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제왕절개 후 국소 진통제

2020년 2월 16일 업데이트: Michał Borys, Medical University of Lublin

제왕절개 후 환자의 급성 및 만성 통증 치료에서 국소 진통 기법(요네모근 차단 및 복횡근 차단)의 효능

모든 환자는 척추 기술로 마취됩니다. 각 환자는 정맥 모르핀 - 환자 조절 진통제(PCA)로 치료받게 됩니다. 환자의 3개 그룹 중 2개 그룹은 수술 후 통증을 치료하기 위해 초음파 유도 복횡근 평면 또는 요방형근 블록을 받게 됩니다. 수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정합니다. 총 모르핀 소비량과 첫 번째 수요까지의 시간이 기록됩니다. 수술 후 1, 2, 6개월에 각 환자는 신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI)로 신경병성 통증을 평가하기 위해 호출됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕 절개 전에 서면 동의를 얻습니다. 지주막하 마취 환자만이 연구에 참여할 수 있습니다. Pencil-point spine needle과 bupivacaine(Marcaine Heavy Spinal 0.5%)이 사용됩니다.

모든 환자는 PACU(마취 후 치료실)로 이송된 후 모르핀(1mg/mL, 5분 간격, 부하 용량 없음)이 포함된 PCA(환자 제어 진통제) 펌프를 받습니다. PACU에서 생체 신호가 모니터링됩니다.

각 환자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 환자의 첫 번째 그룹에서는 추가 국소 진통이 수행되지 않습니다. 2군과 3군은 0.375% 로피바카인(양쪽 kg당 0.2ml)을 사용하여 초음파 유도하 복횡단면 또는 요방형근 차단술을 시행한다.

수술 후 통증은 수술 종료 후 2, 4, 8, 12, 24시간 후에 VAS(visual-analogue scale)로 측정합니다.

필요한 경우 Paracetamol, metamizol, ketoprofen을 투여할 수 있습니다.

1, 3, 6개월 환자는 신경병성 통증을 평가하기 위해 호출됩니다. 신경병성 통증 증상 목록(NPSI)이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Rzeszów, 폴란드, 35-001
        • Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
      • Warszawa, 폴란드, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 동의를 얻었다
  • 단태 임신
  • 지주막하 마취

제외 기준:

  • 응고 병증
  • 모르핀 및 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 우울증, 항우울제 치료
  • 간질
  • 수술 전 진통제 사용
  • 알코올 또는 기분전환용 약물 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCA
PACU에서 모르핀을 사용한 부피바카인 PCA를 사용한 지주막하 마취
의약품: 케토프로펜
정맥주사용 케토프로펜(0.1g), 하루 최대 200mg
의약품: 파라세타몰
정맥 파라세타몰이 사용됩니다(1.0g), 하루 최대 4g
의약품: 메타미졸
정맥 주사 metamizol (1.0g), 하루 최대 4g 사용
절차: 지주막하 마취
연필 끝 바늘로 연구에 참여하는 각 환자에 대한 지주막하 마취
절차: PCA(환자 제어 진통제)
모든 환자는 PACU(마취 후 치료실)로 이송된 후 모르핀이 포함된 PCA 펌프(1mg/mL, 5분 간격, 부하 용량 없음)를 받습니다.
의약품: 부피바카인
척수 부피바카인(MARCAINE SPINAL 0.5% HEAVY)을 이용한 지주막하 마취
다른 이름들:
  • 마케인
실험적: 수도꼭지

급성 수술 후 통증을 치료하기 위해 bupivacaine TAP(복횡단 평면 차단)를 이용한 지주막하 마취(복벽 근육 사이의 초음파 유도 국소 차단). Stimuplex Ultra 360 바늘을 사용하고 제왕절개 시 0.375% 로피바카인(0.2mL/kg)을 투여합니다.

PACU에서 모르핀을 사용하는 PCA
의약품: 케토프로펜
정맥주사용 케토프로펜(0.1g), 하루 최대 200mg
의약품: 파라세타몰
정맥 파라세타몰이 사용됩니다(1.0g), 하루 최대 4g
의약품: 메타미졸
정맥 주사 metamizol (1.0g), 하루 최대 4g 사용
절차: 지주막하 마취
연필 끝 바늘로 연구에 참여하는 각 환자에 대한 지주막하 마취
절차: PCA(환자 제어 진통제)
모든 환자는 PACU(마취 후 치료실)로 이송된 후 모르핀이 포함된 PCA 펌프(1mg/mL, 5분 간격, 부하 용량 없음)를 받습니다.
의약품: 부피바카인
척수 부피바카인(MARCAINE SPINAL 0.5% HEAVY)을 이용한 지주막하 마취
다른 이름들:
  • 마케인
절차: TAP(복횡단 평면 차단)
급성 수술 후 통증을 치료하기 위해 복벽 근육 사이의 초음파 유도 국소 차단
장치: Stimuplex Ultra 360 바늘
초음파 유도 바늘은 QLB 및 TAP 및 국소 블록에 사용됩니다.
의약품: 로피바카인
0.375% ropivacaine은 QLB와 TAP 모두에 대해 투여됩니다(양쪽에 kg당 0.2mL).
실험적: QLB

급성 수술 후 통증을 치료하기 위해 bupivacaine QLB(요방형근 차단)를 이용한 지주막하 마취로 복벽 근육 사이의 초음파 유도 국소 차단. Stimuplex Ultra 360 바늘을 사용하고 제왕절개 시 0.375% 로피바카인(0.2mL/kg)을 투여합니다.

PACU에서 모르핀을 사용하는 PCA
의약품: 케토프로펜
정맥주사용 케토프로펜(0.1g), 하루 최대 200mg
의약품: 파라세타몰
정맥 파라세타몰이 사용됩니다(1.0g), 하루 최대 4g
의약품: 메타미졸
정맥 주사 metamizol (1.0g), 하루 최대 4g 사용
절차: 지주막하 마취
연필 끝 바늘로 연구에 참여하는 각 환자에 대한 지주막하 마취
절차: PCA(환자 제어 진통제)
모든 환자는 PACU(마취 후 치료실)로 이송된 후 모르핀이 포함된 PCA 펌프(1mg/mL, 5분 간격, 부하 용량 없음)를 받습니다.
의약품: 부피바카인
척수 부피바카인(MARCAINE SPINAL 0.5% HEAVY)을 이용한 지주막하 마취
다른 이름들:
  • 마케인
장치: Stimuplex Ultra 360 바늘
초음파 유도 바늘은 QLB 및 TAP 및 국소 블록에 사용됩니다.
의약품: 로피바카인
0.375% ropivacaine은 QLB와 TAP 모두에 대해 투여됩니다(양쪽에 kg당 0.2mL).
절차: QLB(요방형근 차단)
급성 수술 후 통증을 치료하기 위해 복벽 근육 사이의 초음파 유도 국소 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS로 측정한 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간까지
VAS(visual-analogue scale)로 측정한 급성 통증
수술 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPSI로 평가된 신경병성 통증
기간: 수술 후 6개월
신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI)를 통한 신경병성 통증 발생
수술 후 6개월
모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간까지
총 모르핀 소비
수술 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Lublin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KE-0254/127/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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