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Effetti della realtà virtuale sull'ansia preoperatoria e sull'induzione dell'anestesia nei bambini e negli adolescenti

17 ottobre 2018 aggiornato da: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Uno studio pilota per valutare l'efficacia della realtà virtuale sull'ansia preoperatoria e l'induzione dell'anestesia in un ospedale pediatrico

Il dolore e l'ansia hanno una correlazione diretta. I pazienti che provano ansia sono più suscettibili a provare dolore e i pazienti che provano dolore hanno maggiori probabilità di avere una componente di ansia associata al loro dolore. Una tecnica comune utilizzata dagli psicologi del dolore per ridurre al minimo il dolore è la distrazione. Diverse forme di distrazione includono videogiochi, film, musica, ecc. Di recente, medici e ricercatori di tutto il mondo hanno iniziato a sperimentare la realtà virtuale come tecnica di distrazione.

Una revisione dell'uso della realtà virtuale rispetto all'attuale standard di cura può aiutare a scoprire tendenze importanti per quanto riguarda l'ansia, il dolore postoperatorio e l'uso di analgesici nei pazienti sottoposti a tonsillectomia o tonsillectomia e adenoidectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ci sono circa cinque milioni di interventi chirurgici pediatrici eseguiti negli Stati Uniti ogni anno e circa il 50% dei pazienti pediatrici sperimenta stress e ansia significativi prima dell'intervento. L'ansia elevata può provocare un aumento del dolore postoperatorio, un aumento del consumo di analgesici e un recupero ritardato. La percezione del dolore può avere una forte componente psicologica e può aumentare se il paziente presta costante attenzione alla zona lesa. Pertanto, diverse tecniche di distrazione sono state utilizzate dagli psicologi del dolore per distogliere l'attenzione del paziente dall'area della lesione.

L'intervento farmacologico per trattare l'ansia preoperatoria nei bambini ha il suo profilo di effetti collaterali. Il midazolam è un farmaco comune usato dai genitori, per via nasale o per via orale per alleviare l'ansia preoperatoria. Tuttavia, ci sono molti effetti collaterali che non sono sempre prevenibili. Sono state documentate segnalazioni del 3,8% di pazienti con effetti paradossali da midazolam e negli interventi chirurgici di breve durata è possibile un'emergenza ritardata. Inoltre, il midazolam può anche causare eventi critici nel periodo perioperatorio, come ostruzione delle vie aeree e peggioramento di nausea e vomito. Gli interventi non farmacologici potrebbero aiutare a evitare queste complicazioni, tuttavia, gli studi attuali non mostrano una valida alternativa agli interventi farmacologici.

La realtà virtuale (VR) è una tecnologia che consente alle persone di sperimentare un mondo virtuale. La realtà virtuale è nata inizialmente come forma di intrattenimento, ma ha ampliato la sua applicazione in molte altre aree. Negli ultimi 10 anni, questo tipo di tecnologia è stata applicata clinicamente come metodo di distrazione per procedure mediche come la chemioterapia, la terapia fisica, i cambiamenti delle ferite da ustione e la chirurgia. La realtà virtuale consente ai pazienti di essere immersi in un mondo interattivo stimolando immagini, suoni e movimenti per aiutare a migliorare la distrazione dal dolore, riducendo in ultima analisi l'ansia. Presso il Virtual Reality Medical Center è stato condotto un piccolo studio di convalida per testare l'usabilità e la sicurezza nei pazienti con dolore cronico. Ai pazienti sono state presentate piacevoli scene rilassanti tra cui aree naturali come foreste, spiagge e montagne, con effetti rilassanti e calmanti per aiutare a imitare la respirazione rallentata. I ricercatori in questo studio hanno scoperto che l'ambiente virtuale di distrazione del dolore (VE) era facile da usare, aveva buoni effetti sonori stereo ed era coinvolgente e interattivo. Hanno anche scoperto che i pazienti hanno sperimentato bassi livelli di affaticamento, mal di testa, affaticamento degli occhi e nausea durante l'utilizzo del dispositivo VR. Nessuno studio ha coinvolto la realtà virtuale nell'impostazione del periodo di induzione dell'anestesia e un intervento non farmacologico per l'ansia preoperatoria.

Uno studio pilota condotto da Wiederhold et al, ha testato 6 pazienti con dolore cronico utilizzando un dispositivo VR montato sulla testa. Tutti e sei i partecipanti allo studio hanno riportato un calo significativo del dolore durante l'utilizzo del VE naturale. Allo stesso modo, uno studio dell'Università di Washington ha rilevato che i bambini che giocano ai videogiochi VR o navigano in un ambiente virtuale mentre ricevono cure per le ferite per le loro ustioni hanno punteggi di dolore inferiori rispetto ai pazienti che hanno appena giocato ai videogiochi. Un altro studio condotto da Wiederhold et al., ha esaminato la paura e il dolore prima e dopo il trattamento odontoiatrico e ha rilevato una significativa diminuzione della percezione del dolore e ha dichiarato i punteggi di ansia nei pazienti che utilizzano gli occhiali VR rispetto al gruppo di non utilizzo.

Sulla base del successo in altre procedure mediche, proponiamo uno studio per esaminare l'efficacia e la fattibilità dell'uso della realtà virtuale durante l'induzione dell'anestesia per ridurre al minimo l'ansia, il dolore postoperatorio e l'uso di analgesici nei pazienti sottoposti a tonsillectomia o procedura di tonsillectomia e adenoidectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a procedura di tonsillectomia o tonsillectomia e adenoidectomia
  • Deve avere un'età compresa tra i 5 e gli 11 anni
  • Pazienti con ansia ansiosa/moderata (mYPAS maggiore o uguale a 30)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con fleboclisi preoperatoria in posizione periferica
  • Qualsiasi paziente con problemi cognitivi
  • Qualsiasi paziente con un precedente intervento chirurgico
  • Stato fisico ASA superiore a II
  • Indice di massa corporea >30
  • Una storia di disturbo affettivo, disturbo dell'attenzione o uso di farmaci psicotropi
  • Pazienti calmi/con bassa ansia (mYPAS inferiore a 30)
  • Sordi o ciechi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Ai soggetti verrà fornito il dispositivo di realtà virtuale con cui interagire prima dell'intervento chirurgico senza l'uso di una premedicazione.
Il bambino indosserà e interagirà con le cuffie per realtà virtuale in attesa di un intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • KindVR
Comparatore attivo: Gruppo Midazolam
Ai soggetti verrà somministrato il farmaco Midazolam per alleviare l'ansia preoperatoria.
Il bambino riceverà Midazolam per aiutare con l'ansia preoperatoria prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria misurata dai punteggi di ansia mYPAS
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare se l'uso di un dispositivo VR si tradurrà in punteggi di ansia mYPAS inferiori durante il periodo preoperatorio
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'induzione dell'anestesia misurata dalla lista di controllo della conformità all'induzione
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare se l'uso di un dispositivo VR si tradurrà in una maggiore induzione dell'anestesia misurata dall'elenco di controllo della conformità all'induzione.
Linea di base
Delirio di emergenza post-operatorio misurato dalla scala PAED
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo l'intervento
Determinare se l'uso della realtà virtuale ridurrà l'incidenza del delirio di emergenza post-operatorio misurato dalla scala PAED.
fino a 3 ore dopo l'intervento
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo l'intervento
Misura se l'uso della realtà virtuale ridurrà i punteggi del dolore post-operatorio rispetto ai pazienti che ricevono lo standard di cura.
fino a 3 ore dopo l'intervento
Uso post-operatorio di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo l'intervento
Misurare l'uso della realtà virtuale ridurrà l'uso di oppioidi rispetto ai pazienti che ricevono lo standard di cura
fino a 3 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realta virtuale

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