- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03239743
Effekter av virtuell verklighet på preoperativ ångest och induktion av anestesi hos barn och ungdomar
En pilotstudie för att utvärdera effekten av virtuell verklighet på preoperativ ångest och induktion av anestesi på ett barnsjukhus
Smärta och ångest har en direkt korrelation. Patienter som upplever ångest är mer mottagliga för att känna smärta, och patienter som upplever smärta är mer benägna att ha en komponent av ångest i samband med sin smärta. En vanlig teknik som används av smärtpsykologer för att minimera smärta är distraktion. Olika former av distraktion inkluderar videospel, filmer, musik etc. Nyligen har läkare och forskare runt om i världen börjat experimentera med Virtual Reality som en distraktionsteknik.
En genomgång av användningen av virtuell verklighet jämfört med den nuvarande standarden för vård kan hjälpa till att avslöja viktiga trender när det gäller ångest, postoperativ smärta och analgetikaanvändning hos patienter som genomgår en tonsillektomi eller en tonsillektomi och adenoidektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det utförs cirka fem miljoner pediatriska operationer i USA varje år, och cirka 50 % av pediatriska patienter upplever betydande stress och oro före operationen. Hög ångest kan resultera i ökad postoperativ smärta, ökad analgetikakonsumtion och försenad återhämtning. Uppfattningen av smärta kan ha en stark psykologisk komponent och kan öka om patienten ger skadeområdet konstant uppmärksamhet. Således har olika distraktionstekniker använts av smärtpsykologer för att ta patientens uppmärksamhet bort från skadeområdet.
Farmakologisk intervention för att behandla preoperativ ångest hos barn har sin egen biverkningsprofil. Midazolam är ett vanligt läkemedel som används föräldra, nasalt eller oralt för att lindra preoperativ ångest. Det finns dock många biverkningar som inte alltid går att förebygga. Rapporter om 3,8 % av patienterna med paradoxala effekter av midazolam har dokumenterats, och fördröjd uppkomst är möjlig vid kortvariga operationer. Dessutom kan midazolam också resultera i kritiska händelser perioperativt, såsom luftvägsobstruktion och förvärrat illamående och kräkningar. Icke-farmakologiska interventioner kan hjälpa till att undvika dessa komplikationer, men aktuella studier visar inte på ett hållbart alternativ till farmakologiska ingrepp.
Virtual Reality (VR) är en teknik som låter individer uppleva en virtuell värld. VR började från början som en form av underhållning, men den har utökat sin tillämpning till flera andra områden. Under de senaste 10 åren har denna typ av teknologi använts kliniskt som en distraktionsmetod för medicinska procedurer som kemoterapi, sjukgymnastik, brännsårförändringar och kirurgi. VR låter patienterna fördjupas i en interaktiv värld som stimulerar syn, ljud och rörelser för att hjälpa till att förstärka distraktionen från smärta, vilket i slutändan minskar ångest. En liten valideringsstudie genomfördes vid Virtual Reality Medical Center för att testa användbarheten och säkerheten hos patienter med kronisk smärta. Patienterna presenterades för trevliga avkopplande scener inklusive naturområden som skogar, stränder och berg, med avslappnande och lugnande effekter för att efterlikna långsam andning. Forskare i denna studie fann att den virtuella miljön för smärtdistraktion (VE) var lätt att använda, hade bra stereoljudeffekter och var uppslukande och interaktiv. De fann också att patienter upplevde låga nivåer av trötthet, huvudvärk, ansträngda ögon och illamående när de använde VR-enheten. Inga studier har involverat VR i inställningen av anestesiinduktionsperioden och en icke-farmakologisk intervention för preoperativ ångest.
En pilotstudie utförd av Wiederhold et al, testade 6 patienter med kronisk smärta med hjälp av en huvudmonterad VR-enhet. Alla sex studiedeltagare rapporterade en signifikant minskning av smärta när de använde den naturliga VE. På samma sätt fann en studie från University of Washington att barn som spelar VR-videospel eller navigerar genom en virtuell miljö samtidigt som de fick sårvård för sina brännskador hade lägre smärtpoäng än patienter som precis spelade tv-spel. En annan studie utförd av Wiederhold et al., tittade på rädsla och smärta före och efter tandbehandling och fann en signifikant minskning av smärtuppfattningen och angav ångestpoäng hos patienter som använde VR-glasögon jämfört med gruppen som inte användes.
Baserat på framgång i andra medicinska procedurer föreslår vi en studie för att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av att använda VR under induktion av anestesi för att hjälpa till att minimera ångest, postoperativ smärta och analgetikaanvändning hos patienter som genomgår en tonsillektomi eller en tonsillektomi och adenoidektomi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Rekrytering
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Raj Singhal, M.D.
- Telefonnummer: 602-933-4482
- E-post: rsinghal@valley.md
-
Kontakt:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Telefonnummer: 6029334482
- E-post: vpohl@phoenixchildrens.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som genomgår tonsillektomi eller tonsillektomi och adenoidektomi
- Måste vara mellan 5 och 11 år
- Patienter med ångest/måttlig ångest (mYPAS större än eller lika med 30)
Exklusions kriterier:
- Varje patient med preoperativ perifert placerad IV
- Varje patient som är kognitivt nedsatt
- Alla patienter som har genomgått en tidigare operation
- ASA Fysisk status högre än II
- Body Mass Index >30
- En historia av affektiv störning, uppmärksamhetsstörning eller användning av psykotropa läkemedel
- Lugna/låg ångestpatienter (mYPAS mindre än 30)
- Döv eller blind
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality Group
Försökspersonerna kommer att få den virtuella verklighetsenheten att interagera med före operationen utan användning av förmedicinering.
|
Barnet kommer att bära och interagera med virtual reality-headset medan det väntar på operation.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam Group
Försökspersonerna kommer att få läkemedlet Midazolam för att lindra den preoperativa ångesten.
|
Barnet kommer att få Midazolam som hjälp med preoperativ ångest före operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ ångest mätt med mYPAS-ångestpoäng
Tidsram: Baslinje
|
Bestäm om användningen av en VR-enhet kommer att resultera i lägre mYPAS-ångestpoäng under den preoperativa perioden
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktionsefterlevnad av anestesi mätt med checklistan för induktionsefterlevnad
Tidsram: Baslinje
|
Bestäm om användningen av en VR-enhet kommer att resultera i större induktion av anestesi mätt med checklistan för induktionsefterlevnad.
|
Baslinje
|
|
Postoperativt Emergence Delirium mätt med PAED-skalan
Tidsram: upp till 3 timmar efter operation
|
Bestäm om VR-användning kommer att minska förekomsten av postoperativt uppkomstdelirium mätt med PAED-skalan.
|
upp till 3 timmar efter operation
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till 3 timmar efter operation
|
Mät om VR-användning kommer att minska postoperativa smärtpoäng jämfört med patienter som får standardvård.
|
upp till 3 timmar efter operation
|
|
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: upp till 3 timmar efter operation
|
Åtgärd VR-användning kommer att minska opioidanvändningen jämfört med patienter som får standardvård
|
upp till 3 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Wiederhold BK, Gao K, Sulea C, Wiederhold MD. Virtual reality as a distraction technique in chronic pain patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):346-52. doi: 10.1089/cyber.2014.0207.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Wiederhold BK, Soomro A, Riva G, Wiederhold MD. Future directions: advances and implications of virtual environments designed for pain management. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):414-22. doi: 10.1089/cyber.2014.0197.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- 17-025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Virtuell verklighet
-
Istanbul University - CerrahpasaAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneIndragen
-
Hacettepe UniversityAvslutadGonartros; PrimärKalkon
-
Kutahya Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadPåfrestning | Ångest | Virtuell verklighet | Mindfulness | Postoperativ återhämtning | Kardiovaskulär kirurgiTurkiet (Türkiye)
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkAvslutadDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicCharles University, Czech Republic; Motol University HospitalAvslutadLivshotande sjukdomar | Pediatrisk palliativ vård | Livsbegränsande förhållandenTjeckien