- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03239743
Efeitos da Realidade Virtual na Ansiedade Pré-Operatória e Indução da Anestesia em Crianças e Adolescentes
Um estudo piloto para avaliar a eficácia da realidade virtual na ansiedade pré-operatória e indução da anestesia em um hospital infantil
Dor e ansiedade têm uma correlação direta. Os pacientes que sentem ansiedade são mais suscetíveis a sentir dor, e os pacientes que sentem dor são mais propensos a ter um componente de ansiedade associado à sua dor. Uma técnica comum usada por psicólogos da dor para ajudar a minimizar a dor é a distração. Diferentes formas de distração incluem videogames, filmes, música, etc. Recentemente, médicos e pesquisadores de todo o mundo começaram a experimentar a Realidade Virtual como uma técnica de distração.
Uma revisão do uso da realidade virtual em comparação com o padrão atual de atendimento pode ajudar a revelar tendências importantes em relação à ansiedade, dor pós-operatória e uso de analgésicos em pacientes submetidos a amigdalectomia ou amigdalectomia e adenoidectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há aproximadamente cinco milhões de cirurgias pediátricas realizadas nos Estados Unidos a cada ano, e aproximadamente 50% dos pacientes pediátricos experimentam estresse e ansiedade significativos antes da cirurgia. Alta ansiedade pode resultar em aumento da dor pós-operatória, aumento do consumo de analgésicos e atraso na recuperação. A percepção da dor pode ter um forte componente psicológico e pode aumentar se o paciente der atenção constante à área da lesão. Assim, diferentes técnicas de distração têm sido utilizadas por psicólogos da dor para desviar a atenção do paciente da área da lesão.
A intervenção farmacológica para tratar a ansiedade pré-operatória em crianças tem seu próprio perfil de efeitos colaterais. Midazolam é um medicamento comum usado por via parental, nasal ou oral para aliviar a ansiedade pré-operatória. No entanto, existem muitos efeitos colaterais que nem sempre são evitáveis. Relatos de 3,8% dos pacientes com efeitos paradoxais do midazolam foram documentados, e o surgimento tardio é possível em cirurgias de curta duração. Além disso, o midazolam também pode resultar em eventos críticos no perioperatório, como obstrução das vias aéreas e piora das náuseas e vômitos. As intervenções não farmacológicas poderiam ajudar a evitar essas complicações, no entanto, os estudos atuais não mostram uma alternativa viável às intervenções farmacológicas.
A Realidade Virtual (RV) é uma tecnologia que permite aos indivíduos experimentar um mundo virtual. A RV começou inicialmente como uma forma de entretenimento, mas expandiu sua aplicação para diversas outras áreas. Nos últimos 10 anos, esse tipo de tecnologia foi aplicado clinicamente como um método de distração para procedimentos médicos, como quimioterapia, fisioterapia, troca de queimaduras e cirurgia. A RV permite que os pacientes sejam imersos em um mundo interativo que estimula imagens, sons e movimentos para ajudar a aumentar a distração da dor, reduzindo a ansiedade. Um pequeno estudo de validação foi realizado no Virtual Reality Medical Center para testar a usabilidade e segurança em pacientes com dor crônica. Os pacientes foram apresentados a cenas relaxantes agradáveis, incluindo áreas naturais como florestas, praias e montanhas, com efeitos relaxantes e calmantes para ajudar a imitar a respiração lenta. Os pesquisadores deste estudo descobriram que o ambiente virtual (VE) de distração da dor era fácil de usar, tinha bons efeitos sonoros estéreo e era imersivo e interativo. Eles também descobriram que os pacientes apresentaram baixos níveis de fadiga, dor de cabeça, fadiga ocular e náusea ao usar o dispositivo de RV. Nenhum estudo envolveu a RV no estabelecimento do período de indução anestésica e uma intervenção não farmacológica para ansiedade pré-operatória.
Um estudo piloto conduzido por Wiederhold et al, testou 6 pacientes com dor crônica usando um dispositivo de realidade virtual montado na cabeça. Todos os seis participantes do estudo relataram uma queda significativa na dor durante o uso do VE natural. Da mesma forma, um estudo da Universidade de Washington descobriu que crianças que jogam videogames de realidade virtual ou navegam em um ambiente virtual enquanto recebem tratamento de feridas para suas queimaduras apresentam escores de dor mais baixos do que pacientes que apenas jogam videogames. Outro estudo conduzido por Wiederhold et al., analisou o medo e a dor antes e depois do tratamento odontológico e encontrou uma diminuição significativa na percepção da dor e nos escores de ansiedade declarada em pacientes que usavam óculos de realidade virtual em comparação com o grupo que não usava.
Com base no sucesso de outros procedimentos médicos, propomos um estudo para examinar a eficácia e a viabilidade do uso de RV durante a indução da anestesia para ajudar a minimizar a ansiedade, a dor pós-operatória e o uso de analgésicos em pacientes submetidos a amigdalectomia ou procedimento de amigdalectomia e adenoidectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vanessa Pohl, B.S.
- Número de telefone: 602-933-4482
- E-mail: vpohl@phoenixchildrens.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Phoenix Children's Hospital
-
Contato:
- Raj Singhal, M.D.
- Número de telefone: 602-933-4482
- E-mail: rsinghal@valley.md
-
Contato:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Número de telefone: 6029334482
- E-mail: vpohl@phoenixchildrens.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a amigdalectomia ou procedimento de amigdalectomia e adenoidectomia
- Deve ter entre 5 e 11 anos
- Pacientes com ansiedade/ansiedade moderada (mYPAS maior ou igual a 30)
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com IV pré-operatório colocado perifericamente
- Qualquer paciente com deficiência cognitiva
- Qualquer paciente com cirurgia anterior
- Estado Físico ASA superior a II
- Índice de Massa Corporal >30
- Uma história de transtorno afetivo, transtorno de atenção ou uso de medicamentos psicotrópicos
- Pacientes calmos/com baixa ansiedade (mYPAS menor que 30)
- surdo ou cego
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Os indivíduos receberão o dispositivo de realidade virtual para interagir antes da cirurgia sem o uso de pré-medicação.
|
A criança usará e interagirá com um fone de ouvido de realidade virtual enquanto espera pela cirurgia.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo Midazolam
Os indivíduos receberão o medicamento Midazolam para ajudar a aliviar a ansiedade pré-operatória.
|
A criança receberá Midazolam para ajudar com a ansiedade pré-operatória antes da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade pré-operatória medida pelos escores de ansiedade mYPAS
Prazo: Linha de base
|
Determinar se o uso de um dispositivo de RV resultará em escores de ansiedade mYPAS mais baixos durante o período pré-operatório
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conformidade de Indução da Anestesia medida pela lista de verificação de conformidade de indução
Prazo: Linha de base
|
Determine se o uso de um dispositivo de RV resultará em maior indução da anestesia medida pela lista de verificação de adesão à indução.
|
Linha de base
|
Delirium de Emergência Pós-Operatória medido pela escala PAED
Prazo: até 3 horas pós operatório
|
Determinar se o uso de RV reduzirá a incidência de delirium emergencial pós-operatório medido pela escala PAED.
|
até 3 horas pós operatório
|
Dor pós-operatória
Prazo: até 3 horas pós operatório
|
Medir se o uso de RV reduzirá os escores de dor pós-operatória em comparação com pacientes que recebem tratamento padrão.
|
até 3 horas pós operatório
|
Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: até 3 horas pós operatório
|
Medir o uso de VR reduzirá o uso de opioides em comparação com pacientes que recebem tratamento padrão
|
até 3 horas pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Wiederhold BK, Gao K, Sulea C, Wiederhold MD. Virtual reality as a distraction technique in chronic pain patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):346-52. doi: 10.1089/cyber.2014.0207.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Wiederhold BK, Soomro A, Riva G, Wiederhold MD. Future directions: advances and implications of virtual environments designed for pain management. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):414-22. doi: 10.1089/cyber.2014.0197.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 17-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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