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Regionale Analgesie nach Kaiserschnitt

16. Februar 2020 aktualisiert von: Michał Borys, Medical University of Lublin

Wirksamkeit regionaler Analgesietechniken (Quadratus Lumborum Block und Transversus Abdominis Plane Block) bei der Behandlung akuter und chronischer Schmerzen bei Patienten nach Kaiserschnitt

Alle Patienten werden mit Spinaltechnik betäubt. Jeder Patient wird mit intravenösem Morphin behandelt – patientenkontrollierte Analgesie (PCA). 2 von 3 Patientengruppen erhalten eine ultraschallgeführte Transversus-Abdominis-Plane- oder Quadratus-Lumborum-Blockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen. Postoperative Schmerzen werden mit einer visuell-analogen Skala (VAS) gemessen. Der gesamte Morphinverbrauch und die Zeit bis zum ersten Bedarf werden notiert. 1, 2, 6 Monate nach der Operation wird jeder Patient aufgefordert, neuropathische Schmerzen mit dem Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor dem Kaiserschnitt wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. An der Studie dürfen nur subarachnoidal anästhesierte Patienten teilnehmen. Es werden Spinalnadeln mit Bleistiftspitze und Bupivacain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) verwendet.

Alle Patienten erhalten eine PCA-Pumpe (patientengesteuerte Analgesie) mit Morphin (1 mg/ml, 5-Minuten-Intervall, keine Belastungsdosis) nach der Verlegung in die PACU (Pflegestation nach der Anästhesie). In der PACU werden die Vitalfunktionen überwacht.

Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet. In der ersten Patientengruppe wird keine zusätzliche regionale Analgesie durchgeführt. In der zweiten und dritten Gruppe wird ein ultraschallgesteuerter transversus abdominis plane oder quadratus lumborum Block mit 0,375 % Ropivacain (0,2 ml pro kg auf jeder Seite) durchgeführt.

Postoperative Schmerzen werden 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Operationsende mit VAS (visuell-analoge Skala) gemessen.

Paracetamol, Metamizol, Ketoprofen können nach Bedarf gegeben werden.

1, 3, 6 Monate alte Patienten werden angerufen, um neuropathische Schmerzen zu beurteilen. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) wird verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-001
        • Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung eingeholt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Subarachnoidalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Allergie gegen Morphin und Lokalanästhetika
  • Depression, Behandlung mit Antidepressiva
  • Epilepsie
  • Verwendung von Schmerzmitteln vor der Operation
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Freizeitdrogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PCA
Subarchnoidalanästhesie mit Bupivacain PCA mit Morphin im PACU
Arzneimittel: Ketoprofen
Intravenöses Ketoprofen wird verwendet (0,1 Gramm), bis zu 200 Milligramm pro Tag
Arzneimittel: Paracetamol
Intravenöses Paracetamol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Arzneimittel: Metamizol
Intravenöses Metamizol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Verfahren: Subarachnoidalanästhesie
subarachnoidale Anästhesie für jeden Patienten, der an der Studie teilnahm, mit einer Pencil-Point-Nadel
Verfahren: PCA (patientenkontrollierte Analgesie)
Alle Patienten erhalten eine PCA-Pumpe mit Morphin (1 mg/ml, 5-Minuten-Intervall, keine Ladedosis) nach der Verlegung in die PACU (Postanästhesie-Pflegestation).
Arzneimittel: Bupivacain
Subarachnoidalanästhesie mit spinalem Bupivacain (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Andere Namen:
  • Markaine
EXPERIMENTAL: KLOPFEN

Subarchnoidalanästhesie mit Bupivacain TAP (Transversus abdominis plane block) ultraschallgeführte regionale Blockade zwischen den Bauchwandmuskeln zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen. Am Ende des Kaiserschnitts wird eine Stimuplex Ultra 360-Nadel verwendet und 0,375 % Ropivacain (0,2 ml/kg) verabreicht.

PCA mit Morphin im PACU
Arzneimittel: Ketoprofen
Intravenöses Ketoprofen wird verwendet (0,1 Gramm), bis zu 200 Milligramm pro Tag
Arzneimittel: Paracetamol
Intravenöses Paracetamol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Arzneimittel: Metamizol
Intravenöses Metamizol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Verfahren: Subarachnoidalanästhesie
subarachnoidale Anästhesie für jeden Patienten, der an der Studie teilnahm, mit einer Pencil-Point-Nadel
Verfahren: PCA (patientenkontrollierte Analgesie)
Alle Patienten erhalten eine PCA-Pumpe mit Morphin (1 mg/ml, 5-Minuten-Intervall, keine Ladedosis) nach der Verlegung in die PACU (Postanästhesie-Pflegestation).
Arzneimittel: Bupivacain
Subarachnoidalanästhesie mit spinalem Bupivacain (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Andere Namen:
  • Markaine
Verfahren: TAP (Transversus-Abdominis-Ebenenblock)
Ultraschallgesteuerter regionaler Block zwischen den Bauchwandmuskeln zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen
Gerät: Stimuplex Ultra 360-Nadel
Eine ultraschallgeführte Nadel wird für QLB und TAP und regionale Blockaden verwendet
Arzneimittel: Ropivacain
0,375 % Ropivacain wird sowohl für QLB als auch für TAP verabreicht (0,2 ml pro kg auf beiden Seiten)
EXPERIMENTAL: QLB

Subarchnoidalanästhesie mit Bupivacain QLB (Quadratus-Lumborum-Block) Ultraschallgesteuerter regionaler Block zwischen den Bauchwandmuskeln zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen. Am Ende des Kaiserschnitts wird eine Stimuplex Ultra 360-Nadel verwendet und 0,375 % Ropivacain (0,2 ml/kg) verabreicht.

PCA mit Morphin im PACU
Arzneimittel: Ketoprofen
Intravenöses Ketoprofen wird verwendet (0,1 Gramm), bis zu 200 Milligramm pro Tag
Arzneimittel: Paracetamol
Intravenöses Paracetamol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Arzneimittel: Metamizol
Intravenöses Metamizol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Verfahren: Subarachnoidalanästhesie
subarachnoidale Anästhesie für jeden Patienten, der an der Studie teilnahm, mit einer Pencil-Point-Nadel
Verfahren: PCA (patientenkontrollierte Analgesie)
Alle Patienten erhalten eine PCA-Pumpe mit Morphin (1 mg/ml, 5-Minuten-Intervall, keine Ladedosis) nach der Verlegung in die PACU (Postanästhesie-Pflegestation).
Arzneimittel: Bupivacain
Subarachnoidalanästhesie mit spinalem Bupivacain (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Andere Namen:
  • Markaine
Gerät: Stimuplex Ultra 360-Nadel
Eine ultraschallgeführte Nadel wird für QLB und TAP und regionale Blockaden verwendet
Arzneimittel: Ropivacain
0,375 % Ropivacain wird sowohl für QLB als auch für TAP verabreicht (0,2 ml pro kg auf beiden Seiten)
Verfahren: QLB (Quadratus-Lumborum-Block)
Ultraschallgesteuerter regionaler Block zwischen den Bauchwandmuskeln zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz gemessen mit VAS
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Akuter Schmerz gemessen mit VAS (Visuell-Analog-Skala)
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz, bewertet mit NPSI
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auftreten von neuropathischen Schmerzen mit Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
6 Monate nach der Operation
Morphinkonsum
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamter Morphinverbrauch
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE-0254/127/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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