Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden vaikutukset leikkausta edeltävään ahdistukseen ja anestesian induktioon lapsilla ja nuorilla

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Pilottitutkimus virtuaalitodellisuuden tehokkuuden arvioimiseksi leikkausta edeltävään ahdistukseen ja anestesian induktioon lastensairaalassa

Kivulla ja ahdistuksella on suora yhteys. Ahdistuneisuutta kokevat potilaat ovat alttiimpia tuntemaan kipua, ja kipua kokevilla potilailla on todennäköisemmin kipuun liittyvä ahdistuneisuuskomponentti. Kipupsykologien yleinen tekniikka kivun minimoimiseksi on häiriötekijä. Erilaisia ​​häiriötekijöitä ovat videopelit, elokuvat, musiikki jne. Viime aikoina lääkärit ja tutkijat ympäri maailmaa ovat alkaneet kokeilla virtuaalitodellisuutta häiriötekijänä.

Virtuaalitodellisuuden käytön tarkastelu verrattuna nykyiseen hoitotasoon voi auttaa paljastamaan tärkeitä trendejä, jotka liittyvät ahdistukseen, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja kipulääkkeiden käyttöön potilailla, joille tehdään nielurisa- tai nielurisa- ja adenoidektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin viisi miljoonaa lasten leikkausta, ja noin 50 % lapsipotilaista kokee merkittävää stressiä ja ahdistusta ennen leikkaustaan. Suuri ahdistuneisuus voi johtaa lisääntyneeseen postoperatiiviseen kipuun, lisääntyneeseen kipulääkkeiden kulutukseen ja viivästyneeseen toipumiseen. Kivun havainnolla voi olla vahva psykologinen komponentti ja se voi lisääntyä, jos potilas kiinnittää jatkuvasti huomiota vamma-alueeseen. Siten kipupsykologit ovat käyttäneet erilaisia ​​häiriötekijöitä viedäkseen potilaan huomion pois vamma-alueelta.

Farmakologisella interventiolla lasten preoperatiivisen ahdistuksen hoitoon on oma sivuvaikutusprofiilinsa. Midatsolaami on yleinen lääke, jota käytetään vanhempana, nenän kautta tai suun kautta lievittämään leikkausta edeltävää ahdistusta. On kuitenkin monia sivuvaikutuksia, joita ei aina voida estää. Raportit 3,8 %:lla potilaista, joilla on paradoksaalisia midatsolaamin vaikutuksia, on dokumentoitu, ja viivästynyt ilmaantuminen on mahdollista lyhytkestoisissa leikkauksissa. Lisäksi midatsolaami voi aiheuttaa myös kriittisiä tapahtumia perioperatiivisesti, kuten hengitysteiden tukkeutumista ja pahentunutta pahoinvointia ja oksentelua. Ei-farmakologiset interventiot voisivat auttaa välttämään näitä komplikaatioita, mutta nykyiset tutkimukset eivät osoita toimivaa vaihtoehtoa farmakologisille toimenpiteille.

Virtual Reality (VR) on tekniikka, jonka avulla ihmiset voivat kokea virtuaalimaailman. VR alkoi alun perin viihdemuotona, mutta se on laajentanut sovellusta useille muille alueille. Viimeisten 10 vuoden aikana tämäntyyppistä tekniikkaa on sovellettu kliinisesti häiriötekijänä lääketieteellisissä toimenpiteissä, kuten kemoterapiassa, fysioterapiassa, palovammojen muutoksissa ja leikkauksessa. VR:n avulla potilaat voivat uppoutua interaktiiviseen maailmaan, joka stimuloi näkyjä, ääniä ja liikettä, mikä auttaa vähentämään kivun häiriötä ja vähentämään lopulta ahdistusta. Virtual Reality Medical Centerissä tehtiin pieni validointitutkimus käytettävyyden ja turvallisuuden testaamiseksi kroonista kipua sairastavilla potilailla. Potilaille esiteltiin miellyttäviä rentouttavia kohtauksia, mukaan lukien luonnonalueet, kuten metsät, rannat ja vuoret, rentouttavilla ja rauhoittavilla vaikutuksilla, jotka auttoivat matkimaan hidastunutta hengitystä. Tämän tutkimuksen tutkijat havaitsivat, että kipuhäiriöiden virtuaaliympäristö (VE) oli helppokäyttöinen, sillä oli hyvät stereoäänitehosteet ja se oli mukaansatempaava ja interaktiivinen. He havaitsivat myös, että potilaat kokivat vähäistä väsymystä, päänsärkyä, silmien rasitusta ja pahoinvointia käyttäessään VR-laitetta. Mikään tutkimus ei ole käyttänyt VR:ää anestesian induktiojakson asettamiseen ja ei-farmakologiseen interventioon leikkausta edeltävään ahdistukseen.

Wiederholdin et al. suorittamassa pilottitutkimuksessa testattiin 6 kroonista kipupotilasta päähän kiinnitetyllä VR-laitteella. Kaikki kuusi tutkimuksen osallistujaa ilmoittivat kivun merkittävästä vähenemisestä luonnollisen VE:n käytön aikana. Samoin Washingtonin yliopiston tutkimuksessa havaittiin, että lasten, jotka pelasivat VR-videopelejä tai navigoivat virtuaaliympäristössä samalla, kun he saivat haavahoitoa palovammoihinsa, olivat alhaisemmat kipupisteet kuin potilailla, jotka pelasivat vain videopelejä. Toisessa Wiederholdin et al.:n suorittamassa tutkimuksessa tarkasteltiin pelkoa ja kipua ennen hammashoitoa ja sen jälkeen ja havaittiin merkitsevä väheneminen kivun havaitsemisessa ja todettiin ahdistuneisuuspisteet potilailla, jotka käyttivät VR-laseja verrattuna käyttämättömiin ryhmään.

Muiden lääketieteellisten toimenpiteiden menestyksen perusteella ehdotamme tutkimusta, jossa tutkitaan VR:n käytön tehokkuutta ja toteutettavuutta anestesian induktion aikana, jotta voidaan minimoida ahdistuneisuus, leikkauksen jälkeinen kipu ja kipulääkkeiden käyttö potilailla, joille tehdään nielurisojen poisto tai nielurisa- ja adenoidektomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään nielurisojen poisto tai nielurisa- ja adenoidektomia
  • Ikärajan on oltava 5–11 vuotta
  • Ahdistuneet/keskivaikeat ahdistuneisuuspotilaat (mYPAS suurempi tai yhtä suuri kuin 30)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on ennen leikkausta perifeerisesti sijoitettu IV
  • Kaikki kognitiivisesti heikentyneet potilaat
  • Jokainen potilas, jolle on tehty aikaisempi leikkaus
  • ASA Fyysinen tila korkeampi kuin II
  • Painoindeksi >30
  • Aiempi mielialahäiriö, tarkkaavaisuushäiriö tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
  • Rauhalliset/vähän ahdistuneisuuspotilaat (mYPAS alle 30)
  • Kuuro tai sokea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Koehenkilöille annetaan virtuaalitodellisuuslaite, jonka kanssa he voivat olla vuorovaikutuksessa ennen leikkausta ilman esilääkitystä.
Lapsi käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita ja on vuorovaikutuksessa niiden kanssa odottaessaan leikkausta.
Muut nimet:
  • KindVR
Active Comparator: Midatsolaamiryhmä
Koehenkilöille annetaan Midatsolaami-lääkettä, joka auttaa lievittämään leikkausta edeltävää ahdistusta.
Lapsi saa midatsolaamia leikkausta edeltävään ahdistukseen ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Kokenut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus mitattuna mYPAS-ahdistuspisteillä
Aikaikkuna: Perustaso
Selvitä, johtaako VR-laitteen käyttö alhaisempiin mYPAS-ahdistuspisteisiin ennen leikkausta
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian induktioyhteensopivuus mitattuna induktion vaatimustenmukaisuuden tarkistuslistalla
Aikaikkuna: Perustaso
Selvitä, johtaako VR-laitteen käyttö suurempaan anestesian induktioon induktion vaatimustenmukaisuuden tarkistuslistalla mitattuna.
Perustaso
Postoperative Emergence Delirium mitattuna PAED-asteikolla
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Selvitä, vähentääkö VR:n käyttö leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta PAED-asteikolla mitattuna.
jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Mittaa, vähentääkö VR-käyttö leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa.
jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Toimenpide VR-käyttö vähentää opioidien käyttöä verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa
jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nielurisojen poisto

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Tilaa