- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03239743
Effetti della realtà virtuale sull'ansia preoperatoria e sull'induzione dell'anestesia nei bambini e negli adolescenti
Uno studio pilota per valutare l'efficacia della realtà virtuale sull'ansia preoperatoria e l'induzione dell'anestesia in un ospedale pediatrico
Il dolore e l'ansia hanno una correlazione diretta. I pazienti che provano ansia sono più suscettibili a provare dolore e i pazienti che provano dolore hanno maggiori probabilità di avere una componente di ansia associata al loro dolore. Una tecnica comune utilizzata dagli psicologi del dolore per ridurre al minimo il dolore è la distrazione. Diverse forme di distrazione includono videogiochi, film, musica, ecc. Di recente, medici e ricercatori di tutto il mondo hanno iniziato a sperimentare la realtà virtuale come tecnica di distrazione.
Una revisione dell'uso della realtà virtuale rispetto all'attuale standard di cura può aiutare a scoprire tendenze importanti per quanto riguarda l'ansia, il dolore postoperatorio e l'uso di analgesici nei pazienti sottoposti a tonsillectomia o tonsillectomia e adenoidectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono circa cinque milioni di interventi chirurgici pediatrici eseguiti negli Stati Uniti ogni anno e circa il 50% dei pazienti pediatrici sperimenta stress e ansia significativi prima dell'intervento. L'ansia elevata può provocare un aumento del dolore postoperatorio, un aumento del consumo di analgesici e un recupero ritardato. La percezione del dolore può avere una forte componente psicologica e può aumentare se il paziente presta costante attenzione alla zona lesa. Pertanto, diverse tecniche di distrazione sono state utilizzate dagli psicologi del dolore per distogliere l'attenzione del paziente dall'area della lesione.
L'intervento farmacologico per trattare l'ansia preoperatoria nei bambini ha il suo profilo di effetti collaterali. Il midazolam è un farmaco comune usato dai genitori, per via nasale o per via orale per alleviare l'ansia preoperatoria. Tuttavia, ci sono molti effetti collaterali che non sono sempre prevenibili. Sono state documentate segnalazioni del 3,8% di pazienti con effetti paradossali da midazolam e negli interventi chirurgici di breve durata è possibile un'emergenza ritardata. Inoltre, il midazolam può anche causare eventi critici nel periodo perioperatorio, come ostruzione delle vie aeree e peggioramento di nausea e vomito. Gli interventi non farmacologici potrebbero aiutare a evitare queste complicazioni, tuttavia, gli studi attuali non mostrano una valida alternativa agli interventi farmacologici.
La realtà virtuale (VR) è una tecnologia che consente alle persone di sperimentare un mondo virtuale. La realtà virtuale è nata inizialmente come forma di intrattenimento, ma ha ampliato la sua applicazione in molte altre aree. Negli ultimi 10 anni, questo tipo di tecnologia è stata applicata clinicamente come metodo di distrazione per procedure mediche come la chemioterapia, la terapia fisica, i cambiamenti delle ferite da ustione e la chirurgia. La realtà virtuale consente ai pazienti di essere immersi in un mondo interattivo stimolando immagini, suoni e movimenti per aiutare a migliorare la distrazione dal dolore, riducendo in ultima analisi l'ansia. Presso il Virtual Reality Medical Center è stato condotto un piccolo studio di convalida per testare l'usabilità e la sicurezza nei pazienti con dolore cronico. Ai pazienti sono state presentate piacevoli scene rilassanti tra cui aree naturali come foreste, spiagge e montagne, con effetti rilassanti e calmanti per aiutare a imitare la respirazione rallentata. I ricercatori in questo studio hanno scoperto che l'ambiente virtuale di distrazione del dolore (VE) era facile da usare, aveva buoni effetti sonori stereo ed era coinvolgente e interattivo. Hanno anche scoperto che i pazienti hanno sperimentato bassi livelli di affaticamento, mal di testa, affaticamento degli occhi e nausea durante l'utilizzo del dispositivo VR. Nessuno studio ha coinvolto la realtà virtuale nell'impostazione del periodo di induzione dell'anestesia e un intervento non farmacologico per l'ansia preoperatoria.
Uno studio pilota condotto da Wiederhold et al, ha testato 6 pazienti con dolore cronico utilizzando un dispositivo VR montato sulla testa. Tutti e sei i partecipanti allo studio hanno riportato un calo significativo del dolore durante l'utilizzo del VE naturale. Allo stesso modo, uno studio dell'Università di Washington ha rilevato che i bambini che giocano ai videogiochi VR o navigano in un ambiente virtuale mentre ricevono cure per le ferite per le loro ustioni hanno punteggi di dolore inferiori rispetto ai pazienti che hanno appena giocato ai videogiochi. Un altro studio condotto da Wiederhold et al., ha esaminato la paura e il dolore prima e dopo il trattamento odontoiatrico e ha rilevato una significativa diminuzione della percezione del dolore e ha dichiarato i punteggi di ansia nei pazienti che utilizzano gli occhiali VR rispetto al gruppo di non utilizzo.
Sulla base del successo in altre procedure mediche, proponiamo uno studio per esaminare l'efficacia e la fattibilità dell'uso della realtà virtuale durante l'induzione dell'anestesia per ridurre al minimo l'ansia, il dolore postoperatorio e l'uso di analgesici nei pazienti sottoposti a tonsillectomia o procedura di tonsillectomia e adenoidectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Reclutamento
- Phoenix Children's Hospital
-
Contatto:
- Raj Singhal, M.D.
- Numero di telefono: 602-933-4482
- Email: rsinghal@valley.md
-
Contatto:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Numero di telefono: 6029334482
- Email: vpohl@phoenixchildrens.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto a procedura di tonsillectomia o tonsillectomia e adenoidectomia
- Deve avere un'età compresa tra i 5 e gli 11 anni
- Pazienti con ansia ansiosa/moderata (mYPAS maggiore o uguale a 30)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con fleboclisi preoperatoria in posizione periferica
- Qualsiasi paziente con problemi cognitivi
- Qualsiasi paziente con un precedente intervento chirurgico
- Stato fisico ASA superiore a II
- Indice di massa corporea >30
- Una storia di disturbo affettivo, disturbo dell'attenzione o uso di farmaci psicotropi
- Pazienti calmi/con bassa ansia (mYPAS inferiore a 30)
- Sordi o ciechi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Ai soggetti verrà fornito il dispositivo di realtà virtuale con cui interagire prima dell'intervento chirurgico senza l'uso di una premedicazione.
|
Il bambino indosserà e interagirà con le cuffie per realtà virtuale in attesa di un intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Midazolam
Ai soggetti verrà somministrato il farmaco Midazolam per alleviare l'ansia preoperatoria.
|
Il bambino riceverà Midazolam per aiutare con l'ansia preoperatoria prima dell'intervento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia preoperatoria misurata dai punteggi di ansia mYPAS
Lasso di tempo: Linea di base
|
Determinare se l'uso di un dispositivo VR si tradurrà in punteggi di ansia mYPAS inferiori durante il periodo preoperatorio
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità all'induzione dell'anestesia misurata dalla lista di controllo della conformità all'induzione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Determinare se l'uso di un dispositivo VR si tradurrà in una maggiore induzione dell'anestesia misurata dall'elenco di controllo della conformità all'induzione.
|
Linea di base
|
|
Delirio di emergenza post-operatorio misurato dalla scala PAED
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo l'intervento
|
Determinare se l'uso della realtà virtuale ridurrà l'incidenza del delirio di emergenza post-operatorio misurato dalla scala PAED.
|
fino a 3 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo l'intervento
|
Misura se l'uso della realtà virtuale ridurrà i punteggi del dolore post-operatorio rispetto ai pazienti che ricevono lo standard di cura.
|
fino a 3 ore dopo l'intervento
|
|
Uso post-operatorio di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo l'intervento
|
Misurare l'uso della realtà virtuale ridurrà l'uso di oppioidi rispetto ai pazienti che ricevono lo standard di cura
|
fino a 3 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Wiederhold BK, Gao K, Sulea C, Wiederhold MD. Virtual reality as a distraction technique in chronic pain patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):346-52. doi: 10.1089/cyber.2014.0207.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Wiederhold BK, Soomro A, Riva G, Wiederhold MD. Future directions: advances and implications of virtual environments designed for pain management. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):414-22. doi: 10.1089/cyber.2014.0197.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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