帝王切開後の局所鎮痛
2020年2月16日 更新者：Michał Borys、Medical University of Lublin
帝王切開後の患者の急性および慢性疼痛治療における局所鎮痛法（腰方形筋ブロックおよび腹横筋平面ブロック）の有効性
すべての患者は脊椎技術で麻酔されます。
各患者は、静脈内モルヒネで治療されます-患者管理鎮痛（PCA）。患者の 3 つのグループのうちの 2 つは、術後の痛みを治療するために、超音波ガイド下腹横筋平面または腰方形ブロックを受け取ります。
術後の痛みは、視覚アナログ スケール (VAS) で測定されます。
モルヒネの総消費量と最初の需要までの時間を記録します。
手術の1、2、6か月後、各患者は、神経因性疼痛症状目録（NPSI）を使用して神経因性疼痛を評価するために呼び出されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
書面による同意は、帝王切開の前に得られます。 くも膜下麻酔患者のみが研究に参加できます。 ペンシルポイントの脊椎針とブピバカイン (Marcaine Heavy Spinal 0.5 %) が使用されます。
すべての患者は、PACU（麻酔後ケアユニット）への移送後、モルヒネを含むPCA（患者管理鎮痛）ポンプ（1 mg / mL、5分間隔、負荷なし）を受け取ります。 PACU では、バイタル サインが監視されます。
各患者は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 患者の最初のグループでは、追加の局所鎮痛は行われません。 2 番目と 3 番目のグループでは、0.375 % のロピバカイン (各側で 1 kg あたり 0.2 ml) を使用して、超音波ガイド下の腹横筋平面または腰方形ブロックを行います。
術後の痛みは、手術終了から2、4、8、12、24時間後にVAS（ビジュアルアナログスケール）で測定されます。
パラセタモール、メタミゾール、ケトプロフェンが必要に応じて投与されることがあります。
神経因性疼痛を評価するために、1、3、6か月の患者が呼び出されます。 神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rzeszów、ポーランド、35-001
- Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
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Warszawa、ポーランド、02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 同意を得た
- 単胎妊娠
- くも膜下麻酔
除外基準:
- 凝固障害
- モルヒネおよび局所麻酔薬に対するアレルギー
- うつ病、抗うつ薬治療
- てんかん
- 手術前の鎮痛剤の使用
- アルコールまたはレクリエーショナル ドラッグへの依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCA
ブピバカイン PCA によるクモ膜下麻酔と PACU でのモルヒネ
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静脈内ケトプロフェンが使用されます (0.1 グラム), 1 日あたり最大 200 ミリグラム
静脈内パラセタモールが使用されます (1.0 グラム), 1 日あたり最大 4 グラム
静脈内メタミゾールが使用されます (1.0 グラム), 1 日あたり最大 4 グラム
ペンシルポイントニードルを使用した研究に参加する各患者のくも膜下麻酔
すべての患者は、PACU（麻酔後ケアユニット）に移動した後、モルヒネを含むPCAポンプ（1 mg / mL、5分間隔、負荷なし）を受け取ります
脊髄ブピバカインによるくも膜下麻酔 (MARCAINE SPINAL 0.5% HEAVY)
他の名前：
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実験的：タップ
急性術後疼痛を治療するための、ブピバカインTAP（腹横筋平面ブロック）超音波ガイド下の腹壁筋肉間の局所ブロックによるくも膜下麻酔。 Ｓｔｉｍｕｐｌｅｘ Ｕｌｔｒａ ３６０針を使用し、０．３７５％のロピバカインを帝王切開時に投与する（０．２ｍＬ／ｋｇ）。 PACU でのモルヒネによる PCA |
静脈内ケトプロフェンが使用されます (0.1 グラム), 1 日あたり最大 200 ミリグラム
静脈内パラセタモールが使用されます (1.0 グラム), 1 日あたり最大 4 グラム
静脈内メタミゾールが使用されます (1.0 グラム), 1 日あたり最大 4 グラム
ペンシルポイントニードルを使用した研究に参加する各患者のくも膜下麻酔
すべての患者は、PACU（麻酔後ケアユニット）に移動した後、モルヒネを含むPCAポンプ（1 mg / mL、5分間隔、負荷なし）を受け取ります
脊髄ブピバカインによるくも膜下麻酔 (MARCAINE SPINAL 0.5% HEAVY)
他の名前：
急性術後疼痛を治療するための腹壁筋肉間の超音波ガイド下局所ブロック
超音波誘導針は、QLB と TAP および局所ブロックに使用されます
0.375 % ロピバカインを QLB と TAP の両方に投与します (両側で 0.2 mL/kg)
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実験的：QLB
ブピバカイン QLB (腰方形ブロック) によるクモ膜下麻酔による腹壁筋間の超音波ガイド下局所ブロックによる急性術後疼痛の治療 Ｓｔｉｍｕｐｌｅｘ Ｕｌｔｒａ ３６０針を使用し、０．３７５％のロピバカインを帝王切開時に投与する（０．２ｍＬ／ｋｇ）。 PACU でのモルヒネによる PCA |
静脈内ケトプロフェンが使用されます (0.1 グラム), 1 日あたり最大 200 ミリグラム
静脈内パラセタモールが使用されます (1.0 グラム), 1 日あたり最大 4 グラム
静脈内メタミゾールが使用されます (1.0 グラム), 1 日あたり最大 4 グラム
ペンシルポイントニードルを使用した研究に参加する各患者のくも膜下麻酔
すべての患者は、PACU（麻酔後ケアユニット）に移動した後、モルヒネを含むPCAポンプ（1 mg / mL、5分間隔、負荷なし）を受け取ります
脊髄ブピバカインによるくも膜下麻酔 (MARCAINE SPINAL 0.5% HEAVY)
他の名前：
超音波誘導針は、QLB と TAP および局所ブロックに使用されます
0.375 % ロピバカインを QLB と TAP の両方に投与します (両側で 0.2 mL/kg)
急性術後疼痛を治療するための腹壁筋肉間の超音波ガイド下局所ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASで測定した術後の痛み
時間枠：手術後24時間まで
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VAS（ビジュアルアナログスケール）で測定した急性痛
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手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPSIで評価した神経因性疼痛
時間枠：手術から6ヶ月
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) による神経因性疼痛の発生
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手術から6ヶ月
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モルヒネの消費
時間枠：手術後24時間まで
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総モルヒネ消費量
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手術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Kadam VR. Ultrasound guided quadratus lumborum block or posterior transversus abdominis plane block catheter infusion as a postoperative analgesic technique for abdominal surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jan-Mar;31(1):130-1. doi: 10.4103/0970-9185.150575. No abstract available.
- Borys M, Zamaro A, Horeczy B, Geszka E, Janiak M, Wegrzyn P, Czuczwar M, Piwowarczyk P. Quadratus Lumborum and Transversus Abdominis Plane Blocks and Their Impact on Acute and Chronic Pain in Patients after Cesarean Section: A Randomized Controlled Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 28;18(7):3500. doi: 10.3390/ijerph18073500.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月4日
一次修了 (実際)
2018年10月29日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月16日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KE-0254/127/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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