Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av virtuell verklighet på preoperativ ångest och induktion av anestesi hos barn och ungdomar

17 oktober 2018 uppdaterad av: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

En pilotstudie för att utvärdera effekten av virtuell verklighet på preoperativ ångest och induktion av anestesi på ett barnsjukhus

Smärta och ångest har en direkt korrelation. Patienter som upplever ångest är mer mottagliga för att känna smärta, och patienter som upplever smärta är mer benägna att ha en komponent av ångest i samband med sin smärta. En vanlig teknik som används av smärtpsykologer för att minimera smärta är distraktion. Olika former av distraktion inkluderar videospel, filmer, musik etc. Nyligen har läkare och forskare runt om i världen börjat experimentera med Virtual Reality som en distraktionsteknik.

En genomgång av användningen av virtuell verklighet jämfört med den nuvarande standarden för vård kan hjälpa till att avslöja viktiga trender när det gäller ångest, postoperativ smärta och analgetikaanvändning hos patienter som genomgår en tonsillektomi eller en tonsillektomi och adenoidektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det utförs cirka fem miljoner pediatriska operationer i USA varje år, och cirka 50 % av pediatriska patienter upplever betydande stress och oro före operationen. Hög ångest kan resultera i ökad postoperativ smärta, ökad analgetikakonsumtion och försenad återhämtning. Uppfattningen av smärta kan ha en stark psykologisk komponent och kan öka om patienten ger skadeområdet konstant uppmärksamhet. Således har olika distraktionstekniker använts av smärtpsykologer för att ta patientens uppmärksamhet bort från skadeområdet.

Farmakologisk intervention för att behandla preoperativ ångest hos barn har sin egen biverkningsprofil. Midazolam är ett vanligt läkemedel som används föräldra, nasalt eller oralt för att lindra preoperativ ångest. Det finns dock många biverkningar som inte alltid går att förebygga. Rapporter om 3,8 % av patienterna med paradoxala effekter av midazolam har dokumenterats, och fördröjd uppkomst är möjlig vid kortvariga operationer. Dessutom kan midazolam också resultera i kritiska händelser perioperativt, såsom luftvägsobstruktion och förvärrat illamående och kräkningar. Icke-farmakologiska interventioner kan hjälpa till att undvika dessa komplikationer, men aktuella studier visar inte på ett hållbart alternativ till farmakologiska ingrepp.

Virtual Reality (VR) är en teknik som låter individer uppleva en virtuell värld. VR började från början som en form av underhållning, men den har utökat sin tillämpning till flera andra områden. Under de senaste 10 åren har denna typ av teknologi använts kliniskt som en distraktionsmetod för medicinska procedurer som kemoterapi, sjukgymnastik, brännsårförändringar och kirurgi. VR låter patienterna fördjupas i en interaktiv värld som stimulerar syn, ljud och rörelser för att hjälpa till att förstärka distraktionen från smärta, vilket i slutändan minskar ångest. En liten valideringsstudie genomfördes vid Virtual Reality Medical Center för att testa användbarheten och säkerheten hos patienter med kronisk smärta. Patienterna presenterades för trevliga avkopplande scener inklusive naturområden som skogar, stränder och berg, med avslappnande och lugnande effekter för att efterlikna långsam andning. Forskare i denna studie fann att den virtuella miljön för smärtdistraktion (VE) var lätt att använda, hade bra stereoljudeffekter och var uppslukande och interaktiv. De fann också att patienter upplevde låga nivåer av trötthet, huvudvärk, ansträngda ögon och illamående när de använde VR-enheten. Inga studier har involverat VR i inställningen av anestesiinduktionsperioden och en icke-farmakologisk intervention för preoperativ ångest.

En pilotstudie utförd av Wiederhold et al, testade 6 patienter med kronisk smärta med hjälp av en huvudmonterad VR-enhet. Alla sex studiedeltagare rapporterade en signifikant minskning av smärta när de använde den naturliga VE. På samma sätt fann en studie från University of Washington att barn som spelar VR-videospel eller navigerar genom en virtuell miljö samtidigt som de fick sårvård för sina brännskador hade lägre smärtpoäng än patienter som precis spelade tv-spel. En annan studie utförd av Wiederhold et al., tittade på rädsla och smärta före och efter tandbehandling och fann en signifikant minskning av smärtuppfattningen och angav ångestpoäng hos patienter som använde VR-glasögon jämfört med gruppen som inte användes.

Baserat på framgång i andra medicinska procedurer föreslår vi en studie för att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av att använda VR under induktion av anestesi för att hjälpa till att minimera ångest, postoperativ smärta och analgetikaanvändning hos patienter som genomgår en tonsillektomi eller en tonsillektomi och adenoidektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som genomgår tonsillektomi eller tonsillektomi och adenoidektomi
  • Måste vara mellan 5 och 11 år
  • Patienter med ångest/måttlig ångest (mYPAS större än eller lika med 30)

Exklusions kriterier:

  • Varje patient med preoperativ perifert placerad IV
  • Varje patient som är kognitivt nedsatt
  • Alla patienter som har genomgått en tidigare operation
  • ASA Fysisk status högre än II
  • Body Mass Index >30
  • En historia av affektiv störning, uppmärksamhetsstörning eller användning av psykotropa läkemedel
  • Lugna/låg ångestpatienter (mYPAS mindre än 30)
  • Döv eller blind

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality Group
Försökspersonerna kommer att få den virtuella verklighetsenheten att interagera med före operationen utan användning av förmedicinering.
Barnet kommer att bära och interagera med virtual reality-headset medan det väntar på operation.
Andra namn:
  • KindVR
Aktiv komparator: Midazolam Group
Försökspersonerna kommer att få läkemedlet Midazolam för att lindra den preoperativa ångesten.
Barnet kommer att få Midazolam som hjälp med preoperativ ångest före operationen
Andra namn:
  • Bevandrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ ångest mätt med mYPAS-ångestpoäng
Tidsram: Baslinje
Bestäm om användningen av en VR-enhet kommer att resultera i lägre mYPAS-ångestpoäng under den preoperativa perioden
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktionsefterlevnad av anestesi mätt med checklistan för induktionsefterlevnad
Tidsram: Baslinje
Bestäm om användningen av en VR-enhet kommer att resultera i större induktion av anestesi mätt med checklistan för induktionsefterlevnad.
Baslinje
Postoperativt Emergence Delirium mätt med PAED-skalan
Tidsram: upp till 3 timmar efter operation
Bestäm om VR-användning kommer att minska förekomsten av postoperativt uppkomstdelirium mätt med PAED-skalan.
upp till 3 timmar efter operation
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till 3 timmar efter operation
Mät om VR-användning kommer att minska postoperativa smärtpoäng jämfört med patienter som får standardvård.
upp till 3 timmar efter operation
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: upp till 3 timmar efter operation
Åtgärd VR-användning kommer att minska opioidanvändningen jämfört med patienter som får standardvård
upp till 3 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

Prenumerera