snížit úzkost. V lékařském centru virtuální reality byla provedena malá ověřovací studie, která měla otestovat použitelnost a bezpečnost u pacientů s chronickou bolestí. Pacientům byly prezentovány příjemné relaxační scény včetně přírodních oblastí, jako jsou lesy, pláže a hory, s relaxačními a uklidňujícími účinky, které napodobovaly zpomalené dýchání. Výzkumníci v této studii zjistili, že virtuální prostředí pro rozptýlení bolesti (VE) bylo snadno použitelné, mělo dobré stereofonní zvukové efekty a bylo pohlcující a interaktivní. Zjistili také, že pacienti pociťovali při používání zařízení VR nízkou únavu, bolesti hlavy, únavu očí a nevolnost. Žádné studie nezahrnovaly VR při nastavení období indukce anestezie a nefarmakologické intervence pro předoperační úzkost.
Pilotní studie provedená Wiederholdem a spol. testovala 6 pacientů s chronickou bolestí pomocí zařízení VR namontovaného na hlavě. Všech šest účastníků studie hlásilo významný pokles bolesti při používání přirozeného VE. Podobně studie z University of Washington zjistila, že děti hrající VR videohry nebo procházení virtuálním prostředím při péči o rány kvůli popáleninám měly nižší skóre bolesti než pacienti, kteří jen hráli videohry. Jiná studie provedená Wiederholdem a kol. se zabývala strachem a bolestí před a po zubním ošetření a zjistila významný pokles vnímání bolesti a uváděla skóre úzkosti u pacientů používajících brýle VR ve srovnání se skupinou, která ji nepoužívala.
Na základě úspěchu v jiných lékařských postupech navrhujeme studii, která by prověřila účinnost a proveditelnost použití VR během úvodu do anestezie k minimalizaci úzkosti, pooperační bolesti a použití analgetik u pacientů podstupujících tonzilektomii nebo tonzilektomii a adenoidektomii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Raj Singhal, M.D.
- Telefonní číslo: 602-933-4482
- E-mail: rsinghal@valley.md
-
Kontakt:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Telefonní číslo: 6029334482
- E-mail: vpohl@phoenixchildrens.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient podstupující tonzilektomii nebo tonzilektomii a adenoidektomii
- Musí být ve věku od 5 do 11 let
- Pacienti s úzkostí/střední úzkostí (mYPAS větší nebo rovno 30)
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient s předoperačně periferně uloženou IV
- Každý pacient s kognitivní poruchou
- Každý pacient s předchozí operací
- ASA Fyzický stav vyšší než II
- Index tělesné hmotnosti >30
- Anamnéza afektivní poruchy, poruchy pozornosti nebo užívání psychotropních léků
- Klidní pacienti/pacienti s nízkou úzkostí (mYPAS méně než 30)
- Hluchý nebo slepý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Subjektům bude poskytnuto zařízení pro virtuální realitu, se kterým budou před operací komunikovat bez použití premedikace.
|
Dítě bude během čekání na operaci nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu a komunikovat s ní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Midazolam Group
Subjektům bude podáván lék Midazolam, který pomůže zmírnit předoperační úzkost.
|
Dítě dostane Midazolam jako pomoc při předoperační úzkosti před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační úzkost měřená skóre úzkosti mYPAS
Časové okno: Základní linie
|
Zjistěte, zda použití zařízení VR povede k nižšímu skóre úzkosti mYPAS během předoperačního období
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukční Compliance anestezie měřená podle indukčního kontrolního seznamu
Časové okno: Základní linie
|
Zjistěte, zda použití zařízení VR povede k většímu navození anestezie, měřeno podle kontrolního seznamu shody s indukcí.
|
Základní linie
|
|
Pooperační delirium měřené pomocí stupnice PAED
Časové okno: do 3 hodin po operaci
|
Zjistěte, zda použití VR sníží výskyt pooperačních náhlých delirií měřených stupnicí PAED.
|
do 3 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: do 3 hodin po operaci
|
Změřte, zda použití VR sníží skóre pooperační bolesti ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči.
|
do 3 hodin po operaci
|
|
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: do 3 hodin po operaci
|
Měření užívání VR sníží užívání opiátů ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči
|
do 3 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Wiederhold BK, Gao K, Sulea C, Wiederhold MD. Virtual reality as a distraction technique in chronic pain patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):346-52. doi: 10.1089/cyber.2014.0207.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Wiederhold BK, Soomro A, Riva G, Wiederhold MD. Future directions: advances and implications of virtual environments designed for pain management. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):414-22. doi: 10.1089/cyber.2014.0197.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- 17-025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)