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Efeitos da Realidade Virtual na Ansiedade Pré-Operatória e Indução da Anestesia em Crianças e Adolescentes

17 de outubro de 2018 atualizado por: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Um estudo piloto para avaliar a eficácia da realidade virtual na ansiedade pré-operatória e indução da anestesia em um hospital infantil

Dor e ansiedade têm uma correlação direta. Os pacientes que sentem ansiedade são mais suscetíveis a sentir dor, e os pacientes que sentem dor são mais propensos a ter um componente de ansiedade associado à sua dor. Uma técnica comum usada por psicólogos da dor para ajudar a minimizar a dor é a distração. Diferentes formas de distração incluem videogames, filmes, música, etc. Recentemente, médicos e pesquisadores de todo o mundo começaram a experimentar a Realidade Virtual como uma técnica de distração.

Uma revisão do uso da realidade virtual em comparação com o padrão atual de atendimento pode ajudar a revelar tendências importantes em relação à ansiedade, dor pós-operatória e uso de analgésicos em pacientes submetidos a amigdalectomia ou amigdalectomia e adenoidectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Há aproximadamente cinco milhões de cirurgias pediátricas realizadas nos Estados Unidos a cada ano, e aproximadamente 50% dos pacientes pediátricos experimentam estresse e ansiedade significativos antes da cirurgia. Alta ansiedade pode resultar em aumento da dor pós-operatória, aumento do consumo de analgésicos e atraso na recuperação. A percepção da dor pode ter um forte componente psicológico e pode aumentar se o paciente der atenção constante à área da lesão. Assim, diferentes técnicas de distração têm sido utilizadas por psicólogos da dor para desviar a atenção do paciente da área da lesão.

A intervenção farmacológica para tratar a ansiedade pré-operatória em crianças tem seu próprio perfil de efeitos colaterais. Midazolam é um medicamento comum usado por via parental, nasal ou oral para aliviar a ansiedade pré-operatória. No entanto, existem muitos efeitos colaterais que nem sempre são evitáveis. Relatos de 3,8% dos pacientes com efeitos paradoxais do midazolam foram documentados, e o surgimento tardio é possível em cirurgias de curta duração. Além disso, o midazolam também pode resultar em eventos críticos no perioperatório, como obstrução das vias aéreas e piora das náuseas e vômitos. As intervenções não farmacológicas poderiam ajudar a evitar essas complicações, no entanto, os estudos atuais não mostram uma alternativa viável às intervenções farmacológicas.

A Realidade Virtual (RV) é uma tecnologia que permite aos indivíduos experimentar um mundo virtual. A RV começou inicialmente como uma forma de entretenimento, mas expandiu sua aplicação para diversas outras áreas. Nos últimos 10 anos, esse tipo de tecnologia foi aplicado clinicamente como um método de distração para procedimentos médicos, como quimioterapia, fisioterapia, troca de queimaduras e cirurgia. A RV permite que os pacientes sejam imersos em um mundo interativo que estimula imagens, sons e movimentos para ajudar a aumentar a distração da dor, reduzindo a ansiedade. Um pequeno estudo de validação foi realizado no Virtual Reality Medical Center para testar a usabilidade e segurança em pacientes com dor crônica. Os pacientes foram apresentados a cenas relaxantes agradáveis, incluindo áreas naturais como florestas, praias e montanhas, com efeitos relaxantes e calmantes para ajudar a imitar a respiração lenta. Os pesquisadores deste estudo descobriram que o ambiente virtual (VE) de distração da dor era fácil de usar, tinha bons efeitos sonoros estéreo e era imersivo e interativo. Eles também descobriram que os pacientes apresentaram baixos níveis de fadiga, dor de cabeça, fadiga ocular e náusea ao usar o dispositivo de RV. Nenhum estudo envolveu a RV no estabelecimento do período de indução anestésica e uma intervenção não farmacológica para ansiedade pré-operatória.

Um estudo piloto conduzido por Wiederhold et al, testou 6 pacientes com dor crônica usando um dispositivo de realidade virtual montado na cabeça. Todos os seis participantes do estudo relataram uma queda significativa na dor durante o uso do VE natural. Da mesma forma, um estudo da Universidade de Washington descobriu que crianças que jogam videogames de realidade virtual ou navegam em um ambiente virtual enquanto recebem tratamento de feridas para suas queimaduras apresentam escores de dor mais baixos do que pacientes que apenas jogam videogames. Outro estudo conduzido por Wiederhold et al., analisou o medo e a dor antes e depois do tratamento odontológico e encontrou uma diminuição significativa na percepção da dor e nos escores de ansiedade declarada em pacientes que usavam óculos de realidade virtual em comparação com o grupo que não usava.

Com base no sucesso de outros procedimentos médicos, propomos um estudo para examinar a eficácia e a viabilidade do uso de RV durante a indução da anestesia para ajudar a minimizar a ansiedade, a dor pós-operatória e o uso de analgésicos em pacientes submetidos a amigdalectomia ou procedimento de amigdalectomia e adenoidectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente submetido a amigdalectomia ou procedimento de amigdalectomia e adenoidectomia
  • Deve ter entre 5 e 11 anos
  • Pacientes com ansiedade/ansiedade moderada (mYPAS maior ou igual a 30)

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com IV pré-operatório colocado perifericamente
  • Qualquer paciente com deficiência cognitiva
  • Qualquer paciente com cirurgia anterior
  • Estado Físico ASA superior a II
  • Índice de Massa Corporal >30
  • Uma história de transtorno afetivo, transtorno de atenção ou uso de medicamentos psicotrópicos
  • Pacientes calmos/com baixa ansiedade (mYPAS menor que 30)
  • surdo ou cego

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Os indivíduos receberão o dispositivo de realidade virtual para interagir antes da cirurgia sem o uso de pré-medicação.
A criança usará e interagirá com um fone de ouvido de realidade virtual enquanto espera pela cirurgia.
Outros nomes:
  • KindVR
Comparador Ativo: Grupo Midazolam
Os indivíduos receberão o medicamento Midazolam para ajudar a aliviar a ansiedade pré-operatória.
A criança receberá Midazolam para ajudar com a ansiedade pré-operatória antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Versado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade pré-operatória medida pelos escores de ansiedade mYPAS
Prazo: Linha de base
Determinar se o uso de um dispositivo de RV resultará em escores de ansiedade mYPAS mais baixos durante o período pré-operatório
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade de Indução da Anestesia medida pela lista de verificação de conformidade de indução
Prazo: Linha de base
Determine se o uso de um dispositivo de RV resultará em maior indução da anestesia medida pela lista de verificação de adesão à indução.
Linha de base
Delirium de Emergência Pós-Operatória medido pela escala PAED
Prazo: até 3 horas pós operatório
Determinar se o uso de RV reduzirá a incidência de delirium emergencial pós-operatório medido pela escala PAED.
até 3 horas pós operatório
Dor pós-operatória
Prazo: até 3 horas pós operatório
Medir se o uso de RV reduzirá os escores de dor pós-operatória em comparação com pacientes que recebem tratamento padrão.
até 3 horas pós operatório
Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: até 3 horas pós operatório
Medir o uso de VR reduzirá o uso de opioides em comparação com pacientes que recebem tratamento padrão
até 3 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Realidade virtual

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