Analgesia regional después de la cesárea
16 de febrero de 2020 actualizado por: Michał Borys, Medical University of Lublin
Eficacia de técnicas de analgesia regional (bloqueo del cuadrado lumbar y bloqueo del plano del transverso del abdomen) en el tratamiento del dolor agudo y crónico en pacientes postcesáreas
Todos los pacientes serán anestesiados con técnica espinal.
Cada paciente será tratado con morfina intravenosa - analgesia controlada por el paciente (PCA). 2 de 3 grupos de pacientes recibirán un plano del transverso del abdomen guiado por ecografía o un bloqueo del cuadrado lumbar para tratar el dolor posoperatorio.
El dolor postoperatorio se medirá con escala visual analógica (EVA).
Se anotará el consumo total de morfina y el tiempo hasta la primera demanda.
1, 2, 6 meses después de la cirugía, se llamará a cada paciente para evaluar el dolor neuropático con el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Ketoprofeno
- Droga: Paracetamol
- Droga: Metamizol
- Procedimiento: anestesia subaracnoidea
- Procedimiento: PCA (analgesia controlada por el paciente)
- Droga: Bupivacaína
- Procedimiento: TAP (bloqueo del plano del transverso del abdomen)
- Dispositivo: Aguja Stimuplex Ultra 360
- Droga: Ropivacaína
- Procedimiento: QLB (bloqueo del cuadrado lumbar)
Descripción detallada
Se obtendrá el consentimiento por escrito antes de la cesárea. Solo los pacientes anestesiados subaracnoidalmente pueden participar en el estudio. Se utilizará aguja espinal punta de lápiz y bupivacaína (Marcaine Heavy Spinal 0.5 %).
Todos los pacientes recibirán una bomba PCA (analgesia controlada por el paciente) con morfina (1 mg/mL, intervalo de 5 minutos, sin dosis de carga) después de la transferencia a la PACU (unidad de cuidados postanestésicos). En PACU se monitorearán los signos vitales.
Cada paciente será asignado aleatoriamente a uno de tres grupos. En el primer grupo de pacientes no se realizará analgesia regional adicional. En el segundo y tercer grupo se realizará bloqueo del plano transverso del abdomen o cuadrado lumbar guiado por ecografía con ropivacaína al 0,375 % (0,2 ml por kg de cada lado).
El dolor postoperatorio se medirá con EVA (escala visual-analógica) a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas de finalizada la operación.
Se puede administrar paracetamol, metamizol, ketoprofeno según sea necesario.
Se llamará a los pacientes de 1, 3, 6 meses para valorar el dolor neuropático. Se utilizará el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rzeszów, Polonia, 35-001
- Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
-
Warszawa, Polonia, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento obtenido
- embarazo único
- anestesia subaracnoidea
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- alergia a la morfina y anestésicos locales
- depresión, tratamiento con medicamentos antidepresivos
- epilepsia
- uso de analgésicos antes de la cirugía
- adicción al alcohol o a las drogas recreativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PCA
Anestesia subarquoidea con bupivacaína PCA con morfina en la URPA
|
Se utilizará ketoprofeno intravenoso (0,1 gramos), hasta 200 miligramos por día
Se utilizará paracetamol intravenoso (1,0 gramo), hasta 4 gramos por día
Se utilizará metamizol intravenoso (1,0 gramo), hasta 4 gramos por día
anestesia subaracnoidea para cada paciente que participa en el estudio con aguja de punta de lápiz
Todos los pacientes recibirán una bomba PCA con morfina (1 mg/mL, intervalo de 5 minutos, sin dosis de carga) después de la transferencia a PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
Anestesia subaracnoidea con bupivacaína espinal (MARCAINE SPINAL 0.5% HEAVY)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: GRIFO
Anestesia subarquoidea con bupivacaína TAP (bloqueo del plano del transverso del abdomen) bloqueo regional guiado por ecografía entre los músculos de la pared abdominal para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo. Se utilizará aguja Stimuplex Ultra 360 y se administrará ropivacaína al 0,375 % (0,2 mL/kg) en el momento de la cesárea. PCA con morfina en la PACU |
Se utilizará ketoprofeno intravenoso (0,1 gramos), hasta 200 miligramos por día
Se utilizará paracetamol intravenoso (1,0 gramo), hasta 4 gramos por día
Se utilizará metamizol intravenoso (1,0 gramo), hasta 4 gramos por día
anestesia subaracnoidea para cada paciente que participa en el estudio con aguja de punta de lápiz
Todos los pacientes recibirán una bomba PCA con morfina (1 mg/mL, intervalo de 5 minutos, sin dosis de carga) después de la transferencia a PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
Anestesia subaracnoidea con bupivacaína espinal (MARCAINE SPINAL 0.5% HEAVY)
Otros nombres:
bloqueo regional guiado por ultrasonido entre los músculos de la pared abdominal para tratar el dolor postoperatorio agudo
se utilizará aguja guiada por ultrasonido para QLB y TAP y bloqueos regionales
Se administrará ropivacaína al 0,375 % tanto para QLB como para TAP (0,2 ml por kg en ambos lados)
|
|
EXPERIMENTAL: QLB
Anestesia subarquoidea con bupivacaína QLB (bloqueo del cuadrado lumbar) bloqueo regional guiado por ecografía entre los músculos de la pared abdominal para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo. Se utilizará aguja Stimuplex Ultra 360 y se administrará ropivacaína al 0,375 % (0,2 mL/kg) en el momento de la cesárea. PCA con morfina en la PACU |
Se utilizará ketoprofeno intravenoso (0,1 gramos), hasta 200 miligramos por día
Se utilizará paracetamol intravenoso (1,0 gramo), hasta 4 gramos por día
Se utilizará metamizol intravenoso (1,0 gramo), hasta 4 gramos por día
anestesia subaracnoidea para cada paciente que participa en el estudio con aguja de punta de lápiz
Todos los pacientes recibirán una bomba PCA con morfina (1 mg/mL, intervalo de 5 minutos, sin dosis de carga) después de la transferencia a PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
Anestesia subaracnoidea con bupivacaína espinal (MARCAINE SPINAL 0.5% HEAVY)
Otros nombres:
se utilizará aguja guiada por ultrasonido para QLB y TAP y bloqueos regionales
Se administrará ropivacaína al 0,375 % tanto para QLB como para TAP (0,2 ml por kg en ambos lados)
bloqueo regional guiado por ultrasonido entre los músculos de la pared abdominal para tratar el dolor postoperatorio agudo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio medido con EVA
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
|
Dolor agudo medido con EVA (escala visual-analógica)
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor neuropático evaluado con NPSI
Periodo de tiempo: 6 meses desde la cirugía
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Ocurrencia de dolor neuropático con el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
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6 meses desde la cirugía
|
|
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de morfina
|
hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Kadam VR. Ultrasound guided quadratus lumborum block or posterior transversus abdominis plane block catheter infusion as a postoperative analgesic technique for abdominal surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jan-Mar;31(1):130-1. doi: 10.4103/0970-9185.150575. No abstract available.
- Borys M, Zamaro A, Horeczy B, Geszka E, Janiak M, Wegrzyn P, Czuczwar M, Piwowarczyk P. Quadratus Lumborum and Transversus Abdominis Plane Blocks and Their Impact on Acute and Chronic Pain in Patients after Cesarean Section: A Randomized Controlled Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 28;18(7):3500. doi: 10.3390/ijerph18073500.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor Postoperatorio
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anestésicos Locales
- Paracetamol
- Bupivacaína
- Ropivacaína
- Ketoprofeno
- Dipirona
Otros números de identificación del estudio
- KE-0254/127/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ketoprofeno
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