Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality na předoperační úzkost a navození anestezie u dětí a dospívajících

17. října 2018 aktualizováno: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti virtuální reality na předoperační úzkost a navození anestezie v dětské nemocnici

Bolest a úzkost mají přímou souvislost. Pacienti, kteří pociťují úzkost, jsou náchylnější k pociťování bolesti a pacienti, kteří pociťují bolest, mají větší pravděpodobnost, že budou mít složku úzkosti spojenou s jejich bolestí. Běžnou technikou používanou psychology bolesti k minimalizaci bolesti je rozptýlení. Různé formy rozptýlení zahrnují videohry, filmy, hudbu atd. V poslední době lékaři a výzkumníci po celém světě začali experimentovat s virtuální realitou jako technikou rozptýlení.

Přehled využití virtuální reality ve srovnání se současným standardem péče může pomoci odhalit důležité trendy týkající se úzkosti, pooperační bolesti a užívání analgetik u pacientů, kteří podstoupí tonzilektomii nebo tonzilektomii a adenoidektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Ve Spojených státech amerických se ročně provede přibližně pět milionů dětských operací a přibližně 50 % dětských pacientů zažívá před operací značný stres a úzkost. Vysoká úzkost může mít za následek zvýšenou pooperační bolest, zvýšenou spotřebu analgetik a opožděné zotavení. Vnímání bolesti může mít silnou psychologickou složku a může se zvýšit, pokud pacient věnuje oblasti poranění neustálou pozornost. Psychologové zabývající se bolestí tedy používají různé techniky rozptýlení, aby odvedli pacientovu pozornost od oblasti poranění.

Farmakologická intervence k léčbě předoperační úzkosti u dětí má svůj vlastní profil vedlejších účinků. Midazolam je běžný lék používaný parenterálně, nazálně nebo perorálně ke zmírnění předoperační úzkosti. Existuje však mnoho vedlejších účinků, kterým nelze vždy předejít. Byly zdokumentovány zprávy o 3,8 % pacientů s paradoxními účinky midazolamu a opožděný nástup je možný u operací s krátkým trváním. Midazolam může navíc vést ke kritickým příhodám během operace, jako je obstrukce dýchacích cest a zhoršená nevolnost a zvracení. Nefarmakologické intervence by mohly pomoci předejít těmto komplikacím, avšak současné studie neukazují životaschopnou alternativu k farmakologickým intervencím.

Virtuální realita (VR) je technologie, která umožňuje jednotlivcům zažít virtuální svět. VR původně začala jako forma zábavy, ale rozšířila své uplatnění do několika dalších oblastí. Během posledních 10 let byl tento typ technologie klinicky aplikován jako metoda rozptýlení pro lékařské procedury, jako je chemoterapie, fyzikální terapie, změny popálenin a chirurgie. VR umožňuje pacientům, aby byli ponořeni do interaktivního světa stimulujícího pohledy, zvuky a pohyb, což pomáhá zlepšit rozptýlení od bolesti a v konečném důsledku snížit úzkost. V lékařském centru virtuální reality byla provedena malá ověřovací studie, která měla otestovat použitelnost a bezpečnost u pacientů s chronickou bolestí. Pacientům byly prezentovány příjemné relaxační scény včetně přírodních oblastí, jako jsou lesy, pláže a hory, s relaxačními a uklidňujícími účinky, které napodobovaly zpomalené dýchání. Výzkumníci v této studii zjistili, že virtuální prostředí pro rozptýlení bolesti (VE) bylo snadno použitelné, mělo dobré stereofonní zvukové efekty a bylo pohlcující a interaktivní. Zjistili také, že pacienti pociťovali při používání zařízení VR nízkou únavu, bolesti hlavy, únavu očí a nevolnost. Žádné studie nezahrnovaly VR při nastavení období indukce anestezie a nefarmakologické intervence pro předoperační úzkost.

Pilotní studie provedená Wiederholdem a spol. testovala 6 pacientů s chronickou bolestí pomocí zařízení VR namontovaného na hlavě. Všech šest účastníků studie hlásilo významný pokles bolesti při používání přirozeného VE. Podobně studie z University of Washington zjistila, že děti hrající VR videohry nebo procházení virtuálním prostředím při péči o rány kvůli popáleninám měly nižší skóre bolesti než pacienti, kteří jen hráli videohry. Jiná studie provedená Wiederholdem a kol. se zabývala strachem a bolestí před a po zubním ošetření a zjistila významný pokles vnímání bolesti a uváděla skóre úzkosti u pacientů používajících brýle VR ve srovnání se skupinou, která ji nepoužívala.

Na základě úspěchu v jiných lékařských postupech navrhujeme studii, která by prověřila účinnost a proveditelnost použití VR během úvodu do anestezie k minimalizaci úzkosti, pooperační bolesti a použití analgetik u pacientů podstupujících tonzilektomii nebo tonzilektomii a adenoidektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient podstupující tonzilektomii nebo tonzilektomii a adenoidektomii
  • Musí být ve věku od 5 do 11 let
  • Pacienti s úzkostí/střední úzkostí (mYPAS větší nebo rovno 30)

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient s předoperačně periferně uloženou IV
  • Každý pacient s kognitivní poruchou
  • Každý pacient s předchozí operací
  • ASA Fyzický stav vyšší než II
  • Index tělesné hmotnosti >30
  • Anamnéza afektivní poruchy, poruchy pozornosti nebo užívání psychotropních léků
  • Klidní pacienti/pacienti s nízkou úzkostí (mYPAS méně než 30)
  • Hluchý nebo slepý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality
Subjektům bude poskytnuto zařízení pro virtuální realitu, se kterým budou před operací komunikovat bez použití premedikace.
Dítě bude během čekání na operaci nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu a komunikovat s ní.
Ostatní jména:
  • KindVR
Aktivní komparátor: Midazolam Group
Subjektům bude podáván lék Midazolam, který pomůže zmírnit předoperační úzkost.
Dítě dostane Midazolam jako pomoc při předoperační úzkosti před operací
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační úzkost měřená skóre úzkosti mYPAS
Časové okno: Základní linie
Zjistěte, zda použití zařízení VR povede k nižšímu skóre úzkosti mYPAS během předoperačního období
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční Compliance anestezie měřená podle indukčního kontrolního seznamu
Časové okno: Základní linie
Zjistěte, zda použití zařízení VR povede k většímu navození anestezie, měřeno podle kontrolního seznamu shody s indukcí.
Základní linie
Pooperační delirium měřené pomocí stupnice PAED
Časové okno: do 3 hodin po operaci
Zjistěte, zda použití VR sníží výskyt pooperačních náhlých delirií měřených stupnicí PAED.
do 3 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: do 3 hodin po operaci
Změřte, zda použití VR sníží skóre pooperační bolesti ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči.
do 3 hodin po operaci
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: do 3 hodin po operaci
Měření užívání VR sníží užívání opiátů ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči
do 3 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Předplatit